Studio sulla vancomicina neonatale (NeoVanc)

Criterio di inclusione:

• Età postnatale ≤ 90 giorni E
• Età postnatale ≥ 72 ore all'esordio della sepsi E
• Sepsi clinica come definita dalla presenza di tre criteri clinici o di laboratorio dall'elenco sottostante OPPURE
• Sepsi batterica significativa e confermata come definita da coltura positiva con un batterio Gram-positivo proveniente da un sito normalmente sterile e almeno un criterio clinico o di laboratorio dall'elenco sottostante, nelle 24 ore precedenti la randomizzazione

Criteri clinici

• iper o ipotermia,
• ipotensione o perfusione periferica compromessa o pelle screziata,
• apnea o aumentato fabbisogno di ossigeno o aumentato fabbisogno di supporto ventilatorio,
• episodi bradicardici o tachicardia,
• peggioramento dell'intolleranza alimentare o della distensione addominale,
• letargia o ipotonia o irritabilità

Criteri di laboratorio:

• conta dei globuli bianchi (WBC) < 4 o > 20 x 109 cellule/L
• rapporto neutrofili immaturi/totali (I/T) > 0,2
• conta piastrinica < 100 x 109/L
• Proteina C-reattiva (PCR) > 10 mg/L
• intolleranza al glucosio come definita da un valore di glucosio nel sangue > 180 mg/dL (> 10 mmol/L) quando si ricevono quantità normali di glucosio (8 - 15 g/kg/die)
• acidosi metabolica come definita da un eccesso di basi (BE) < -10 mmol/L (-10 mEq/L) o un valore di lattato nel sangue > 2 mmol/L

Criteri di esclusione:

• Somministrazione di qualsiasi regime antibiotico sistemico per più di 24 ore prima della randomizzazione, a meno che il cambiamento non sia determinato dall'apparente mancanza di efficacia del regime originale
• Trattamento con vancomicina per ≥ 24 ore in qualsiasi momento entro 7 giorni dall'arruolamento
• Tossicità nota, ipersensibilità o intolleranza alla vancomicina
• Compromissione renale nota con diuresi < 0,7 ml/kg/ora per 24 ore o un valore di creatinina ≥ 100 µmol/L (1,13 mg/dL)
• Pazienti che ricevono (o hanno pianificato di ricevere) emofiltrazione, emodialisi, dialisi peritoneale, ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o bypass cardiopolmonare
• Gravi malformazioni congenite in cui si prevede che il bambino non sopravviva per più di 3 mesi
• Paziente affetto da batteriemia da S. aureus (MSSA o MRSA).
• Paziente con osteomielite, artrite settica, infezione del tratto urinario (UTI) o meningite
• Paziente con alto sospetto/conferma di sepsi causata da organismi Gram-negativi o funghi
• Altre situazioni in cui il medico curante ritiene necessario un diverso regime antibiotico empirico
• Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico di un medicinale sperimentale (IMP)

Esclusioni post-randomizzazione

• Qualsiasi partecipante con sepsi Gram-negativa o fungina, osteomielite, artrite settica, IVU, meningite o batteriemia da S. aureus (MSSA o MRSA) dopo la randomizzazione sarà escluso dall'analisi. I partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di studio vancomicina saranno seguiti per la sicurezza