- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02789488
Evaluación clínica de furocisto en pacientes con síndrome de ovario poliquístico
Eficacia y seguridad de Furocyst en pacientes con síndrome de ovario poliquístico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico se considera una consecuencia clínica y de salud pública que implica un aumento del número de quistes en mujeres en edad reproductiva. Estos quistes son sacos subdesarrollados en los que se desarrollan los huevos. En PCOS, estos sacos no pueden liberar un óvulo, lo que significa que no se produce la ovulación.
La prevalencia estimada de 5-10% de PCOS se informa en mujeres en edad reproductiva. Un estudio de España también informó que la tasa de prevalencia de SOP del 28,3% se encuentra entre 113 mujeres con sobrepeso u obesas que fueron remitidas a una clínica de endocrinología para perder peso. Estos datos se compararon con una prevalencia informada anteriormente del 6,5 %, lo que sugiere que la prevalencia del síndrome de ovario poliquístico podría estar aumentando notablemente con la obesidad.
PCOS impacta significativamente en varios ciclos hormonales. Con SOP, los niveles de la hormona luteinizante (LH) se vuelven más altos que los niveles de la hormona estimulante del folículo (FSH). Debido a este aumento en los niveles de LH, el aumento de LH no se produce y la ovulación no se lleva a cabo, lo que da como resultado un ciclo menstrual irregular. El período menstrual irregular produce oligomenorrea (pocos períodos menstruales) o amenorrea (ausencia de períodos menstruales) e infertilidad por ovulación irregular o falta de ella. PCOS también produce altos niveles de hormonas masculinizantes con síntomas de acné e hirsutismo, hipermenorrea que involucra períodos menstruales abundantes y prolongados y alopecia androgénica (aumento del adelgazamiento del cabello y pérdida difusa del cabello). Los otros síndromes metabólicos asociados con el síndrome de ovario poliquístico son un mayor riesgo de diabetes tipo 2, niveles altos de colesterol y obesidad.
Estas complicaciones surgen debido a la causa determinada genéticamente del SOP, es decir, la hipersecreción de andrógenos del ovario que favorece la secreción excesiva de hormona luteinizante (LH) y la resistencia a la insulina. Sin embargo, la resistencia a la insulina con o sin una mutación genética puede ser el iniciador, seguida de hiperandrogenismo. Por lo tanto, la resistencia a la insulina es un factor importante que contribuye a la esteroidogénesis anormal en el SOP porque la hiperinsulinemia estimula la vía del factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-I) en las células de la teca del ovario al reaccionar de forma cruzada con los receptores de IGF. La estimulación de las células de la teca ovárica aumenta la producción de andrógenos (p. ej., testosterona, androstenediona) que, a su vez, bloquea la regulación a la baja de los andrógenos por el aumento de LH y conduce a un entorno hiperandrogénico en el ovario. Debido a la disminución del nivel de FSH en relación con la LH, las células de la granulosa ovárica no pueden aromatizar los andrógenos a estrógenos, lo que conduce a una disminución de los niveles de estrógeno y da como resultado la anovulación.
Los tratamientos para el SOP se eligen según los síntomas de la mujer, la edad y los planes de embarazo futuro que pueden incluir píldoras anticonceptivas para regular la menstruación, medicamentos sensibilizantes a la insulina, inducción de la ovulación para tratar la infertilidad, medicamentos bloqueadores de andrógenos, medicamentos tópicos contra el crecimiento del cabello, etc. .
El extracto de semilla de fenogreco (Trigonella foenum graecum) estandarizado (Furocyst) juega un papel importante en el manejo del SOP. Mejora la tolerancia a la glucosa y la sensibilidad a la insulina, favoreciendo así la pérdida de peso y la moderación de los niveles de andrógenos en la sangre. El extracto de semillas de fenogreco estandarizado contiene un grupo de saponinas furostanólicas, derivadas de las semillas de fenogreco mediante un proceso innovador. Contiene una rica variedad de saponinas y flavonoides que se sabe que reducen los niveles de lípidos en la sangre y desempeñan un papel valioso en la mejora de la sensibilidad a la insulina. El extracto de semillas de fenogreco estandarizado es un sensibilizador dual a la insulina. En presencia de saponinas furostanólicas ricas en fibra, las células se vuelven más sensibles a la insulina y se produce un aumento en el número de sitios receptores de insulina. Estos sitios receptores responden a la insulina para estimular la capacidad de las células para quemar glucosa. Esta disminución de la resistencia a la insulina ayuda en el manejo del SOP.
Teniendo en cuenta los efectos beneficiosos del extracto de semillas de fenogreco estandarizado, el presente estudio se realizó para evaluar la eficacia del extracto de semillas de fenogreco en pacientes con síndrome de ovario poliquístico mediante la evaluación de la reducción del volumen ovárico y la disminución del número de quistes ováricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas entre 18-45 años de edad e IMC inferior a 42
- Diagnosticado con SOP
- Funciones hepáticas, renales y hematológicas adecuadas
- Pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- machos
- Mujeres postmenopáusicas
- Mujeres con histerectomia
- Pacientes con hiperplasia suprarrenal congénita
- Pacientes que padecen el síndrome de Cushing
- Pacientes diagnosticados con tumores secretores de andrógenos
- Pacientes con disfunción tiroidea (el nivel de T3, T4 es más alto que el de las mujeres normales en edad reproductiva)
- Pacientes con Hipogonadotropía e Hipogonadismo (origen central de la disfunción ovárica)
- Embarazo o deseo de embarazo o madres lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Furocisto
Furocisto uno tapas BID
|
Furocisto uno tapas BID
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción del volumen del ovario evaluado por ecografía
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
volumen en cm cubicos
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Amrita Sarkari Jaipuriar, MS, Garg Hospital,Goalghar .Gorakhpur,UP,India
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ehrmann DA. Polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 2005 Mar 24;352(12):1223-36. doi: 10.1056/NEJMra041536. No abstract available.
- Schroder AK, Tauchert S, Ortmann O, Diedrich K, Weiss JM. [Insulin resistance in polycystic ovary syndrome]. Wien Klin Wochenschr. 2003 Dec 15;115(23):812-21. doi: 10.1007/BF03041041. German.
- Hassanzadeh Bashtian M, Emami SA, Mousavifar N, Esmaily HA, Mahmoudi M, Mohammad Poor AH. Evaluation of Fenugreek (Trigonella foenum-graceum L.), Effects Seeds Extract on Insulin Resistance in Women with Polycystic Ovarian Syndrome. Iran J Pharm Res. 2013 Spring;12(2):475-81.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR001/PCOS-5-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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