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Klinische Bewertung von Furocyst bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom

30. Mai 2016 aktualisiert von: Chemical Resources

Wirksamkeit und Sicherheit von Furocyst bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine Krankheit, die bei Frauen im gebärfähigen Alter weit verbreitet ist, die mit Fettleibigkeit zusammen mit einem erhöhten Risiko für Typ-2-Diabetes und hohen Cholesterinspiegeln konfrontiert sind. Zu den genetisch bedingten Ursachen des PCOS gehören gestörte Insulin- und Androgenspiegel. Standardisierter Bockshornkleesamenextrakt (Furocyst) enthält Verbindungen wie Saponine und Flavonoide, die auf das Insulin einwirken und indirekt helfen, den Androgenspiegel im Körper zu regulieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom wird als klinische und gesundheitliche Folge angesehen, die eine Zunahme der Anzahl von Zysten bei Frauen im gebärfähigen Alter mit sich bringt. Diese Zysten sind unterentwickelte Säcke, in denen sich Eier entwickeln. Bei PCOS können diese Bläschen kein Ei freisetzen, was bedeutet, dass kein Eisprung stattfindet.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird von einer geschätzten Prävalenz von 5-10 % von PCOS berichtet. Eine Studie aus Spanien berichtete auch, dass 28,3 % der Prävalenzrate von PCOS bei 113 übergewichtigen oder fettleibigen Frauen liegt, die zur Gewichtsabnahme an eine Endokrinologieklinik überwiesen wurden. Diese Daten wurden mit einer zuvor gemeldeten Prävalenz von 6,5 % verglichen, was darauf hindeutet, dass die Prävalenz von PCOS mit Adipositas deutlich zunehmen könnte.

PCOS wirkt sich erheblich auf verschiedene Hormonkreisläufe aus. Bei PCOS werden die Spiegel des luteinisierenden Hormons (LH) höher als die Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH). Aufgrund dieses Anstiegs des LH-Spiegels findet kein LH-Anstieg statt und der Eisprung findet nicht statt, was zu einem unregelmäßigen Menstruationszyklus führt. Die unregelmäßige Menstruation führt zu Oligomenorrhoe (wenige Menstruation) oder Amenorrhoe (keine Menstruation) und Unfruchtbarkeit aufgrund von unregelmäßigem oder fehlendem Eisprung. PCOS produziert auch hohe Konzentrationen maskulinisierender Hormone mit Symptomen von Akne und Hirsutismus, Hypermenorrhoe mit schweren und verlängerten Menstruationsperioden und androgener Alopezie (verstärktes Ausdünnen der Haare und diffuser Haarausfall). Die anderen mit PCOS verbundenen metabolischen Syndrome sind ein erhöhtes Risiko für Typ-2-Diabetes, hohe Cholesterinwerte und Fettleibigkeit.

Diese Komplikationen entstehen aufgrund der genetisch bedingten Ursache des PCOS, d. h. einer Hypersekretion von Androgenen aus den Eierstöcken, die eine übermäßige Sekretion des luteinisierenden Hormons (LH) und eine Insulinresistenz begünstigt. Allerdings kann eine Insulinresistenz mit oder ohne genetische Mutation der Auslöser sein, gefolgt von Hyperandrogenismus. Daher ist die Insulinresistenz ein wichtiger Faktor, der zur abnormalen Steroidogenese bei PCOS beiträgt, da Hyperinsulinämie den Weg des insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-I) in Thekazellen des Eierstocks durch Kreuzreaktion mit den Rezeptoren von IGF stimuliert. Die Stimulation der ovariellen Thekazellen erhöht die Produktion von Androgenen (z. B. Testosteron, Androstendion), was wiederum die Herunterregulierung von Androgenen durch den LH-Anstieg blockiert und zu einer hyperandrogenen Umgebung im Eierstock führt. Aufgrund eines im Verhältnis zu LH verringerten FSH-Spiegels können die Granulosazellen der Eierstöcke die Androgene nicht zu Östrogenen aromatisieren, was zu verringerten Östrogenspiegeln und Anovulation führt.

Behandlungen für PCOS werden basierend auf den Symptomen, dem Alter und den zukünftigen Schwangerschaftsplänen der Frau ausgewählt, die Antibabypillen zur Regulierung der Menstruation, insulinsensibilisierende Medikamente, Ovulationsinduktion zur Behandlung von Unfruchtbarkeit, androgenblockierende Medikamente, topische Medikamente gegen Haarwuchs usw. umfassen können .

Standardisierter Bockshornklee (Trigonella foenum graecum) Samenextrakt (Furocyst) spielt eine wichtige Rolle bei der Behandlung von PCOS. Es verbessert die Glukosetoleranz und Insulinsensitivität und fördert dadurch die Gewichtsabnahme und die Mäßigung des Androgenspiegels im Blut. Standardisierter Extrakt aus Bockshornkleesamen enthält eine Gruppe furostanolischer Saponine, die durch ein innovatives Verfahren aus Bockshornkleesamen gewonnen werden. Es enthält eine reiche Vielfalt an Saponinen und Flavonoiden, von denen bekannt ist, dass sie die Blutfettwerte senken und eine wertvolle Rolle bei der Verbesserung der Insulinsensitivität spielen. Standardisierter Bockshornkleesamenextrakt ist ein doppelter Insulinsensibilisator. In Gegenwart von furostanolischen Saponinen mit hohem Ballaststoffgehalt werden die Zellen empfindlicher gegenüber Insulin und es kommt zu einer Zunahme der Anzahl von Insulinrezeptorstellen. Diese Rezeptorstellen reagieren auf Insulin, um die Fähigkeit der Zellen zur Glukoseverbrennung zu stimulieren. Diese Abnahme der Insulinresistenz hilft bei der Behandlung von PCOS.

In Anbetracht der vorteilhaften Wirkungen von standardisiertem Bockshornkleesamenextrakt wurde die vorliegende Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit von Bockshornkleesamenextrakt bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom zu bewerten, indem die Verringerung des Eierstockvolumens und die Verringerung der Anzahl von Eierstockzysten bewertet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause zwischen 18 und 45 Jahren und einem BMI von weniger als 42
  • PCOS diagnostiziert
  • Angemessene hepatische, renale und hämatologische Funktionen
  • Patienten, die bereit sind, eine informierte Einwilligung schriftlich zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Männchen
  • Frauen nach der Menopause
  • Frauen mit Hysterektomie
  • Patienten mit angeborener Nebennierenhyperplasie
  • Patienten mit Cushing-Syndrom
  • Patienten, bei denen androgensezernierende Tumore diagnostiziert wurden
  • Patienten mit Schilddrüsenfunktionsstörungen (T3-, T4-Spiegel sind höher als bei normalen Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Patientinnen mit Hypogonadotropie und Hypogonadismus (zentraler Ursprung der ovariellen Dysfunktion)
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch oder stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Furozyste
Furocyst eine Kappe BID
Furocyst eine Kappe BID
Andere Namen:
  • Furozyste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Eierstockvolumens, wie durch Ultraschall beurteilt
Zeitfenster: 12 Wochen
Volumen in Kubikzentimeter
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Amrita Sarkari Jaipuriar, MS, Garg Hospital,Goalghar .Gorakhpur,UP,India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bockshornkleesamenextrakt 500 mg

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