- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02789488
Furokystin kliininen arviointi potilailla, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä
Furocystin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymää pidetään kliinisenä ja kansanterveydellisenä seurauksena, johon liittyy kystien määrän lisääntyminen lisääntymisiässä olevilla naisilla. Nämä kystat ovat alikehittyneitä pusseja, joissa munat kehittyvät. PCOS:ssä nämä pussit eivät pysty vapauttamaan munasolua, mikä tarkoittaa, että ovulaatiota ei tapahdu.
PCOS:n arvioitu esiintyvyys on 5-10 % lisääntymisiässä olevilla naisilla. Espanjassa tehdyssä tutkimuksessa kerrottiin myös, että 28,3 %:n PCOS:n esiintyvyys on 113 ylipainoisen tai lihavan naisen joukossa, jotka lähetettiin endokrinologiaan painonpudotusta varten. Näitä tietoja verrattiin aiemmin raportoituun 6,5 %:n esiintyvyyteen, mikä viittaa siihen, että PCOS:n esiintyvyys saattaa lisääntyä huomattavasti liikalihavuuden myötä.
PCOS vaikuttaa merkittävästi erilaisiin hormonaalisiin sykleihin. PCOS:n yhteydessä luteinisoivan hormonin (LH) tasot ovat korkeammat kuin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot. Tämän LH-tason nousun vuoksi LH-aalto ei tapahdu eikä ovulaatio tapahdu, mikä johtaa epäsäännölliseen kuukautiskiertoon. Epäsäännölliset kuukautiset aiheuttavat oligomenorreaa (harvat kuukautiset) tai amenorreaa (ei kuukautisia) ja hedelmättömyyttä epäsäännöllisen tai puutteellisen ovulaation vuoksi. PCOS tuottaa myös suuria määriä maskuliinisoivia hormoneja, joihin liittyy aknen ja hirsutismin oireita, hypermenorreaa, johon liittyy runsaita ja pitkittyneitä kuukautisia, ja androgeenistä hiustenlähtöä (lisäävät hiusten ohenemista ja hajaantuvaa hiustenlähtöä). Muut PCOS:iin liittyvät metaboliset oireyhtymät ovat lisääntynyt tyypin 2 diabeteksen riski, korkea kolesterolitaso ja liikalihavuus.
Nämä komplikaatiot johtuvat PCOS:n geneettisesti määritellystä syystä eli androgeenien liiallisesta erittymisestä munasarjoista, mikä edistää luteinisoivan hormonin (LH) liiallista eritystä ja insuliiniresistenssiä. Insuliiniresistenssi geneettisen mutaation kanssa tai ilman sitä voi kuitenkin olla aloitteentekijä, jota seuraa hyperandrogenismi. Siten insuliiniresistenssi on tärkeä tekijä epänormaalissa steroidogeneesissä PCOS:ssa, koska hyperinsulinemia stimuloi insuliinin kaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) reittiä munasarjan theca-soluissa ristireagoimalla IGF-reseptorien kanssa. Munasarjan theca-solujen stimulaatio lisää androgeenien (esim. testosteronin, androsteenidionin) tuotantoa, mikä puolestaan estää androgeenien säätelyn alaspäin LH-huipulla ja johtaa hyperandrogeeniseen ympäristöön munasarjassa. Koska FSH:n taso on alentunut LH:hen verrattuna, munasarjojen granulosasolut eivät pysty aromatisoimaan androgeenejä estrogeeneiksi, mikä johtaa alentuneisiin estrogeenitasoihin ja johtaa anovulaatioon.
PCOS:n hoidot valitaan naisen oireiden, iän ja tulevien raskaussuunnitelmien perusteella, mukaan lukien ehkäisypillerit kuukautisten säätelyyn, insuliinia herkistävät lääkkeet, ovulaation induktio hedelmättömyyden hoitoon, androgeenia salpaavat lääkkeet, paikalliset hiusten kasvua estävät lääkkeet jne. .
Standardoidulla sarviapilan (Trigonella foenum graecum) siemenuutteella (Furocyst) on tärkeä rooli PCOS:n hoidossa. Se parantaa glukoositoleranssia ja insuliiniherkkyyttä edistäen siten painonpudotusta ja veren androgeenitasojen hillitsemistä. Standardoitu sarviapilan siemenuute sisältää ryhmän furostanolisi saponiineja, jotka on johdettu sarviapilan siemenistä innovatiivisella prosessilla. Se sisältää runsaasti erilaisia saponiineja ja flavonoideja, joiden tiedetään alentavan veren lipiditasoja ja joilla on arvokas rooli insuliiniherkkyyden parantamisessa. Standardoitu sarviapilan siemenuute on kaksinkertainen insuliiniherkistäjä. Kuitupitoisten furostanolisaponiinien läsnä ollessa solut tulevat herkemmiksi insuliinille ja insuliinireseptorikohtien määrä lisääntyy. Nämä reseptorikohdat ovat herkkiä insuliinille stimuloidakseen solujen kykyä polttaa glukoosia. Tämä insuliiniresistenssin väheneminen auttaa PCOS:n hallinnassa.
Ottaen huomioon standardoidun sarviapilan siemenuutteen hyödylliset vaikutukset, tämä tutkimus suoritettiin sarviapilan siemenuutteen tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä, arvioimalla munasarjojen tilavuuden vähenemistä ja munasarjakystien määrän vähenemistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaalisilla naisilla 18-45-vuotiaat ja BMI alle 42
- Diagnosoitu PCOS
- Riittävät maksan, munuaisten ja hematologiset toiminnot
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet
- Postmenopausaaliset naiset
- Naiset, joilla on kohdunpoisto
- Potilaat, joilla on synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu
- Potilaat, jotka kärsivät Cushingin oireyhtymästä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu androgeenia erittävät kasvaimet
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta (T3-, T4-tasot ovat korkeammat kuin normaalit lisääntymisiässä olevat naiset)
- Potilaat, joilla on hypogonadotrooppinen ja hypogonadismi (munasarjojen toimintahäiriön keskeinen alkuperä)
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi tai imettävät äidit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Furokysti
Furocyst one caps BID
|
Furocyst one caps BID
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarjojen tilavuuden väheneminen ultraäänellä arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
tilavuus kuutiosenttimetreinä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Amrita Sarkari Jaipuriar, MS, Garg Hospital,Goalghar .Gorakhpur,UP,India
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ehrmann DA. Polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 2005 Mar 24;352(12):1223-36. doi: 10.1056/NEJMra041536. No abstract available.
- Schroder AK, Tauchert S, Ortmann O, Diedrich K, Weiss JM. [Insulin resistance in polycystic ovary syndrome]. Wien Klin Wochenschr. 2003 Dec 15;115(23):812-21. doi: 10.1007/BF03041041. German.
- Hassanzadeh Bashtian M, Emami SA, Mousavifar N, Esmaily HA, Mahmoudi M, Mohammad Poor AH. Evaluation of Fenugreek (Trigonella foenum-graceum L.), Effects Seeds Extract on Insulin Resistance in Women with Polycystic Ovarian Syndrome. Iran J Pharm Res. 2013 Spring;12(2):475-81.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR001/PCOS-5-13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sarviapilan siemenuute 500 mg
-
NovoBliss Research Pvt LtdAmbe Phytoextracts Pvt. LtdValmisPaino ylipainoisten ja liikalihavien luokassa - I väestöIntia
-
Taipei Medical UniversityValmis
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...ValmisPapilloomavirusinfektiot | Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, aste 2 | p16 ProteiiniKiina
-
DS BiopharmaLopetettuAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Itävalta, Saksa, Latvia, Puola
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis
-
Dong-A ST Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Dong-A ST Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Rekrytointi
-
Landos Biopharma Inc.ValmisHaavainen paksusuolitulehdusYhdysvallat, Ukraina