Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna furocysty u pacjentek z zespołem policystycznych jajników

30 maja 2016 zaktualizowane przez: Chemical Resources

Skuteczność i bezpieczeństwo furocysty u pacjentów z zespołem wielotorbielowatych jajników

Zespół policystycznych jajników (PCOS) to choroba, która występuje u kobiet w wieku rozrodczym z otyłością i zwiększonym ryzykiem cukrzycy typu 2 oraz wysokiego poziomu cholesterolu. Genetycznie uwarunkowaną przyczyną PCOS są zaburzone poziomy insuliny i androgenów. Standaryzowany ekstrakt z nasion kozieradki (Furocyst) zawiera związki takie jak saponiny i flawonoidy, które działają na insulinę i pośrednio pomagają regulować poziom androgenów w organizmie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników jest uważany za kliniczne i zdrowotne następstwo wzrostu liczby torbieli u kobiet w wieku rozrodczym. Te cysty są słabo rozwiniętymi woreczkami, w których rozwijają się jaja. W przypadku PCOS pęcherzyki te nie są w stanie uwolnić komórki jajowej, co oznacza, że ​​owulacja nie zachodzi.

Szacuje się, że częstość występowania PCOS wśród kobiet w wieku rozrodczym szacuje się na 5-10%. Badanie przeprowadzone w Hiszpanii wykazało również, że wśród 113 kobiet z nadwagą lub otyłością, które zostały skierowane do kliniki endokrynologicznej w celu utraty wagi, występuje 28,3% częstości występowania PCOS. Dane te porównano z wcześniej odnotowaną częstością występowania wynoszącą 6,5%, co sugeruje, że częstość występowania PCOS może znacznie wzrastać wraz z otyłością.

PCOS znacząco wpływa na różne cykle hormonalne. W przypadku PCOS poziom hormonu luteinizującego (LH) staje się wyższy niż poziom hormonu folikulotropowego (FSH). Z powodu tego wzrostu poziomu LH nie następuje skok LH i nie dochodzi do owulacji, co skutkuje nieregularnym cyklem miesiączkowym. Nieregularne miesiączki powodują oligomenorrhea (niewiele miesiączki) lub brak miesiączki (brak miesiączki) i niepłodność z powodu nieregularnej lub braku owulacji. PCOS wytwarza również wysoki poziom hormonów maskulinizujących z objawami trądziku i hirsutyzmu, hipermenorrhea obejmującego obfite i przedłużające się miesiączki oraz łysienie androgenowe (nasilające się przerzedzanie włosów i rozproszone wypadanie włosów). Inne zespoły metaboliczne związane z PCOS to zwiększone ryzyko cukrzycy typu 2, wysoki poziom cholesterolu i otyłość.

Powikłania te wynikają z uwarunkowanej genetycznie przyczyny PCOS, tj. nadmiernego wydzielania androgenów z jajnika, co sprzyja nadmiernemu wydzielaniu hormonu luteinizującego (LH) i insulinooporności. Jednak inicjatorem może być insulinooporność z mutacją genetyczną lub bez, a następnie hiperandrogenizm. Zatem insulinooporność jest ważnym czynnikiem przyczyniającym się do nieprawidłowej steroidogenezy w PCOS, ponieważ hiperinsulinemia stymuluje szlak insulinopodobnego czynnika wzrostu-I (IGF-I) w komórkach otoczki jajnika poprzez reakcję krzyżową z receptorami IGF. Stymulacja komórek osłonki jajnika zwiększa produkcję androgenów (np. testosteronu, androstendionu), co z kolei blokuje regulację w dół androgenów przez wyrzut LH i prowadzi do hiperandrogenicznego środowiska w jajniku. Ze względu na obniżony poziom FSH w stosunku do LH, komórki warstwy ziarnistej jajnika nie mogą aromatyzować androgenów do estrogenów, co prowadzi do obniżenia poziomu estrogenów i braku owulacji.

Leczenie PCOS jest wybierane na podstawie objawów kobiety, wieku i planów przyszłej ciąży, które mogą obejmować pigułki antykoncepcyjne regulujące miesiączkę, leki uwrażliwiające na insulinę, indukcję owulacji w leczeniu niepłodności, leki blokujące androgeny, miejscowe leki przeciw porostowi włosów itp. .

Standaryzowany ekstrakt z nasion kozieradki pospolitej (Trigonella foenum graecum) (Furocyst) odgrywa ważną rolę w leczeniu PCOS. Poprawia tolerancję glukozy i wrażliwość na insulinę, sprzyjając w ten sposób utracie wagi i obniżeniu poziomu androgenów we krwi. Standaryzowany ekstrakt z nasion kozieradki pospolitej zawiera grupę saponin furostanolowych, pozyskiwanych z nasion kozieradki innowacyjnym procesem. Zawiera bogatą gamę saponin i flawonoidów, o których wiadomo, że obniżają poziom lipidów we krwi i odgrywają cenną rolę w poprawie wrażliwości na insulinę. Standaryzowany ekstrakt z nasion kozieradki działa podwójnie na insulinę. W obecności bogatych w błonnik saponin furostanolowych komórki stają się bardziej wrażliwe na insulinę i następuje wzrost liczby miejsc receptorowych dla insuliny. Te receptory reagują na insulinę, stymulując zdolność komórek do spalania glukozy. Ten spadek oporności na insulinę pomaga w leczeniu PCOS.

Biorąc pod uwagę korzystne działanie standaryzowanego ekstraktu z nasion kozieradki pospolitej, przeprowadzono niniejsze badanie mające na celu ocenę skuteczności ekstraktu z nasion kozieradki pospolitej u pacjentek z zespołem policystycznych jajników poprzez ocenę zmniejszenia objętości jajników i zmniejszenia liczby torbieli jajników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą w wieku 18-45 lat i BMI poniżej 42
  • Zdiagnozowano PCOS
  • Odpowiednie funkcje wątroby, nerek i hematologiczne
  • Pacjenci chętni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni
  • Kobiet po menopauzie
  • Kobiety z histerektomią
  • Pacjenci z wrodzonym przerostem nadnerczy
  • Pacjenci cierpiący na zespół Cushinga
  • Pacjenci z rozpoznaniem guzów wydzielających androgeny
  • Pacjenci z dysfunkcją tarczycy (poziom T3, T4 jest wyższy niż u normalnych kobiet w wieku rozrodczym)
  • Pacjenci z hipogonadotropowym i hipogonadyzmem (ośrodkowe pochodzenie dysfunkcji jajników)
  • Ciąża lub pragnienie ciąży lub karmiących matek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Furocysta
Furocyst one caps BID
Furocyst one caps BID
Inne nazwy:
  • Furocysta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objętości jajnika oceniane za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 12 tygodni
objętość w cm sześciennych
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Amrita Sarkari Jaipuriar, MS, Garg Hospital,Goalghar .Gorakhpur,UP,India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekstrakt z nasion kozieradki 500 mg

Subskrybuj