Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újszülöttkori vankomicin-vizsgálat (NeoVanc)

2020. szeptember 7. frissítette: PENTA Foundation

Többközpontú, randomizált, nyílt, IIb fázisú vizsgálat az optimalizált adagolás hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának (PK) összehasonlítására a vankomicin standard adagolási rendjével újszülötteknél és 90 naposnál fiatalabb csecsemőknél, akiknél ismert vagy gyanítható késői bakteriális szepszis Gram-pozitív mikroorganizmusok okozzák

A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa az optimalizált adagolás hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját (PK) a vankomicin standard adagolási rendjével olyan újszülötteknél és 90 naposnál fiatalabb csecsemőknél, akiknél későn jelentkező bakteriális szepszisben ismert vagy feltételezhető, hogy Gram-pozitív mikroorganizmusok okozzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány részletes céljai:

  • Az optimalizált vankomicin adagolási rend hatékonyságának összehasonlítása a standard vancomycin adagolási renddel olyan betegeknél, akiknél késői kezdetű, bakteriális szepszisben szenvednek, és amelyről ismert vagy feltételezhető, hogy Gram-pozitív mikroorganizmusok okozzák.
  • A vankomicin biztonságosságának (beleértve a vese- és hallásbiztonságot) összehasonlítása allokációs csoportonként a kezelési szándékú (ITT) populációban
  • A PK paraméterek leírása a vankomicin adagolási rend és az eredmény szerint populációs PK modellezéssel ITT populációban
  • A PK/PD leírása a cél elérésének valószínűsége (PTA) szempontjából különböző vankomicin adagolási rendekkel az ITT és protokollonkénti (PP) populációkban
  • A terápia kimenetelének és időtartamának leírása a vankomicin-kezelés végén és a rövid távú követési látogatáskor allokációs csoportonként az ITT és PP populációban
  • Összehasonlítani a klinikai eredményeket a fertőző szervezetek antibakteriális érzékenységével
  • A rezisztens mikroorganizmusok kolonizációjának összehasonlítása (pl. vancomycin-rezisztens enterococcusok (VRE)) és Candida spp. allokációs csoportonként az alapvonalon, a TOC-on és a rövid távú nyomon követésen
  • A gazda biomarker panel több központban történő validálása lehetővé teszi a bakteriális szepszis jobb diagnosztizálását és az antibakteriális terápiára adott válasz monitorozását

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

242

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Manchester, Egyesült Királyság
        • St Mary's Hospital
      • Athens, Görögország
        • Aghia Sophia Children's Hospital (A)
      • Athens, Görögország
        • Aghia Sophia Children's Hospital (B)
      • Athens, Görögország
        • Aghia Sophia Children's Hospital (C)
      • Athens, Görögország
        • Kyriakou Children's Hospital
      • Chaïdári, Görögország
        • General University Hospital Attikon
      • Thessaloniki, Görögország
        • Hippokration Hospital - Department of Neonatology
      • Thessaloniki, Görögország
        • Papageorgiou 2nd Department of Neonatology
      • Bari, Olaszország
        • Ospedale "Di Venere" - Carbonara di Bari
      • Milan, Olaszország
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Olaszország
        • Policlinico San Matteo
      • Rome, Olaszország
        • Ospedale Pediatrico bambino Gesu'
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Materno Infantil, La Paz
      • Tallinn, Észtország
        • Tallinn's Children's Hospital
      • Tartu, Észtország
        • Paediatric Intensive Care Unit, Clinicum of the University of Tartu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szülés utáni életkor ≤ 90 nap ÉS
  • Szülés utáni életkor ≥ 72 óra a szepszis kezdetekor ÉS
  • Klinikai szepszis, amelyet az alábbi listából bármelyik három klinikai vagy laboratóriumi kritérium megléte határoz meg VAGY
  • Megerősített, jelentős bakteriális szepszis, amelyet Gram-pozitív baktériummal végzett pozitív tenyésztés határoz meg normálisan steril helyről, és legalább egy klinikai vagy egy laboratóriumi kritérium az alábbi listából, a randomizálást megelőző 24 órában

Klinikai kritériumok

  • hiper- vagy hipotermia,
  • hipotenzió vagy károsodott perifériás perfúzió vagy foltos bőr,
  • apnoe vagy megnövekedett oxigénigény vagy fokozott lélegeztetési támogatás,
  • bradycardiás epizódok vagy tachycardia,
  • az etetési intolerancia vagy a hasfeszülés súlyosbodása,
  • letargia vagy hipotónia vagy ingerlékenység

Laboratóriumi kritériumok:

  • fehérvérsejtek (WBC) száma < 4 vagy > 20 x 109 sejt/l
  • éretlen és teljes neutrofil arány (I/T) > 0,2
  • vérlemezkeszám < 100 x 109/L
  • C-reaktív fehérje (CRP) > 10 mg/L
  • glükóz intolerancia, amelyet a > 180 mg/dl (> 10 mmol/L) vércukor érték határozza meg normál glükózmennyiség (8-15 g/ttkg/nap) esetén
  • metabolikus acidózis, amelyet a bázistöbblet (BE) < -10 mmol/l (-10 mEq/L) vagy a vér laktátértéke > 2 mmol/l határoz meg

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szisztémás antibiotikum adagolása több mint 24 órán keresztül a randomizálás előtt, kivéve, ha a változást az eredeti kezelési rend nyilvánvaló hatékonyságának hiánya okozza
  • Vancomycin kezelés ≥ 24 órán keresztül bármikor, a felvételt követő 7 napon belül
  • Ismert toxicitás, túlérzékenység vagy vankomicin intolerancia
  • Ismert vesekárosodás 24 órán át 0,7 ml/kg/óra alatti vizeletürítéssel vagy ≥ 100 µmol/L (1,13 mg/dl) kreatinin értékkel
  • Haemofiltrációban, hemodialízisben, peritoneális dialízisben, extracorporalis membrán oxigenizációban (ECMO) vagy cardiopulmonalis bypassban részesülő (vagy kapni tervezett) beteg
  • Súlyos veleszületett rendellenességek, amelyeknél a csecsemő várhatóan nem éli túl 3 hónapnál tovább
  • S. aureus (MSSA vagy MRSA) bakteémiában szenvedő beteg
  • Osteomyelitisben, szeptikus ízületi gyulladásban, húgyúti fertőzésben (UTI) vagy agyhártyagyulladásban szenvedő beteg
  • Gram-negatív mikroorganizmusok vagy gombák által okozott szepszis gyanúja/megerősített betege
  • Egyéb helyzetek, amikor a kezelőorvos eltérő empirikus antibiotikum-kezelést tart szükségesnek
  • Jelenlegi részvétel egy vizsgálati gyógyszerkészítmény bármely más klinikai vizsgálatában (IMP)

Randomizálás utáni kizárások

• A randomizálást követően Gram-negatív vagy gombás szepszisben, osteomyelitisben, szeptikus ízületi gyulladásban, UTI-ben, meningitisben vagy S. aureus (MSSA vagy MRSA) bakteriémiában szenvedő résztvevőket kizárják az elemzésből. Azokat a résztvevőket, akik legalább egy adag vizsgálati vankomicint kaptak, a biztonság érdekében nyomon követik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vancomycin – Optimalizált kezelési rend

Egyszeri 25 mg/ttkg telítő adag, majd a következő fenntartó adag:

Menstruáció utáni életkor ≤ 35 hét - 15 mg/kg 12 óránként; Menstruáció utáni életkor > 35 hét - 15 mg/kg 8 óránként

A vancomycin egy antibiotikum, amelyet számos bakteriális fertőzés kezelésére használnak. Intravénásan ajánlott komplikált bőrfertőzések, véráramfertőzések, endocarditis, csont- és ízületi fertőzések, valamint meticillinrezisztens S. aureus által okozott agyhártyagyulladás kezelésére.
Aktív összehasonlító: Vancomycin – standard adagolási rend
Menstruáció utáni életkor < 29 hét – 15 mg/kg 24 óránként; Menstruáció utáni életkor 29-35 hét - 15 mg/kg 12 óránként; Menstruáció utáni életkor > 35 hét - 15 mg/kg 8 óránként
A vancomycin egy antibiotikum, amelyet számos bakteriális fertőzés kezelésére használnak. Intravénásan ajánlott komplikált bőrfertőzések, véráramfertőzések, endocarditis, csont- és ízületi fertőzések, valamint meticillinrezisztens S. aureus által okozott agyhártyagyulladás kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres eredmény a Test of Cure látogatáson
Időkeret: 10±1 nappal a tényleges vankomicin-terápia befejezése után
A páciens életben van, ÉS sikeres kimenetelű a tényleges vancomycin-terápia végén, ÉS a betegnek nem volt klinikailag vagy mikrobiológiailag jelentős relapszusa vagy új fertőzése.
10±1 nappal a tényleges vankomicin-terápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag vagy mikrobiológiailag jelentős visszaesés vagy új fertőzés, amely 24 óránál hosszabb ideig tartó egyéb antibiotikum kezelést igényel
Időkeret: 10±1 nappal a tényleges vankomicin-kezelés befejezése után
10±1 nappal a tényleges vankomicin-kezelés befejezése után
Sikeres eredmény a 4. látogatáskor vagy a tényleges vankomicin-terápia végén, beleértve a vankomicin-terápia teljes időtartamát
Időkeret: 5±1 nap vagy 10±2 nap
5±1 nap vagy 10±2 nap
Kóros vesefunkciós vizsgálatok a rövid távú ellenőrző látogatáson
Időkeret: 30±5 nappal a vankomicin-terápia megkezdése után
30±5 nappal a vankomicin-terápia megkezdése után
Rendellenes hallásszűrő vizsgálat
Időkeret: A vankomicin-terápia megkezdése utáni 90. napon
A vankomicin-terápia megkezdése utáni 90. napon
A vankomicin összehasonlító biztonságossága (a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események számával kapcsolatban, amelyek nem a vesefunkcióval és hallással kapcsolatosak) a rövid távú nyomon követési látogatáson
Időkeret: 30±5 nappal a vankomicin-terápia megkezdése után
30±5 nappal a vankomicin-terápia megkezdése után
A vancomycin farmakokinetikai paraméterei populációs PK modellezéssel allokációs csoportonként
Időkeret: Legfeljebb 2 év (végső adatgyűjtési dátum az eredményméréshez)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület – AUC (mg*óra/L)
Legfeljebb 2 év (végső adatgyűjtési dátum az eredményméréshez)
A cél elérésének valószínűsége (PTA) különböző vizsgálati rendekkel
Időkeret: Legfeljebb 2 év (végső adatgyűjtési dátum az eredményméréshez)
Különböző bakteriológiai célpontokat tesztelnek a különböző érdeklődésre számot tartó, érzékenységi szinttel rendelkező baktériumok MIC-értéke alapján. A vancomycin popPK modellen alapuló szimulációkat végeznek annak meghatározására, hogy a különböző allokációs csoportokban hány beteg éri el az előre meghatározott célokat a dózis módosítása során.
Legfeljebb 2 év (végső adatgyűjtési dátum az eredményméréshez)
A CoNS fajok és a kezelés időtartama és a CRP válasz közötti kapcsolat
Időkeret: 5±1 nap vagy 10±1 nap
5±1 nap vagy 10±1 nap
A vankomicinrezisztens organizmusok béltelepítése a kiinduláskor, a gyógyulási vizit tesztje és a rövid távú nyomon követési látogatás
Időkeret: Kiindulási állapot, 10±1 nappal a vankomicin-terápia befejezése után, 30±5 nappal a vankomicin-terápia megkezdése után
Kiindulási állapot, 10±1 nappal a vankomicin-terápia befejezése után, 30±5 nappal a vankomicin-terápia megkezdése után
Bőr kolonizációs és rezisztencia minták a vancomycin kezelés előtt és után
Időkeret: Kiindulási állapot, 10±1 nappal a vankomicin-terápia befejezése után, 30±5 nappal a vankomicin-terápia megkezdése után
Kiindulási állapot, 10±1 nappal a vankomicin-terápia befejezése után, 30±5 nappal a vankomicin-terápia megkezdése után
A gazda biomarker panel profiljában bekövetkezett változások értékelése az alapvonaltól a tényleges vankomicin terápia végéig, valamint a gazda biomarkere és a kezelés időtartama közötti kapcsolat
Időkeret: 3. nap és 5. ± 1. nap, 10. ± 1. nap (csak standard kar)
Multimarker panelen alapuló funkcionális molekuláris egységek – egy 52 biomarkerből álló sorozatot végeznek osztályozóként nagy pontossággal és specifikussággal a bakteriális fertőzés előrejelzésében
3. nap és 5. ± 1. nap, 10. ± 1. nap (csak standard kar)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 31.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel