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신생아 반코마이신 시험 (NeoVanc)

2020년 9월 7일 업데이트: PENTA Foundation

후기 발병 세균성 패혈증이 알려지거나 의심되는 생후 90일 이하의 영유아 및 신생아에서 반코마이신의 표준 투여 요법에 대한 최적화 투여의 효능, 안전성 및 약동학(PK)을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 공개, IIb상 연구 그람 양성 미생물에 의해 유발되는

이 연구의 목적은 그람 양성 미생물에 의해 발생하는 것으로 알려졌거나 의심되는 후기 발병 세균성 패혈증이 있는 생후 90일 이하의 신생아 및 영아에서 반코마이신의 표준 투여 요법에 대한 최적화 투여의 효능, 안전성 및 약동학(PK)을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

연구의 세부 목표는 다음과 같습니다.

  • 그람 양성 미생물에 의해 발생하는 것으로 알려지거나 의심되는 후기 발병, 세균성 패혈증 환자에서 최적화된 반코마이신 투여 요법의 효능을 표준 반코마이신 투여 요법과 비교합니다.
  • 치료 의향(ITT) 모집단에서 할당 그룹별로 반코마이신의 안전성(신장 및 청력 안전성 포함)을 비교하기 위해
  • ITT 집단에서 집단 PK 모델링을 사용하여 반코마이신 투여 요법 및 결과에 따른 PK 매개변수를 설명하기 위해
  • ITT 및 프로토콜별(PP) 모집단에서 서로 다른 반코마이신 투여 요법을 사용한 목표 달성 확률(PTA) 측면에서 PK/PD를 설명하기 위해
  • 반코마이신 치료 종료 시 및 ITT 및 PP 모집단의 할당 그룹별 단기 추적 방문 시 결과 및 치료 기간을 설명하기 위해
  • 임상 결과를 감염 유기체의 항균 감수성과 비교하기 위해
  • 저항성 미생물(예: 반코마이신 내성 장구균(VRE)) 및 Candida spp. 기준선에서 할당 그룹별, TOC 및 단기 후속 조치
  • 여러 센터에서 호스트 바이오마커 패널을 검증하여 박테리아 패혈증 진단을 개선하고 항균 요법에 대한 반응을 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

242

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Athens, 그리스
        • Aghia Sophia Children's Hospital (A)
      • Athens, 그리스
        • Aghia Sophia Children's Hospital (B)
      • Athens, 그리스
        • Aghia Sophia Children's Hospital (C)
      • Athens, 그리스
        • Kyriakou Children's Hospital
      • Chaïdári, 그리스
        • General University Hospital Attikon
      • Thessaloniki, 그리스
        • Hippokration Hospital - Department of Neonatology
      • Thessaloniki, 그리스
        • Papageorgiou 2nd Department of Neonatology
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Sant Joan De Deu
      • Madrid, 스페인
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Materno Infantil, La Paz
      • Tallinn, 에스토니아
        • Tallinn's Children's Hospital
      • Tartu, 에스토니아
        • Paediatric Intensive Care Unit, Clinicum of the University of Tartu
      • Manchester, 영국
        • St Mary's Hospital
      • Bari, 이탈리아
        • Ospedale "Di Venere" - Carbonara di Bari
      • Milan, 이탈리아
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Pavia, 이탈리아
        • Policlinico San Matteo
      • Rome, 이탈리아
        • Ospedale Pediatrico bambino Gesu'

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 출생 후 연령 ≤ 90일 AND
  • 패혈증 발병 시 출생 후 연령 ≥ 72시간 AND
  • 아래 목록의 세 가지 임상 또는 실험실 기준의 존재로 정의되는 임상 패혈증 또는
  • 무작위 배정 전 24시간 이내에 정상적으로 무균 부위에서 얻은 그람 양성 박테리아와 아래 목록에 있는 하나 이상의 임상 또는 하나의 실험실 기준에서 얻은 양성 배양으로 정의된 확인된 유의미한 세균성 패혈증

임상 기준

  • 고열 또는 저체온증,
  • 저혈압 또는 말초 관류 장애 또는 얼룩덜룩한 피부,
  • 무호흡 또는 산소 요구량 증가 또는 환기 지원 요구량 증가,
  • 서맥 에피소드 또는 빈맥,
  • 수유 불내성 또는 복부 팽만 악화,
  • 무기력 또는 근력 저하 또는 과민성

실험실 기준:

  • 백혈구(WBC) 수 < 4 또는 > 20 x 109 cells/L
  • 미성숙 대 총 호중구 비율(I/T) > 0.2
  • 혈소판 수 < 100 x 109/L
  • C 반응성 단백질(CRP) > 10mg/L
  • 정상적인 포도당 양(8 - 15g/kg/일)을 투여받았을 때 혈당 값 > 180mg/dL(> 10mmol/L)로 정의되는 포도당 불내성
  • 염기 과잉(BE) < -10mmol/L(-10mEq/L) 또는 혈중 젖산 값 > 2mmol/L로 정의되는 대사성 산증

제외 기준:

  • 변경이 원래 요법의 명백한 효능 부족으로 인해 발생하지 않는 한, 무작위 배정 전 24시간 이상 동안 전신 항생제 요법의 투여
  • 등록 후 7일 이내에 언제든지 ≥ 24시간 동안 반코마이신으로 치료
  • 알려진 독성, 반코마이신에 대한 과민성 또는 불내성
  • 24시간 동안 배뇨량 < 0.7ml/kg/시간 또는 크레아티닌 값 ≥ 100µmol/L(1.13mg/dL)의 알려진 신장애
  • 혈액여과, 혈액투석, 복막투석, 체외막산소화(ECMO) 또는 심폐우회술을 받고 있는(또는 받을 예정인) 환자
  • 영아가 3개월 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 심각한 선천성 기형
  • S. aureus(MSSA 또는 MRSA) 균혈증이 있는 것으로 알려진 환자
  • 골수염, 패혈성 관절염, 요로 감염(UTI) 또는 수막염이 있는 환자
  • 그람음성균 또는 진균에 의한 패혈증이 의심/확진된 환자
  • 치료 의사가 다른 경험적 항생제 요법이 필요하다고 생각하는 기타 상황
  • 시험 의약품(IMP)의 다른 모든 임상 연구에 현재 참여

무작위배정 후 제외

• 무작위 배정 후 그람 음성 또는 진균 패혈증, 골수염, 패혈성 관절염, UTI, 수막염 또는 S. 아우레우스(MSSA 또는 MRSA) 균혈증이 있는 것으로 밝혀진 참가자는 분석에서 제외됩니다. 최소 1회 용량의 반코마이신 연구를 받은 참가자는 안전을 위해 후속 조치를 받게 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 반코마이신 - 최적화된 요법

25mg/kg의 단일 부하 용량에 이어 다음의 유지 용량:

월경 후 연령 ≤ 35주 - 15 mg/kg 12시간마다; 월경 후 연령 > 35주 - 15 mg/kg 8시간마다

반코마이신은 여러 세균 감염을 치료하는 데 사용되는 항생제입니다. 복잡한 피부 감염, 혈류 감염, 심내막염, 뼈 및 관절 감염, 메티실린 내성 S. 아우레우스에 의한 수막염의 치료제로 정맥 주사로 권장됩니다.
활성 비교기: 반코마이신 - 표준 요법
월경 후 연령 < 29주 - 24시간마다 15mg/kg 제공; 월경 후 연령 29 - 35주 - 15 mg/kg 12시간마다; 월경 후 연령 > 35주 - 15 mg/kg 8시간마다
반코마이신은 여러 세균 감염을 치료하는 데 사용되는 항생제입니다. 복잡한 피부 감염, 혈류 감염, 심내막염, 뼈 및 관절 감염, 메티실린 내성 S. 아우레우스에 의한 수막염의 치료제로 정맥 주사로 권장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Test of Cure 방문의 성공적인 결과
기간: 실제 반코마이신 치료 종료 후 10±1일
환자가 살아 있고 실제 반코마이신 치료 종료 시 성공적인 결과를 얻었으며 환자가 임상적으로 또는 미생물학적으로 유의미한 재발 또는 새로운 감염이 없었습니다.
실제 반코마이신 치료 종료 후 10±1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 또는 미생물학적으로 유의미한 재발 또는 24시간 이상 다른 항생제 치료가 필요한 새로운 감염
기간: 실제 반코마이신 치료 종료 후 10±1일
실제 반코마이신 치료 종료 후 10±1일
방문 4 또는 반코마이신 요법의 총 기간을 포함하는 실제 반코마이신 요법 종료 시 성공적인 결과
기간: 5일±1일 또는 10±2일
5일±1일 또는 10±2일
단기추적방문 시 신기능 검사 이상
기간: 반코마이신 요법 개시 후 30±5일
반코마이신 요법 개시 후 30±5일
비정상 청력 선별검사
기간: 반코마이신 치료 개시 후 90일까지
반코마이신 치료 개시 후 90일까지
단기 추적 방문 시 반코마이신의 비교 안전성(신기능 및 청력과 관련된 이상 반응 이외의 치료 관련 이상 반응의 수와 관련됨)
기간: 반코마이신 요법 개시 후 30±5일
반코마이신 요법 개시 후 30±5일
할당 그룹별 집단 PK 모델링을 사용한 반코마이신의 약동학 파라미터
기간: 최대 2년(결과 측정을 위한 최종 데이터 수집 날짜)
혈장 농도 시간 곡선 아래 면적 - AUC(mg*hour/L)
최대 2년(결과 측정을 위한 최종 데이터 수집 날짜)
다양한 연구 요법을 사용한 목표 달성 확률(PTA)
기간: 최대 2년(결과 측정을 위한 최종 데이터 수집 날짜)
민감도 수준이 있는 다양한 관심 박테리아의 MIC를 기반으로 다양한 세균학적 표적을 테스트합니다. 반코마이신 popPK 모델을 기반으로 한 시뮬레이션은 용량을 수정할 때 사전 정의된 목표에 도달하는 다른 할당 그룹의 환자 수를 정의하기 위해 수행됩니다.
최대 2년(결과 측정을 위한 최종 데이터 수집 날짜)
CoNS 종과 치료 기간 및 CRP 반응 간의 관계
기간: 5일±1일 또는 10±1일
5일±1일 또는 10±1일
베이스라인에서 반코마이신 내성 유기체에 의한 장 집락화, 치유 시험 방문 및 단기 후속 방문
기간: 기준선, 반코마이신 요법 종료 후 10±1일, 반코마이신 요법 개시 후 30±5일
기준선, 반코마이신 요법 종료 후 10±1일, 반코마이신 요법 개시 후 30±5일
반코마이신 치료 전후의 피부 집락화 및 저항 패턴
기간: 기준선, 반코마이신 요법 종료 후 10±1일, 반코마이신 요법 개시 후 30±5일
기준선, 반코마이신 요법 종료 후 10±1일, 반코마이신 요법 개시 후 30±5일
기준선에서 실제 반코마이신 치료 종료까지 숙주 바이오마커 패널 프로파일의 변화 및 숙주 바이오마커와 치료 기간 사이의 관계 평가
기간: 3일차 및 5일차±1일차, 10일차±1일차(표준군만 해당)
멀티마커 패널을 기반으로 하는 기능적 분자 단위 - 52개의 바이오마커 세트가 박테리아 감염을 예측하는 데 높은 정확도와 특이성을 가진 분류기로 수행됩니다.
3일차 및 5일차±1일차, 10일차±1일차(표준군만 해당)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 31일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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반코마이신에 대한 임상 시험

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