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Évaluation clinique du furocyste chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

30 mai 2016 mis à jour par: Chemical Resources

Efficacité et innocuité de Furocyst chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est une maladie qui sévit chez les femmes en âge de procréer confrontées à l'obésité ainsi qu'à un risque accru de diabète de type 2 et d'hypercholestérolémie. La cause génétiquement déterminée du SOPK comprend des niveaux perturbés d'insuline et d'androgènes. L'extrait de graines de fenugrec standardisé (Furocyst) contient des composés tels que des saponines et des flavonoïdes qui agissent sur l'insuline et aident indirectement à réguler les niveaux d'androgènes dans le corps.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome des ovaires polykystiques est considéré comme une conséquence clinique et de santé publique impliquant une augmentation du nombre de kystes chez les femmes en âge de procréer. Ces kystes sont des sacs sous-développés dans lesquels les œufs se développent. Dans le SOPK, ces sacs sont incapables de libérer un ovule, ce qui signifie que l'ovulation n'a pas lieu.

La prévalence estimée de 5 à 10 % du SOPK est signalée chez les femmes en âge de procréer. Une étude espagnole a également rapporté que le taux de prévalence de 28,3% du SOPK est parmi 113 femmes en surpoids ou obèses qui ont été référées à une clinique d'endocrinologie pour perdre du poids. Ces données ont été comparées à une prévalence précédemment rapportée de 6,5 %, ce qui suggère que la prévalence du SOPK pourrait nettement augmenter avec l'obésité.

Le SOPK a un impact significatif sur divers cycles hormonaux. Avec le SOPK, les niveaux d'hormone lutéinisante (LH) deviennent plus élevés que les niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH). En raison de cette augmentation des niveaux de LH, la poussée de LH n'a pas lieu et l'ovulation ne se produit pas, ce qui entraîne un cycle menstruel irrégulier. La période menstruelle irrégulière produit une oligoménorrhée (peu de périodes menstruelles) ou une aménorrhée (pas de périodes menstruelles) et une infertilité due à une ovulation irrégulière ou absente. Le SOPK produit également des niveaux élevés d'hormones masculinisantes avec des symptômes d'acné et d'hirsutisme, une hyperménorrhée impliquant des menstruations abondantes et prolongées et une alopécie androgénique (augmentation de l'amincissement des cheveux et de la perte de cheveux diffuse). Les autres syndromes métaboliques associés au SOPK sont un risque accru de diabète de type 2, un taux de cholestérol élevé et l'obésité.

Ces complications surviennent en raison de la cause génétiquement déterminée du SOPK, c'est-à-dire une hypersécrétion d'androgènes par l'ovaire qui favorise la sécrétion excessive d'hormone lutéinisante (LH) et la résistance à l'insuline. Cependant, une résistance à l'insuline avec ou sans mutation génétique peut en être l'initiatrice, suivie d'une hyper-androgénie. Ainsi, la résistance à l'insuline est un facteur important contribuant à la stéroïdogenèse anormale dans le SOPK, car l'hyper-insulinémie stimule la voie de l'insuline comme facteur de croissance I (IGF-I) dans les cellules de la thèque de l'ovaire en réagissant de manière croisée avec les récepteurs de l'IGF. La stimulation des cellules de la thèque ovarienne augmente la production d'androgènes (par exemple, la testostérone, l'androstènedione) qui, à son tour, bloque la régulation négative des androgènes par poussée de LH et conduit à l'environnement hyper-androgénique dans l'ovaire. En raison d'une diminution du taux de FSH par rapport à la LH, les cellules de la granulosa ovarienne ne peuvent pas aromatiser les androgènes en œstrogènes, ce qui entraîne une diminution des taux d'œstrogène et entraîne une anovulation.

Les traitements du SOPK sont choisis en fonction des symptômes, de l'âge et des plans de grossesse futurs de la femme, qui peuvent inclure des pilules contraceptives pour réguler les menstruations, des médicaments sensibilisant à l'insuline, l'induction de l'ovulation pour traiter l'infertilité, des médicaments bloquant les androgènes, des médicaments topiques anti-croissance des cheveux, etc. .

L'extrait standardisé de graines de fenugrec (Trigonella foenum graecum) (Furocyst) joue un rôle important dans la prise en charge du SOPK. Il améliore la tolérance au glucose et la sensibilité à l'insuline, favorisant ainsi la perte de poids et la modération des taux d'androgènes dans le sang. L'extrait de graines de fenugrec standardisé contient un groupe de saponines furostanoliques, dérivées des graines de fenugrec par un procédé innovant. Il contient une riche variété de saponines et de flavonoïdes connus pour abaisser les taux de lipides sanguins et jouer un rôle précieux dans l'amélioration de la sensibilité à l'insuline. L'extrait de graines de fenugrec standardisé est un double sensibilisateur à l'insuline. En présence de saponines furostanoliques riches en fibres, les cellules deviennent plus sensibles à l'insuline et une augmentation du nombre de sites récepteurs de l'insuline se produit. Ces sites récepteurs sont sensibles à l'insuline pour stimuler la capacité des cellules à brûler le glucose. Cette diminution de la résistance à l'insuline aide à la gestion du SOPK.

Compte tenu des effets bénéfiques de l'extrait de graines de fenugrec standardisé, la présente étude a été menée pour évaluer l'efficacité de l'extrait de graines de fenugrec chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques en évaluant la réduction du volume ovarien et la diminution du nombre de kystes ovariens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes préménopausées entre 18 et 45 ans et IMC inférieur à 42
  • Diagnostiqué avec le SOPK
  • Fonctions hépatique, rénale et hématologique adéquates
  • Patients disposés à donner leur consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  • Mâles
  • Femmes post-ménopausées
  • Femmes avec hystérectomie
  • Patients atteints d'hyperplasie congénitale des surrénales
  • Patients souffrant du syndrome de Cushing
  • Patients diagnostiqués avec des tumeurs sécrétant des androgènes
  • Patients présentant un dysfonctionnement thyroïdien (le niveau de T3, T4 est supérieur à celui des femmes normales en âge de procréer)
  • Patientes atteintes d'hypogonadotrope et d'hypogonadisme (origine centrale du dysfonctionnement ovarien)
  • Grossesse ou désir de grossesse ou mères allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Furocyste
Furocyst one caps BID
Furocyst one caps BID
Autres noms:
  • Furocyste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du volume ovarien évaluée par échographie
Délai: 12 semaines
volume en cm cubes
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Amrita Sarkari Jaipuriar, MS, Garg Hospital,Goalghar .Gorakhpur,UP,India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2016

Première publication (Estimation)

3 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2016

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR001/PCOS-5-13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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