- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02789488
A furociszta klinikai értékelése policisztás petefészek szindrómában szenvedő betegeknél
A Furocyst hatékonysága és biztonságossága policisztás petefészek-szindrómás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A policisztás petefészek szindrómát klinikai és közegészségügyi következménynek tekintik, amely magában foglalja a ciszták számának növekedését a reproduktív korban lévő nőkben. Ezek a ciszták fejletlen zsákok, amelyekben a tojások fejlődnek. PCOS esetén ezek a tasakok nem képesek felszabadítani a tojást, ami azt jelenti, hogy nem történik meg az ovuláció.
A PCOS becsült prevalenciája 5-10%-os reproduktív korú nőknél. Egy spanyolországi tanulmány arról is beszámolt, hogy a PCOS 28,3%-os előfordulási aránya 113 túlsúlyos vagy elhízott nő között van, akiket fogyás miatt beutaltak egy endokrinológiai klinikára. Ezeket az adatokat összehasonlították a korábban közölt 6,5%-os prevalenciával, ami arra utal, hogy a PCOS prevalenciája jelentősen növekedhet az elhízással.
A PCOS jelentősen befolyásolja a különböző hormonális ciklusokat. PCOS esetén a luteinizáló hormon (LH) szintje magasabb lesz, mint a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje. Az LH-szint ezen emelkedése miatt az LH-hullám nem következik be, és nem megy végbe az ovuláció, ami szabálytalan menstruációs ciklushoz vezet. A rendszertelen menstruációs időszak oligomenorrhoeát (kevés menstruáció) vagy amenorrhoét (nincs menstruáció) és terméketlenséget okoz a szabálytalan vagy az ovuláció hiánya miatt. A PCOS magas szintű férfiasító hormonokat is termel, akne és hirsutizmus tüneteivel, súlyos és elhúzódó menstruációval járó hypermenorrhoeával és androgén alopeciával (fokozzák a hajritkulást és a szétszórt hajhullást). A PCOS-hez kapcsolódó egyéb metabolikus szindrómák a 2-es típusú cukorbetegség fokozott kockázata, a magas koleszterinszint és az elhízás.
Ezek a szövődmények a PCOS genetikailag meghatározott okából fakadnak, azaz a petefészekből származó androgének túlzott szekréciójából, ami elősegíti a luteinizáló hormon (LH) túlzott szekrécióját és az inzulinrezisztenciát. Azonban az inzulinrezisztencia genetikai mutációval vagy anélkül lehet a kiváltó ok, amelyet hiperandrogenizmus követ. Így az inzulinrezisztencia fontos hozzájáruló tényező a PCOS rendellenes szteroidogenezisében, mivel a hiperinzulinémia stimulálja az inzulinszerű növekedési faktor-I (IGF-I) útvonalát a petefészek téca sejtjeiben az IGF receptoraival való keresztreakció révén. A petefészek theca sejtjeinek stimulálása fokozza az androgének (pl. tesztoszteron, androszténdion) termelődését, ami viszont blokkolja az androgének leszabályozását az LH-hullám hatására, és hiperandrogén környezethez vezet a petefészekben. Az LH-hoz képest csökkent FSH-szint miatt a petefészek granulosa sejtek nem tudják ösztrogénné aromatizálni az androgéneket, ami az ösztrogénszint csökkenéséhez és anovulációhoz vezet.
A PCOS kezelését a nő tünetei, életkora és jövőbeli terhességi terve alapján választják ki, beleértve a menstruáció szabályozására szolgáló fogamzásgátló tablettákat, az inzulinérzékenyítő gyógyszereket, a meddőség kezelésére szolgáló ovuláció indukcióját, az androgénblokkoló gyógyszereket, a helyi szőrnövekedést gátló gyógyszereket stb. .
A standardizált görögszéna (Trigonella foenum graecum) magkivonat (Furocyst) fontos szerepet játszik a PCOS kezelésében. Javítja a glükóz-toleranciát és az inzulinérzékenységet, ezáltal elősegíti a fogyást és az androgénszint mérséklését a vérben. A standardizált görögszénamag-kivonat furostanolos szaponinok csoportját tartalmazza, amelyeket a görögszéna magjából innovatív eljárással nyernek. Gazdag sokféle szaponint és flavonoidot tartalmaz, amelyekről ismert, hogy csökkentik a vér lipidszintjét és értékes szerepet játszanak az inzulinérzékenység javításában. A standardizált görögszénamag-kivonat kettős inzulinérzékenyítő. Magas rosttartalmú furostanolos szaponinok jelenlétében a sejtek érzékenyebbé válnak az inzulinra, és megnő az inzulinreceptorok száma. Ezek a receptorhelyek reagálnak az inzulinra, hogy stimulálják a sejteket a glükóz elégetésére. Az inzulinrezisztencia csökkenése segít a PCOS kezelésében.
Figyelembe véve a standardizált görögszénamag-kivonat jótékony hatásait, a jelen vizsgálatot a görögszénamag-kivonat hatékonyságának értékelésére végeztük policisztás petefészek-szindrómában szenvedő betegeknél a petefészek térfogatának és a petefészek-ciszták számának csökkenésének felmérésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 év közötti premenopauzás nők, akiknek BMI-je 42 alatt van
- PCOS-szal diagnosztizálták
- Megfelelő máj-, vese- és hematológiai funkciók
- Azok a betegek, akik hajlandók írásban tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Hímek
- Menopauza utáni nők
- Méheltávolításon átesett nők
- Veleszületett mellékvese hiperpláziában szenvedő betegek
- Cushing-szindrómában szenvedő betegek
- Androgén szekretáló daganatokkal diagnosztizált betegek
- Pajzsmirigy-működési zavarban szenvedő betegek (a T3, T4 szint magasabb, mint a normál reproduktív korú nőknél)
- Hypo-gonadotrop és hypo-gonadizmus (a petefészek diszfunkció központi eredete) szenvedő betegek
- Terhesség vagy terhességi vágy vagy szoptató anyák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Furociszta
Furocyst one caps BID
|
Furocyst one caps BID
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A petefészek térfogatának csökkenése ultrahanggal
Időkeret: 12 hét
|
térfogata köbcm-ben
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Amrita Sarkari Jaipuriar, MS, Garg Hospital,Goalghar .Gorakhpur,UP,India
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ehrmann DA. Polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 2005 Mar 24;352(12):1223-36. doi: 10.1056/NEJMra041536. No abstract available.
- Schroder AK, Tauchert S, Ortmann O, Diedrich K, Weiss JM. [Insulin resistance in polycystic ovary syndrome]. Wien Klin Wochenschr. 2003 Dec 15;115(23):812-21. doi: 10.1007/BF03041041. German.
- Hassanzadeh Bashtian M, Emami SA, Mousavifar N, Esmaily HA, Mahmoudi M, Mohammad Poor AH. Evaluation of Fenugreek (Trigonella foenum-graceum L.), Effects Seeds Extract on Insulin Resistance in Women with Polycystic Ovarian Syndrome. Iran J Pharm Res. 2013 Spring;12(2):475-81.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR001/PCOS-5-13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .