Novorozenecká studie vankomycinu (NeoVanc)

Kritéria pro zařazení:

• Postnatální věk ≤ 90 dní A
• Postnatální věk ≥ 72 hodin při nástupu sepse A
• Klinická sepse definovaná přítomností jakýchkoli tří klinických nebo laboratorních kritérií ze seznamu níže NEBO
• Potvrzená, významná bakteriální sepse definovaná pozitivní kultivací s grampozitivní bakterií z normálně sterilního místa a alespoň jedním klinickým nebo jedním laboratorním kritériem z níže uvedeného seznamu, během 24 hodin před randomizací

Klinická kritéria

• hyper- nebo hypotermie,
• hypotenze nebo zhoršená periferní perfuze nebo skvrnitá kůže,
• apnoe nebo zvýšená potřeba kyslíku nebo zvýšená potřeba ventilační podpory,
• bradykardické epizody nebo tachykardie,
• zhoršující se intolerance krmení nebo distenze břicha,
• letargie nebo hypotonie nebo podrážděnost

Laboratorní kritéria:

• počet bílých krvinek (WBC) < 4 nebo > 20 x 109 buněk/l
• poměr nezralých k celkovým neutrofilům (I/T) > 0,2
• počet krevních destiček < 100 x 109/l
• C-reaktivní protein (CRP) > 10 mg/l
• glukózová intolerance definovaná hodnotou glukózy v krvi > 180 mg/dl (> 10 mmol/l) při příjmu normálního množství glukózy (8 - 15 g/kg/den)
• metabolická acidóza definovaná nadbytkem báze (BE) < -10 mmol/l (-10 mEq/l) nebo hodnotou laktátu v krvi > 2 mmol/l

Kritéria vyloučení:

• Podávání jakéhokoli režimu systémových antibiotik po dobu delší než 24 hodin před randomizací, pokud změna není způsobena zjevným nedostatkem účinnosti původního režimu
• Léčba vankomycinem po dobu ≥ 24 hodin kdykoli během 7 dnů od zařazení
• Známá toxicita, přecitlivělost nebo intolerance vankomycinu
• Známé poškození ledvin s výdejem moči < 0,7 ml/kg/hod po dobu 24 hodin nebo hodnotou kreatininu ≥ 100 µmol/L (1,13 mg/dl)
• Pacient dostává (nebo plánuje přijímat) hemofiltraci, hemodialýzu, peritoneální dialýzu, extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO) nebo kardiopulmonální bypass
• Těžké vrozené vývojové vady, kdy se neočekává, že dítě přežije déle než 3 měsíce
• Pacient, o kterém je známo, že má bakteriémii S. aureus (MSSA nebo MRSA).
• Pacient s osteomyelitidou, septickou artritidou, infekcí močových cest (UTI) nebo meningitidou
• Pacient s vysokým podezřením/potvrzenou sepsí způsobenou gramnegativními organismy nebo houbami
• Jiné situace, kdy ošetřující lékař považuje za nezbytný jiný empirický antibiotický režim
• Současná účast na jakékoli jiné klinické studii hodnoceného léčivého přípravku (IMP)

Postrandomizační vyloučení

• Každý účastník, u kterého bude po randomizaci zjištěna gramnegativní nebo plísňová sepse, osteomyelitida, septická artritida, UTI, meningitida nebo bakteriémie S. aureus (MSSA nebo MRSA), bude z analýzy vyloučen. Účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného vankomycinu, budou z důvodu bezpečnosti sledováni