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多囊卵巢综合征患者糠秕囊肿的临床评价

2016年5月30日 更新者:Chemical Resources

Furocyst 治疗多囊卵巢综合征的疗效和安全性

多囊卵巢综合征 (PCOS) 是一种在面临肥胖的育龄妇女中普遍存在的疾病,同时还会增加患 2 型糖尿病和高胆固醇水平的风险。 PCOS 的基因决定原因包括胰岛素和雄激素水平紊乱。 标准化胡芦巴种子提取物 (Furocyst) 含有皂苷和类黄酮等化合物,它们作用于胰岛素,间接有助于调节体内雄激素水平。

研究概览

详细说明

多囊卵巢综合征被认为是临床和公共卫生后果,涉及育龄妇女囊肿数量的增加。 这些囊肿是发育不全的囊,卵在其中发育。 在 PCOS 中,这些囊无法释放卵子,这意味着不会发生排卵。

据报道,育龄妇女的 PCOS 患病率估计为 5-10%。 来自西班牙的一项研究还报告说,在 113 名超重或肥胖的女性中,PCOS 的患病率为 28.3%,她们被转介到内分泌诊所进行减肥。 将该数据与之前报告的 6.5% 的患病率进行了比较,这表明 PCOS 的患病率可能随着肥胖而显着增加。

PCOS 对各种荷尔蒙周期有显着影响。 对于 PCOS,黄体生成素 (LH) 水平变得高于促卵泡激素 (FSH) 水平。 由于 LH 水平升高,LH 激增不会发生,排卵也不会进行,从而导致月经周期不规律。 月经不调导致月经稀发(月经少)或闭经(无月经),因排卵不规律或不排卵而导致不孕。 PCOS 还会产生高水平的男性化激素,并伴有痤疮和多毛症、月经过多和经期延长的月经过多以及雄激素性脱发(头发稀疏和扩散性脱发增加)。 与 PCOS 相关的其他代谢综合征是 2 型糖尿病、高胆固醇水平和肥胖的风险增加。

这些并发症的产生是由于 PCOS 的遗传决定原因,即卵巢中雄激素的过度分泌,这有利于促黄体生成素 (LH) 的过量分泌和胰岛素抵抗。 然而,有或没有基因突变的胰岛素抵抗可能是始作俑者,其次是高雄激素血症。 因此,胰岛素抵抗是 PCOS 异常类固醇生成的重要促成因素,因为高胰岛素血症通过与 IGF 受体的交叉反应刺激卵巢卵泡膜细胞中胰岛素样生长因子-I (IGF-I) 的途径。 刺激卵巢卵泡膜细胞会增加雄激素(例如,睾酮、雄烯二酮)的产生,这反过来会阻止 LH 激增对雄激素的下调,并导致卵巢中的高雄激素环境。 由于 FSH 水平相对于 LH 降低,卵巢颗粒细胞不能将雄激素芳香化为雌激素,这导致雌激素水平降低并导致无排卵。

PCOS 的治疗方法是根据女性的症状、年龄和未来的怀孕计划来选择的,其中可能包括调节月经的避孕药、胰岛素增敏药物、治疗不孕症的促排卵药物、雄激素阻断药物、局部抗毛发生长药物等.

标准化胡芦巴 (Trigonella foenum graecum) 种子提取物 (Furocyst) 在 PCOS 的管理中起着重要作用。 它可以提高葡萄糖耐受性和胰岛素敏感性,从而促进体重减轻和降低血液中的雄激素水平。 标准化胡芦巴种子提取物含有一组呋喃甾醇皂苷,通过创新工艺从胡芦巴种子中提取。 它含有丰富的皂苷和黄酮类化合物,已知这些皂苷和类黄酮可降低血脂水平,并在改善胰岛素敏感性方面发挥重要作用。 标准化胡芦巴种子提取物是一种双重胰岛素增敏剂。 在高纤维呋甾皂苷的存在下,细胞对胰岛素变得更加敏感,胰岛素受体位点的数量也会增加。 这些受体位点对胰岛素有反应,可刺激细胞燃烧葡萄糖的能力。 胰岛素抵抗的降低有助于 PCOS 的管理。

考虑到标准化胡芦巴籽提取物的有益作用,本研究通过评估卵巢体积的减少和卵巢囊肿数量的减少来评估胡芦巴籽提取物对多囊卵巢综合征患者的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18-45岁且BMI小于42的绝经前女性
  • 诊断为多囊卵巢综合征
  • 足够的肝、肾和血液功能
  • 愿意以书面形式给予知情同意的患者

排除标准:

  • 男性
  • 绝经后妇女
  • 子宫切除术的妇女
  • 先天性肾上腺增生症患者
  • 患有库欣综合征的患者
  • 被诊断患有雄激素分泌性肿瘤的患者
  • 甲状腺功能障碍患者(T3、T4水平高于正常育龄妇女)
  • 低促性腺激素和性腺功能减退症患者(卵巢功能障碍的中枢性起源)
  • 怀孕或怀孕或哺乳期母亲的愿望

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:糠秕
Furocyst one caps 出价
Furocyst one caps 出价
其他名称:
  • 糠秕

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超声评估卵巢体积减少
大体时间:12周
立方厘米体积
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dr Amrita Sarkari Jaipuriar, MS、Garg Hospital,Goalghar .Gorakhpur,UP,India

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月30日

首次发布 (估计)

2016年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月30日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR001/PCOS-5-13

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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