- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02789488
Klinische evaluatie van furocyst bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom
Werkzaamheid en veiligheid van furocyst bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Polycysteus ovariumsyndroom wordt beschouwd als een klinisch gevolg en een gevolg voor de volksgezondheid, waarbij het aantal cysten bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd toeneemt. Deze cysten zijn onderontwikkelde zakjes waarin eieren worden ontwikkeld. Bij PCOS kunnen deze zakjes geen eicel vrijgeven, wat betekent dat er geen ovulatie plaatsvindt.
De geschatte prevalentie van PCOS van 5-10% wordt gemeld bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Een studie uit Spanje meldde ook dat 28,3% prevalentie van PCOS is onder 113 vrouwen met overgewicht of obesitas die werden doorverwezen naar een endocrinologische kliniek voor gewichtsverlies. Deze gegevens werden vergeleken met een eerder gerapporteerde prevalentie van 6,5%, wat suggereert dat de prevalentie van PCOS aanzienlijk zou kunnen toenemen bij obesitas.
PCOS heeft een aanzienlijke invloed op verschillende hormonale cycli. Met PCOS worden de niveaus van luteïniserend hormoon (LH) hoger dan de niveaus van follikelstimulerend hormoon (FSH). Vanwege deze toename van LH-niveaus vindt de LH-piek niet plaats en vindt de ovulatie niet plaats, wat resulteert in een onregelmatige menstruatiecyclus. De onregelmatige menstruatie veroorzaakt oligomenorroe (weinig menstruaties) of amenorroe (geen menstruaties) en onvruchtbaarheid als gevolg van een onregelmatige of uitblijvende ovulatie. PCOS produceert ook hoge niveaus van vermannelijkende hormonen met symptomen van acne en hirsutisme, hypermenorroe met zware en langdurige menstruaties en androgene alopecia (toename van haaruitval en diffuus haarverlies). De andere metabole syndromen die verband houden met PCOS zijn een verhoogd risico op diabetes type 2, een hoog cholesterolgehalte en obesitas.
Deze complicaties ontstaan vanwege de genetisch bepaalde oorzaak van PCOS, d.w.z. hypersecretie van androgenen uit de eierstok, wat een overmatige secretie van luteïniserend hormoon (LH) en insulineresistentie bevordert. Echter, insulineresistentie met of zonder een genetische mutatie kan de initiator zijn, gevolgd door hyperandrogenisme. Insulineresistentie is dus een belangrijke bijdragende factor aan abnormale steroïdogenese bij PCOS, omdat hyperinsulinemie de route van insuline-achtige groeifactor-I (IGF-I) in theca-cellen van de eierstok stimuleert door kruisreactie met de receptoren van IGF. Stimulatie van de theca-cellen in de eierstokken verhoogt de productie van androgenen (bijv. testosteron, androsteendion), wat op zijn beurt de neerwaartse regulatie van androgenen door LH-piek blokkeert en leidt tot de hyperandrogene omgeving in de eierstok. Vanwege een verlaagd niveau van FSH ten opzichte van LH, kunnen de ovariumgranulosacellen de androgenen niet aromatiseren tot oestrogenen, wat leidt tot verlaagde oestrogeenspiegels en resulteert in anovulatie.
Behandelingen voor PCOS worden gekozen op basis van de symptomen van de vrouw, leeftijd en toekomstige zwangerschapsplannen, waaronder anticonceptiepillen om de menstruatie te reguleren, insulinesensibiliserende medicijnen, ovulatie-inductie om onvruchtbaarheid te behandelen, androgeenblokkerende medicijnen, lokale anti-haargroei medicijnen, enz. .
Gestandaardiseerd fenegriek (Trigonella foenum graecum) zaadextract (Furocyst) speelt een belangrijke rol bij het beheer van PCOS. Het verbetert de glucosetolerantie en insulinegevoeligheid, waardoor gewichtsverlies en matiging van de androgeenspiegels in het bloed wordt bevorderd. Gestandaardiseerd extract van fenegriekzaden bevat een groep furostanolische saponinen, afgeleid van fenegriekzaden door een innovatief proces. Het bevat een rijke verscheidenheid aan saponinen en flavonoïden waarvan bekend is dat ze de bloedlipideniveaus verlagen en een waardevolle rol spelen bij het verbeteren van de insulinegevoeligheid. Gestandaardiseerd extract van fenegriekzaden is een dubbele insuline-sensibilisator. In aanwezigheid van furostanolische saponinen met een hoog vezelgehalte worden cellen gevoeliger voor insuline en treedt er een toename van het aantal insulinereceptorplaatsen op. Deze receptorplaatsen reageren op insuline om het vermogen van de cellen om glucose te verbranden te stimuleren. Deze afname van insulineresistentie helpt bij het beheersen van PCOS.
Gezien de gunstige effecten van gestandaardiseerd fenegriekzaadextract, werd dit onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid van fenegriekzaadextract bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom te evalueren door vermindering van het ovariële volume en afname van het aantal eierstokcysten te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premenopauzale vrouwen tussen 18-45 jaar en een BMI van minder dan 42
- Gediagnosticeerd met PCOS
- Adequate lever-, nier- en hematologische functies
- Patiënten die bereid zijn schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Mannetjes
- Postmenopauzale vrouwen
- Vrouwen met hysterectomie
- Patiënten met congenitale bijnierhyperplasie
- Patiënten die lijden aan het syndroom van Cushing
- Patiënten met de diagnose androgeenafscheidende tumoren
- Patiënten met schildklierdisfunctie (T3-, T4-niveau is hoger dan dat bij normale vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Patiënten met hypogonadotroop en hypogonadisme (centrale oorzaak van ovariële disfunctie)
- Zwangerschap of verlangen naar zwangerschap of moeders die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Furocyst
Furocyst één caps BID
|
Furocyst één caps BID
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vermindering van het ovariumvolume zoals beoordeeld door middel van echografie
Tijdsspanne: 12 weken
|
volume in kubieke cm
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Amrita Sarkari Jaipuriar, MS, Garg Hospital,Goalghar .Gorakhpur,UP,India
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ehrmann DA. Polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 2005 Mar 24;352(12):1223-36. doi: 10.1056/NEJMra041536. No abstract available.
- Schroder AK, Tauchert S, Ortmann O, Diedrich K, Weiss JM. [Insulin resistance in polycystic ovary syndrome]. Wien Klin Wochenschr. 2003 Dec 15;115(23):812-21. doi: 10.1007/BF03041041. German.
- Hassanzadeh Bashtian M, Emami SA, Mousavifar N, Esmaily HA, Mahmoudi M, Mohammad Poor AH. Evaluation of Fenugreek (Trigonella foenum-graceum L.), Effects Seeds Extract on Insulin Resistance in Women with Polycystic Ovarian Syndrome. Iran J Pharm Res. 2013 Spring;12(2):475-81.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR001/PCOS-5-13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fenegriekzaden extract 500 mg
-
Jacksonville UniversitySpecnova, incOnbekendSpierpijnVerenigde Staten
-
Taipei Medical UniversityVoltooidKankergerelateerde vermoeidheidTaiwan
-
Dong-A ST Co., Ltd.Nog niet aan het wervenGezondKorea, republiek van
-
Dong-A ST Co., Ltd.Nog niet aan het wervenGezondKorea, republiek van
-
Handok Inc.Voltooid
-
DS BiopharmaBeëindigdAtopische dermatitisVerenigde Staten, Oostenrijk, Duitsland, Letland, Polen
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Voltooid
-
Northumbria UniversityDoctor SeaweedVoltooidMenopauze Syndroom | Depressie in de menopauzeVerenigd Koninkrijk
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...VoltooidAcute invloed van resveratrolsuppletie en bietenextract bij herstel na inspanning in coronaire padenCoronaire hartziekte | Bloeddruk | Hartslag | Ziekte van het autonome zenuwstelselBrazilië