- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02789488
Klinisk evaluering af Furocyst hos patienter med polycystisk ovariesyndrom
Effekt og sikkerhed af Furocyst hos patienter med polycystisk ovariesyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom betragtes som en klinisk og folkesundhedsmæssig konsekvens, der involverer stigning i antallet af cyster hos kvinder i den fødedygtige alder. Disse cyster er underudviklede sække, hvori æg udvikles. Ved PCOS er disse poser ikke i stand til at frigive et æg, hvilket betyder, at ægløsning ikke finder sted.
Den anslåede 5-10% prævalens af PCOS er rapporteret hos kvinder i den fødedygtige alder. En undersøgelse fra Spanien rapporterede også, at 28,3% forekomst af PCOS er blandt 113 overvægtige eller fede kvinder, der blev henvist til en endokrinologisk klinik for vægttab. Disse data blev sammenlignet med en tidligere rapporteret prævalens på 6,5%, hvilket tyder på, at forekomsten af PCOS kan være markant stigende med fedme.
PCOS har en betydelig indvirkning på forskellige hormonelle cyklusser. Med PCOS bliver luteiniserende hormon (LH) niveauer højere end follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer. På grund af denne stigning i LH-niveauer finder LH-stigningen ikke sted, og ægløsningen udføres ikke, hvilket resulterer i uregelmæssig menstruationscyklus. Den uregelmæssige menstruation producerer oligomenoré (få menstruationer) eller amenoré (ingen menstruation) og infertilitet på grund af uregelmæssig eller manglende ægløsning. PCOS producerer også høje niveauer af maskuliniserende hormoner med symptomer på acne og hirsutisme, hypermenoré, der involverer kraftige og forlængede menstruationer og androgen alopeci (øger hårudtynding og diffust hårtab). De andre metaboliske syndromer forbundet med PCOS er øget risiko for type 2-diabetes, højt kolesteroltal og fedme.
Disse komplikationer opstår på grund af den genetisk bestemte årsag til PCOS, dvs. hypersekretion af androgener fra æggestokken, som fremmer overskydende sekretion af luteiniserende hormon (LH) og insulinresistens. Imidlertid kan insulinresistens med eller uden en genetisk mutation være initiatoren, efterfulgt af hyperandrogenisme. Insulinresistens er således en vigtig medvirkende faktor til unormal steroidogenese ved PCOS, fordi hyperinsulinæmi stimulerer forløbet af insulin-lignende vækstfaktor-I (IGF-I) i theca-cellerne i æggestokken ved at krydsreagere med IGF-receptorerne. Stimulering af ovarie-theca-cellerne øger produktionen af androgener (f.eks. testosteron, androstenedion), som igen blokerer nedreguleringen af androgener ved LH-stigning og fører til det hyperandrogene miljø i æggestokken. På grund af et nedsat niveau af FSH i forhold til LH, kan ovariegranulosacellerne ikke aromatisere androgenerne til østrogener, hvilket fører til nedsatte østrogenniveauer og resulterer i anovulering.
Behandlinger for PCOS vælges baseret på kvindens symptomer, alder og fremtidige graviditetsplaner, som kan omfatte p-piller til at regulere menstruation, insulinsensibiliserende medicin, ægløsningsinduktion til behandling af infertilitet, androgen-blokerende medicin, topisk anti-hårvækst medicin osv. .
Standardiseret bukkehornsfrø (Trigonella foenum graecum) frøekstrakt (Furocyst) spiller en vigtig rolle i behandlingen af PCOS. Det forbedrer glukosetolerance og insulinfølsomhed og fremmer derved vægttab og moderering af androgenniveauer i blodet. Standardiseret bukkehornsfrøekstrakt indeholder en gruppe furostanoliske saponiner, afledt af bukkehornsfrø ved en innovativ proces. Den indeholder et rigt udvalg af saponiner og flavonoider, som har været kendt for at sænke blodlipidniveauet og spiller en værdifuld rolle i at forbedre insulinfølsomheden. Standardiseret bukkehornsfrøekstrakt er en dobbelt insulinsensibilisator. Ved tilstedeværelse af furostanoliske saponiner med højt fiberindhold bliver cellerne mere følsomme over for insulin, og der opstår en stigning i antallet af insulinreceptorsteder. Disse receptorsteder reagerer på insulin for at stimulere cellernes evne til at forbrænde glukose. Dette fald i insulinresistens hjælper med at håndtere PCOS.
I betragtning af de gavnlige virkninger af standardiseret bukkehornsfrøekstrakt blev denne undersøgelse udført for at evaluere effektiviteten af bukkehornsfrøekstrakt hos patienter med polycystisk ovariesyndrom ved at vurdere reduktion i ovarievolumen og fald i antallet af ovariecyster.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausale kvinder mellem 18-45 år og BMI mindre end 42
- Diagnosticeret med PCOS
- Tilstrækkelige lever-, nyre- og hæmatologiske funktioner
- Patienter, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hanner
- Kvinder efter overgangsalderen
- Kvinder med hysterektomi
- Patienter med medfødt binyrehyperplasi
- Patienter, der lider af Cushings syndrom
- Patienter diagnosticeret med androgenudskillende tumorer
- Patienter med skjoldbruskkirteldysfunktion (T3, T4 niveau er højere end hos normale kvinder i den fødedygtige alder)
- Patienter med hypogonadotrop og hypogonadisme (central årsag til ovariedysfunktion)
- Graviditet eller ønske om graviditet eller ammende mødre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Furocyst
Furocyst one caps BID
|
Furocyst one caps BID
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i ovarievolumen vurderet ved ultralyd
Tidsramme: 12 uger
|
volumen i kubikcms
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Amrita Sarkari Jaipuriar, MS, Garg Hospital,Goalghar .Gorakhpur,UP,India
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ehrmann DA. Polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 2005 Mar 24;352(12):1223-36. doi: 10.1056/NEJMra041536. No abstract available.
- Schroder AK, Tauchert S, Ortmann O, Diedrich K, Weiss JM. [Insulin resistance in polycystic ovary syndrome]. Wien Klin Wochenschr. 2003 Dec 15;115(23):812-21. doi: 10.1007/BF03041041. German.
- Hassanzadeh Bashtian M, Emami SA, Mousavifar N, Esmaily HA, Mahmoudi M, Mohammad Poor AH. Evaluation of Fenugreek (Trigonella foenum-graceum L.), Effects Seeds Extract on Insulin Resistance in Women with Polycystic Ovarian Syndrome. Iran J Pharm Res. 2013 Spring;12(2):475-81.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR001/PCOS-5-13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bukkehornsfrøekstrakt 500 mg
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaIkke rekrutterer endnu
-
Jacksonville UniversitySpecnova, incUkendtMuskelømhedForenede Stater
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuPhamakokinetik og sikkerhedsprofiler af DA-1229_01 2,5/500 mg hos raske personer i fastende tilstandSund og raskKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSund og raskKorea, Republikken
-
University of ArkansasTrukket tilbageSund og raskForenede Stater
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...AfsluttetKoronararteriesygdom | Blodtryk | Hjerterytme | Autonomisk nervesystemsygdomBrasilien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetGNE myopati | Hereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater, Israel