Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení furocysty u pacientek se syndromem polycystických ovarií

30. května 2016 aktualizováno: Chemical Resources

Účinnost a bezpečnost furocysty u pacientek se syndromem polycystických vaječníků

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je onemocnění, které převládá u žen v reprodukčním věku, které čelí obezitě spolu se zvýšeným rizikem diabetu 2. typu a vysokou hladinou cholesterolu. Geneticky podmíněná příčina PCOS zahrnuje narušené hladiny inzulínu a androgenů. Standardizovaný extrakt semen pískavice řecké seno (Furocyst) obsahuje sloučeniny jako saponiny a flavonoidy, které působí na inzulín a nepřímo pomáhají regulovat hladiny androgenů v těle.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií je považován za klinický a veřejný zdravotní důsledek zahrnující zvýšení počtu cyst u žen v reprodukčním věku. Tyto cysty jsou nedostatečně vyvinuté váčky, ve kterých se vyvíjejí vajíčka. U PCOS tyto váčky nejsou schopny uvolnit vajíčko, což znamená, že nedochází k ovulaci.

Odhadovaná 5-10% prevalence PCOS se uvádí u žen v reprodukčním věku. Studie ze Španělska také uvedla, že 28,3% prevalence PCOS je mezi 113 ženami s nadváhou nebo obezitou, které byly odeslány do endokrinologické kliniky za účelem snížení hmotnosti. Tyto údaje byly porovnány s dříve uváděnou prevalencí 6,5 %, což naznačuje, že prevalence PCOS může výrazně narůstat s obezitou.

PCOS významně ovlivňuje různé hormonální cykly. Při PCOS jsou hladiny luteinizačního hormonu (LH) vyšší než hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH). Kvůli tomuto zvýšení hladiny LH nedochází k nárůstu LH a neprobíhá ovulace, což má za následek nepravidelný menstruační cyklus. Nepravidelná menstruace způsobuje oligomenoreu (málo menstruačních period) nebo amenoreu (žádná menstruace) a neplodnost v důsledku nepravidelné nebo chybějící ovulace. PCOS také produkuje vysoké hladiny maskulinizačních hormonů s příznaky akné a hirsutismu, hypermenorey zahrnující silnou a prodlouženou menstruaci a androgenní alopecie (zvyšuje řídnutí vlasů a rozptýlené vypadávání vlasů). Dalšími metabolickými syndromy spojenými s PCOS jsou zvýšené riziko diabetu 2. typu, vysoká hladina cholesterolu a obezita.

Tyto komplikace vznikají z důvodu geneticky podmíněné příčiny PCOS, tj. hypersekrece androgenů z vaječníků, která podporuje nadměrnou sekreci luteinizačního hormonu (LH) a inzulínovou rezistenci. Iniciátorem však může být inzulinová rezistence s genetickou mutací nebo bez ní, následovaná hyperandrogenismem. Inzulinová rezistence je tedy důležitým faktorem přispívajícím k abnormální steroidogenezi u PCOS, protože hyperinzulinémie stimuluje dráhu inzulínu podobného růstového faktoru-I (IGF-I) v theca buňkách vaječníků zkříženou reakcí s receptory IGF. Stimulace ovariálních theca buněk zvyšuje produkci androgenů (např. testosteronu, androstendionu), které zase blokují down-regulaci androgenů nárůstem LH a vede k hyperandrogennímu prostředí ve vaječnících. Kvůli snížené hladině FSH vzhledem k LH nemohou ovariální granulózní buňky aromatizovat androgeny na estrogeny, což vede ke snížení hladin estrogenu a vede k anovulaci.

Léčba PCOS se vybírá na základě příznaků ženy, věku a plánů budoucího těhotenství, které mohou zahrnovat antikoncepční pilulky k regulaci menstruace, léky zvyšující citlivost na inzulín, indukci ovulace k léčbě neplodnosti, léky blokující androgeny, místní léky proti růstu vlasů atd. .

Standardizovaný extrakt ze semen pískavice řecké seno (Trigonella foenum graecum) (Furocyst) hraje důležitou roli v léčbě PCOS. Zlepšuje glukózovou toleranci a citlivost na inzulín, čímž podporuje hubnutí a zmírnění hladiny androgenů v krvi. Standardizovaný extrakt semen pískavice řecké seno obsahuje skupinu furostanolických saponinů, získaných inovativním procesem ze semen pískavice. Obsahuje bohatou škálu saponinů a flavonoidů, o kterých je známo, že snižují hladinu lipidů v krvi a hrají cennou roli při zlepšování citlivosti na inzulín. Standardizovaný extrakt semen pískavice řeckého sena je duální inzulínový senzibilizátor. V přítomnosti furostanolických saponinů s vysokým obsahem vlákniny se buňky stávají citlivějšími na inzulín a dochází ke zvýšení počtu míst inzulínových receptorů. Tato receptorová místa reagují na inzulín, aby stimulovali schopnost buněk spalovat glukózu. Toto snížení inzulinové rezistence pomáhá při zvládání PCOS.

S ohledem na příznivé účinky standardizovaného extraktu ze semen pískavice byla tato studie provedena za účelem vyhodnocení účinnosti extraktu ze semen pískavice řeckého sena u pacientek se syndromem polycystických ovarií posouzením zmenšení objemu vaječníků a snížení počtu ovariálních cyst.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální ženy ve věku 18-45 let s BMI nižším než 42
  • Diagnostikováno PCOS
  • Přiměřené jaterní, renální a hematologické funkce
  • Pacienti ochotni dát informovaný souhlas písemně

Kritéria vyloučení:

  • Muži
  • Ženy po menopauze
  • Ženy s hysterektomií
  • Pacienti s vrozenou adrenální hyperplazií
  • Pacienti trpící Cushingovým syndromem
  • Pacienti s diagnózou nádorů vylučujících androgen
  • Pacienti s dysfunkcí štítné žlázy (hladiny T3, T4 jsou vyšší než u normálních žen v reprodukčním věku)
  • Pacientky s hypogonadotropním a hypogonadismem (centrální původ ovariální dysfunkce)
  • Těhotenství nebo touha po těhotenství nebo kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Furocyst
Furocyst one caps BID
Furocyst one caps BID
Ostatní jména:
  • Furocyst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení objemu vaječníků podle ultrazvuku
Časové okno: 12 týdnů
objem v cm krychlových
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Amrita Sarkari Jaipuriar, MS, Garg Hospital,Goalghar .Gorakhpur,UP,India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extrakt ze semen pískavice řecké seno 500 mg

Předplatit