- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02789488
Ocena kliniczna furocysty u pacjentek z zespołem policystycznych jajników
Skuteczność i bezpieczeństwo furocysty u pacjentów z zespołem wielotorbielowatych jajników
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół policystycznych jajników jest uważany za kliniczne i zdrowotne następstwo wzrostu liczby torbieli u kobiet w wieku rozrodczym. Te cysty są słabo rozwiniętymi woreczkami, w których rozwijają się jaja. W przypadku PCOS pęcherzyki te nie są w stanie uwolnić komórki jajowej, co oznacza, że owulacja nie zachodzi.
Szacuje się, że częstość występowania PCOS wśród kobiet w wieku rozrodczym szacuje się na 5-10%. Badanie przeprowadzone w Hiszpanii wykazało również, że wśród 113 kobiet z nadwagą lub otyłością, które zostały skierowane do kliniki endokrynologicznej w celu utraty wagi, występuje 28,3% częstości występowania PCOS. Dane te porównano z wcześniej odnotowaną częstością występowania wynoszącą 6,5%, co sugeruje, że częstość występowania PCOS może znacznie wzrastać wraz z otyłością.
PCOS znacząco wpływa na różne cykle hormonalne. W przypadku PCOS poziom hormonu luteinizującego (LH) staje się wyższy niż poziom hormonu folikulotropowego (FSH). Z powodu tego wzrostu poziomu LH nie następuje skok LH i nie dochodzi do owulacji, co skutkuje nieregularnym cyklem miesiączkowym. Nieregularne miesiączki powodują oligomenorrhea (niewiele miesiączki) lub brak miesiączki (brak miesiączki) i niepłodność z powodu nieregularnej lub braku owulacji. PCOS wytwarza również wysoki poziom hormonów maskulinizujących z objawami trądziku i hirsutyzmu, hipermenorrhea obejmującego obfite i przedłużające się miesiączki oraz łysienie androgenowe (nasilające się przerzedzanie włosów i rozproszone wypadanie włosów). Inne zespoły metaboliczne związane z PCOS to zwiększone ryzyko cukrzycy typu 2, wysoki poziom cholesterolu i otyłość.
Powikłania te wynikają z uwarunkowanej genetycznie przyczyny PCOS, tj. nadmiernego wydzielania androgenów z jajnika, co sprzyja nadmiernemu wydzielaniu hormonu luteinizującego (LH) i insulinooporności. Jednak inicjatorem może być insulinooporność z mutacją genetyczną lub bez, a następnie hiperandrogenizm. Zatem insulinooporność jest ważnym czynnikiem przyczyniającym się do nieprawidłowej steroidogenezy w PCOS, ponieważ hiperinsulinemia stymuluje szlak insulinopodobnego czynnika wzrostu-I (IGF-I) w komórkach otoczki jajnika poprzez reakcję krzyżową z receptorami IGF. Stymulacja komórek osłonki jajnika zwiększa produkcję androgenów (np. testosteronu, androstendionu), co z kolei blokuje regulację w dół androgenów przez wyrzut LH i prowadzi do hiperandrogenicznego środowiska w jajniku. Ze względu na obniżony poziom FSH w stosunku do LH, komórki warstwy ziarnistej jajnika nie mogą aromatyzować androgenów do estrogenów, co prowadzi do obniżenia poziomu estrogenów i braku owulacji.
Leczenie PCOS jest wybierane na podstawie objawów kobiety, wieku i planów przyszłej ciąży, które mogą obejmować pigułki antykoncepcyjne regulujące miesiączkę, leki uwrażliwiające na insulinę, indukcję owulacji w leczeniu niepłodności, leki blokujące androgeny, miejscowe leki przeciw porostowi włosów itp. .
Standaryzowany ekstrakt z nasion kozieradki pospolitej (Trigonella foenum graecum) (Furocyst) odgrywa ważną rolę w leczeniu PCOS. Poprawia tolerancję glukozy i wrażliwość na insulinę, sprzyjając w ten sposób utracie wagi i obniżeniu poziomu androgenów we krwi. Standaryzowany ekstrakt z nasion kozieradki pospolitej zawiera grupę saponin furostanolowych, pozyskiwanych z nasion kozieradki innowacyjnym procesem. Zawiera bogatą gamę saponin i flawonoidów, o których wiadomo, że obniżają poziom lipidów we krwi i odgrywają cenną rolę w poprawie wrażliwości na insulinę. Standaryzowany ekstrakt z nasion kozieradki działa podwójnie na insulinę. W obecności bogatych w błonnik saponin furostanolowych komórki stają się bardziej wrażliwe na insulinę i następuje wzrost liczby miejsc receptorowych dla insuliny. Te receptory reagują na insulinę, stymulując zdolność komórek do spalania glukozy. Ten spadek oporności na insulinę pomaga w leczeniu PCOS.
Biorąc pod uwagę korzystne działanie standaryzowanego ekstraktu z nasion kozieradki pospolitej, przeprowadzono niniejsze badanie mające na celu ocenę skuteczności ekstraktu z nasion kozieradki pospolitej u pacjentek z zespołem policystycznych jajników poprzez ocenę zmniejszenia objętości jajników i zmniejszenia liczby torbieli jajników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przed menopauzą w wieku 18-45 lat i BMI poniżej 42
- Zdiagnozowano PCOS
- Odpowiednie funkcje wątroby, nerek i hematologiczne
- Pacjenci chętni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni
- Kobiet po menopauzie
- Kobiety z histerektomią
- Pacjenci z wrodzonym przerostem nadnerczy
- Pacjenci cierpiący na zespół Cushinga
- Pacjenci z rozpoznaniem guzów wydzielających androgeny
- Pacjenci z dysfunkcją tarczycy (poziom T3, T4 jest wyższy niż u normalnych kobiet w wieku rozrodczym)
- Pacjenci z hipogonadotropowym i hipogonadyzmem (ośrodkowe pochodzenie dysfunkcji jajników)
- Ciąża lub pragnienie ciąży lub karmiących matek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Furocysta
Furocyst one caps BID
|
Furocyst one caps BID
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie objętości jajnika oceniane za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
objętość w cm sześciennych
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Amrita Sarkari Jaipuriar, MS, Garg Hospital,Goalghar .Gorakhpur,UP,India
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ehrmann DA. Polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 2005 Mar 24;352(12):1223-36. doi: 10.1056/NEJMra041536. No abstract available.
- Schroder AK, Tauchert S, Ortmann O, Diedrich K, Weiss JM. [Insulin resistance in polycystic ovary syndrome]. Wien Klin Wochenschr. 2003 Dec 15;115(23):812-21. doi: 10.1007/BF03041041. German.
- Hassanzadeh Bashtian M, Emami SA, Mousavifar N, Esmaily HA, Mahmoudi M, Mohammad Poor AH. Evaluation of Fenugreek (Trigonella foenum-graceum L.), Effects Seeds Extract on Insulin Resistance in Women with Polycystic Ovarian Syndrome. Iran J Pharm Res. 2013 Spring;12(2):475-81.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR001/PCOS-5-13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ekstrakt z nasion kozieradki 500 mg
-
University of ArkansasWycofaneZdrowyStany Zjednoczone
-
Taipei Medical UniversityZakończony
-
Dong-A ST Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaZdrowyRepublika Korei
-
Dong-A ST Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Handok Inc.ZakończonyZdrowyRepublika Korei
-
DS BiopharmaZakończonyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone, Austria, Niemcy, Łotwa, Polska
-
Northumbria UniversityDoctor SeaweedZakończonyZespół menopauzy | Depresja menopauzalnaZjednoczone Królestwo
-
Al-Rasheed University CollegeAl-Farabi Kazakh National UniversityZakończony
-
Spero TherapeuticsZakończonyNiegruźlicze mykobakteryjne zapalenie płuc (NTM-PD)Stany Zjednoczone
-
InDex PharmaceuticalsRekrutacyjnyWrzodziejące zapalenie okrężnicySzwecja