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Valutazione clinica della furocisti in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico

30 maggio 2016 aggiornato da: Chemical Resources

Efficacia e sicurezza di Furocyst in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una malattia prevalente nelle donne in età riproduttiva che affrontano l'obesità insieme ad un aumentato rischio di diabete di tipo 2 e livelli elevati di colesterolo. La causa geneticamente determinata della PCOS include livelli disturbati di insulina e androgeni. L'estratto di semi di fieno greco standardizzato (Furocyst) contiene composti come saponine e flavonoidi che agiscono sull'insulina e aiutano indirettamente a regolare i livelli di androgeni nel corpo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico è considerata una conseguenza clinica e di salute pubblica che comporta l'aumento del numero di cisti nelle donne in età riproduttiva. Queste cisti sono sacche sottosviluppate in cui si sviluppano le uova. In PCOS, queste sacche non sono in grado di rilasciare un uovo, il che significa che l'ovulazione non ha luogo.

La prevalenza stimata del 5-10% della PCOS è riportata nelle donne in età riproduttiva. Uno studio dalla Spagna ha anche riportato che il tasso di prevalenza del 28,3% di PCOS è tra 113 donne in sovrappeso o obese che sono state indirizzate a una clinica endocrinologica per la perdita di peso. Questi dati sono stati confrontati con una prevalenza precedentemente riportata del 6,5%, il che suggerisce che la prevalenza della PCOS potrebbe aumentare notevolmente con l'obesità.

La PCOS ha un impatto significativo su vari cicli ormonali. Con la PCOS, i livelli di ormone luteinizzante (LH) diventano più alti dei livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH). A causa di questo aumento dei livelli di LH, il picco di LH non si verifica e l'ovulazione non si verifica, il che si traduce in un ciclo mestruale irregolare. Il periodo mestruale irregolare produce oligomenorrea (pochi periodi mestruali) o amenorrea (nessun ciclo mestruale) e infertilità dovuta a irregolarità o mancanza di ovulazione. La PCOS produce anche alti livelli di ormoni mascolinizzanti con sintomi di acne e irsutismo, ipermenorrea che comporta periodi mestruali abbondanti e prolungati e alopecia androgenetica (aumento del diradamento dei capelli e perdita di capelli diffusa). Le altre sindromi metaboliche associate alla PCOS sono un aumento del rischio di diabete di tipo 2, livelli elevati di colesterolo e obesità.

Queste complicanze sorgono a causa della causa geneticamente determinata della PCOS, ovvero l'ipersecrezione di androgeni dalle ovaie che favorisce l'eccessiva secrezione dell'ormone luteinizzante (LH) e l'insulino-resistenza. Tuttavia, l'insulino-resistenza con o senza una mutazione genetica può essere l'iniziatore, seguito dall'iperandrogenismo. Pertanto, l'insulino-resistenza è un importante fattore che contribuisce alla steroidogenesi anormale nella PCOS perché l'iperinsulinemia stimola la via del fattore di crescita simile all'insulina (IGF-I) nelle cellule della teca dell'ovaio reagendo in modo incrociato con i recettori dell'IGF. La stimolazione delle cellule della teca ovarica aumenta la produzione di androgeni (p. es., testosterone, androstenedione) che a sua volta blocca la sottoregolazione degli androgeni da parte del picco di LH e porta all'ambiente iperandrogeno nell'ovaio. A causa di un livello ridotto di FSH rispetto a LH, le cellule della granulosa ovarica non possono aromatizzare gli androgeni in estrogeni, il che porta a una diminuzione dei livelli di estrogeni e si traduce in anovulazione.

I trattamenti per la PCOS vengono scelti in base ai sintomi della donna, all'età e ai futuri piani di gravidanza che possono includere pillole anticoncezionali per regolare le mestruazioni, farmaci sensibilizzanti all'insulina, induzione dell'ovulazione per trattare l'infertilità, farmaci per il blocco degli androgeni, farmaci topici anti-crescita dei capelli, ecc. .

L'estratto di semi di fieno greco standardizzato (Trigonella foenum graecum) (Furocyst) svolge un ruolo importante nella gestione della PCOS. Migliora la tolleranza al glucosio e la sensibilità all'insulina, favorendo così la perdita di peso e la moderazione dei livelli di androgeni nel sangue. L'estratto di semi di fieno greco standardizzato contiene un gruppo di saponine furostanoliche, derivate dai semi di fieno greco mediante un processo innovativo. Contiene una ricca varietà di saponine e flavonoidi che sono noti per abbassare i livelli di lipidi nel sangue e svolgono un ruolo prezioso nel migliorare la sensibilità all'insulina. L'estratto di semi di fieno greco standardizzato è un doppio sensibilizzatore all'insulina. In presenza di saponine furostanoliche ad alto contenuto di fibre, le cellule diventano più sensibili all'insulina e si verifica un aumento del numero di siti dei recettori dell'insulina. Questi siti recettoriali rispondono all'insulina per stimolare la capacità delle cellule di bruciare il glucosio. Questa diminuzione della resistenza all'insulina aiuta nella gestione della PCOS.

Considerando gli effetti benefici dell'estratto di semi di fieno greco standardizzato, il presente studio è stato condotto per valutare l'efficacia dell'estratto di semi di fieno greco in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico valutando la riduzione del volume ovarico e la diminuzione del numero di cisti ovariche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa di età compresa tra 18 e 45 anni e BMI inferiore a 42
  • Diagnosi di PCOS
  • Adeguate funzioni epatiche, renali ed ematologiche
  • Pazienti disposti a dare il consenso informato per iscritto

Criteri di esclusione:

  • Maschi
  • Donne in post menopausa
  • Donne con isterectomia
  • Pazienti con iperplasia surrenale congenita
  • Pazienti affetti dalla sindrome di Cushing
  • Pazienti con diagnosi di tumori che secernono androgeni
  • Pazienti con disfunzione tiroidea (il livello di T3, T4 è superiore a quello delle donne normali in età riproduttiva)
  • Pazienti con ipogonadotropo e ipogonadismo (origine centrale della disfunzione ovarica)
  • Gravidanza o desiderio di gravidanza o madri che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Furocisti
Furocyst one cap BID
Furocyst one cap BID
Altri nomi:
  • Furocisti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del volume ovarico valutata mediante ecografia
Lasso di tempo: 12 settimane
volume in cm cubi
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Amrita Sarkari Jaipuriar, MS, Garg Hospital,Goalghar .Gorakhpur,UP,India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR001/PCOS-5-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estratto di semi di fieno greco 500 mg

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