- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02789488
Klinische Bewertung von Furocyst bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom
Wirksamkeit und Sicherheit von Furocyst bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das polyzystische Ovarialsyndrom wird als klinische und gesundheitliche Folge angesehen, die eine Zunahme der Anzahl von Zysten bei Frauen im gebärfähigen Alter mit sich bringt. Diese Zysten sind unterentwickelte Säcke, in denen sich Eier entwickeln. Bei PCOS können diese Bläschen kein Ei freisetzen, was bedeutet, dass kein Eisprung stattfindet.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird von einer geschätzten Prävalenz von 5-10 % von PCOS berichtet. Eine Studie aus Spanien berichtete auch, dass 28,3 % der Prävalenzrate von PCOS bei 113 übergewichtigen oder fettleibigen Frauen liegt, die zur Gewichtsabnahme an eine Endokrinologieklinik überwiesen wurden. Diese Daten wurden mit einer zuvor gemeldeten Prävalenz von 6,5 % verglichen, was darauf hindeutet, dass die Prävalenz von PCOS mit Adipositas deutlich zunehmen könnte.
PCOS wirkt sich erheblich auf verschiedene Hormonkreisläufe aus. Bei PCOS werden die Spiegel des luteinisierenden Hormons (LH) höher als die Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH). Aufgrund dieses Anstiegs des LH-Spiegels findet kein LH-Anstieg statt und der Eisprung findet nicht statt, was zu einem unregelmäßigen Menstruationszyklus führt. Die unregelmäßige Menstruation führt zu Oligomenorrhoe (wenige Menstruation) oder Amenorrhoe (keine Menstruation) und Unfruchtbarkeit aufgrund von unregelmäßigem oder fehlendem Eisprung. PCOS produziert auch hohe Konzentrationen maskulinisierender Hormone mit Symptomen von Akne und Hirsutismus, Hypermenorrhoe mit schweren und verlängerten Menstruationsperioden und androgener Alopezie (verstärktes Ausdünnen der Haare und diffuser Haarausfall). Die anderen mit PCOS verbundenen metabolischen Syndrome sind ein erhöhtes Risiko für Typ-2-Diabetes, hohe Cholesterinwerte und Fettleibigkeit.
Diese Komplikationen entstehen aufgrund der genetisch bedingten Ursache des PCOS, d. h. einer Hypersekretion von Androgenen aus den Eierstöcken, die eine übermäßige Sekretion des luteinisierenden Hormons (LH) und eine Insulinresistenz begünstigt. Allerdings kann eine Insulinresistenz mit oder ohne genetische Mutation der Auslöser sein, gefolgt von Hyperandrogenismus. Daher ist die Insulinresistenz ein wichtiger Faktor, der zur abnormalen Steroidogenese bei PCOS beiträgt, da Hyperinsulinämie den Weg des insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-I) in Thekazellen des Eierstocks durch Kreuzreaktion mit den Rezeptoren von IGF stimuliert. Die Stimulation der ovariellen Thekazellen erhöht die Produktion von Androgenen (z. B. Testosteron, Androstendion), was wiederum die Herunterregulierung von Androgenen durch den LH-Anstieg blockiert und zu einer hyperandrogenen Umgebung im Eierstock führt. Aufgrund eines im Verhältnis zu LH verringerten FSH-Spiegels können die Granulosazellen der Eierstöcke die Androgene nicht zu Östrogenen aromatisieren, was zu verringerten Östrogenspiegeln und Anovulation führt.
Behandlungen für PCOS werden basierend auf den Symptomen, dem Alter und den zukünftigen Schwangerschaftsplänen der Frau ausgewählt, die Antibabypillen zur Regulierung der Menstruation, insulinsensibilisierende Medikamente, Ovulationsinduktion zur Behandlung von Unfruchtbarkeit, androgenblockierende Medikamente, topische Medikamente gegen Haarwuchs usw. umfassen können .
Standardisierter Bockshornklee (Trigonella foenum graecum) Samenextrakt (Furocyst) spielt eine wichtige Rolle bei der Behandlung von PCOS. Es verbessert die Glukosetoleranz und Insulinsensitivität und fördert dadurch die Gewichtsabnahme und die Mäßigung des Androgenspiegels im Blut. Standardisierter Extrakt aus Bockshornkleesamen enthält eine Gruppe furostanolischer Saponine, die durch ein innovatives Verfahren aus Bockshornkleesamen gewonnen werden. Es enthält eine reiche Vielfalt an Saponinen und Flavonoiden, von denen bekannt ist, dass sie die Blutfettwerte senken und eine wertvolle Rolle bei der Verbesserung der Insulinsensitivität spielen. Standardisierter Bockshornkleesamenextrakt ist ein doppelter Insulinsensibilisator. In Gegenwart von furostanolischen Saponinen mit hohem Ballaststoffgehalt werden die Zellen empfindlicher gegenüber Insulin und es kommt zu einer Zunahme der Anzahl von Insulinrezeptorstellen. Diese Rezeptorstellen reagieren auf Insulin, um die Fähigkeit der Zellen zur Glukoseverbrennung zu stimulieren. Diese Abnahme der Insulinresistenz hilft bei der Behandlung von PCOS.
In Anbetracht der vorteilhaften Wirkungen von standardisiertem Bockshornkleesamenextrakt wurde die vorliegende Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit von Bockshornkleesamenextrakt bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom zu bewerten, indem die Verringerung des Eierstockvolumens und die Verringerung der Anzahl von Eierstockzysten bewertet wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen vor der Menopause zwischen 18 und 45 Jahren und einem BMI von weniger als 42
- PCOS diagnostiziert
- Angemessene hepatische, renale und hämatologische Funktionen
- Patienten, die bereit sind, eine informierte Einwilligung schriftlich zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Männchen
- Frauen nach der Menopause
- Frauen mit Hysterektomie
- Patienten mit angeborener Nebennierenhyperplasie
- Patienten mit Cushing-Syndrom
- Patienten, bei denen androgensezernierende Tumore diagnostiziert wurden
- Patienten mit Schilddrüsenfunktionsstörungen (T3-, T4-Spiegel sind höher als bei normalen Frauen im gebärfähigen Alter)
- Patientinnen mit Hypogonadotropie und Hypogonadismus (zentraler Ursprung der ovariellen Dysfunktion)
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch oder stillende Mütter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Furozyste
Furocyst eine Kappe BID
|
Furocyst eine Kappe BID
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung des Eierstockvolumens, wie durch Ultraschall beurteilt
Zeitfenster: 12 Wochen
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Volumen in Kubikzentimeter
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Amrita Sarkari Jaipuriar, MS, Garg Hospital,Goalghar .Gorakhpur,UP,India
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ehrmann DA. Polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 2005 Mar 24;352(12):1223-36. doi: 10.1056/NEJMra041536. No abstract available.
- Schroder AK, Tauchert S, Ortmann O, Diedrich K, Weiss JM. [Insulin resistance in polycystic ovary syndrome]. Wien Klin Wochenschr. 2003 Dec 15;115(23):812-21. doi: 10.1007/BF03041041. German.
- Hassanzadeh Bashtian M, Emami SA, Mousavifar N, Esmaily HA, Mahmoudi M, Mohammad Poor AH. Evaluation of Fenugreek (Trigonella foenum-graceum L.), Effects Seeds Extract on Insulin Resistance in Women with Polycystic Ovarian Syndrome. Iran J Pharm Res. 2013 Spring;12(2):475-81.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR001/PCOS-5-13
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Bockshornkleesamenextrakt 500 mg
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Taipei Medical UniversityAbgeschlossen
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Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...AbgeschlossenPapillomavirus-Infektionen | Zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 2 | p16-ProteinChina
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Dong-A ST Co., Ltd.Noch keine RekrutierungGesundKorea, Republik von
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DS BiopharmaBeendetAtopische DermatitisVereinigte Staaten, Österreich, Deutschland, Lettland, Polen
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Dong-A ST Co., Ltd.Noch keine RekrutierungPharmakokinetik und Sicherheitsprofile von DA-1229_01 2,5/500 mg bei gesunden Probanden im Fed StateGesundKorea, Republik von
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Handok Inc.Abgeschlossen
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Landos Biopharma Inc.AbgeschlossenColitis ulcerosaVereinigte Staaten, Ukraine
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Ultragenyx Pharmaceutical IncAbgeschlossenGNE-Myopathie | Hereditäre Einschlusskörperchen-Myopathie (HIBM)Vereinigte Staaten, Israel
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Kun-Ming RauAktiv, nicht rekrutierend
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Northumbria UniversityDoctor SeaweedAbgeschlossenMenopausales Syndrom | Menopausale DepressionVereinigtes Königreich