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위소매절제술(SADI-S)을 이용한 단일 문합 십이지장-회장 우회술: 전향적 코호트 연구

2025년 9월 29일 업데이트: Amin Andalib, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

캐나다의 병적 비만 유병률은 지난 30년 동안 거의 5배 증가했습니다. 수술은 비만 및 제2형 당뇨병과 같은 관련 합병증 치료의 초석으로 남아 있습니다. Bariatric/metabolic 절차는 두 가지 주요 범주로 분류할 수 있습니다. 현재 순전히 제한적인 수술인 위소매절제술(SG)은 북미에서 가장 자주 시행되는 시술입니다.

흥미롭게도 Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 또는 십이지장 스위치를 사용한 담즙췌장 전환술(BPD-DS)과 같은 제한적/흡수장애 복합 절차는 순전히 제한적 절차와 비교할 때 더 효과적인 절차입니다. 또한 기존의 BPD-DS 절차는 지속적인 체중 감소를 달성하고 제2형 당뇨병과 같은 동반 질환을 해결하는 데 RYGB보다 훨씬 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 우수한 결과에도 불구하고 BPD-DS의 성능은 기관 의존도가 높으며 전 세계적으로 수행되는 연간 비만 진단 절차의 5% 미만을 차지합니다.

BPD-DS에 대한 일반적인 의구심은 절차의 부작용과 관련이 있으며 빈번한 배변, 헛배 부름, 지방, 미량 영양소 및 단백질 영양 실조를 포함합니다. 또한, 긴 수술 시간과 외과적 기술 문제는 BPD-DS 절차의 유병률이 낮은 이유이기도 합니다.

SADI-S(single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy)는 잠재적으로 이러한 문제의 많은 부분을 해결할 수 있는 기존 BPD-DS의 변형입니다. 또한 SG 이후 체중감소가 불충분하거나 비만 관련 동반질환이 해소된 중증 비만 환자에게 적합한 2단계 또는 구제 시술이다. 허용 가능한 수술 후 이환율로 최대 5년의 우수한 결과를 보여주었음에도 불구하고 SADI-S에 대한 모든 문헌은 단일 센터에서 유래했으며 BPD-DS와 직접 비교되지 않았습니다. 따라서 연구자들은 병적 비만 환자에서 기존의 BPD-DS와 비교하여 SADI-S의 타당성, 안전성 및 수술 후 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 프로젝트에는 세 가지 구체적인 목표가 있습니다.

  1. SADI-S의 타당성 및 단기 안전성을 평가하기 위함.
  2. 단기 및 장기 유익한 결과를 평가합니다.
  3. 장기 이환율을 평가하고 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

캐나다의 병적 비만 유병률은 지난 30년 동안 거의 5배 증가했습니다. 수술은 비만 및 제2형 당뇨병과 같은 관련 합병증 치료의 초석으로 남아 있습니다. Bariatric/metabolic 절차는 두 가지 주요 범주로 분류할 수 있습니다. 현재 순전히 제한적인 수술인 위소매절제술(SG)은 북미에서 가장 자주 시행되는 시술입니다.

흥미롭게도 Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 또는 십이지장 스위치를 사용한 담즙췌장 전환술(BPD-DS)과 같은 제한적/흡수장애 복합 절차는 순전히 제한적 절차와 비교할 때 더 효과적인 절차입니다. 또한 기존의 BPD-DS 절차는 지속적인 체중 감소를 달성하고 제2형 당뇨병과 같은 동반 질환을 해결하는 데 RYGB보다 훨씬 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 우수한 결과에도 불구하고 BPD-DS의 성능은 기관 의존도가 높으며 전 세계적으로 수행되는 연간 비만 진단 절차의 5% 미만을 차지합니다.

BPD-DS에 대한 일반적인 의구심은 절차의 부작용과 관련이 있으며 빈번한 배변, 헛배 부름, 지방, 미량 영양소 및 단백질 영양 실조를 포함합니다. 또한, 긴 수술 시간과 외과적 기술 문제는 BPD-DS 절차의 유병률이 낮은 이유이기도 합니다.

SADI-S(single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy)는 잠재적으로 이러한 문제의 많은 부분을 해결할 수 있는 기존 BPD-DS의 변형입니다. 또한 SG 이후 체중감소가 불충분하거나 비만 관련 동반질환이 해소된 중증 비만 환자에게 적합한 2단계 또는 구제 시술이다. 허용 가능한 수술 후 이환율로 최대 5년의 우수한 결과를 보여주었음에도 불구하고 SADI-S에 대한 모든 문헌은 단일 센터에서 유래했으며 BPD-DS와 직접 비교되지 않았습니다. 따라서 연구자들은 병적 비만 환자에서 기존의 BPD-DS와 비교하여 SADI-S의 타당성, 안전성 및 수술 후 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 우리 프로젝트에는 세 가지 구체적인 목표가 있습니다.

  1. SADI-S의 타당성 및 단기 안전성을 평가하기 위함. 조사관은 작동 매개변수(예: 시술 시간, 부주의한 부상, 개복술로의 전환 필요성, 혈액 제품 수혈) 및 수술 후 30일 이상 반응(예: 재원 기간, 표재성/심부 수술 부위 감염, 누출, 정맥 혈전색전증(VTE), 재중재 및 재입원의 필요성).
  2. 단기 및 장기 유익한 결과를 평가합니다. 조사관은 초과 체중 감소, 제2형 당뇨병 및 기타 동반 질환의 해결, 1, 6, 12개월 및 그 후 매년 두 그룹에 대한 삶의 질 변화를 평가하고 비교할 것입니다.
  3. 장기 이환율을 평가하고 비교합니다. 조사관은 수술 후 6개월, 12개월 및 그 후 매년 장기 이환율(예: 배변 빈도, 지방 흡수 장애, 미량영양소 및 단백질 칼로리 영양실조, 보충 영양의 필요성, 내부/절개 탈장, 위식도 역류).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

참가자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 연령 ≥18세 및 ≤60세
  • National Institutes of Health에서 제정한 비만 수술 기준 충족
  • 서면 동의서 제공

제외 기준:

기준선 방문 시점에 다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.

  • 다음 기준 동반 질환의 존재:
  • 울혈성 심부전(CHF),
  • 만성 신장 질환(CKD) 3-5기(또는 GFR < 60ml/min/1.73m2),
  • 염증성 장질환(IBD),
  • 폐고혈압(PHTN),
  • 경화증.
  • 심한 위식도 역류 장애(GERD) +/- 모든 바렛병의 존재
  • 다학제 팀의 구성원(영양사, 간호사, 심리학자 및 외과의사)이 지원 부족 및 순응도 저하의 위험에 처한 개인(예: ≥타당한 이유 없이 약속을 놓친 경우 2회)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: BPD-DS
BPD-DS는 위소매절제술을 만들고 십이지장의 절개된 1단계와 짧은 공통 채널(100cm)에 문합되는 Roux 사지(150cm)를 포함하는 Roux-en-Y 우회로의 생성을 포함합니다.
절차: BPD-DS
십이지장 스위치를 이용한 담즙췌장 전환
다른 이름들:
  • 비만/대사 수술
실험적: SADI-S
SADI-S는 위소매절제술을 포함하지만 회맹판막(더 긴 공통 채널)에서 십이지장의 절개된 1단계까지 250cm에서 공장 루프의 단일 문합으로 BPD-DS의 우회로 부분을 단순화합니다. Roux-en-Y 구성.
절차: SADI-S
소매 위절제술을 이용한 단일 문합 십이지장-회장 우회술
다른 이름들:
  • 비만/대사 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기 안전성 평가
기간: 30 일
SADI-S의 타당성 및 단기 안전성을 평가하기 위해 수술 매개변수(시술 시간, 우발적 부상, 개복술 전환 필요성, 혈액 제제 수혈) 및 수술 후 30일 이상 반응(재원 기간, 피상적 /심부 수술 부위 감염, 누출, 정맥 혈전색전증(VTE), 재중재 및 재입원 필요).
30 일
체중 감량
기간: 5 년
수술 전 기준값과 비교한 %EWL 및 BMI 변화
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 이환율 평가
기간: 5 년

수술 후 1, 6, 12개월에 그리고 그 후 5년 동안 매년 두 그룹은 배변 빈도, 지방 흡수 장애, 미량 영양소 및 단백질 칼로리 영양 실조, 보충 영양의 필요성, 내부/절개 탈장 및 de novo GERD에 비해 악화됨.

방문할 때마다 단백질(알부민, 총 단백질) 및 비타민/미량 영양소 수준(칼슘, 마그네슘, 철, 아연, 구리, 셀레늄, 비타민 A/E/D/K/B1/B6/B12)은 각각의 혈액 검사를 사용하여 모니터링됩니다. .
5 년
T2DM 완화
기간: 5 년

T2DM의 존재는 미국 당뇨병 협회의 현재 기준에 따라 진단됩니다:

  1. HbA1C ≥6.5%, 또는
  2. FPG ≥126mg/dL(7.0mmol/L), 또는
  3. OGTT 동안 2시간 혈장 포도당 ≥200mg/dL(11.1mmol/L), 또는
  4. 고혈당증 또는 고혈당 위기의 전형적인 증상이 있는 환자에서 무작위 혈장 포도당 ≥200mg/dL(11.1mmol/L)
5 년
다른 비만 관련 합병증의 해결/개선
기간: 5 년
고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증, NAFLD/NASH
5 년
삶의 질 평가
기간: 5 년
삶의 질 상태는 각 후속 방문에서 SF-36 설문지를 사용하여 평가됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

수사관

  • 수석 연구원: Amin Andalib, MD MSc FRCSC, McGill University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-588 MUHC

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아니요

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