Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wankomycyny u noworodków (NeoVanc)

7 września 2020 zaktualizowane przez: PENTA Foundation

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy IIb w celu porównania skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) zoptymalizowanego dawkowania ze standardowym schematem dawkowania wankomycyny u noworodków i niemowląt w wieku ≤ 90 dni z rozpoznaną lub podejrzewaną późną posocznicą bakteryjną być spowodowane przez mikroorganizmy Gram-dodatnie

Badanie ma na celu porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) zoptymalizowanego dawkowania ze standardowym schematem dawkowania wankomycyny u noworodków i niemowląt w wieku ≤ 90 dni z późną posocznicą bakteryjną, o której wiadomo lub podejrzewa się, że jest spowodowana przez mikroorganizmy Gram-dodatnie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowe cele badania to:

  • Porównanie skuteczności zoptymalizowanego schematu dawkowania wankomycyny ze standardowym schematem dawkowania wankomycyny u pacjentów z późną posocznicą bakteryjną, o której wiadomo lub podejrzewa się, że jest spowodowana przez mikroorganizmy Gram-dodatnie.
  • Porównanie bezpieczeństwa wankomycyny (w tym bezpieczeństwa dla nerek i słuchu) według grup alokacji w populacji, która ma być leczona (ITT)
  • Opisanie parametrów farmakokinetycznych zgodnie ze schematem dawkowania wankomycyny i wynikiem z wykorzystaniem populacyjnego modelowania farmakokinetycznego w populacji ITT
  • Aby opisać PK/PD w kategoriach prawdopodobieństwa osiągnięcia celu (PTA) przy różnych schematach dawkowania wankomycyny w populacjach ITT i zgodnie z protokołem (PP)
  • Opisanie wyników i czasu trwania terapii pod koniec leczenia wankomycyną i podczas krótkoterminowej wizyty kontrolnej według grup alokacji w populacjach ITT i PP
  • Porównanie wyniku klinicznego z wrażliwością organizmów infekujących na działanie środków przeciwbakteryjnych
  • Aby porównać kolonizację przez oporne mikroorganizmy (np. enterokoki oporne na wankomycynę (VRE)) i Candida spp. według grupy alokacji na początku badania, TOC i krótkoterminowej obserwacji
  • Aby zweryfikować w wielu ośrodkach panel biomarkerów gospodarza, aby umożliwić lepszą diagnostykę sepsy bakteryjnej i monitorować odpowiedź na terapię przeciwbakteryjną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Tallinn's Children's Hospital
      • Tartu, Estonia
        • Paediatric Intensive Care Unit, Clinicum of the University of Tartu
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Aghia Sophia Children's Hospital (A)
      • Athens, Grecja
        • Aghia Sophia Children's Hospital (B)
      • Athens, Grecja
        • Aghia Sophia Children's Hospital (C)
      • Athens, Grecja
        • Kyriakou Children's Hospital
      • Chaïdári, Grecja
        • General University Hospital Attikon
      • Thessaloniki, Grecja
        • Hippokration Hospital - Department of Neonatology
      • Thessaloniki, Grecja
        • Papageorgiou 2nd Department of Neonatology
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Materno Infantil, La Paz
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Ospedale "Di Venere" - Carbonara di Bari
      • Milan, Włochy
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Pavia, Włochy
        • Policlinico San Matteo
      • Rome, Włochy
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu'
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • St Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 dni do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek poporodowy ≤ 90 dni ORAZ
  • Wiek poporodowy ≥ 72 godziny w momencie wystąpienia posocznicy ORAZ
  • Kliniczna posocznica zdefiniowana jako obecność dowolnych trzech kryteriów klinicznych lub laboratoryjnych z poniższej listy LUB
  • Potwierdzona, istotna posocznica bakteryjna zdefiniowana na podstawie dodatniego posiewu bakterii Gram-dodatnich z miejsca normalnie sterylnego i co najmniej jednego kryterium klinicznego lub laboratoryjnego z poniższej listy, w ciągu 24 godzin przed randomizacją

Kryteria kliniczne

  • hiper- lub hipotermia,
  • niedociśnienie lub upośledzona perfuzja obwodowa lub nakrapiana skóra,
  • bezdech lub zwiększone zapotrzebowanie na tlen lub zwiększone zapotrzebowanie na wspomaganie wentylacji,
  • epizody bradykardii lub tachykardii,
  • nasilające się nietolerancje pokarmowe lub wzdęcia brzucha,
  • letarg lub hipotonia lub drażliwość

Kryteria laboratoryjne:

  • liczba białych krwinek (WBC) < 4 lub > 20 x 109 komórek/l
  • stosunek niedojrzałych do całkowitych neutrofili (I/T) > 0,2
  • liczba płytek krwi < 100 x 109/l
  • Białko C-reaktywne (CRP) > 10 mg/L
  • nietolerancja glukozy zdefiniowana jako stężenie glukozy we krwi > 180 mg/dl (> 10 mmol/l) podczas przyjmowania prawidłowych dawek glukozy (8-15 g/kg mc./dobę)
  • kwasica metaboliczna zdefiniowana jako nadmiar zasady (BE) < -10 mmol/l (-10 mEq/l) lub liczba mleczanów we krwi > 2 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego schematu antybiotykowego przez ponad 24 godziny przed randomizacją, chyba że zmiana wynika z widocznego braku skuteczności pierwotnego schematu
  • Leczenie wankomycyną przez ≥ 24 godziny w dowolnym momencie w ciągu 7 dni od włączenia
  • Znana toksyczność, nadwrażliwość lub nietolerancja na wankomycynę
  • Znana niewydolność nerek z wydalaniem moczu < 0,7 ml/kg/h przez 24 godziny lub stężeniem kreatyniny ≥ 100 µmol/l (1,13 mg/dl)
  • Pacjent poddawany (lub planowany do otrzymania) hemofiltracja, hemodializa, dializa otrzewnowa, pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) lub krążenie pozaustrojowe
  • Ciężkie wady wrodzone, w przypadku których oczekuje się, że niemowlę nie przeżyje dłużej niż 3 miesiące
  • Pacjent z bakteriemią S. aureus (MSSA lub MRSA).
  • Pacjent z zapaleniem kości i szpiku, septycznym zapaleniem stawów, zakażeniem dróg moczowych (ZUM) lub zapaleniem opon mózgowych
  • Pacjent z dużym podejrzeniem/potwierdzoną sepsą wywołaną przez organizmy Gram-ujemne lub grzyby
  • Inne sytuacje, w których lekarz prowadzący uzna za konieczne zastosowanie innego empirycznego schematu antybiotykoterapii
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego (IMP)

Wykluczenia po randomizacji

• Każdy uczestnik, u którego po randomizacji stwierdzono posocznicę Gram-ujemną lub grzybiczą, zapalenie kości i szpiku, septyczne zapalenie stawów, ZUM, zapalenie opon mózgowych lub bakteriemię S. aureus (MSSA lub MRSA), zostanie wykluczony z analizy. Uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanej wankomycyny, będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wankomycyna - Zoptymalizowany schemat

Pojedyncza dawka nasycająca 25 mg/kg, po której następuje dawka podtrzymująca:

Wiek pomiesiączkowy ≤ 35 tygodni - 15 mg/kg co 12 godzin; Wiek po menstruacji > 35 tygodni - 15 mg/kg co 8 godzin
Lek: Wankomycyna
Wankomycyna jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu wielu infekcji bakteryjnych. Zaleca się podawanie dożylne w leczeniu powikłanych infekcji skóry, infekcji krwi, zapalenia wsierdzia, infekcji kości i stawów oraz zapalenia opon mózgowych wywołanego przez S. aureus oporny na metycylinę.
Aktywny komparator: Wankomycyna — schemat standardowy
Wiek pomiesiączkowy < 29 tygodni - 15 mg/kg mc. podawane co 24 godziny; Wiek pomiesiączkowy 29 - 35 tygodni - 15 mg/kg co 12 godzin; Wiek po menstruacji > 35 tygodni - 15 mg/kg co 8 godzin
Lek: Wankomycyna
Wankomycyna jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu wielu infekcji bakteryjnych. Zaleca się podawanie dożylne w leczeniu powikłanych infekcji skóry, infekcji krwi, zapalenia wsierdzia, infekcji kości i stawów oraz zapalenia opon mózgowych wywołanego przez S. aureus oporny na metycylinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślny wynik wizyty Test of Cure
Ramy czasowe: 10 ± 1 dni po zakończeniu rzeczywistej terapii wankomycyną
Pacjent żyje ORAZ pomyślnie zakończył leczenie wankomycyną ORAZ u pacjenta nie wystąpił klinicznie lub mikrobiologicznie istotny nawrót lub nowa infekcja.
10 ± 1 dni po zakończeniu rzeczywistej terapii wankomycyną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie lub mikrobiologicznie istotny nawrót lub nowa infekcja wymagająca leczenia jakimkolwiek innym antybiotykiem przez ponad 24 godziny
Ramy czasowe: 10 ± 1 dni po zakończeniu rzeczywistego leczenia wankomycyną
10 ± 1 dni po zakończeniu rzeczywistego leczenia wankomycyną
Pomyślny wynik podczas wizyty 4 lub zakończenie rzeczywistej terapii wankomycyną, w tym całkowity czas trwania terapii wankomycyną
Ramy czasowe: Dzień 5±1 lub Dzień 10±2
Dzień 5±1 lub Dzień 10±2
Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek podczas krótkoterminowej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 30±5 dni po rozpoczęciu leczenia wankomycyną
30±5 dni po rozpoczęciu leczenia wankomycyną
Nieprawidłowy test przesiewowy słuchu
Ramy czasowe: Do dnia 90 po rozpoczęciu leczenia wankomycyną
Do dnia 90 po rozpoczęciu leczenia wankomycyną
Porównawcze bezpieczeństwo stosowania wankomycyny (w odniesieniu do liczby zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem innych niż te związane z czynnością nerek i słuchem) podczas krótkoterminowej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 30±5 dni po rozpoczęciu leczenia wankomycyną
30±5 dni po rozpoczęciu leczenia wankomycyną
Parametry farmakokinetyczne wankomycyny przy użyciu modelowania farmakokinetyki populacji według grup alokacji
Ramy czasowe: Do 2 lat (ostateczna data zbierania danych do pomiaru wyniku)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu — AUC (mg*godzina/l)
Do 2 lat (ostateczna data zbierania danych do pomiaru wyniku)
Prawdopodobieństwo osiągnięcia celu (PTA) przy różnych schematach badań
Ramy czasowe: Do 2 lat (ostateczna data zbierania danych do pomiaru wyniku)
Zostaną przetestowane różne cele bakteriologiczne w oparciu o wartości MIC różnych bakterii będących przedmiotem zainteresowania z poziomem czułości. Symulacje oparte na modelu popPK wankomycyny zostaną przeprowadzone w celu określenia liczby pacjentów w różnych grupach alokacyjnych, którzy osiągnęli wcześniej zdefiniowane cele podczas modyfikacji dawki.
Do 2 lat (ostateczna data zbierania danych do pomiaru wyniku)
Związek między gatunkami CoNS a czasem trwania leczenia i odpowiedzią CRP
Ramy czasowe: Dzień 5±1 lub Dzień 10±1
Dzień 5±1 lub Dzień 10±1
Kolonizacja jelita przez organizmy oporne na wankomycynę na początku badania, wizyta w celu sprawdzenia wyleczenia i wizyta kontrolna krótkoterminowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 ± 1 dni po zakończeniu leczenia wankomycyną, 30 ± 5 dni po rozpoczęciu leczenia wankomycyną
Wartość wyjściowa, 10 ± 1 dni po zakończeniu leczenia wankomycyną, 30 ± 5 dni po rozpoczęciu leczenia wankomycyną
Kolonizacja skóry i wzorce oporności przed i po leczeniu wankomycyną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 ± 1 dni po zakończeniu leczenia wankomycyną, 30 ± 5 dni po rozpoczęciu leczenia wankomycyną
Wartość wyjściowa, 10 ± 1 dni po zakończeniu leczenia wankomycyną, 30 ± 5 dni po rozpoczęciu leczenia wankomycyną
Ocena zmian w profilach panelu biomarkerów gospodarza od wartości początkowej do zakończenia rzeczywistej terapii wankomycyną oraz związku między biomarkerem gospodarza a czasem trwania leczenia
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 5±1, Dzień 10±1 (tylko ramię standardowe)
Funkcjonalne jednostki molekularne oparte na panelu multimarkerowym – zestaw 52 biomarkerów zostanie wykonany jako klasyfikator o dużej dokładności i specyficzności w przewidywaniu infekcji bakteryjnej
Dzień 3 i Dzień 5±1, Dzień 10±1 (tylko ramię standardowe)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PENTA Foundation

Współpracownicy

Hopital Universitaire Robert-Debre
Cardiff University
Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Aristotle University Of Thessaloniki
University of Liverpool
European Commission
St George's, University of London
University of Tartu
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche
Therakind limited
SYNAPSE Research Management Partners S.L

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mike Sharland, MD, FRCPCH, St George's, University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NeoVanc

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wankomycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj