- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02789488
Klinisk utvärdering av Furocyst hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom
Effekt och säkerhet av Furocyst hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Polycystiskt ovariesyndrom anses vara en klinisk och folkhälsokonsekvens som involverar ökning av antalet cystor hos kvinnor i reproduktiv ålder. Dessa cystor är underutvecklade säckar där ägg utvecklas. Vid PCOS kan dessa säckar inte släppa ett ägg vilket innebär att ägglossningen inte äger rum.
Den uppskattade förekomsten av PCOS på 5-10 % rapporteras hos kvinnor i reproduktiv ålder. En studie från Spanien rapporterade också att 28,3 % förekomst av PCOS är bland 113 överviktiga eller feta kvinnor som remitterades till en endokrinologisk klinik för viktminskning. Dessa data jämfördes med en tidigare rapporterad prevalens på 6,5 %, vilket tyder på att förekomsten av PCOS kan öka markant med fetma.
PCOS påverkar avsevärt olika hormonella cykler. Med PCOS blir nivåerna av luteiniserande hormon (LH) högre än nivåerna av follikelstimulerande hormon (FSH). På grund av denna ökning av LH-nivåerna sker inte LH-ökningen och ägglossningen sker inte vilket resulterar i oregelbunden menstruationscykel. Den oregelbundna menstruationen ger oligomenorré (få menstruationer) eller amenorré (ingen menstruation) och infertilitet på grund av oregelbunden eller bristande ägglossning. PCOS producerar också höga nivåer av maskuliniserande hormoner med symtom på akne och hirsutism, hypermenorré som involverar kraftiga och långvariga menstruationer och androgen alopeci (ökar håravfall och diffust håravfall). De andra metabola syndromen associerade med PCOS är ökad risk för typ 2-diabetes, höga kolesterolnivåer och fetma.
Dessa komplikationer uppstår på grund av den genetiskt bestämda orsaken till PCOS, dvs hyperutsöndring av androgener från äggstocken, vilket gynnar överskottsutsöndring av luteiniserande hormon (LH) och insulinresistens. Insulinresistens med eller utan genetisk mutation kan dock vara initiatorn, följt av hyperandrogenism. Således är insulinresistens en viktig bidragande faktor till onormal steroidogenes vid PCOS eftersom hyperinsulinemi stimulerar vägen för insulinliknande tillväxtfaktor-I (IGF-I) i theca-cellerna i äggstocken genom att korsreagera med IGF-receptorerna. Stimulering av theca-cellerna i äggstockarna ökar produktionen av androgener (t.ex. testosteron, androstenedion) som i sin tur blockerar nedregleringen av androgener genom LH-ökning och leder till den hyperandrogena miljön i äggstocken. På grund av en minskad nivå av FSH i förhållande till LH kan äggstocksgranulosacellerna inte aromatisera androgener till östrogener, vilket leder till minskade östrogennivåer och resulterar i anovulering.
Behandlingar för PCOS väljs baserat på kvinnans symtom, ålder och framtida graviditetsplaner som kan inkludera p-piller för att reglera menstruation, insulinsensibiliserande mediciner, ägglossningsinduktion för att behandla infertilitet, androgenblockerande mediciner, aktuella läkemedel mot hårväxt, etc. .
Standardiserat bockhornsklöver (Trigonella foenum graecum) fröextrakt (Furocyst) spelar en viktig roll i behandlingen av PCOS. Det förbättrar glukostolerans och insulinkänslighet, vilket främjar viktminskning och måttlig androgennivå i blodet. Standardiserat bockhornsklöverfrönextrakt innehåller en grupp furostanoliska saponiner, härledda från bockhornsklöverfrön genom en innovativ process. Den innehåller ett rikt utbud av saponiner och flavonoider som har varit kända för att sänka blodlipidnivåerna och spelar en värdefull roll för att förbättra insulinkänsligheten. Standardiserat bockhornsklöverfrönextrakt är en dubbel insulinsensibilisator. I närvaro av fiberrika furostanoliska saponiner blir cellerna känsligare för insulin och en ökning av antalet insulinreceptorställen uppstår. Dessa receptorställen är känsliga för insulin för att stimulera cellens förmåga att bränna glukos. Denna minskning av insulinresistens hjälper till att hantera PCOS.
Med tanke på de gynnsamma effekterna av standardiserat bockhornsklöverfröextrakt, genomfördes denna studie för att utvärdera effektiviteten av bockhornsklöverfrönextrakt hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom genom att bedöma minskning av äggstocksvolym och minskning av antalet ovariecystor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausala kvinnor mellan 18-45 år och BMI mindre än 42
- Diagnostiserats med PCOS
- Adekvata lever-, njur- och hematologiska funktioner
- Patienter som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Män
- Kvinnor efter klimakteriet
- Kvinnor med hysterektomi
- Patienter med medfödd binjurehyperplasi
- Patienter som lider av Cushings syndrom
- Patienter som diagnostiserats med androgenutsöndrande tumörer
- Patienter med nedsatt sköldkörtelfunktion (T3, T4-nivån är högre än hos normala kvinnor i reproduktiv ålder)
- Patienter med hypogonadotrop och hypogonadism (central orsak till ovariedysfunktion)
- Graviditet eller önskan om graviditet eller ammande mödrar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Furocyst
Furocyst one caps BID
|
Furocyst one caps BID
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av äggstocksvolymen bedömd med ultraljud
Tidsram: 12 veckor
|
volym i kubikcm
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr Amrita Sarkari Jaipuriar, MS, Garg Hospital,Goalghar .Gorakhpur,UP,India
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ehrmann DA. Polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 2005 Mar 24;352(12):1223-36. doi: 10.1056/NEJMra041536. No abstract available.
- Schroder AK, Tauchert S, Ortmann O, Diedrich K, Weiss JM. [Insulin resistance in polycystic ovary syndrome]. Wien Klin Wochenschr. 2003 Dec 15;115(23):812-21. doi: 10.1007/BF03041041. German.
- Hassanzadeh Bashtian M, Emami SA, Mousavifar N, Esmaily HA, Mahmoudi M, Mohammad Poor AH. Evaluation of Fenugreek (Trigonella foenum-graceum L.), Effects Seeds Extract on Insulin Resistance in Women with Polycystic Ovarian Syndrome. Iran J Pharm Res. 2013 Spring;12(2):475-81.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR001/PCOS-5-13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .