Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäinen anastomoosi Duodeno-ileaalinen ohitus hihagastrektomialla (SADI-S): Prospektiivinen kohorttitutkimus

Sairaalalihavuuden esiintyvyys Kanadassa on lisääntynyt lähes viisinkertaiseksi viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana. Leikkaus on edelleen liikalihavuuden ja siihen liittyvien sairauksien, kuten tyypin 2 diabeteksen, hoidon kulmakivi. Bariatriset/aineenvaihduntatoimenpiteet voidaan luokitella kahteen pääluokkaan: a) ne, jotka aiheuttavat rajoituksia, ja b) ne, jotka lisäävät imeytymishäiriön komponentin restriktioon. Tällä hetkellä sleeve gastrectomy (SG), joka on puhtaasti rajoittava leikkaus, on Pohjois-Amerikassa yleisin toimenpide.

Mielenkiintoista on, että yhdistetyt rajoittavat/imeytymishäiriöt, kuten Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) tai pohjukaissuolen kytkimellä (BPD-DS), ovat tehokkaampia toimenpiteitä verrattuna puhtaasti rajoittaviin toimenpiteisiin. Lisäksi perinteisen BPD-DS-menetelmän on osoitettu olevan merkittävästi tehokkaampi kuin RYGB kestävän painonpudotuksen saavuttamisessa ja rinnakkaissairauksien, kuten tyypin 2 diabeteksen, ratkaisemisessa. Huolimatta ylivoimaisista tuloksista, BPD-DS:n suorituskyky on erittäin riippuvainen instituutioista ja se kattaa alle 5 % vuosittaisista bariatrisista toimenpiteistä maailmanlaajuisesti.

Yleiset varaukset BPD-DS:ää kohtaan liittyvät toimenpiteen sivuvaikutuksiin, ja niihin kuuluvat tiheä ulostaminen, ilmavaivat, rasva-, hivenravinteiden ja proteiinien aliravitsemus. Lisäksi pidemmät leikkausajat ja kirurgiset tekniset haasteet ovat myös syynä BPD-DS-toimenpiteen alhaisempaan esiintyvyyteen.

Yksittäinen anastomoosi duodeno-ileaalinen ohitusleikkaus sleeve gastrectomialla (SADI-S) on muunnelma tavanomaisesta BPD-DS:stä, joka mahdollisesti ratkaisee monia näistä ongelmista. Lisäksi se on sopiva toisen vaiheen tai pelastustoimenpide vaikeasti lihaville potilaille, joilla on riittämätön painonpudotus tai liikalihavuuteen liittyvien liitännäissairauksien paraneminen SG:n jälkeen. Huolimatta erinomaisista jopa 5 vuoden tuloksista ja hyväksyttävästä postoperatiivisesta sairastavuudesta, kaikki SADI-S-kirjallisuus on peräisin yhdestä keskuksesta, eikä sitä ole verrattu suoraan BPD-DS:ään. Tästä syystä tutkijat pyrkivät arvioimaan SADI-S:n toteutettavuutta, turvallisuutta ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia verrattuna tavanomaiseen BPD-DS:ään sairaalloisesti lihavilla potilailla.

Tällä hankkeella on kolme erityistä tavoitetta:

  1. Arvioida SADI-S:n toteutettavuutta ja lyhytaikaista turvallisuutta.
  2. Arvioi lyhyen ja pitkän aikavälin hyödyllisiä tuloksia.
  3. Arvioida ja vertailla pitkäaikaissairautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaalalihavuuden esiintyvyys Kanadassa on lisääntynyt lähes viisinkertaiseksi viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana. Leikkaus on edelleen liikalihavuuden ja siihen liittyvien sairauksien, kuten tyypin 2 diabeteksen, hoidon kulmakivi. Bariatriset/aineenvaihduntatoimenpiteet voidaan luokitella kahteen pääluokkaan: a) ne, jotka aiheuttavat rajoituksia, ja b) ne, jotka lisäävät imeytymishäiriön komponentin restriktioon. Tällä hetkellä sleeve gastrectomy (SG), joka on puhtaasti rajoittava leikkaus, on Pohjois-Amerikassa yleisin toimenpide.

Mielenkiintoista on, että yhdistetyt rajoittavat/imeytymishäiriöt, kuten Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) tai pohjukaissuolen kytkimellä (BPD-DS), ovat tehokkaampia toimenpiteitä verrattuna puhtaasti rajoittaviin toimenpiteisiin. Lisäksi perinteisen BPD-DS-menetelmän on osoitettu olevan merkittävästi tehokkaampi kuin RYGB kestävän painonpudotuksen saavuttamisessa ja rinnakkaissairauksien, kuten tyypin 2 diabeteksen, ratkaisemisessa. Huolimatta ylivoimaisista tuloksista, BPD-DS:n suorituskyky on erittäin riippuvainen instituutioista ja se kattaa alle 5 % vuosittaisista bariatrisista toimenpiteistä maailmanlaajuisesti.

Yleiset varaukset BPD-DS:ää kohtaan liittyvät toimenpiteen sivuvaikutuksiin, ja niihin kuuluvat tiheä ulostaminen, ilmavaivat, rasva-, hivenravinteiden ja proteiinien aliravitsemus. Lisäksi pidemmät leikkausajat ja kirurgiset tekniset haasteet ovat myös syynä BPD-DS-toimenpiteen alhaisempaan esiintyvyyteen.

Yksittäinen anastomoosi duodeno-ileaalinen ohitusleikkaus sleeve gastrectomialla (SADI-S) on muunnelma tavanomaisesta BPD-DS:stä, joka mahdollisesti ratkaisee monia näistä ongelmista. Lisäksi se on sopiva toisen vaiheen tai pelastustoimenpide vaikeasti lihaville potilaille, joilla on riittämätön painonpudotus tai liikalihavuuteen liittyvien liitännäissairauksien paraneminen SG:n jälkeen. Huolimatta erinomaisista jopa 5 vuoden tuloksista ja hyväksyttävästä postoperatiivisesta sairastavuudesta, kaikki SADI-S-kirjallisuus on peräisin yhdestä keskuksesta, eikä sitä ole verrattu suoraan BPD-DS:ään. Tästä syystä tutkijat pyrkivät arvioimaan SADI-S:n toteutettavuutta, turvallisuutta ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia verrattuna tavanomaiseen BPD-DS:ään sairaalloisesti lihavilla potilailla. Projektillamme on kolme erityistä tavoitetta:

  1. Arvioida SADI-S:n toteutettavuutta ja lyhytaikaista turvallisuutta. Tutkijat arvioivat operatiivisia parametreja (esim. toimenpideaika, tahattomat vammat, laparotomiaan siirtymisen tarve ja verivalmisteiden siirto) ja 30 päivän leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat (esim. oleskelun kesto, pinnallinen/syvä leikkauskohdan infektio, vuoto, laskimotromboembolia (VTE), uudelleenhoidon tarve ja takaisinotto).
  2. Arvioi lyhyen ja pitkän aikavälin hyödyllisiä tuloksia. Tutkijat arvioivat ja vertaavat molempien ryhmien ylipainonpudotusta, tyypin 2 diabeteksen ja muiden sairauksien paranemista sekä elämänlaadun muutoksia 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen vuosittain.
  3. Arvioida ja vertailla pitkäaikaissairautta. Tutkijat arvioivat ja vertaavat molempia ryhmiä 6, 12 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen vuosittain leikkauksen jälkeen pitkäaikaisten sairastuneiden (esim. suolen liikkeiden tiheys, rasvan imeytymishäiriö, hivenravinteiden ja proteiinien ja kalorien aliravitsemus, lisäravitsemuksen tarve, sisäinen/viistotyrä ja gastroesofageaalinen refluksi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä KAIKKI seuraavat osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta ja ≤60 vuotta
  • Täytä bariatrisen leikkauksen kriteerit, jotka National Institutes of Health ovat määrittäneet
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä lähtötilanteen käynnin aikana, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Seuraavien perussairauksien esiintyminen:
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF),
  • Kroonisen munuaissairauden (CKD) vaihe 3-5 (tai GFR <60 ml/min per 1,73 m2),
  • Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD),
  • keuhkoverenpainetauti (PHTN),
  • Kirroosi.
  • Vaikea gastroesofageaalinen refluksihäiriö (GERD) +/- minkä tahansa Barrettin taudin esiintyminen
  • Henkilöt, joiden joku monitieteisen ryhmän jäsen (ravitsemusterapeutti, sairaanhoitaja, psykologi ja kirurgi) on todennut olevan vaarassa johtua tuen puutteesta ja huonosta noudattamisesta (esim. ≥2 peruuttamatonta tapaamista ilman pätevää syytä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BPD-DS
BPD-DS sisältää hihan mahalaukun poistoleikkauksen ja Roux-en-Y-ohituksen luomisen, joka käsittää Roux-raajan (150 cm), joka on anastomoosoitu pohjukaissuolen transektoidulle ensimmäiselle vaiheelle ja lyhyeen yhteiseen kanavaan (100 cm).
Sappihaiman poisto pohjukaissuolen kytkimellä
Muut nimet:
  • Bariatrinen/aineenvaihduntakirurgia
Kokeellinen: SADI-S
SADI-S sisältää hihagastrektomian luomisen, mutta se yksinkertaistaa BPD-DS:n ohitusosaa tekemällä yksittäinen anastomoosi tyhjäsuolen silmukasta 250 cm:n etäisyydellä ileocekaalisesta läppästä (pidempi yhteinen kanava) pohjukaissuolen transektoituun ensimmäiseen vaiheeseen. Roux-en-Y -rakennelma.
Yksittäinen anastomoosi Duodeno-ileaalinen ohitus ja hihagastrektomia
Muut nimet:
  • Bariatrinen/aineenvaihduntakirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen aikavälin turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
SADI-S:n toteutettavuuden ja lyhyen aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi arvioimme operatiivisia parametreja (toimenpiteen kesto, tahattomat vammat, laparotomiaan siirtymisen tarve ja verivalmisteiden siirto) ja 30 päivän leikkauksen jälkeisiä haittavaikutuksia (oleskelun pituus, pinnallinen /syvä leikkauskohdan infektio, vuoto, laskimotromboembolia (VTE), uudelleentoimenpiteen ja takaisinoton tarve).
30 päivää
Painonpudotus
Aikaikkuna: 5 vuotta
%EWL ja muutos BMI:ssä verrattuna leikkausta edeltäviin viitearvoihin
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkän aikavälin sairastuvuusarviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta

Leikkauksen jälkeen 1, 6, 12 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan molempia ryhmiä verrataan pitkäaikaissairauksien ilmaantuvuuden suhteen, mukaan lukien suoliston liikkeiden tiheys, rasvan imeytymishäiriö, hivenravinteiden ja proteiini-kalorien aliravitsemus, lisäravitsemuksen tarve, sisäinen/leikkaus hernia ja paheneminen verrattuna de novo GERD:hen.

Jokaisella käynnillä seurataan proteiini- (albumiini, kokonaisproteiini) ja vitamiini-/hivenravinnetasoja (kalsium, magnesium, rauta, sinkki, kupari, seleeni, A/E/D/K/B1/B6/B12-vitamiinit) vastaavilla verikokeilla. .

5 vuotta
T2DM:n remissio
Aikaikkuna: 5 vuotta

T2DM:n esiintyminen diagnosoidaan American Diabetes Associationin nykyisten kriteerien mukaan:

  1. HbA1C ≥6,5 prosenttia, TAI
  2. FPG ≥126 mg/dl (7,0 mmol/L), TAI
  3. 2 tunnin plasman glukoosi ≥200 mg/dl (11,1 mmol/L) OGTT:n aikana, TAI
  4. Potilaalla, jolla on klassisia hyperglykemian tai hyperglykeemisen kriisin oireita, satunnainen plasman glukoosipitoisuus ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
5 vuotta
Erotus/parantuminen muissa liikalihavuuteen liittyvissä liitännäissairauksissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Hypertensio, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea, NAFLD/NASH
5 vuotta
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Elämänlaadun tila arvioidaan SF-36-kyselylomakkeella jokaisella seurantakäynnillä.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amin Andalib, MD MSc FRCSC, McGIll University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BPD-DS

Tilaa