- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02789488
Клиническая оценка фуроцисты у пациенток с синдромом поликистозных яичников
Эффективность и безопасность фуроциста у пациенток с синдромом поликистозных яичников
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром поликистозных яичников рассматривается как клиническое и медико-санитарное последствие, связанное с увеличением числа кист у женщин репродуктивного возраста. Эти кисты представляют собой недоразвитые мешочки, в которых развиваются яйца. При СПКЯ эти мешочки не могут высвободить яйцеклетку, что означает, что овуляция не происходит.
По оценкам, распространенность СПКЯ составляет 5-10% среди женщин репродуктивного возраста. Исследование, проведенное в Испании, также показало, что 28,3% распространенности СПКЯ приходится на 113 женщин с избыточным весом или ожирением, которые были направлены в эндокринологическую клинику для снижения веса. Эти данные были сопоставлены с ранее зарегистрированной распространенностью 6,5%, что позволяет предположить, что распространенность СПКЯ может заметно увеличиваться при ожирении.
СПКЯ значительно влияет на различные гормональные циклы. При СПКЯ уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ) становится выше, чем уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). Из-за этого повышения уровня ЛГ выброса ЛГ не происходит и овуляция не происходит, что приводит к нерегулярному менструальному циклу. Нерегулярный менструальный цикл вызывает олигоменорею (мало менструаций) или аменорею (отсутствие менструаций) и бесплодие из-за нерегулярной овуляции или ее отсутствия. СПКЯ также вызывает высокий уровень маскулинизирующих гормонов с симптомами акне и гирсутизма, гиперменореей, сопровождающейся обильными и продолжительными менструальными циклами, и андрогенной алопецией (повышенное истончение волос и диффузное выпадение волос). Другими метаболическими синдромами, связанными с СПКЯ, являются повышенный риск развития диабета 2 типа, высокий уровень холестерина и ожирение.
Эти осложнения возникают из-за генетически детерминированной причины СПКЯ, т. е. гиперсекреции андрогенов яичниками, которая способствует избыточной секреции лютеинизирующего гормона (ЛГ) и резистентности к инсулину. Однако инициатором может быть резистентность к инсулину с генетической мутацией или без нее, за которой следует гиперандрогенизм. Таким образом, резистентность к инсулину является важным фактором, способствующим аномальному стероидогенезу при СПКЯ, поскольку гиперинсулинемия стимулирует путь инсулиноподобного фактора роста-I (IGF-I) в тека-клетках яичника путем перекрестной реакции с рецепторами IGF. Стимуляция тека-клеток яичников увеличивает выработку андрогенов (например, тестостерона, андростендиона), что, в свою очередь, блокирует подавление андрогенов выбросом ЛГ и приводит к гиперандрогенной среде в яичниках. Из-за пониженного уровня ФСГ по сравнению с ЛГ гранулезные клетки яичников не могут ароматизировать андрогены до эстрогенов, что приводит к снижению уровня эстрогенов и приводит к ановуляции.
Лечение СПКЯ выбирают на основе симптомов женщины, возраста и планов на будущую беременность, которые могут включать противозачаточные таблетки для регулирования менструации, препараты, повышающие чувствительность к инсулину, индукцию овуляции для лечения бесплодия, препараты, блокирующие андрогены, препараты для местного применения, препятствующие росту волос, и т. д. .
Стандартизированный экстракт семян пажитника (Trigonella foenum graecum) (Furocyst) играет важную роль в лечении СПКЯ. Он улучшает толерантность к глюкозе и чувствительность к инсулину, тем самым способствуя снижению веса и снижению уровня андрогенов в крови. Стандартизированный экстракт семян пажитника содержит группу фуростаноловых сапонинов, полученных из семян пажитника с помощью инновационного процесса. Он содержит богатое разнообразие сапонинов и флавоноидов, которые, как известно, снижают уровень липидов в крови и играют важную роль в повышении чувствительности к инсулину. Стандартизированный экстракт семян пажитника является двойным сенсибилизатором инсулина. В присутствии фуростаноловых сапонинов с высоким содержанием клетчатки клетки становятся более чувствительными к инсулину, и происходит увеличение количества рецепторов инсулина. Эти участки рецепторов реагируют на инсулин, чтобы стимулировать способность клеток сжигать глюкозу. Это снижение резистентности к инсулину помогает в лечении СПКЯ.
Учитывая благотворное влияние стандартизированного экстракта семян пажитника, настоящее исследование было проведено для оценки эффективности экстракта семян пажитника у пациентов с синдромом поликистозных яичников путем оценки уменьшения объема яичников и уменьшения количества кист яичников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пременопаузе в возрасте от 18 до 45 лет с ИМТ менее 42.
- С диагнозом СПКЯ
- Адекватная печеночная, почечная и гематологическая функции
- Пациенты, желающие дать информированное согласие в письменной форме
Критерий исключения:
- Мужчины
- Женщины после менопаузы
- Женщины с гистерэктомией
- Пациенты с врожденной гиперплазией надпочечников
- Пациенты, страдающие синдромом Кушинга
- Пациенты с диагностированными андрогенсекретирующими опухолями
- Пациентки с дисфункцией щитовидной железы (уровень Т3, Т4 выше, чем у здоровых женщин репродуктивного возраста)
- Пациентки с гипогонадотропным и гипогонадизмом (центральное происхождение дисфункции яичников)
- Беременность или желание беременных или кормящих матерей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Фуроцист
Капсулы Furocyst one BID
|
Капсулы Furocyst one BID
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение объема яичников по данным УЗИ
Временное ограничение: 12 недель
|
объем в кубических см
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr Amrita Sarkari Jaipuriar, MS, Garg Hospital,Goalghar .Gorakhpur,UP,India
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ehrmann DA. Polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 2005 Mar 24;352(12):1223-36. doi: 10.1056/NEJMra041536. No abstract available.
- Schroder AK, Tauchert S, Ortmann O, Diedrich K, Weiss JM. [Insulin resistance in polycystic ovary syndrome]. Wien Klin Wochenschr. 2003 Dec 15;115(23):812-21. doi: 10.1007/BF03041041. German.
- Hassanzadeh Bashtian M, Emami SA, Mousavifar N, Esmaily HA, Mahmoudi M, Mohammad Poor AH. Evaluation of Fenugreek (Trigonella foenum-graceum L.), Effects Seeds Extract on Insulin Resistance in Women with Polycystic Ovarian Syndrome. Iran J Pharm Res. 2013 Spring;12(2):475-81.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR001/PCOS-5-13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .