Ensayo de vancomicina neonatal (NeoVanc)

Criterios de inclusión:

• Edad posnatal ≤ 90 días Y
• Edad posnatal ≥ 72 horas al inicio de la sepsis Y
• Sepsis clínica definida por la presencia de cualquiera de los tres criterios clínicos o de laboratorio de la lista a continuación O
• Sepsis bacteriana significativa confirmada definida por cultivo positivo con una bacteria Gram-positiva de un sitio normalmente estéril y al menos un criterio clínico o de laboratorio de la lista a continuación, en las 24 horas antes de la aleatorización

Criterios clínicos

• hiper o hipotermia,
• hipotensión o alteración de la perfusión periférica o piel moteada,
• apnea o mayor requerimiento de oxígeno o mayor requerimiento de soporte ventilatorio,
• episodios de bradicardia o taquicardia,
• empeoramiento de la intolerancia alimentaria o distensión abdominal,
• letargo o hipotonía o irritabilidad

Criterios de laboratorio:

• recuento de glóbulos blancos (WBC) < 4 o > 20 x 109 células/L
• relación de neutrófilos inmaduros a totales (I/T) > 0,2
• recuento de plaquetas < 100 x 109/L
• Proteína C reactiva (PCR) > 10 mg/L
• intolerancia a la glucosa definida por un valor de glucosa en sangre > 180 mg/dL (> 10 mmol/L) al recibir cantidades normales de glucosa (8 - 15 g/kg/día)
• acidosis metabólica definida por un exceso de base (BE) < -10 mmol/L (-10 mEq/L) o un valor de lactato en sangre > 2 mmol/L

Criterio de exclusión:

• Administración de cualquier régimen antibiótico sistémico durante más de 24 horas antes de la aleatorización, a menos que el cambio se deba a la aparente falta de eficacia del régimen original
• Tratamiento con vancomicina durante ≥ 24 horas en cualquier momento dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
• Toxicidad conocida, hipersensibilidad o intolerancia a la vancomicina
• Insuficiencia renal conocida con gasto urinario < 0,7 ml/kg/hora durante 24 horas o un valor de creatinina ≥ 100 µmol/L (1,13 mg/dL)
• Paciente que recibe (o planea recibir) hemofiltración, hemodiálisis, diálisis peritoneal, oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o circulación extracorpórea
• Malformaciones congénitas graves en las que no se espera que el bebé sobreviva más de 3 meses
• Paciente con bacteriemia conocida por S. aureus (MSSA o MRSA)
• Paciente con osteomielitis, artritis séptica, infección del tracto urinario (ITU) o meningitis
• Paciente con alta sospecha/confirmación de sepsis por gérmenes gramnegativos u hongos
• Otras situaciones en las que el médico tratante considere necesario un régimen antibiótico empírico diferente
• Participación actual en cualquier otro estudio clínico de un medicamento en investigación (IMP)

Exclusiones posteriores a la aleatorización

• Cualquier participante que tenga sepsis gramnegativa o fúngica, osteomielitis, artritis séptica, UTI, meningitis o bacteriemia por S. aureus (MSSA o MRSA) después de la aleatorización será excluido del análisis. Los participantes que hayan recibido al menos una dosis de vancomicina del estudio serán objeto de seguimiento por seguridad.