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Neonatale Vancomycin-Studie (NeoVanc)

7. September 2020 aktualisiert von: PENTA Foundation

Multizentrische, randomisierte, offene Phase-IIb-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) einer optimierten Dosierung mit einem Standarddosierungsschema von Vancomycin bei Neugeborenen und Säuglingen im Alter von ≤ 90 Tagen mit bekannter oder vermuteter später einsetzender bakterieller Sepsis durch grampositive Mikroorganismen verursacht werden

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) einer optimierten Dosierung mit einem Standarddosierungsschema von Vancomycin bei Neugeborenen und Säuglingen im Alter von ≤ 90 Tagen mit spät einsetzender bakterieller Sepsis zu vergleichen, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie durch grampositive Mikroorganismen verursacht wird

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Ziele der Studie sind:

  • Vergleich der Wirksamkeit eines optimierten Vancomycin-Dosierungsschemas mit einem Standard-Vancomycin-Dosierungsschema bei Patienten mit spät einsetzender bakterieller Sepsis, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie durch grampositive Mikroorganismen verursacht wird.
  • Vergleich der Sicherheit von Vancomycin (einschließlich Nieren- und Gehörsicherheit) nach Zuteilungsgruppe in der Intention-to-treat (ITT)-Population
  • Beschreibung der PK-Parameter gemäß Vancomycin-Dosierungsschema und Ergebnis unter Verwendung von Populations-PK-Modellierung in der ITT-Population
  • Beschreibung der PK/PD in Bezug auf die Wahrscheinlichkeit der Zielerreichung (PTA) mit unterschiedlichen Vancomycin-Dosierungsschemata in den ITT- und Per-Protokoll (PP)-Populationen
  • Beschreibung der Ergebnisse und Dauer der Therapie am Ende der Vancomycin-Behandlung und beim kurzfristigen Nachsorgebesuch nach Zuteilungsgruppe in den ITT- und PP-Populationen
  • Vergleich des klinischen Ergebnisses mit der antibakteriellen Empfindlichkeit infizierender Organismen
  • Zum Vergleich der Besiedlung durch resistente Mikroorganismen (z. Vancomycin-resistente Enterokokken (VRE)) und Candida spp. nach Zuordnungsgruppe zu Studienbeginn, TOC und Kurzzeit-Follow-up
  • Validierung eines Host-Biomarker-Panels über mehrere Zentren hinweg, um eine verbesserte Diagnose einer bakteriellen Sepsis zu ermöglichen und das Ansprechen auf eine antibakterielle Therapie zu überwachen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Tallinn's Children's Hospital
      • Tartu, Estland
        • Paediatric Intensive Care Unit, Clinicum of the University of Tartu
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Aghia Sophia Children's Hospital (A)
      • Athens, Griechenland
        • Aghia Sophia Children's Hospital (B)
      • Athens, Griechenland
        • Aghia Sophia Children's Hospital (C)
      • Athens, Griechenland
        • Kyriakou Children's Hospital
      • Chaïdári, Griechenland
        • General University Hospital Attikon
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Hippokration Hospital - Department of Neonatology
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Papageorgiou 2nd Department of Neonatology
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Ospedale "Di Venere" - Carbonara di Bari
      • Milan, Italien
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Italien
        • Policlinico San Matteo
      • Rome, Italien
        • Ospedale Pediatrico bambino Gesu'
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Materno Infantil, La Paz
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • St Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postnatales Alter ≤ 90 Tage UND
  • Postnatales Alter ≥ 72 Stunden bei Beginn der Sepsis UND
  • Klinische Sepsis, definiert durch das Vorhandensein von drei klinischen oder Laborkriterien aus der Liste unten ODER
  • Bestätigte signifikante bakterielle Sepsis, definiert durch eine positive Kultur mit einem grampositiven Bakterium aus einer normalerweise sterilen Stelle und mindestens einem klinischen oder einem Laborkriterium aus der nachstehenden Liste in den 24 Stunden vor der Randomisierung

Klinische Kriterien

  • Hyper- oder Hypothermie,
  • Hypotonie oder gestörte periphere Durchblutung oder gesprenkelte Haut,
  • Apnoe oder erhöhter Sauerstoffbedarf oder erhöhter Bedarf an Beatmungsunterstützung,
  • Bradykarde Episoden oder Tachykardie,
  • Verschlechterung der Ernährungsunverträglichkeit oder Blähungen,
  • Lethargie oder Hypotonie oder Reizbarkeit

Laborkriterien:

  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 4 oder > 20 x 109 Zellen/l
  • Verhältnis von unreifen zu Gesamtneutrophilen (I/T) > 0,2
  • Thrombozytenzahl < 100 x 109/l
  • C-reaktives Protein (CRP) > 10 mg/l
  • Glukoseintoleranz definiert durch einen Blutzuckerwert > 180 mg/dL (> 10 mmol/L) bei normaler Glukosezufuhr (8 - 15 g/kg/Tag)
  • Metabolische Azidose, definiert durch einen Basenüberschuss (BE) < -10 mmol/L (-10 mEq/L) oder einen Blutlaktatwert > 2 mmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung eines systemischen Antibiotika-Regimes für mehr als 24 Stunden vor der Randomisierung, es sei denn, die Änderung ist auf die offensichtliche mangelnde Wirksamkeit des ursprünglichen Regimes zurückzuführen
  • Behandlung mit Vancomycin für ≥ 24 Stunden zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme
  • Bekannte Toxizität, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Vancomycin
  • Bekannte Nierenfunktionsstörung mit Urinausscheidung < 0,7 ml/kg/Stunde für 24 Stunden oder einem Kreatininwert ≥ 100 µmol/L (1,13 mg/dL)
  • Patienten, die Hämofiltration, Hämodialyse, Peritonealdialyse, extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder kardiopulmonalen Bypass erhalten (oder erhalten möchten).
  • Schwere angeborene Fehlbildungen, bei denen das Kind voraussichtlich nicht länger als 3 Monate überleben wird
  • Patient mit bekannter Bakteriämie durch S. aureus (MSSA oder MRSA).
  • Patient mit Osteomyelitis, septischer Arthritis, Harnwegsinfektion (UTI) oder Meningitis
  • Patient mit hohem Verdacht auf/bestätigter Sepsis, verursacht durch gramnegative Organismen oder Pilze
  • Andere Situationen, in denen der behandelnde Arzt eine andere empirische Antibiotikatherapie für notwendig erachtet
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats (IMP)

Ausschlüsse nach der Randomisierung

• Jeder Teilnehmer, bei dem nach der Randomisierung Gram-negative oder Pilzsepsis, Osteomyelitis, septische Arthritis, HWI, Meningitis oder S. aureus (MSSA oder MRSA) Bakteriämie festgestellt wird, wird von der Analyse ausgeschlossen. Teilnehmer, die mindestens eine Dosis von Studien-Vancomycin erhalten haben, werden aus Sicherheitsgründen nachuntersucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vancomycin - Optimiertes Regime

Eine einmalige Aufsättigungsdosis von 25 mg/kg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von:

Postmenstruelles Alter ≤ 35 Wochen – 15 mg/kg 12 Stunden; Postmenstruelles Alter > 35 Wochen – 15 mg/kg 8 Stunden
Arzneimittel: Vancomycin
Vancomycin ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung einer Reihe von bakteriellen Infektionen eingesetzt wird. Es wird zur intravenösen Behandlung von komplizierten Hautinfektionen, Blutbahninfektionen, Endokarditis, Knochen- und Gelenkinfektionen und Meningitis, die durch Methicillin-resistente S. aureus verursacht werden, empfohlen.
Aktiver Komparator: Vancomycin – Standardbehandlung
Postmenstruelles Alter < 29 Wochen – 15 mg/kg, gegeben 24 Stunden; Postmenstruelles Alter 29 - 35 Wochen - 15 mg/kg 12 stündlich; Postmenstruelles Alter > 35 Wochen – 15 mg/kg 8 Stunden
Arzneimittel: Vancomycin
Vancomycin ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung einer Reihe von bakteriellen Infektionen eingesetzt wird. Es wird zur intravenösen Behandlung von komplizierten Hautinfektionen, Blutbahninfektionen, Endokarditis, Knochen- und Gelenkinfektionen und Meningitis, die durch Methicillin-resistente S. aureus verursacht werden, empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiches Ergebnis beim Test of Cure-Besuch
Zeitfenster: 10 ± 1 Tage nach Ende der tatsächlichen Vancomycin-Therapie
Der Patient lebt UND hat am Ende der tatsächlichen Vancomycin-Therapie ein erfolgreiches Ergebnis UND der Patient hatte keinen klinisch oder mikrobiologisch signifikanten Rückfall oder eine neue Infektion.
10 ± 1 Tage nach Ende der tatsächlichen Vancomycin-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch oder mikrobiologisch signifikanter Rückfall oder neue Infektion, die eine Behandlung mit einem anderen Antibiotikum für mehr als 24 Stunden erfordert
Zeitfenster: 10 ± 1 Tage nach dem Ende der tatsächlichen Vancomycin-Behandlung
10 ± 1 Tage nach dem Ende der tatsächlichen Vancomycin-Behandlung
Erfolgreiches Ergebnis bei Besuch 4 oder Ende der tatsächlichen Vancomycin-Therapie, einschließlich der Gesamtdauer der Vancomycin-Therapie
Zeitfenster: Tag 5±1 oder Tag 10±2
Tag 5±1 oder Tag 10±2
Abnorme Nierenfunktionstests beim kurzfristigen Kontrollbesuch
Zeitfenster: 30 ± 5 Tage nach Beginn der Vancomycin-Therapie
30 ± 5 Tage nach Beginn der Vancomycin-Therapie
Screening-Test für abnormales Gehör
Zeitfenster: Bis Tag 90 nach Beginn der Vancomycin-Therapie
Bis Tag 90 nach Beginn der Vancomycin-Therapie
Vergleichende Sicherheit von Vancomycin (in Bezug auf die Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse außer denen, die mit der Nierenfunktion und dem Hörvermögen zusammenhängen) bei einem kurzfristigen Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: 30 ± 5 Tage nach Beginn der Vancomycin-Therapie
30 ± 5 Tage nach Beginn der Vancomycin-Therapie
Pharmakokinetische Parameter von Vancomycin unter Verwendung von Populations-PK-Modellierung nach Zuteilungsgruppe
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre (Enddatum der Datenerhebung für die Ergebnismessung)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve – AUC (mg*Stunde/l)
Bis zu 2 Jahre (Enddatum der Datenerhebung für die Ergebnismessung)
Wahrscheinlichkeit der Zielerreichung (PTA) mit verschiedenen Studienschemata
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre (Enddatum der Datenerhebung für die Ergebnismessung)
Basierend auf der MHK verschiedener interessierender Bakterien mit Empfindlichkeitsgrad werden verschiedene bakteriologische Ziele getestet. Es werden Simulationen auf der Grundlage des Vancomycin-popPK-Modells durchgeführt, um die Anzahl der Patienten in den verschiedenen Zuteilungsgruppen zu definieren, die die vordefinierten Ziele erreichen, wenn die Dosis modifiziert wird.
Bis zu 2 Jahre (Enddatum der Datenerhebung für die Ergebnismessung)
Beziehung zwischen CoNS-Spezies und Behandlungsdauer und CRP-Reaktion
Zeitfenster: Tag 5±1 oder Tag 10±1
Tag 5±1 oder Tag 10±1
Darmkolonisation durch Vancomycin-resistente Organismen zu Studienbeginn, Test-of-Cure-Besuch und kurzfristiger Folgebesuch
Zeitfenster: Baseline, 10 ± 1 Tage nach Ende der Vancomycin-Therapie, 30 ± 5 Tage nach Beginn der Vancomycin-Therapie
Baseline, 10 ± 1 Tage nach Ende der Vancomycin-Therapie, 30 ± 5 Tage nach Beginn der Vancomycin-Therapie
Hautkolonisation und Resistenzmuster vor und nach Vancomycin-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 10 ± 1 Tage nach Ende der Vancomycin-Therapie, 30 ± 5 Tage nach Beginn der Vancomycin-Therapie
Baseline, 10 ± 1 Tage nach Ende der Vancomycin-Therapie, 30 ± 5 Tage nach Beginn der Vancomycin-Therapie
Bewertung der Veränderungen in den Profilen des Biomarker-Panels des Wirts vom Ausgangswert bis zum Ende der tatsächlichen Vancomycin-Therapie und der Beziehung zwischen dem Biomarker des Wirts und der Behandlungsdauer
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 5±1, Tag 10±1 (nur Standardarm)
Funktionelle molekulare Einheiten basierend auf einem Multimarker-Panel – ein Satz von 52 Biomarkern wird als Klassifikator mit hoher Genauigkeit und Spezifität bei der Vorhersage einer bakteriellen Infektion verwendet
Tag 3 und Tag 5±1, Tag 10±1 (nur Standardarm)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PENTA Foundation

Mitarbeiter

Hopital Universitaire Robert-Debre
Cardiff University
Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Aristotle University Of Thessaloniki
University of Liverpool
European Commission
St George's, University of London
University of Tartu
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche
Therakind limited
SYNAPSE Research Management Partners S.L

Ermittler

  • Studienstuhl: Mike Sharland, MD, FRCPCH, St George's, University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NeoVanc

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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