Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av Furocyst hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom

30. mai 2016 oppdatert av: Chemical Resources

Effekt og sikkerhet av Furocyst hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en sykdom som er utbredt hos kvinner i reproduktiv alder som møter fedme sammen med økt risiko for type-2 diabetes og høyt kolesterolnivå. Den genetisk bestemte årsaken til PCOS inkluderer forstyrrede nivåer av insulin og androgener. Standardisert bukkehornkløverfrøekstrakt (Furocyst) inneholder forbindelser som saponiner og flavonoider som virker på insulinet og bidrar indirekte til å regulere androgennivået i kroppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom anses som en klinisk og folkehelsekonsekvens som involverer økning i antall cyster hos kvinner i reproduktiv alder. Disse cystene er underutviklede sekker der egg utvikles. Ved PCOS er disse sekkene ikke i stand til å frigjøre et egg, noe som betyr at eggløsning ikke finner sted.

Anslått 5-10 % forekomst av PCOS er rapportert hos kvinner i reproduktiv alder. En studie fra Spania rapporterte også at 28,3 % forekomst av PCOS er blant 113 overvektige eller overvektige kvinner som ble henvist til en endokrinologisk klinikk for vekttap. Disse dataene ble sammenlignet med en tidligere rapportert prevalens på 6,5 %, noe som tyder på at forekomsten av PCOS kan øke markant med fedme.

PCOS har betydelig innvirkning på ulike hormonelle sykluser. Med PCOS blir nivåene av luteiniserende hormon (LH) høyere enn nivåene av follikkelstimulerende hormon (FSH). På grunn av denne økningen i LH-nivåer, finner ikke LH-stigningen sted, og eggløsningen utføres ikke, noe som resulterer i uregelmessig menstruasjonssyklus. Den uregelmessige menstruasjonen gir oligomenoré (få menstruasjoner) eller amenoré (ingen menstruasjoner) og infertilitet på grunn av uregelmessig eller manglende eggløsning. PCOS produserer også høye nivåer av maskuliniserende hormoner med symptomer på akne og hirsutisme, hypermenoré som involverer tunge og langvarige menstruasjoner og androgen alopecia (øker hårtynning og diffust hårtap). De andre metabolske syndromene assosiert med PCOS er økt risiko for type 2 diabetes, høyt kolesterolnivå og fedme.

Disse komplikasjonene oppstår på grunn av den genetisk bestemte årsaken til PCOS, dvs. hypersekresjon av androgener fra eggstokken som favoriserer overflødig utskillelse av luteiniserende hormon (LH) og insulinresistens. Imidlertid kan insulinresistens med eller uten genetisk mutasjon være initiatoren, etterfulgt av hyperandrogenisme. Således er insulinresistens en viktig medvirkende faktor til unormal steroidogenese ved PCOS fordi hyperinsulinemi stimulerer veien til insulin som vekstfaktor-I (IGF-I) i theca-cellene i eggstokken ved å kryssreagere med reseptorene til IGF. Stimulering av theca-cellene i eggstokkene øker produksjonen av androgener (f.eks. testosteron, androstenedion) som igjen blokkerer nedreguleringen av androgener ved LH-stigning og fører til det hyperandrogene miljøet i eggstokken. På grunn av et redusert nivå av FSH i forhold til LH, kan ikke ovariegranulosacellene aromatisere androgenene til østrogener, noe som fører til reduserte østrogennivåer og resulterer i anovulasjon.

Behandlinger for PCOS velges basert på kvinnens symptomer, alder og fremtidige graviditetsplaner som kan inkludere p-piller for å regulere menstruasjon, insulinsensibiliserende medisiner, eggløsningsinduksjon for å behandle infertilitet, androgenblokkerende medisiner, aktuelle medisiner mot hårvekst, etc. .

Standardisert bukkehornkløver (Trigonella foenum graecum) frøekstrakt (Furocyst) spiller en viktig rolle i behandlingen av PCOS. Det forbedrer glukosetoleranse og insulinfølsomhet, og fremmer dermed vekttap og moderering av androgennivåer i blodet. Standardisert bukkehornkløverfrøekstrakt inneholder en gruppe furostanoliske saponiner, avledet fra bukkehornkløverfrø ved en innovativ prosess. Den inneholder et rikt utvalg av saponiner og flavonoider som har vært kjent for å senke blodlipidnivåene og spille en verdifull rolle i å forbedre insulinfølsomheten. Standardisert bukkehornkløverfrøekstrakt er en dobbel insulinsensibilisator. I nærvær av furostanoliske saponiner med høyt fiberinnhold, blir cellene mer følsomme for insulin og en økning i antall insulinreseptorsteder oppstår. Disse reseptorstedene reagerer på insulin for å stimulere cellenes evne til å forbrenne glukose. Denne reduksjonen i insulinresistens hjelper til med å håndtere PCOS.

Tatt i betraktning de gunstige effektene av standardisert bukkehornkløverfrøekstrakt, ble denne studien utført for å evaluere effekten av bukkehornkløverfrøekstrakt hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom ved å vurdere reduksjon i ovarievolum og reduksjon i antall ovariecyster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner mellom 18-45 år og BMI mindre enn 42
  • Diagnostisert med PCOS
  • Tilstrekkelige lever-, nyre- og hematologiske funksjoner
  • Pasienter som er villige til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hanner
  • Post menopausale kvinner
  • Kvinner med hysterektomi
  • Pasienter med medfødt binyrehyperplasi
  • Pasienter som lider av Cushings syndrom
  • Pasienter diagnostisert med androgenutskillende svulster
  • Pasienter med skjoldbruskkjerteldysfunksjon (T3, T4 nivå er høyere enn hos normale kvinner i reproduktiv alder)
  • Pasienter med hypogonadotropisk og hypogonadisme (sentral opprinnelse til ovariedysfunksjon)
  • Graviditet eller ønske om graviditet eller ammende mødre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Furocyst
Furocyst one caps BID
Furocyst one caps BID
Andre navn:
  • Furocyst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i eggstokkvolum vurdert ved ultralyd
Tidsramme: 12 uker
volum i kubikkcm
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Amrita Sarkari Jaipuriar, MS, Garg Hospital,Goalghar .Gorakhpur,UP,India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2016

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere