Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A furociszta klinikai értékelése policisztás petefészek szindrómában szenvedő betegeknél

2016. május 30. frissítette: Chemical Resources

A Furocyst hatékonysága és biztonságossága policisztás petefészek-szindrómás betegeknél

A policisztás petefészek szindróma (PCOS) olyan betegség, amely elhízással küzdő, reproduktív korú nők körében gyakori a 2-es típusú cukorbetegség és a magas koleszterinszint fokozott kockázatával együtt. A PCOS genetikailag meghatározott oka az inzulin és az androgének zavart szintje. A standardizált görögszénamag-kivonat (Furocyst) olyan vegyületeket tartalmaz, mint a szaponinok és flavonoidok, amelyek az inzulinra hatnak, és közvetve segítik a szervezet androgénszintjének szabályozását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A policisztás petefészek szindrómát klinikai és közegészségügyi következménynek tekintik, amely magában foglalja a ciszták számának növekedését a reproduktív korban lévő nőkben. Ezek a ciszták fejletlen zsákok, amelyekben a tojások fejlődnek. PCOS esetén ezek a tasakok nem képesek felszabadítani a tojást, ami azt jelenti, hogy nem történik meg az ovuláció.

A PCOS becsült prevalenciája 5-10%-os reproduktív korú nőknél. Egy spanyolországi tanulmány arról is beszámolt, hogy a PCOS 28,3%-os előfordulási aránya 113 túlsúlyos vagy elhízott nő között van, akiket fogyás miatt beutaltak egy endokrinológiai klinikára. Ezeket az adatokat összehasonlították a korábban közölt 6,5%-os prevalenciával, ami arra utal, hogy a PCOS prevalenciája jelentősen növekedhet az elhízással.

A PCOS jelentősen befolyásolja a különböző hormonális ciklusokat. PCOS esetén a luteinizáló hormon (LH) szintje magasabb lesz, mint a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje. Az LH-szint ezen emelkedése miatt az LH-hullám nem következik be, és nem megy végbe az ovuláció, ami szabálytalan menstruációs ciklushoz vezet. A rendszertelen menstruációs időszak oligomenorrhoeát (kevés menstruáció) vagy amenorrhoét (nincs menstruáció) és terméketlenséget okoz a szabálytalan vagy az ovuláció hiánya miatt. A PCOS magas szintű férfiasító hormonokat is termel, akne és hirsutizmus tüneteivel, súlyos és elhúzódó menstruációval járó hypermenorrhoeával és androgén alopeciával (fokozzák a hajritkulást és a szétszórt hajhullást). A PCOS-hez kapcsolódó egyéb metabolikus szindrómák a 2-es típusú cukorbetegség fokozott kockázata, a magas koleszterinszint és az elhízás.

Ezek a szövődmények a PCOS genetikailag meghatározott okából fakadnak, azaz a petefészekből származó androgének túlzott szekréciójából, ami elősegíti a luteinizáló hormon (LH) túlzott szekrécióját és az inzulinrezisztenciát. Azonban az inzulinrezisztencia genetikai mutációval vagy anélkül lehet a kiváltó ok, amelyet hiperandrogenizmus követ. Így az inzulinrezisztencia fontos hozzájáruló tényező a PCOS rendellenes szteroidogenezisében, mivel a hiperinzulinémia stimulálja az inzulinszerű növekedési faktor-I (IGF-I) útvonalát a petefészek téca sejtjeiben az IGF receptoraival való keresztreakció révén. A petefészek theca sejtjeinek stimulálása fokozza az androgének (pl. tesztoszteron, androszténdion) termelődését, ami viszont blokkolja az androgének leszabályozását az LH-hullám hatására, és hiperandrogén környezethez vezet a petefészekben. Az LH-hoz képest csökkent FSH-szint miatt a petefészek granulosa sejtek nem tudják ösztrogénné aromatizálni az androgéneket, ami az ösztrogénszint csökkenéséhez és anovulációhoz vezet.

A PCOS kezelését a nő tünetei, életkora és jövőbeli terhességi terve alapján választják ki, beleértve a menstruáció szabályozására szolgáló fogamzásgátló tablettákat, az inzulinérzékenyítő gyógyszereket, a meddőség kezelésére szolgáló ovuláció indukcióját, az androgénblokkoló gyógyszereket, a helyi szőrnövekedést gátló gyógyszereket stb. .

A standardizált görögszéna (Trigonella foenum graecum) magkivonat (Furocyst) fontos szerepet játszik a PCOS kezelésében. Javítja a glükóz-toleranciát és az inzulinérzékenységet, ezáltal elősegíti a fogyást és az androgénszint mérséklését a vérben. A standardizált görögszénamag-kivonat furostanolos szaponinok csoportját tartalmazza, amelyeket a görögszéna magjából innovatív eljárással nyernek. Gazdag sokféle szaponint és flavonoidot tartalmaz, amelyekről ismert, hogy csökkentik a vér lipidszintjét és értékes szerepet játszanak az inzulinérzékenység javításában. A standardizált görögszénamag-kivonat kettős inzulinérzékenyítő. Magas rosttartalmú furostanolos szaponinok jelenlétében a sejtek érzékenyebbé válnak az inzulinra, és megnő az inzulinreceptorok száma. Ezek a receptorhelyek reagálnak az inzulinra, hogy stimulálják a sejteket a glükóz elégetésére. Az inzulinrezisztencia csökkenése segít a PCOS kezelésében.

Figyelembe véve a standardizált görögszénamag-kivonat jótékony hatásait, a jelen vizsgálatot a görögszénamag-kivonat hatékonyságának értékelésére végeztük policisztás petefészek-szindrómában szenvedő betegeknél a petefészek térfogatának és a petefészek-ciszták számának csökkenésének felmérésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 év közötti premenopauzás nők, akiknek BMI-je 42 alatt van
  • PCOS-szal diagnosztizálták
  • Megfelelő máj-, vese- és hematológiai funkciók
  • Azok a betegek, akik hajlandók írásban tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Hímek
  • Menopauza utáni nők
  • Méheltávolításon átesett nők
  • Veleszületett mellékvese hiperpláziában szenvedő betegek
  • Cushing-szindrómában szenvedő betegek
  • Androgén szekretáló daganatokkal diagnosztizált betegek
  • Pajzsmirigy-működési zavarban szenvedő betegek (a T3, T4 szint magasabb, mint a normál reproduktív korú nőknél)
  • Hypo-gonadotrop és hypo-gonadizmus (a petefészek diszfunkció központi eredete) szenvedő betegek
  • Terhesség vagy terhességi vágy vagy szoptató anyák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Furociszta
Furocyst one caps BID
Furocyst one caps BID
Más nevek:
  • Furociszta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A petefészek térfogatának csökkenése ultrahanggal
Időkeret: 12 hét
térfogata köbcm-ben
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Amrita Sarkari Jaipuriar, MS, Garg Hospital,Goalghar .Gorakhpur,UP,India

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 30.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel