Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка фуроцисты у пациенток с синдромом поликистозных яичников

30 мая 2016 г. обновлено: Chemical Resources

Эффективность и безопасность фуроциста у пациенток с синдромом поликистозных яичников

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) — заболевание, которое чаще встречается у женщин репродуктивного возраста, страдающих ожирением, повышенным риском развития сахарного диабета 2-го типа и высоким уровнем холестерина. Генетически детерминированная причина СПКЯ включает нарушение уровня инсулина и андрогенов. Стандартизированный экстракт семян пажитника (Furocyst) содержит такие соединения, как сапонины и флавоноиды, которые воздействуют на инсулин и косвенно помогают регулировать уровень андрогенов в организме.

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром поликистозных яичников рассматривается как клиническое и медико-санитарное последствие, связанное с увеличением числа кист у женщин репродуктивного возраста. Эти кисты представляют собой недоразвитые мешочки, в которых развиваются яйца. При СПКЯ эти мешочки не могут высвободить яйцеклетку, что означает, что овуляция не происходит.

По оценкам, распространенность СПКЯ составляет 5-10% среди женщин репродуктивного возраста. Исследование, проведенное в Испании, также показало, что 28,3% распространенности СПКЯ приходится на 113 женщин с избыточным весом или ожирением, которые были направлены в эндокринологическую клинику для снижения веса. Эти данные были сопоставлены с ранее зарегистрированной распространенностью 6,5%, что позволяет предположить, что распространенность СПКЯ может заметно увеличиваться при ожирении.

СПКЯ значительно влияет на различные гормональные циклы. При СПКЯ уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ) становится выше, чем уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). Из-за этого повышения уровня ЛГ выброса ЛГ не происходит и овуляция не происходит, что приводит к нерегулярному менструальному циклу. Нерегулярный менструальный цикл вызывает олигоменорею (мало менструаций) или аменорею (отсутствие менструаций) и бесплодие из-за нерегулярной овуляции или ее отсутствия. СПКЯ также вызывает высокий уровень маскулинизирующих гормонов с симптомами акне и гирсутизма, гиперменореей, сопровождающейся обильными и продолжительными менструальными циклами, и андрогенной алопецией (повышенное истончение волос и диффузное выпадение волос). Другими метаболическими синдромами, связанными с СПКЯ, являются повышенный риск развития диабета 2 типа, высокий уровень холестерина и ожирение.

Эти осложнения возникают из-за генетически детерминированной причины СПКЯ, т. е. гиперсекреции андрогенов яичниками, которая способствует избыточной секреции лютеинизирующего гормона (ЛГ) и резистентности к инсулину. Однако инициатором может быть резистентность к инсулину с генетической мутацией или без нее, за которой следует гиперандрогенизм. Таким образом, резистентность к инсулину является важным фактором, способствующим аномальному стероидогенезу при СПКЯ, поскольку гиперинсулинемия стимулирует путь инсулиноподобного фактора роста-I (IGF-I) в тека-клетках яичника путем перекрестной реакции с рецепторами IGF. Стимуляция тека-клеток яичников увеличивает выработку андрогенов (например, тестостерона, андростендиона), что, в свою очередь, блокирует подавление андрогенов выбросом ЛГ и приводит к гиперандрогенной среде в яичниках. Из-за пониженного уровня ФСГ по сравнению с ЛГ гранулезные клетки яичников не могут ароматизировать андрогены до эстрогенов, что приводит к снижению уровня эстрогенов и приводит к ановуляции.

Лечение СПКЯ выбирают на основе симптомов женщины, возраста и планов на будущую беременность, которые могут включать противозачаточные таблетки для регулирования менструации, препараты, повышающие чувствительность к инсулину, индукцию овуляции для лечения бесплодия, препараты, блокирующие андрогены, препараты для местного применения, препятствующие росту волос, и т. д. .

Стандартизированный экстракт семян пажитника (Trigonella foenum graecum) (Furocyst) играет важную роль в лечении СПКЯ. Он улучшает толерантность к глюкозе и чувствительность к инсулину, тем самым способствуя снижению веса и снижению уровня андрогенов в крови. Стандартизированный экстракт семян пажитника содержит группу фуростаноловых сапонинов, полученных из семян пажитника с помощью инновационного процесса. Он содержит богатое разнообразие сапонинов и флавоноидов, которые, как известно, снижают уровень липидов в крови и играют важную роль в повышении чувствительности к инсулину. Стандартизированный экстракт семян пажитника является двойным сенсибилизатором инсулина. В присутствии фуростаноловых сапонинов с высоким содержанием клетчатки клетки становятся более чувствительными к инсулину, и происходит увеличение количества рецепторов инсулина. Эти участки рецепторов реагируют на инсулин, чтобы стимулировать способность клеток сжигать глюкозу. Это снижение резистентности к инсулину помогает в лечении СПКЯ.

Учитывая благотворное влияние стандартизированного экстракта семян пажитника, настоящее исследование было проведено для оценки эффективности экстракта семян пажитника у пациентов с синдромом поликистозных яичников путем оценки уменьшения объема яичников и уменьшения количества кист яичников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пременопаузе в возрасте от 18 до 45 лет с ИМТ менее 42.
  • С диагнозом СПКЯ
  • Адекватная печеночная, почечная и гематологическая функции
  • Пациенты, желающие дать информированное согласие в письменной форме

Критерий исключения:

  • Мужчины
  • Женщины после менопаузы
  • Женщины с гистерэктомией
  • Пациенты с врожденной гиперплазией надпочечников
  • Пациенты, страдающие синдромом Кушинга
  • Пациенты с диагностированными андрогенсекретирующими опухолями
  • Пациентки с дисфункцией щитовидной железы (уровень Т3, Т4 выше, чем у здоровых женщин репродуктивного возраста)
  • Пациентки с гипогонадотропным и гипогонадизмом (центральное происхождение дисфункции яичников)
  • Беременность или желание беременных или кормящих матерей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Фуроцист
Капсулы Furocyst one BID
Капсулы Furocyst one BID
Другие имена:
  • Фуроцист

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение объема яичников по данным УЗИ
Временное ограничение: 12 недель
объем в кубических см
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dr Amrita Sarkari Jaipuriar, MS, Garg Hospital,Goalghar .Gorakhpur,UP,India

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться