- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02789488
Klinisk evaluering av Furocyst hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom
Effekt og sikkerhet av Furocyst hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom anses som en klinisk og folkehelsekonsekvens som involverer økning i antall cyster hos kvinner i reproduktiv alder. Disse cystene er underutviklede sekker der egg utvikles. Ved PCOS er disse sekkene ikke i stand til å frigjøre et egg, noe som betyr at eggløsning ikke finner sted.
Anslått 5-10 % forekomst av PCOS er rapportert hos kvinner i reproduktiv alder. En studie fra Spania rapporterte også at 28,3 % forekomst av PCOS er blant 113 overvektige eller overvektige kvinner som ble henvist til en endokrinologisk klinikk for vekttap. Disse dataene ble sammenlignet med en tidligere rapportert prevalens på 6,5 %, noe som tyder på at forekomsten av PCOS kan øke markant med fedme.
PCOS har betydelig innvirkning på ulike hormonelle sykluser. Med PCOS blir nivåene av luteiniserende hormon (LH) høyere enn nivåene av follikkelstimulerende hormon (FSH). På grunn av denne økningen i LH-nivåer, finner ikke LH-stigningen sted, og eggløsningen utføres ikke, noe som resulterer i uregelmessig menstruasjonssyklus. Den uregelmessige menstruasjonen gir oligomenoré (få menstruasjoner) eller amenoré (ingen menstruasjoner) og infertilitet på grunn av uregelmessig eller manglende eggløsning. PCOS produserer også høye nivåer av maskuliniserende hormoner med symptomer på akne og hirsutisme, hypermenoré som involverer tunge og langvarige menstruasjoner og androgen alopecia (øker hårtynning og diffust hårtap). De andre metabolske syndromene assosiert med PCOS er økt risiko for type 2 diabetes, høyt kolesterolnivå og fedme.
Disse komplikasjonene oppstår på grunn av den genetisk bestemte årsaken til PCOS, dvs. hypersekresjon av androgener fra eggstokken som favoriserer overflødig utskillelse av luteiniserende hormon (LH) og insulinresistens. Imidlertid kan insulinresistens med eller uten genetisk mutasjon være initiatoren, etterfulgt av hyperandrogenisme. Således er insulinresistens en viktig medvirkende faktor til unormal steroidogenese ved PCOS fordi hyperinsulinemi stimulerer veien til insulin som vekstfaktor-I (IGF-I) i theca-cellene i eggstokken ved å kryssreagere med reseptorene til IGF. Stimulering av theca-cellene i eggstokkene øker produksjonen av androgener (f.eks. testosteron, androstenedion) som igjen blokkerer nedreguleringen av androgener ved LH-stigning og fører til det hyperandrogene miljøet i eggstokken. På grunn av et redusert nivå av FSH i forhold til LH, kan ikke ovariegranulosacellene aromatisere androgenene til østrogener, noe som fører til reduserte østrogennivåer og resulterer i anovulasjon.
Behandlinger for PCOS velges basert på kvinnens symptomer, alder og fremtidige graviditetsplaner som kan inkludere p-piller for å regulere menstruasjon, insulinsensibiliserende medisiner, eggløsningsinduksjon for å behandle infertilitet, androgenblokkerende medisiner, aktuelle medisiner mot hårvekst, etc. .
Standardisert bukkehornkløver (Trigonella foenum graecum) frøekstrakt (Furocyst) spiller en viktig rolle i behandlingen av PCOS. Det forbedrer glukosetoleranse og insulinfølsomhet, og fremmer dermed vekttap og moderering av androgennivåer i blodet. Standardisert bukkehornkløverfrøekstrakt inneholder en gruppe furostanoliske saponiner, avledet fra bukkehornkløverfrø ved en innovativ prosess. Den inneholder et rikt utvalg av saponiner og flavonoider som har vært kjent for å senke blodlipidnivåene og spille en verdifull rolle i å forbedre insulinfølsomheten. Standardisert bukkehornkløverfrøekstrakt er en dobbel insulinsensibilisator. I nærvær av furostanoliske saponiner med høyt fiberinnhold, blir cellene mer følsomme for insulin og en økning i antall insulinreseptorsteder oppstår. Disse reseptorstedene reagerer på insulin for å stimulere cellenes evne til å forbrenne glukose. Denne reduksjonen i insulinresistens hjelper til med å håndtere PCOS.
Tatt i betraktning de gunstige effektene av standardisert bukkehornkløverfrøekstrakt, ble denne studien utført for å evaluere effekten av bukkehornkløverfrøekstrakt hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom ved å vurdere reduksjon i ovarievolum og reduksjon i antall ovariecyster.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale kvinner mellom 18-45 år og BMI mindre enn 42
- Diagnostisert med PCOS
- Tilstrekkelige lever-, nyre- og hematologiske funksjoner
- Pasienter som er villige til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hanner
- Post menopausale kvinner
- Kvinner med hysterektomi
- Pasienter med medfødt binyrehyperplasi
- Pasienter som lider av Cushings syndrom
- Pasienter diagnostisert med androgenutskillende svulster
- Pasienter med skjoldbruskkjerteldysfunksjon (T3, T4 nivå er høyere enn hos normale kvinner i reproduktiv alder)
- Pasienter med hypogonadotropisk og hypogonadisme (sentral opprinnelse til ovariedysfunksjon)
- Graviditet eller ønske om graviditet eller ammende mødre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Furocyst
Furocyst one caps BID
|
Furocyst one caps BID
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i eggstokkvolum vurdert ved ultralyd
Tidsramme: 12 uker
|
volum i kubikkcm
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Amrita Sarkari Jaipuriar, MS, Garg Hospital,Goalghar .Gorakhpur,UP,India
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ehrmann DA. Polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 2005 Mar 24;352(12):1223-36. doi: 10.1056/NEJMra041536. No abstract available.
- Schroder AK, Tauchert S, Ortmann O, Diedrich K, Weiss JM. [Insulin resistance in polycystic ovary syndrome]. Wien Klin Wochenschr. 2003 Dec 15;115(23):812-21. doi: 10.1007/BF03041041. German.
- Hassanzadeh Bashtian M, Emami SA, Mousavifar N, Esmaily HA, Mahmoudi M, Mohammad Poor AH. Evaluation of Fenugreek (Trigonella foenum-graceum L.), Effects Seeds Extract on Insulin Resistance in Women with Polycystic Ovarian Syndrome. Iran J Pharm Res. 2013 Spring;12(2):475-81.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR001/PCOS-5-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .