多嚢胞性卵巣症候群患者におけるフロシストの臨床評価
多嚢胞性卵巣症候群患者におけるフロシストの有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
多嚢胞性卵巣症候群は、生殖年齢の女性における嚢胞数の増加を含む、臨床的および公衆衛生上の結果と考えられています。 これらの嚢胞は、卵子が発生する未発達の嚢です。 PCOSでは、これらの嚢は排卵が起こらないことを意味する卵子を放出することができません.
PCOS の推定 5 ～ 10% の有病率は、生殖年齢の女性で報告されています。 スペインの研究では、減量のために内分泌クリニックに紹介された 113 人の太りすぎまたは肥満の女性の間で PCOS の有病率が 28.3% であると報告されています。 このデータは、以前に報告された 6.5% の有病率と比較されました。これは、PCOS の有病率が肥満で著しく増加している可能性があることを示唆しています。
PCOS は、さまざまなホルモン サイクルに大きく影響します。 PCOS では、黄体形成ホルモン (LH) レベルが卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルよりも高くなります。 このLH値の上昇により、LHサージが起こらなくなり、排卵が行われず、月経周期が不規則になります。 月経不順は、月経不順（月経の少ない月経）や無月経（無月経）、排卵の不順や欠乏による不妊症を引き起こします。 PCOS はまた、にきびや多毛症の症状を伴う高レベルの男性化ホルモンを生成します。 PCOS に関連するその他のメタボリック シンドロームは、2 型糖尿病、高コレステロール値、肥満のリスク増加です。
これらの合併症は、過剰な黄体形成ホルモン (LH) 分泌およびインスリン抵抗性を助長する卵巣からのアンドロゲンの過剰分泌など、PCOS の遺伝的に決定された原因のために発生します。 しかし、遺伝子変異の有無にかかわらず、インスリン抵抗性がイニシエーターである可能性があり、その後に高アンドロゲン症が続きます。 したがって、高インスリン血症は、IGF の受容体と交差反応することにより、卵巣の卵胞膜細胞のインスリン様成長因子 I (IGF-I) の経路を刺激するため、インスリン抵抗性は、PCOS における異常なステロイド産生の重要な要因です。 卵巣のテカ細胞の刺激は、アンドロゲン（例えば、テストステロン、アンドロステンジオン）の産生を増加させ、LH サージによるアンドロゲンのダウンレギュレーションをブロックし、卵巣の高アンドロゲン環境をもたらします。 LH に比べて FSH のレベルが低下しているため、卵巣の顆粒膜細胞はアンドロゲンをエストロゲンに芳香化することができず、エストロゲンのレベルが低下し、無排卵が起こります。
PCOS の治療法は、女性の症状、年齢、将来の妊娠計画に基づいて選択されます。これには、月経を調節するための経口避妊薬、インスリン感作薬、不妊治療のための排卵誘発、アンドロゲン遮断薬、局所抗発毛薬などが含まれます。 .
標準化されたフェヌグリーク (Trigonella foenum graecum) 種子抽出物 (Furocyst) は、PCOS の管理において重要な役割を果たします。 耐糖能とインスリン感受性を改善し、それによって体重減少と血液中のアンドロゲンレベルの緩和を促進します. 標準化されたフェヌグリーク種子抽出物には、革新的なプロセスによってフェヌグリーク種子から抽出された一連のフロスタノール サポニンが含まれています。 豊富な種類のサポニンとフラボノイドが含まれており、血中脂質レベルを低下させ、インスリン感受性の改善に重要な役割を果たすことが知られています. 標準化されたフェヌグリーク種子抽出物は、二重のインスリン感作物質です。 高繊維フロスタノールサポニンの存在下では、細胞はインスリンに対してより敏感になり、インスリン受容体部位の数が増加します. これらの受容体部位はインスリンに応答して、細胞のグルコース燃焼能力を刺激します。 このインスリン抵抗性の低下は、PCOS の管理に役立ちます。
標準化されたフェヌグリーク種子抽出物の有益な効果を考慮して、本研究は、卵巣容積の減少と卵巣嚢胞数の減少を評価することにより、多嚢胞性卵巣症候群患者におけるフェヌグリーク種子抽出物の有効性を評価するために実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～45歳でBMIが42未満の閉経前女性
- PCOSと診断されました
- 十分な肝機能、腎機能、および血液機能
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する患者
除外基準:
- 男性
- 閉経後の女性
- 子宮摘出術を受けた女性
- 先天性副腎過形成症の患者
- クッシング症候群を患っている患者
- アンドロゲン分泌腫瘍と診断された患者
- 甲状腺機能障害のある患者（T3、T4レベルが生殖年齢の正常な女性よりも高い）
- 性腺刺激機能低下症および性腺機能低下症（卵巣機能障害の中心的原因）の患者
- 妊娠中または妊娠希望者、授乳中の母親
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：フロシスト
フロシスト ワンキャップ BID
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フロシスト ワンキャップ BID
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波で評価した卵巣容積の減少
時間枠：12週間
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立方センチメートルの体積
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dr Amrita Sarkari Jaipuriar, MS、Garg Hospital,Goalghar .Gorakhpur,UP,India
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ehrmann DA. Polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 2005 Mar 24;352(12):1223-36. doi: 10.1056/NEJMra041536. No abstract available.
- Schroder AK, Tauchert S, Ortmann O, Diedrich K, Weiss JM. [Insulin resistance in polycystic ovary syndrome]. Wien Klin Wochenschr. 2003 Dec 15;115(23):812-21. doi: 10.1007/BF03041041. German.
- Hassanzadeh Bashtian M, Emami SA, Mousavifar N, Esmaily HA, Mahmoudi M, Mohammad Poor AH. Evaluation of Fenugreek (Trigonella foenum-graceum L.), Effects Seeds Extract on Insulin Resistance in Women with Polycystic Ovarian Syndrome. Iran J Pharm Res. 2013 Spring;12(2):475-81.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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フェヌグリーク種子エキス 500mgの臨床試験
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Azienda di Servizi alla Persona di Paviaまだ募集していません
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Al-Rasheed University CollegeAl-Farabi Kazakh National University完了
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Myungmoon Pharma. Co. Ltd.募集
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.まだ募集していません
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart Association完了
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University of Geneva, SwitzerlandUniversity of Lausanne募集