Neonatal Vancomycin-forsøk (NeoVanc)

Inklusjonskriterier:

• Postnatal alder ≤ 90 dager OG
• Postnatal alder ≥ 72 timer ved utbruddet av sepsis OG
• Klinisk sepsis som definert ved tilstedeværelse av tre kliniske eller laboratoriekriterier fra listen nedenfor ELLER
• Bekreftet, signifikant bakteriell sepsis som definert ved positiv kultur med en Gram-positiv bakterie fra et normalt sterilt sted og minst ett klinisk eller ett laboratoriekriterium fra listen nedenfor, i løpet av 24 timer før randomisering

Kliniske kriterier

• hyper- eller hypotermi,
• hypotensjon eller nedsatt perifer perfusjon eller flekkete hud,
• apné eller økt oksygenbehov eller økt behov for ventilasjonsstøtte,
• bradykardiske episoder eller takykardi,
• forverring av matintoleranse eller oppblåst mage,
• sløvhet eller hypotoni eller irritabilitet

Laboratoriekriterier:

• antall hvite blodlegemer (WBC) < 4 eller > 20 x 109 celler/L
• umoden til total nøytrofilforhold (I/T) > 0,2
• blodplateantall < 100 x 109/L
• C-reaktivt protein (CRP) > 10 mg/L
• glukoseintoleranse som definert av en blodsukkerverdi > 180 mg/dL (> 10 mmol/L) når du mottar normale glukosemengder (8 - 15 g/kg/dag)
• metabolsk acidose som definert ved et baseoverskudd (BE) < -10 mmol/L (-10 mEq/L) eller en blodlaktatverdi > 2 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

• Administrering av et systemisk antibiotikaregime i mer enn 24 timer før randomisering, med mindre endringen er drevet av den tilsynelatende mangelen på effekt av det opprinnelige regimet
• Behandling med vankomycin i ≥ 24 timer når som helst innen 7 dager etter påmelding
• Kjent toksisitet, overfølsomhet eller intoleranse overfor vankomycin
• Kjent nedsatt nyrefunksjon med urinmengde < 0,7 ml/kg/time i 24 timer eller en kreatininverdi ≥ 100 µmol/L (1,13 mg/dL)
• Pasient som mottar (eller planlegger å motta) hemofiltrering, hemodialyse, peritonealdialyse, ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller kardiopulmonal bypass
• Alvorlige medfødte misdannelser der spedbarnet ikke forventes å overleve i mer enn 3 måneder
• Pasient kjent for å ha S. aureus (MSSA eller MRSA) bakteriemi
• Pasient med osteomyelitt, septisk artritt, urinveisinfeksjon (UTI) eller meningitt
• Pasient med høy mistanke om/bekreftet sepsis forårsaket av gramnegative organismer eller sopp
• Andre situasjoner der den behandlende legen anser et annet empirisk antibiotikakur som nødvendig
• Nåværende deltakelse i enhver annen klinisk studie av et undersøkelsesmedisin (IMP)

Utelukkelser etter randomisering

• Enhver deltaker som har Gram-negativ eller soppsepsis, osteomyelitt, septisk artritt, UVI, meningitt eller S. aureus (MSSA eller MRSA) bakteriemi etter randomisering vil bli ekskludert fra analysen. Deltakere som har fått minst én dose studievankomycin vil bli fulgt opp for sikkerhets skyld