- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02789488
Avaliação Clínica de Furocisto em Pacientes com Síndrome dos Ovários Policísticos
Eficácia e Segurança do Furocisto em Pacientes com Síndrome dos Ovários Policísticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome dos ovários policísticos é considerada uma consequência clínica e de saúde pública que envolve o aumento do número de cistos em mulheres em idade reprodutiva. Esses cistos são sacos subdesenvolvidos nos quais os ovos são desenvolvidos. Na SOP, esses sacos são incapazes de liberar um óvulo, o que significa que a ovulação não ocorre.
A prevalência estimada de 5-10% de SOP é relatada em mulheres em idade reprodutiva. Um estudo da Espanha também relatou que a taxa de prevalência de SOP de 28,3% está entre 113 mulheres com sobrepeso ou obesas que foram encaminhadas a uma clínica de endocrinologia para perda de peso. Esses dados foram comparados com uma prevalência relatada anteriormente de 6,5%, o que sugere que a prevalência de SOP pode estar aumentando acentuadamente com a obesidade.
SOP impacta significativamente em vários ciclos hormonais. Com SOP, os níveis de hormônio luteinizante (LH) tornam-se mais elevados do que os níveis de hormônio folículo estimulante (FSH). Devido a esse aumento nos níveis de LH, o pico de LH não ocorre e a ovulação não ocorre, o que resulta em ciclo menstrual irregular. O período menstrual irregular produz oligomenorréia (poucos períodos menstruais) ou amenorréia (ausência de períodos menstruais) e infertilidade devido à irregularidade ou falta de ovulação. A SOP também produz altos níveis de hormônios masculinizantes com sintomas de acne e hirsutismo, hipermenorréia envolvendo períodos menstruais intensos e prolongados e alopecia androgênica (aumento da queda de cabelo e queda difusa de cabelo). As outras síndromes metabólicas associadas à SOP são risco aumentado de diabetes tipo 2, níveis elevados de colesterol e obesidade.
Essas complicações surgem devido à causa geneticamente determinada da SOP, ou seja, hipersecreção de andrógenos do ovário que favorece a secreção excessiva de hormônio luteinizante (LH) e resistência à insulina. No entanto, a resistência à insulina com ou sem mutação genética pode ser o iniciador, seguido de hiperandrogenismo. Assim, a resistência à insulina é um importante fator contribuinte para a esteroidogênese anormal na SOP porque a hiperinsulinemia estimula a via do fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I) nas células da teca do ovário por meio de reação cruzada com os receptores de IGF. A estimulação das células da teca ovariana aumenta a produção de andrógenos (por exemplo, testosterona, androstenediona) que, por sua vez, bloqueia a regulação negativa dos andrógenos pelo pico de LH e leva ao ambiente hiperandrogênico no ovário. Devido a um nível reduzido de FSH em relação ao LH, as células da granulosa ovariana não conseguem aromatizar os andrógenos em estrogênios, o que leva à diminuição dos níveis de estrogênio e resulta em anovulação.
Os tratamentos para SOP são escolhidos com base nos sintomas da mulher, idade e planos de gravidez futura, que podem incluir pílulas anticoncepcionais para regular a menstruação, medicamentos sensibilizadores de insulina, indução da ovulação para tratar a infertilidade, medicamentos bloqueadores de andrógenos, medicamentos tópicos anti-crescimento de cabelo, etc. .
O extrato padronizado de semente de feno-grego (Trigonella foenum graecum) (Furocyst) desempenha um papel importante no manejo da SOP. Melhora a tolerância à glicose e a sensibilidade à insulina, promovendo assim a perda de peso e a moderação dos níveis de andrógenos no sangue. O extrato padronizado de sementes de feno-grego contém um grupo de saponinas furostanólicas, derivadas das sementes de feno-grego por um processo inovador. Contém uma rica variedade de saponinas e flavonóides que são conhecidos por reduzir os níveis de lipídios no sangue e desempenhar um papel valioso na melhoria da sensibilidade à insulina. O extrato padronizado de sementes de feno-grego é um sensibilizador de insulina duplo. Na presença de saponinas furostanólicas com alto teor de fibras, as células tornam-se mais sensíveis à insulina e ocorre um aumento no número de locais de receptores de insulina. Esses locais receptores respondem à insulina para estimular a capacidade das células de queimar glicose. Essa diminuição na resistência à insulina ajuda no manejo da SOP.
Considerando os efeitos benéficos do extrato de semente de feno-grego padronizado, o presente estudo foi conduzido para avaliar a eficácia do extrato de sementes de feno-grego em pacientes com síndrome do ovário policístico, avaliando a redução do volume ovariano e diminuição do número de cistos ovarianos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa entre 18-45 anos de idade e IMC inferior a 42
- Diagnosticado com SOP
- Funções hepáticas, renais e hematológicas adequadas
- Pacientes dispostos a dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- machos
- Mulheres pós-menopáusicas
- Mulheres com histerectomia
- Pacientes com hiperplasia adrenal congênita
- Pacientes que sofrem da síndrome de Cushing
- Pacientes diagnosticados com tumores secretores de andrógenos
- Pacientes com disfunção da tireoide (níveis de T3, T4 são mais altos do que em mulheres normais em idade reprodutiva)
- Pacientes com Hipogonadotrópico e Hipogonadismo (origem central da disfunção ovariana)
- Gravidez ou desejo de gravidez ou mães lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Furocisto
Furocyst one caps BID
|
Furocyst one caps BID
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução no volume do ovário avaliada por ultrassom
Prazo: 12 semanas
|
volume em cm cúbicos
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Amrita Sarkari Jaipuriar, MS, Garg Hospital,Goalghar .Gorakhpur,UP,India
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ehrmann DA. Polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 2005 Mar 24;352(12):1223-36. doi: 10.1056/NEJMra041536. No abstract available.
- Schroder AK, Tauchert S, Ortmann O, Diedrich K, Weiss JM. [Insulin resistance in polycystic ovary syndrome]. Wien Klin Wochenschr. 2003 Dec 15;115(23):812-21. doi: 10.1007/BF03041041. German.
- Hassanzadeh Bashtian M, Emami SA, Mousavifar N, Esmaily HA, Mahmoudi M, Mohammad Poor AH. Evaluation of Fenugreek (Trigonella foenum-graceum L.), Effects Seeds Extract on Insulin Resistance in Women with Polycystic Ovarian Syndrome. Iran J Pharm Res. 2013 Spring;12(2):475-81.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR001/PCOS-5-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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