- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02789488
Évaluation clinique du furocyste chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques
Efficacité et innocuité de Furocyst chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome des ovaires polykystiques est considéré comme une conséquence clinique et de santé publique impliquant une augmentation du nombre de kystes chez les femmes en âge de procréer. Ces kystes sont des sacs sous-développés dans lesquels les œufs se développent. Dans le SOPK, ces sacs sont incapables de libérer un ovule, ce qui signifie que l'ovulation n'a pas lieu.
La prévalence estimée de 5 à 10 % du SOPK est signalée chez les femmes en âge de procréer. Une étude espagnole a également rapporté que le taux de prévalence de 28,3% du SOPK est parmi 113 femmes en surpoids ou obèses qui ont été référées à une clinique d'endocrinologie pour perdre du poids. Ces données ont été comparées à une prévalence précédemment rapportée de 6,5 %, ce qui suggère que la prévalence du SOPK pourrait nettement augmenter avec l'obésité.
Le SOPK a un impact significatif sur divers cycles hormonaux. Avec le SOPK, les niveaux d'hormone lutéinisante (LH) deviennent plus élevés que les niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH). En raison de cette augmentation des niveaux de LH, la poussée de LH n'a pas lieu et l'ovulation ne se produit pas, ce qui entraîne un cycle menstruel irrégulier. La période menstruelle irrégulière produit une oligoménorrhée (peu de périodes menstruelles) ou une aménorrhée (pas de périodes menstruelles) et une infertilité due à une ovulation irrégulière ou absente. Le SOPK produit également des niveaux élevés d'hormones masculinisantes avec des symptômes d'acné et d'hirsutisme, une hyperménorrhée impliquant des menstruations abondantes et prolongées et une alopécie androgénique (augmentation de l'amincissement des cheveux et de la perte de cheveux diffuse). Les autres syndromes métaboliques associés au SOPK sont un risque accru de diabète de type 2, un taux de cholestérol élevé et l'obésité.
Ces complications surviennent en raison de la cause génétiquement déterminée du SOPK, c'est-à-dire une hypersécrétion d'androgènes par l'ovaire qui favorise la sécrétion excessive d'hormone lutéinisante (LH) et la résistance à l'insuline. Cependant, une résistance à l'insuline avec ou sans mutation génétique peut en être l'initiatrice, suivie d'une hyper-androgénie. Ainsi, la résistance à l'insuline est un facteur important contribuant à la stéroïdogenèse anormale dans le SOPK, car l'hyper-insulinémie stimule la voie de l'insuline comme facteur de croissance I (IGF-I) dans les cellules de la thèque de l'ovaire en réagissant de manière croisée avec les récepteurs de l'IGF. La stimulation des cellules de la thèque ovarienne augmente la production d'androgènes (par exemple, la testostérone, l'androstènedione) qui, à son tour, bloque la régulation négative des androgènes par poussée de LH et conduit à l'environnement hyper-androgénique dans l'ovaire. En raison d'une diminution du taux de FSH par rapport à la LH, les cellules de la granulosa ovarienne ne peuvent pas aromatiser les androgènes en œstrogènes, ce qui entraîne une diminution des taux d'œstrogène et entraîne une anovulation.
Les traitements du SOPK sont choisis en fonction des symptômes, de l'âge et des plans de grossesse futurs de la femme, qui peuvent inclure des pilules contraceptives pour réguler les menstruations, des médicaments sensibilisant à l'insuline, l'induction de l'ovulation pour traiter l'infertilité, des médicaments bloquant les androgènes, des médicaments topiques anti-croissance des cheveux, etc. .
L'extrait standardisé de graines de fenugrec (Trigonella foenum graecum) (Furocyst) joue un rôle important dans la prise en charge du SOPK. Il améliore la tolérance au glucose et la sensibilité à l'insuline, favorisant ainsi la perte de poids et la modération des taux d'androgènes dans le sang. L'extrait de graines de fenugrec standardisé contient un groupe de saponines furostanoliques, dérivées des graines de fenugrec par un procédé innovant. Il contient une riche variété de saponines et de flavonoïdes connus pour abaisser les taux de lipides sanguins et jouer un rôle précieux dans l'amélioration de la sensibilité à l'insuline. L'extrait de graines de fenugrec standardisé est un double sensibilisateur à l'insuline. En présence de saponines furostanoliques riches en fibres, les cellules deviennent plus sensibles à l'insuline et une augmentation du nombre de sites récepteurs de l'insuline se produit. Ces sites récepteurs sont sensibles à l'insuline pour stimuler la capacité des cellules à brûler le glucose. Cette diminution de la résistance à l'insuline aide à la gestion du SOPK.
Compte tenu des effets bénéfiques de l'extrait de graines de fenugrec standardisé, la présente étude a été menée pour évaluer l'efficacité de l'extrait de graines de fenugrec chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques en évaluant la réduction du volume ovarien et la diminution du nombre de kystes ovariens.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes préménopausées entre 18 et 45 ans et IMC inférieur à 42
- Diagnostiqué avec le SOPK
- Fonctions hépatique, rénale et hématologique adéquates
- Patients disposés à donner leur consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
- Mâles
- Femmes post-ménopausées
- Femmes avec hystérectomie
- Patients atteints d'hyperplasie congénitale des surrénales
- Patients souffrant du syndrome de Cushing
- Patients diagnostiqués avec des tumeurs sécrétant des androgènes
- Patients présentant un dysfonctionnement thyroïdien (le niveau de T3, T4 est supérieur à celui des femmes normales en âge de procréer)
- Patientes atteintes d'hypogonadotrope et d'hypogonadisme (origine centrale du dysfonctionnement ovarien)
- Grossesse ou désir de grossesse ou mères allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Furocyste
Furocyst one caps BID
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Furocyst one caps BID
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction du volume ovarien évaluée par échographie
Délai: 12 semaines
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volume en cm cubes
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Amrita Sarkari Jaipuriar, MS, Garg Hospital,Goalghar .Gorakhpur,UP,India
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ehrmann DA. Polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 2005 Mar 24;352(12):1223-36. doi: 10.1056/NEJMra041536. No abstract available.
- Schroder AK, Tauchert S, Ortmann O, Diedrich K, Weiss JM. [Insulin resistance in polycystic ovary syndrome]. Wien Klin Wochenschr. 2003 Dec 15;115(23):812-21. doi: 10.1007/BF03041041. German.
- Hassanzadeh Bashtian M, Emami SA, Mousavifar N, Esmaily HA, Mahmoudi M, Mohammad Poor AH. Evaluation of Fenugreek (Trigonella foenum-graceum L.), Effects Seeds Extract on Insulin Resistance in Women with Polycystic Ovarian Syndrome. Iran J Pharm Res. 2013 Spring;12(2):475-81.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR001/PCOS-5-13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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