- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02789488
Valutazione clinica della furocisti in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico
Efficacia e sicurezza di Furocyst in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'ovaio policistico è considerata una conseguenza clinica e di salute pubblica che comporta l'aumento del numero di cisti nelle donne in età riproduttiva. Queste cisti sono sacche sottosviluppate in cui si sviluppano le uova. In PCOS, queste sacche non sono in grado di rilasciare un uovo, il che significa che l'ovulazione non ha luogo.
La prevalenza stimata del 5-10% della PCOS è riportata nelle donne in età riproduttiva. Uno studio dalla Spagna ha anche riportato che il tasso di prevalenza del 28,3% di PCOS è tra 113 donne in sovrappeso o obese che sono state indirizzate a una clinica endocrinologica per la perdita di peso. Questi dati sono stati confrontati con una prevalenza precedentemente riportata del 6,5%, il che suggerisce che la prevalenza della PCOS potrebbe aumentare notevolmente con l'obesità.
La PCOS ha un impatto significativo su vari cicli ormonali. Con la PCOS, i livelli di ormone luteinizzante (LH) diventano più alti dei livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH). A causa di questo aumento dei livelli di LH, il picco di LH non si verifica e l'ovulazione non si verifica, il che si traduce in un ciclo mestruale irregolare. Il periodo mestruale irregolare produce oligomenorrea (pochi periodi mestruali) o amenorrea (nessun ciclo mestruale) e infertilità dovuta a irregolarità o mancanza di ovulazione. La PCOS produce anche alti livelli di ormoni mascolinizzanti con sintomi di acne e irsutismo, ipermenorrea che comporta periodi mestruali abbondanti e prolungati e alopecia androgenetica (aumento del diradamento dei capelli e perdita di capelli diffusa). Le altre sindromi metaboliche associate alla PCOS sono un aumento del rischio di diabete di tipo 2, livelli elevati di colesterolo e obesità.
Queste complicanze sorgono a causa della causa geneticamente determinata della PCOS, ovvero l'ipersecrezione di androgeni dalle ovaie che favorisce l'eccessiva secrezione dell'ormone luteinizzante (LH) e l'insulino-resistenza. Tuttavia, l'insulino-resistenza con o senza una mutazione genetica può essere l'iniziatore, seguito dall'iperandrogenismo. Pertanto, l'insulino-resistenza è un importante fattore che contribuisce alla steroidogenesi anormale nella PCOS perché l'iperinsulinemia stimola la via del fattore di crescita simile all'insulina (IGF-I) nelle cellule della teca dell'ovaio reagendo in modo incrociato con i recettori dell'IGF. La stimolazione delle cellule della teca ovarica aumenta la produzione di androgeni (p. es., testosterone, androstenedione) che a sua volta blocca la sottoregolazione degli androgeni da parte del picco di LH e porta all'ambiente iperandrogeno nell'ovaio. A causa di un livello ridotto di FSH rispetto a LH, le cellule della granulosa ovarica non possono aromatizzare gli androgeni in estrogeni, il che porta a una diminuzione dei livelli di estrogeni e si traduce in anovulazione.
I trattamenti per la PCOS vengono scelti in base ai sintomi della donna, all'età e ai futuri piani di gravidanza che possono includere pillole anticoncezionali per regolare le mestruazioni, farmaci sensibilizzanti all'insulina, induzione dell'ovulazione per trattare l'infertilità, farmaci per il blocco degli androgeni, farmaci topici anti-crescita dei capelli, ecc. .
L'estratto di semi di fieno greco standardizzato (Trigonella foenum graecum) (Furocyst) svolge un ruolo importante nella gestione della PCOS. Migliora la tolleranza al glucosio e la sensibilità all'insulina, favorendo così la perdita di peso e la moderazione dei livelli di androgeni nel sangue. L'estratto di semi di fieno greco standardizzato contiene un gruppo di saponine furostanoliche, derivate dai semi di fieno greco mediante un processo innovativo. Contiene una ricca varietà di saponine e flavonoidi che sono noti per abbassare i livelli di lipidi nel sangue e svolgono un ruolo prezioso nel migliorare la sensibilità all'insulina. L'estratto di semi di fieno greco standardizzato è un doppio sensibilizzatore all'insulina. In presenza di saponine furostanoliche ad alto contenuto di fibre, le cellule diventano più sensibili all'insulina e si verifica un aumento del numero di siti dei recettori dell'insulina. Questi siti recettoriali rispondono all'insulina per stimolare la capacità delle cellule di bruciare il glucosio. Questa diminuzione della resistenza all'insulina aiuta nella gestione della PCOS.
Considerando gli effetti benefici dell'estratto di semi di fieno greco standardizzato, il presente studio è stato condotto per valutare l'efficacia dell'estratto di semi di fieno greco in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico valutando la riduzione del volume ovarico e la diminuzione del numero di cisti ovariche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in premenopausa di età compresa tra 18 e 45 anni e BMI inferiore a 42
- Diagnosi di PCOS
- Adeguate funzioni epatiche, renali ed ematologiche
- Pazienti disposti a dare il consenso informato per iscritto
Criteri di esclusione:
- Maschi
- Donne in post menopausa
- Donne con isterectomia
- Pazienti con iperplasia surrenale congenita
- Pazienti affetti dalla sindrome di Cushing
- Pazienti con diagnosi di tumori che secernono androgeni
- Pazienti con disfunzione tiroidea (il livello di T3, T4 è superiore a quello delle donne normali in età riproduttiva)
- Pazienti con ipogonadotropo e ipogonadismo (origine centrale della disfunzione ovarica)
- Gravidanza o desiderio di gravidanza o madri che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Furocisti
Furocyst one cap BID
|
Furocyst one cap BID
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione del volume ovarico valutata mediante ecografia
Lasso di tempo: 12 settimane
|
volume in cm cubi
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Amrita Sarkari Jaipuriar, MS, Garg Hospital,Goalghar .Gorakhpur,UP,India
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ehrmann DA. Polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 2005 Mar 24;352(12):1223-36. doi: 10.1056/NEJMra041536. No abstract available.
- Schroder AK, Tauchert S, Ortmann O, Diedrich K, Weiss JM. [Insulin resistance in polycystic ovary syndrome]. Wien Klin Wochenschr. 2003 Dec 15;115(23):812-21. doi: 10.1007/BF03041041. German.
- Hassanzadeh Bashtian M, Emami SA, Mousavifar N, Esmaily HA, Mahmoudi M, Mohammad Poor AH. Evaluation of Fenugreek (Trigonella foenum-graceum L.), Effects Seeds Extract on Insulin Resistance in Women with Polycystic Ovarian Syndrome. Iran J Pharm Res. 2013 Spring;12(2):475-81.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR001/PCOS-5-13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Estratto di semi di fieno greco 500 mg
-
Dong-A ST Co., Ltd.Non ancora reclutamentoSanoCorea, Repubblica di
-
Handok Inc.CompletatoSanoCorea, Repubblica di
-
Taipei Medical UniversityCompletatoAffaticamento correlato al cancroTaiwan
-
Dong-A ST Co., Ltd.Non ancora reclutamentoSanoCorea, Repubblica di
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...CompletatoInfezioni da papillomavirus | Neoplasia cervicale intraepiteliale di grado 2 | p16 ProteineCina
-
DS BiopharmaTerminatoDermatite atopicaStati Uniti, Austria, Germania, Lettonia, Polonia
-
InQpharm GroupCompletatoSovrappeso e obesitàGermania
-
Al-Rasheed University CollegeAl-Farabi Kazakh National UniversityCompletato
-
Amazentis SAKGK Science Inc.CompletatoSovrappeso | Invecchiamento sano | Funzione muscolare, funzione mitocondrialeCanada
-
InDex PharmaceuticalsReclutamentoColite ulcerosaSvezia