Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av Furocyst hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom

30 maj 2016 uppdaterad av: Chemical Resources

Effekt och säkerhet av Furocyst hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är en sjukdom som är utbredd hos kvinnor i reproduktiv ålder som drabbas av fetma tillsammans med ökad risk för typ-2-diabetes och höga kolesterolnivåer. Den genetiskt bestämda orsaken till PCOS inkluderar störda nivåer av insulin och androgener. Standardiserat bockhornsklöverfröextrakt (Furocyst) innehåller föreningar som saponiner och flavonoider som verkar på insulinet och indirekt hjälper till att reglera androgennivåerna i kroppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Polycystiskt ovariesyndrom anses vara en klinisk och folkhälsokonsekvens som involverar ökning av antalet cystor hos kvinnor i reproduktiv ålder. Dessa cystor är underutvecklade säckar där ägg utvecklas. Vid PCOS kan dessa säckar inte släppa ett ägg vilket innebär att ägglossningen inte äger rum.

Den uppskattade förekomsten av PCOS på 5-10 % rapporteras hos kvinnor i reproduktiv ålder. En studie från Spanien rapporterade också att 28,3 % förekomst av PCOS är bland 113 överviktiga eller feta kvinnor som remitterades till en endokrinologisk klinik för viktminskning. Dessa data jämfördes med en tidigare rapporterad prevalens på 6,5 %, vilket tyder på att förekomsten av PCOS kan öka markant med fetma.

PCOS påverkar avsevärt olika hormonella cykler. Med PCOS blir nivåerna av luteiniserande hormon (LH) högre än nivåerna av follikelstimulerande hormon (FSH). På grund av denna ökning av LH-nivåerna sker inte LH-ökningen och ägglossningen sker inte vilket resulterar i oregelbunden menstruationscykel. Den oregelbundna menstruationen ger oligomenorré (få menstruationer) eller amenorré (ingen menstruation) och infertilitet på grund av oregelbunden eller bristande ägglossning. PCOS producerar också höga nivåer av maskuliniserande hormoner med symtom på akne och hirsutism, hypermenorré som involverar kraftiga och långvariga menstruationer och androgen alopeci (ökar håravfall och diffust håravfall). De andra metabola syndromen associerade med PCOS är ökad risk för typ 2-diabetes, höga kolesterolnivåer och fetma.

Dessa komplikationer uppstår på grund av den genetiskt bestämda orsaken till PCOS, dvs hyperutsöndring av androgener från äggstocken, vilket gynnar överskottsutsöndring av luteiniserande hormon (LH) och insulinresistens. Insulinresistens med eller utan genetisk mutation kan dock vara initiatorn, följt av hyperandrogenism. Således är insulinresistens en viktig bidragande faktor till onormal steroidogenes vid PCOS eftersom hyperinsulinemi stimulerar vägen för insulinliknande tillväxtfaktor-I (IGF-I) i theca-cellerna i äggstocken genom att korsreagera med IGF-receptorerna. Stimulering av theca-cellerna i äggstockarna ökar produktionen av androgener (t.ex. testosteron, androstenedion) som i sin tur blockerar nedregleringen av androgener genom LH-ökning och leder till den hyperandrogena miljön i äggstocken. På grund av en minskad nivå av FSH i förhållande till LH kan äggstocksgranulosacellerna inte aromatisera androgener till östrogener, vilket leder till minskade östrogennivåer och resulterar i anovulering.

Behandlingar för PCOS väljs baserat på kvinnans symtom, ålder och framtida graviditetsplaner som kan inkludera p-piller för att reglera menstruation, insulinsensibiliserande mediciner, ägglossningsinduktion för att behandla infertilitet, androgenblockerande mediciner, aktuella läkemedel mot hårväxt, etc. .

Standardiserat bockhornsklöver (Trigonella foenum graecum) fröextrakt (Furocyst) spelar en viktig roll i behandlingen av PCOS. Det förbättrar glukostolerans och insulinkänslighet, vilket främjar viktminskning och måttlig androgennivå i blodet. Standardiserat bockhornsklöverfrönextrakt innehåller en grupp furostanoliska saponiner, härledda från bockhornsklöverfrön genom en innovativ process. Den innehåller ett rikt utbud av saponiner och flavonoider som har varit kända för att sänka blodlipidnivåerna och spelar en värdefull roll för att förbättra insulinkänsligheten. Standardiserat bockhornsklöverfrönextrakt är en dubbel insulinsensibilisator. I närvaro av fiberrika furostanoliska saponiner blir cellerna känsligare för insulin och en ökning av antalet insulinreceptorställen uppstår. Dessa receptorställen är känsliga för insulin för att stimulera cellens förmåga att bränna glukos. Denna minskning av insulinresistens hjälper till att hantera PCOS.

Med tanke på de gynnsamma effekterna av standardiserat bockhornsklöverfröextrakt, genomfördes denna studie för att utvärdera effektiviteten av bockhornsklöverfrönextrakt hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom genom att bedöma minskning av äggstocksvolym och minskning av antalet ovariecystor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausala kvinnor mellan 18-45 år och BMI mindre än 42
  • Diagnostiserats med PCOS
  • Adekvata lever-, njur- och hematologiska funktioner
  • Patienter som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Män
  • Kvinnor efter klimakteriet
  • Kvinnor med hysterektomi
  • Patienter med medfödd binjurehyperplasi
  • Patienter som lider av Cushings syndrom
  • Patienter som diagnostiserats med androgenutsöndrande tumörer
  • Patienter med nedsatt sköldkörtelfunktion (T3, T4-nivån är högre än hos normala kvinnor i reproduktiv ålder)
  • Patienter med hypogonadotrop och hypogonadism (central orsak till ovariedysfunktion)
  • Graviditet eller önskan om graviditet eller ammande mödrar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Furocyst
Furocyst one caps BID
Furocyst one caps BID
Andra namn:
  • Furocyst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av äggstocksvolymen bedömd med ultraljud
Tidsram: 12 veckor
volym i kubikcm
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Amrita Sarkari Jaipuriar, MS, Garg Hospital,Goalghar .Gorakhpur,UP,India

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2016

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera