新生児バンコマイシン試験 (NeoVanc)

包含基準:

• -生後年齢≤90日および
• -敗血症の発症時の生後年齢が72時間以上であり、かつ
• -以下のリストからの3つの臨床的または検査的基準の存在によって定義される臨床的敗血症ま​​たは
• -通常無菌部位からのグラム陽性菌による陽性培養によって定義される、確認された重大な細菌性敗血症、および以下のリストからの少なくとも1つの臨床基準または1つの検査基準、無作為化の24時間前

臨床基準

• 過熱または低体温、
• 低血圧または末梢灌流障害またはまだらの皮膚、
• 無呼吸または酸素必要量の増加または換気補助の必要量の増加、
• 徐脈エピソードまたは頻脈、
• 摂食不耐性または腹部膨満の悪化、
• 無気力または筋緊張低下または過敏症

検査基準:

• 白血球 (WBC) 数 < 4 または > 20 x 109 cells/L
• 未成熟から全好中球の比率 (I/T) > 0.2
• 血小板数 < 100 x 109/L
• C反応性タンパク質 (CRP) > 10 mg/L
• 通常のブドウ糖量 (8 - 15 g/kg/日) を摂取した場合の血糖値 > 180 mg/dL (> 10 mmol/L) によって定義される耐糖能障害
• 代謝性アシドーシス (塩基過剰 (BE) < -10 mmol/L (-10 mEq/L) または血中乳酸値 > 2 mmol/L) によって定義される代謝性アシドーシス

除外基準:

• -無作為化の24時間以上前の全身抗生物質レジメンの投与, ただし、変更が元のレジメンの有効性の明らかな欠如によって引き起こされている場合を除く
• -登録から7日以内の任意の時点で24時間以上のバンコマイシンによる治療
• -バンコマイシンに対する既知の毒性、過敏症または不耐性
• -24時間の尿量<0.7 ml / kg /時またはクレアチニン値≥100 µmol / L（1.13 mg / dL）の既知の腎障害
• -血液濾過、血液透析、腹膜透析、体外膜酸素療法（ECMO）または心肺バイパスを受けている（または受ける予定の）患者
• 乳児が 3 か月以上生存できないと予想される重度の先天性奇形
• 黄色ブドウ球菌（MSSAまたはMRSA）菌血症が判明している患者
• -骨髄炎、敗血症性関節炎、尿路感染症（UTI）または髄膜炎の患者
• -グラム陰性菌または真菌による敗血症が疑われる/確認された患者
• 治療担当医師が別の経験的抗生物質レジメンが必要であると考えるその他の状況
• 治験薬（IMP）の他の臨床試験への現在の参加

無作為化後の除外

• 無作為化後にグラム陰性または真菌性敗血症、骨髄炎、敗血症性関節炎、UTI、髄膜炎または黄色ブドウ球菌 (MSSA または MRSA) 菌血症であることが判明した参加者は分析から除外されます。 治験バンコマイシンを少なくとも1回投与された参加者は、安全のためにフォローアップされます