- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02789488
Klinické hodnocení furocysty u pacientek se syndromem polycystických ovarií
Účinnost a bezpečnost furocysty u pacientek se syndromem polycystických vaječníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom polycystických ovarií je považován za klinický a veřejný zdravotní důsledek zahrnující zvýšení počtu cyst u žen v reprodukčním věku. Tyto cysty jsou nedostatečně vyvinuté váčky, ve kterých se vyvíjejí vajíčka. U PCOS tyto váčky nejsou schopny uvolnit vajíčko, což znamená, že nedochází k ovulaci.
Odhadovaná 5-10% prevalence PCOS se uvádí u žen v reprodukčním věku. Studie ze Španělska také uvedla, že 28,3% prevalence PCOS je mezi 113 ženami s nadváhou nebo obezitou, které byly odeslány do endokrinologické kliniky za účelem snížení hmotnosti. Tyto údaje byly porovnány s dříve uváděnou prevalencí 6,5 %, což naznačuje, že prevalence PCOS může výrazně narůstat s obezitou.
PCOS významně ovlivňuje různé hormonální cykly. Při PCOS jsou hladiny luteinizačního hormonu (LH) vyšší než hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH). Kvůli tomuto zvýšení hladiny LH nedochází k nárůstu LH a neprobíhá ovulace, což má za následek nepravidelný menstruační cyklus. Nepravidelná menstruace způsobuje oligomenoreu (málo menstruačních period) nebo amenoreu (žádná menstruace) a neplodnost v důsledku nepravidelné nebo chybějící ovulace. PCOS také produkuje vysoké hladiny maskulinizačních hormonů s příznaky akné a hirsutismu, hypermenorey zahrnující silnou a prodlouženou menstruaci a androgenní alopecie (zvyšuje řídnutí vlasů a rozptýlené vypadávání vlasů). Dalšími metabolickými syndromy spojenými s PCOS jsou zvýšené riziko diabetu 2. typu, vysoká hladina cholesterolu a obezita.
Tyto komplikace vznikají z důvodu geneticky podmíněné příčiny PCOS, tj. hypersekrece androgenů z vaječníků, která podporuje nadměrnou sekreci luteinizačního hormonu (LH) a inzulínovou rezistenci. Iniciátorem však může být inzulinová rezistence s genetickou mutací nebo bez ní, následovaná hyperandrogenismem. Inzulinová rezistence je tedy důležitým faktorem přispívajícím k abnormální steroidogenezi u PCOS, protože hyperinzulinémie stimuluje dráhu inzulínu podobného růstového faktoru-I (IGF-I) v theca buňkách vaječníků zkříženou reakcí s receptory IGF. Stimulace ovariálních theca buněk zvyšuje produkci androgenů (např. testosteronu, androstendionu), které zase blokují down-regulaci androgenů nárůstem LH a vede k hyperandrogennímu prostředí ve vaječnících. Kvůli snížené hladině FSH vzhledem k LH nemohou ovariální granulózní buňky aromatizovat androgeny na estrogeny, což vede ke snížení hladin estrogenu a vede k anovulaci.
Léčba PCOS se vybírá na základě příznaků ženy, věku a plánů budoucího těhotenství, které mohou zahrnovat antikoncepční pilulky k regulaci menstruace, léky zvyšující citlivost na inzulín, indukci ovulace k léčbě neplodnosti, léky blokující androgeny, místní léky proti růstu vlasů atd. .
Standardizovaný extrakt ze semen pískavice řecké seno (Trigonella foenum graecum) (Furocyst) hraje důležitou roli v léčbě PCOS. Zlepšuje glukózovou toleranci a citlivost na inzulín, čímž podporuje hubnutí a zmírnění hladiny androgenů v krvi. Standardizovaný extrakt semen pískavice řecké seno obsahuje skupinu furostanolických saponinů, získaných inovativním procesem ze semen pískavice. Obsahuje bohatou škálu saponinů a flavonoidů, o kterých je známo, že snižují hladinu lipidů v krvi a hrají cennou roli při zlepšování citlivosti na inzulín. Standardizovaný extrakt semen pískavice řeckého sena je duální inzulínový senzibilizátor. V přítomnosti furostanolických saponinů s vysokým obsahem vlákniny se buňky stávají citlivějšími na inzulín a dochází ke zvýšení počtu míst inzulínových receptorů. Tato receptorová místa reagují na inzulín, aby stimulovali schopnost buněk spalovat glukózu. Toto snížení inzulinové rezistence pomáhá při zvládání PCOS.
S ohledem na příznivé účinky standardizovaného extraktu ze semen pískavice byla tato studie provedena za účelem vyhodnocení účinnosti extraktu ze semen pískavice řeckého sena u pacientek se syndromem polycystických ovarií posouzením zmenšení objemu vaječníků a snížení počtu ovariálních cyst.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Premenopauzální ženy ve věku 18-45 let s BMI nižším než 42
- Diagnostikováno PCOS
- Přiměřené jaterní, renální a hematologické funkce
- Pacienti ochotni dát informovaný souhlas písemně
Kritéria vyloučení:
- Muži
- Ženy po menopauze
- Ženy s hysterektomií
- Pacienti s vrozenou adrenální hyperplazií
- Pacienti trpící Cushingovým syndromem
- Pacienti s diagnózou nádorů vylučujících androgen
- Pacienti s dysfunkcí štítné žlázy (hladiny T3, T4 jsou vyšší než u normálních žen v reprodukčním věku)
- Pacientky s hypogonadotropním a hypogonadismem (centrální původ ovariální dysfunkce)
- Těhotenství nebo touha po těhotenství nebo kojící matky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Furocyst
Furocyst one caps BID
|
Furocyst one caps BID
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení objemu vaječníků podle ultrazvuku
Časové okno: 12 týdnů
|
objem v cm krychlových
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Amrita Sarkari Jaipuriar, MS, Garg Hospital,Goalghar .Gorakhpur,UP,India
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ehrmann DA. Polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 2005 Mar 24;352(12):1223-36. doi: 10.1056/NEJMra041536. No abstract available.
- Schroder AK, Tauchert S, Ortmann O, Diedrich K, Weiss JM. [Insulin resistance in polycystic ovary syndrome]. Wien Klin Wochenschr. 2003 Dec 15;115(23):812-21. doi: 10.1007/BF03041041. German.
- Hassanzadeh Bashtian M, Emami SA, Mousavifar N, Esmaily HA, Mahmoudi M, Mohammad Poor AH. Evaluation of Fenugreek (Trigonella foenum-graceum L.), Effects Seeds Extract on Insulin Resistance in Women with Polycystic Ovarian Syndrome. Iran J Pharm Res. 2013 Spring;12(2):475-81.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR001/PCOS-5-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Extrakt ze semen pískavice řecké seno 500 mg
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.NáborChronické žilní onemocněníKorejská republika
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.NáborNeproliferativní diabetická retinopatieKorejská republika
-
Taipei Medical UniversityDokončeno
-
Dong-A ST Co., Ltd.DokončenoZdravýKorejská republika
-
Dong-A ST Co., Ltd.DokončenoZdravýKorejská republika
-
DS BiopharmaUkončenoAtopická dermatitidaSpojené státy, Rakousko, Německo, Lotyšsko, Polsko
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zatím nenabírámeZdravýKorejská republika
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zatím nenabírámeZdravýKorejská republika
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...DokončenoPapilomavirové infekce | Cervikální intraepiteliální neoplazie 2. stupně | p16 ProteinČína
-
Handok Inc.Dokončeno