Neonatal vankomycinförsök (NeoVanc)

Inklusionskriterier:

• Postnatal ålder ≤ 90 dagar OCH
• Postnatal ålder ≥ 72 timmar vid början av sepsis OCH
• Klinisk sepsis som definieras av närvaron av tre kliniska eller laboratoriekriterier från listan nedan ELLER
• Bekräftad, signifikant bakteriell sepsis som definieras av positiv odling med en grampositiv bakterie från ett normalt sterilt ställe och minst ett kliniskt eller ett laboratoriekriterium från listan nedan, under 24 timmar före randomisering

Kliniska kriterier

• hyper- eller hypotermi,
• hypotoni eller försämrad perifer perfusion eller fläckig hud,
• apné eller ökat syrebehov eller ökat behov av andningsstöd,
• bradykardi eller takykardi,
• försämrad matintolerans eller utspänd buk,
• letargi eller hypotoni eller irritabilitet

Laboratoriekriterier:

• antal vita blodkroppar (WBC) < 4 eller > 20 x 109 celler/L
• förhållandet mellan omoget och totalt neutrofil (I/T) > 0,2
• trombocytantal < 100 x 109/L
• C-reaktivt protein (CRP) > 10 mg/L
• glukosintolerans definierad av ett blodsockervärde > 180 mg/dL (> 10 mmol/L) vid normala glukosmängder (8 - 15 g/kg/dag)
• metabolisk acidos definierad av ett basöverskott (BE) < -10 mmol/L (-10 mEq/L) eller ett blodlaktatvärde > 2 mmol/L

Exklusions kriterier:

• Administrering av någon systemisk antibiotikakur i mer än 24 timmar före randomisering, såvida inte förändringen drivs av den uppenbara bristen på effekt av den ursprungliga kuren
• Behandling med vankomycin i ≥ 24 timmar när som helst inom 7 dagar efter inskrivning
• Känd toxicitet, överkänslighet eller intolerans mot vankomycin
• Känt nedsatt njurfunktion med urinproduktion < 0,7 ml/kg/timme under 24 timmar eller ett kreatininvärde ≥ 100 µmol/L (1,13 mg/dL)
• Patient som får (eller planerar att få) hemofiltrering, hemodialys, peritonealdialys, extrakorporeal membransyresättning (ECMO) eller kardiopulmonell bypass
• Allvarliga medfödda missbildningar där spädbarnet inte förväntas överleva i mer än 3 månader
• Patient känd för att ha S. aureus (MSSA eller MRSA) bakteriemi
• Patient med osteomyelit, septisk artrit, urinvägsinfektion (UTI) eller meningit
• Patient med hög misstanke om/bekräftad sepsis orsakad av gramnegativa organismer eller svampar
• Andra situationer där den behandlande läkaren anser att en annan empirisk antibiotikakur är nödvändig
• Aktuellt deltagande i någon annan klinisk studie av ett prövningsläkemedel (IMP)

Uteslutningar efter randomisering

• Varje deltagare som upptäcks ha gramnegativ eller svamp sepsis, osteomyelit, septisk artrit, UVI, meningit eller S. aureus (MSSA eller MRSA) bakteriemi efter randomisering kommer att uteslutas från analysen. Deltagare som har fått minst en dos av studiens vankomycin kommer att följas upp för säkerhets skull