Estudo Neonatal de Vancomicina (NeoVanc)

Critério de inclusão:

• Idade pós-natal ≤ 90 dias E
• Idade pós-natal ≥ 72 horas no início da sepse E
• Sepse clínica definida pela presença de quaisquer três critérios clínicos ou laboratoriais da lista abaixo OU
• Sepse bacteriana significativa confirmada, definida por cultura positiva com uma bactéria Gram-positiva de um local normalmente estéril e pelo menos um critério clínico ou laboratorial da lista abaixo, nas 24 horas anteriores à randomização

Critérios clínicos

• hiper ou hipotermia,
• hipotensão ou perfusão periférica prejudicada ou pele manchada,
• apneia ou aumento da necessidade de oxigênio ou aumento da necessidade de suporte ventilatório,
• episódios bradicárdicos ou taquicardia,
• agravamento da intolerância alimentar ou distensão abdominal,
• letargia ou hipotonia ou irritabilidade

Critérios laboratoriais:

• contagem de glóbulos brancos (WBC) < 4 ou > 20 x 109 células/L
• razão de imaturos para neutrófilos totais (I/T) > 0,2
• contagem de plaquetas < 100 x 109/L
• Proteína C reativa (PCR) > 10 mg/L
• intolerância à glicose, definida por um valor de glicose no sangue > 180 mg/dL (> 10 mmol/L) ao receber quantidades normais de glicose (8 - 15 g/kg/dia)
• acidose metabólica definida por um excesso de base (BE) < -10 mmol/L (-10 mEq/L) ou um valor de lactato sanguíneo > 2 mmol/L

Critério de exclusão:

• Administração de qualquer regime antibiótico sistêmico por mais de 24 horas antes da randomização, a menos que a mudança seja motivada pela aparente falta de eficácia do regime original
• Tratamento com vancomicina por ≥ 24 horas a qualquer momento dentro de 7 dias após a inscrição
• Toxicidade conhecida, hipersensibilidade ou intolerância à vancomicina
• Insuficiência renal conhecida com débito urinário < 0,7 ml/kg/hora por 24 horas ou valor de creatinina ≥ 100 µmol/L (1,13 mg/dL)
• Paciente recebendo (ou planejado para receber) hemofiltração, hemodiálise, diálise peritoneal, oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou circulação extracorpórea
• Malformações congênitas graves em que não se espera que o bebê sobreviva por mais de 3 meses
• Paciente conhecido por ter bacteremia por S. aureus (MSSA ou MRSA)
• Paciente com osteomielite, artrite séptica, infecção do trato urinário (ITU) ou meningite
• Paciente com alta suspeita/confirmação de sepse causada por organismos Gram-negativos ou fungos
• Outras situações em que o médico assistente considere necessário um regime antibiótico empírico diferente
• Participação atual em qualquer outro estudo clínico de um medicamento experimental (PIM)

Exclusões pós-randomização

• Qualquer participante que apresente sepse Gram-negativa ou fúngica, osteomielite, artrite séptica, ITU, meningite ou bacteremia por S. aureus (MSSA ou MRSA) após a randomização será excluído da análise. Os participantes que receberam pelo menos uma dose de vancomicina do estudo serão acompanhados para segurança