Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van furocyst bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom

30 mei 2016 bijgewerkt door: Chemical Resources

Werkzaamheid en veiligheid van furocyst bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom

Polycysteus-ovariumsyndroom (PCOS) is een ziekte die veel voorkomt bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die te maken hebben met obesitas, samen met een verhoogd risico op diabetes type 2 en een hoog cholesterolgehalte. De genetisch bepaalde oorzaak van PCOS omvat verstoorde niveaus van insuline en androgenen. Gestandaardiseerd fenegriekzaadextract (Furocyst) bevat verbindingen zoals saponinen en flavonoïden die inwerken op de insuline en indirect helpen om de androgeenspiegels in het lichaam te reguleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus ovariumsyndroom wordt beschouwd als een klinisch gevolg en een gevolg voor de volksgezondheid, waarbij het aantal cysten bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd toeneemt. Deze cysten zijn onderontwikkelde zakjes waarin eieren worden ontwikkeld. Bij PCOS kunnen deze zakjes geen eicel vrijgeven, wat betekent dat er geen ovulatie plaatsvindt.

De geschatte prevalentie van PCOS van 5-10% wordt gemeld bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Een studie uit Spanje meldde ook dat 28,3% prevalentie van PCOS is onder 113 vrouwen met overgewicht of obesitas die werden doorverwezen naar een endocrinologische kliniek voor gewichtsverlies. Deze gegevens werden vergeleken met een eerder gerapporteerde prevalentie van 6,5%, wat suggereert dat de prevalentie van PCOS aanzienlijk zou kunnen toenemen bij obesitas.

PCOS heeft een aanzienlijke invloed op verschillende hormonale cycli. Met PCOS worden de niveaus van luteïniserend hormoon (LH) hoger dan de niveaus van follikelstimulerend hormoon (FSH). Vanwege deze toename van LH-niveaus vindt de LH-piek niet plaats en vindt de ovulatie niet plaats, wat resulteert in een onregelmatige menstruatiecyclus. De onregelmatige menstruatie veroorzaakt oligomenorroe (weinig menstruaties) of amenorroe (geen menstruaties) en onvruchtbaarheid als gevolg van een onregelmatige of uitblijvende ovulatie. PCOS produceert ook hoge niveaus van vermannelijkende hormonen met symptomen van acne en hirsutisme, hypermenorroe met zware en langdurige menstruaties en androgene alopecia (toename van haaruitval en diffuus haarverlies). De andere metabole syndromen die verband houden met PCOS zijn een verhoogd risico op diabetes type 2, een hoog cholesterolgehalte en obesitas.

Deze complicaties ontstaan ​​vanwege de genetisch bepaalde oorzaak van PCOS, d.w.z. hypersecretie van androgenen uit de eierstok, wat een overmatige secretie van luteïniserend hormoon (LH) en insulineresistentie bevordert. Echter, insulineresistentie met of zonder een genetische mutatie kan de initiator zijn, gevolgd door hyperandrogenisme. Insulineresistentie is dus een belangrijke bijdragende factor aan abnormale steroïdogenese bij PCOS, omdat hyperinsulinemie de route van insuline-achtige groeifactor-I (IGF-I) in theca-cellen van de eierstok stimuleert door kruisreactie met de receptoren van IGF. Stimulatie van de theca-cellen in de eierstokken verhoogt de productie van androgenen (bijv. testosteron, androsteendion), wat op zijn beurt de neerwaartse regulatie van androgenen door LH-piek blokkeert en leidt tot de hyperandrogene omgeving in de eierstok. Vanwege een verlaagd niveau van FSH ten opzichte van LH, kunnen de ovariumgranulosacellen de androgenen niet aromatiseren tot oestrogenen, wat leidt tot verlaagde oestrogeenspiegels en resulteert in anovulatie.

Behandelingen voor PCOS worden gekozen op basis van de symptomen van de vrouw, leeftijd en toekomstige zwangerschapsplannen, waaronder anticonceptiepillen om de menstruatie te reguleren, insulinesensibiliserende medicijnen, ovulatie-inductie om onvruchtbaarheid te behandelen, androgeenblokkerende medicijnen, lokale anti-haargroei medicijnen, enz. .

Gestandaardiseerd fenegriek (Trigonella foenum graecum) zaadextract (Furocyst) speelt een belangrijke rol bij het beheer van PCOS. Het verbetert de glucosetolerantie en insulinegevoeligheid, waardoor gewichtsverlies en matiging van de androgeenspiegels in het bloed wordt bevorderd. Gestandaardiseerd extract van fenegriekzaden bevat een groep furostanolische saponinen, afgeleid van fenegriekzaden door een innovatief proces. Het bevat een rijke verscheidenheid aan saponinen en flavonoïden waarvan bekend is dat ze de bloedlipideniveaus verlagen en een waardevolle rol spelen bij het verbeteren van de insulinegevoeligheid. Gestandaardiseerd extract van fenegriekzaden is een dubbele insuline-sensibilisator. In aanwezigheid van furostanolische saponinen met een hoog vezelgehalte worden cellen gevoeliger voor insuline en treedt er een toename van het aantal insulinereceptorplaatsen op. Deze receptorplaatsen reageren op insuline om het vermogen van de cellen om glucose te verbranden te stimuleren. Deze afname van insulineresistentie helpt bij het beheersen van PCOS.

Gezien de gunstige effecten van gestandaardiseerd fenegriekzaadextract, werd dit onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid van fenegriekzaadextract bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom te evalueren door vermindering van het ovariële volume en afname van het aantal eierstokcysten te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale vrouwen tussen 18-45 jaar en een BMI van minder dan 42
  • Gediagnosticeerd met PCOS
  • Adequate lever-, nier- en hematologische functies
  • Patiënten die bereid zijn schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Mannetjes
  • Postmenopauzale vrouwen
  • Vrouwen met hysterectomie
  • Patiënten met congenitale bijnierhyperplasie
  • Patiënten die lijden aan het syndroom van Cushing
  • Patiënten met de diagnose androgeenafscheidende tumoren
  • Patiënten met schildklierdisfunctie (T3-, T4-niveau is hoger dan dat bij normale vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Patiënten met hypogonadotroop en hypogonadisme (centrale oorzaak van ovariële disfunctie)
  • Zwangerschap of verlangen naar zwangerschap of moeders die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Furocyst
Furocyst één caps BID
Furocyst één caps BID
Andere namen:
  • Furocyst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het ovariumvolume zoals beoordeeld door middel van echografie
Tijdsspanne: 12 weken
volume in kubieke cm
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Amrita Sarkari Jaipuriar, MS, Garg Hospital,Goalghar .Gorakhpur,UP,India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fenegriekzaden extract 500 mg

3
Abonneren