Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Furocyst hos patienter med polycystisk ovariesyndrom

30. maj 2016 opdateret af: Chemical Resources

Effekt og sikkerhed af Furocyst hos patienter med polycystisk ovariesyndrom

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en sygdom, som er udbredt hos kvinder i den fødedygtige alder, der står over for fedme sammen med øget risiko for type-2-diabetes og højt kolesteroltal. Den genetisk bestemte årsag til PCOS inkluderer forstyrrede niveauer af insulin og androgener. Standardiseret bukkehornsfrøekstrakt (Furocyst) indeholder forbindelser som saponiner og flavonoider, som virker på insulinet og indirekte hjælper med at regulere androgenniveauet i kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom betragtes som en klinisk og folkesundhedsmæssig konsekvens, der involverer stigning i antallet af cyster hos kvinder i den fødedygtige alder. Disse cyster er underudviklede sække, hvori æg udvikles. Ved PCOS er disse poser ikke i stand til at frigive et æg, hvilket betyder, at ægløsning ikke finder sted.

Den anslåede 5-10% prævalens af PCOS er rapporteret hos kvinder i den fødedygtige alder. En undersøgelse fra Spanien rapporterede også, at 28,3% forekomst af PCOS er blandt 113 overvægtige eller fede kvinder, der blev henvist til en endokrinologisk klinik for vægttab. Disse data blev sammenlignet med en tidligere rapporteret prævalens på 6,5%, hvilket tyder på, at forekomsten af ​​PCOS kan være markant stigende med fedme.

PCOS har en betydelig indvirkning på forskellige hormonelle cyklusser. Med PCOS bliver luteiniserende hormon (LH) niveauer højere end follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer. På grund af denne stigning i LH-niveauer finder LH-stigningen ikke sted, og ægløsningen udføres ikke, hvilket resulterer i uregelmæssig menstruationscyklus. Den uregelmæssige menstruation producerer oligomenoré (få menstruationer) eller amenoré (ingen menstruation) og infertilitet på grund af uregelmæssig eller manglende ægløsning. PCOS producerer også høje niveauer af maskuliniserende hormoner med symptomer på acne og hirsutisme, hypermenoré, der involverer kraftige og forlængede menstruationer og androgen alopeci (øger hårudtynding og diffust hårtab). De andre metaboliske syndromer forbundet med PCOS er øget risiko for type 2-diabetes, højt kolesteroltal og fedme.

Disse komplikationer opstår på grund af den genetisk bestemte årsag til PCOS, dvs. hypersekretion af androgener fra æggestokken, som fremmer overskydende sekretion af luteiniserende hormon (LH) og insulinresistens. Imidlertid kan insulinresistens med eller uden en genetisk mutation være initiatoren, efterfulgt af hyperandrogenisme. Insulinresistens er således en vigtig medvirkende faktor til unormal steroidogenese ved PCOS, fordi hyperinsulinæmi stimulerer forløbet af insulin-lignende vækstfaktor-I (IGF-I) i theca-cellerne i æggestokken ved at krydsreagere med IGF-receptorerne. Stimulering af ovarie-theca-cellerne øger produktionen af ​​androgener (f.eks. testosteron, androstenedion), som igen blokerer nedreguleringen af ​​androgener ved LH-stigning og fører til det hyperandrogene miljø i æggestokken. På grund af et nedsat niveau af FSH i forhold til LH, kan ovariegranulosacellerne ikke aromatisere androgenerne til østrogener, hvilket fører til nedsatte østrogenniveauer og resulterer i anovulering.

Behandlinger for PCOS vælges baseret på kvindens symptomer, alder og fremtidige graviditetsplaner, som kan omfatte p-piller til at regulere menstruation, insulinsensibiliserende medicin, ægløsningsinduktion til behandling af infertilitet, androgen-blokerende medicin, topisk anti-hårvækst medicin osv. .

Standardiseret bukkehornsfrø (Trigonella foenum graecum) frøekstrakt (Furocyst) spiller en vigtig rolle i behandlingen af ​​PCOS. Det forbedrer glukosetolerance og insulinfølsomhed og fremmer derved vægttab og moderering af androgenniveauer i blodet. Standardiseret bukkehornsfrøekstrakt indeholder en gruppe furostanoliske saponiner, afledt af bukkehornsfrø ved en innovativ proces. Den indeholder et rigt udvalg af saponiner og flavonoider, som har været kendt for at sænke blodlipidniveauet og spiller en værdifuld rolle i at forbedre insulinfølsomheden. Standardiseret bukkehornsfrøekstrakt er en dobbelt insulinsensibilisator. Ved tilstedeværelse af furostanoliske saponiner med højt fiberindhold bliver cellerne mere følsomme over for insulin, og der opstår en stigning i antallet af insulinreceptorsteder. Disse receptorsteder reagerer på insulin for at stimulere cellernes evne til at forbrænde glukose. Dette fald i insulinresistens hjælper med at håndtere PCOS.

I betragtning af de gavnlige virkninger af standardiseret bukkehornsfrøekstrakt blev denne undersøgelse udført for at evaluere effektiviteten af ​​bukkehornsfrøekstrakt hos patienter med polycystisk ovariesyndrom ved at vurdere reduktion i ovarievolumen og fald i antallet af ovariecyster.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder mellem 18-45 år og BMI mindre end 42
  • Diagnosticeret med PCOS
  • Tilstrækkelige lever-, nyre- og hæmatologiske funktioner
  • Patienter, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hanner
  • Kvinder efter overgangsalderen
  • Kvinder med hysterektomi
  • Patienter med medfødt binyrehyperplasi
  • Patienter, der lider af Cushings syndrom
  • Patienter diagnosticeret med androgenudskillende tumorer
  • Patienter med skjoldbruskkirteldysfunktion (T3, T4 niveau er højere end hos normale kvinder i den fødedygtige alder)
  • Patienter med hypogonadotrop og hypogonadisme (central årsag til ovariedysfunktion)
  • Graviditet eller ønske om graviditet eller ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Furocyst
Furocyst one caps BID
Furocyst one caps BID
Andre navne:
  • Furocyst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i ovarievolumen vurderet ved ultralyd
Tidsramme: 12 uger
volumen i kubikcms
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Amrita Sarkari Jaipuriar, MS, Garg Hospital,Goalghar .Gorakhpur,UP,India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2016

Først opslået (Skøn)

3. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2016

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bukkehornsfrøekstrakt 500 mg

Abonner