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Avaliação Clínica de Furocisto em Pacientes com Síndrome dos Ovários Policísticos

30 de maio de 2016 atualizado por: Chemical Resources

Eficácia e Segurança do Furocisto em Pacientes com Síndrome dos Ovários Policísticos

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​uma doença prevalente em mulheres em idade reprodutiva que enfrentam obesidade, juntamente com risco aumentado de diabetes tipo 2 e níveis elevados de colesterol. A causa geneticamente determinada da SOP inclui níveis alterados de insulina e andrógenos. O extrato de semente de feno-grego padronizado (Furocyst) contém compostos como saponinas e flavonóides que atuam na insulina e indiretamente ajudam a regular os níveis de andrógenos no corpo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome dos ovários policísticos é considerada uma consequência clínica e de saúde pública que envolve o aumento do número de cistos em mulheres em idade reprodutiva. Esses cistos são sacos subdesenvolvidos nos quais os ovos são desenvolvidos. Na SOP, esses sacos são incapazes de liberar um óvulo, o que significa que a ovulação não ocorre.

A prevalência estimada de 5-10% de SOP é relatada em mulheres em idade reprodutiva. Um estudo da Espanha também relatou que a taxa de prevalência de SOP de 28,3% está entre 113 mulheres com sobrepeso ou obesas que foram encaminhadas a uma clínica de endocrinologia para perda de peso. Esses dados foram comparados com uma prevalência relatada anteriormente de 6,5%, o que sugere que a prevalência de SOP pode estar aumentando acentuadamente com a obesidade.

SOP impacta significativamente em vários ciclos hormonais. Com SOP, os níveis de hormônio luteinizante (LH) tornam-se mais elevados do que os níveis de hormônio folículo estimulante (FSH). Devido a esse aumento nos níveis de LH, o pico de LH não ocorre e a ovulação não ocorre, o que resulta em ciclo menstrual irregular. O período menstrual irregular produz oligomenorréia (poucos períodos menstruais) ou amenorréia (ausência de períodos menstruais) e infertilidade devido à irregularidade ou falta de ovulação. A SOP também produz altos níveis de hormônios masculinizantes com sintomas de acne e hirsutismo, hipermenorréia envolvendo períodos menstruais intensos e prolongados e alopecia androgênica (aumento da queda de cabelo e queda difusa de cabelo). As outras síndromes metabólicas associadas à SOP são risco aumentado de diabetes tipo 2, níveis elevados de colesterol e obesidade.

Essas complicações surgem devido à causa geneticamente determinada da SOP, ou seja, hipersecreção de andrógenos do ovário que favorece a secreção excessiva de hormônio luteinizante (LH) e resistência à insulina. No entanto, a resistência à insulina com ou sem mutação genética pode ser o iniciador, seguido de hiperandrogenismo. Assim, a resistência à insulina é um importante fator contribuinte para a esteroidogênese anormal na SOP porque a hiperinsulinemia estimula a via do fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I) nas células da teca do ovário por meio de reação cruzada com os receptores de IGF. A estimulação das células da teca ovariana aumenta a produção de andrógenos (por exemplo, testosterona, androstenediona) que, por sua vez, bloqueia a regulação negativa dos andrógenos pelo pico de LH e leva ao ambiente hiperandrogênico no ovário. Devido a um nível reduzido de FSH em relação ao LH, as células da granulosa ovariana não conseguem aromatizar os andrógenos em estrogênios, o que leva à diminuição dos níveis de estrogênio e resulta em anovulação.

Os tratamentos para SOP são escolhidos com base nos sintomas da mulher, idade e planos de gravidez futura, que podem incluir pílulas anticoncepcionais para regular a menstruação, medicamentos sensibilizadores de insulina, indução da ovulação para tratar a infertilidade, medicamentos bloqueadores de andrógenos, medicamentos tópicos anti-crescimento de cabelo, etc. .

O extrato padronizado de semente de feno-grego (Trigonella foenum graecum) (Furocyst) desempenha um papel importante no manejo da SOP. Melhora a tolerância à glicose e a sensibilidade à insulina, promovendo assim a perda de peso e a moderação dos níveis de andrógenos no sangue. O extrato padronizado de sementes de feno-grego contém um grupo de saponinas furostanólicas, derivadas das sementes de feno-grego por um processo inovador. Contém uma rica variedade de saponinas e flavonóides que são conhecidos por reduzir os níveis de lipídios no sangue e desempenhar um papel valioso na melhoria da sensibilidade à insulina. O extrato padronizado de sementes de feno-grego é um sensibilizador de insulina duplo. Na presença de saponinas furostanólicas com alto teor de fibras, as células tornam-se mais sensíveis à insulina e ocorre um aumento no número de locais de receptores de insulina. Esses locais receptores respondem à insulina para estimular a capacidade das células de queimar glicose. Essa diminuição na resistência à insulina ajuda no manejo da SOP.

Considerando os efeitos benéficos do extrato de semente de feno-grego padronizado, o presente estudo foi conduzido para avaliar a eficácia do extrato de sementes de feno-grego em pacientes com síndrome do ovário policístico, avaliando a redução do volume ovariano e diminuição do número de cistos ovarianos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pré-menopausa entre 18-45 anos de idade e IMC inferior a 42
  • Diagnosticado com SOP
  • Funções hepáticas, renais e hematológicas adequadas
  • Pacientes dispostos a dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • machos
  • Mulheres pós-menopáusicas
  • Mulheres com histerectomia
  • Pacientes com hiperplasia adrenal congênita
  • Pacientes que sofrem da síndrome de Cushing
  • Pacientes diagnosticados com tumores secretores de andrógenos
  • Pacientes com disfunção da tireoide (níveis de T3, T4 são mais altos do que em mulheres normais em idade reprodutiva)
  • Pacientes com Hipogonadotrópico e Hipogonadismo (origem central da disfunção ovariana)
  • Gravidez ou desejo de gravidez ou mães lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Furocisto
Furocyst one caps BID
Furocyst one caps BID
Outros nomes:
  • Furocisto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução no volume do ovário avaliada por ultrassom
Prazo: 12 semanas
volume em cm cúbicos
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Amrita Sarkari Jaipuriar, MS, Garg Hospital,Goalghar .Gorakhpur,UP,India

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CR001/PCOS-5-13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Extrato de sementes de feno-grego 500 mg

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