- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02792166
Yksittäinen anastomoosi Duodeno-ileaalinen ohitus hihagastrektomialla (SADI-S): Prospektiivinen kohorttitutkimus
Sairaalalihavuuden esiintyvyys Kanadassa on lisääntynyt lähes viisinkertaiseksi viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana. Leikkaus on edelleen liikalihavuuden ja siihen liittyvien sairauksien, kuten tyypin 2 diabeteksen, hoidon kulmakivi. Bariatriset/aineenvaihduntatoimenpiteet voidaan luokitella kahteen pääluokkaan: a) ne, jotka aiheuttavat rajoituksia, ja b) ne, jotka lisäävät imeytymishäiriön komponentin restriktioon. Tällä hetkellä sleeve gastrectomy (SG), joka on puhtaasti rajoittava leikkaus, on Pohjois-Amerikassa yleisin toimenpide.
Mielenkiintoista on, että yhdistetyt rajoittavat/imeytymishäiriöt, kuten Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) tai pohjukaissuolen kytkimellä (BPD-DS), ovat tehokkaampia toimenpiteitä verrattuna puhtaasti rajoittaviin toimenpiteisiin. Lisäksi perinteisen BPD-DS-menetelmän on osoitettu olevan merkittävästi tehokkaampi kuin RYGB kestävän painonpudotuksen saavuttamisessa ja rinnakkaissairauksien, kuten tyypin 2 diabeteksen, ratkaisemisessa. Huolimatta ylivoimaisista tuloksista, BPD-DS:n suorituskyky on erittäin riippuvainen instituutioista ja se kattaa alle 5 % vuosittaisista bariatrisista toimenpiteistä maailmanlaajuisesti.
Yleiset varaukset BPD-DS:ää kohtaan liittyvät toimenpiteen sivuvaikutuksiin, ja niihin kuuluvat tiheä ulostaminen, ilmavaivat, rasva-, hivenravinteiden ja proteiinien aliravitsemus. Lisäksi pidemmät leikkausajat ja kirurgiset tekniset haasteet ovat myös syynä BPD-DS-toimenpiteen alhaisempaan esiintyvyyteen.
Yksittäinen anastomoosi duodeno-ileaalinen ohitusleikkaus sleeve gastrectomialla (SADI-S) on muunnelma tavanomaisesta BPD-DS:stä, joka mahdollisesti ratkaisee monia näistä ongelmista. Lisäksi se on sopiva toisen vaiheen tai pelastustoimenpide vaikeasti lihaville potilaille, joilla on riittämätön painonpudotus tai liikalihavuuteen liittyvien liitännäissairauksien paraneminen SG:n jälkeen. Huolimatta erinomaisista jopa 5 vuoden tuloksista ja hyväksyttävästä postoperatiivisesta sairastavuudesta, kaikki SADI-S-kirjallisuus on peräisin yhdestä keskuksesta, eikä sitä ole verrattu suoraan BPD-DS:ään. Tästä syystä tutkijat pyrkivät arvioimaan SADI-S:n toteutettavuutta, turvallisuutta ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia verrattuna tavanomaiseen BPD-DS:ään sairaalloisesti lihavilla potilailla.
Tällä hankkeella on kolme erityistä tavoitetta:
- Arvioida SADI-S:n toteutettavuutta ja lyhytaikaista turvallisuutta.
- Arvioi lyhyen ja pitkän aikavälin hyödyllisiä tuloksia.
- Arvioida ja vertailla pitkäaikaissairautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalalihavuuden esiintyvyys Kanadassa on lisääntynyt lähes viisinkertaiseksi viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana. Leikkaus on edelleen liikalihavuuden ja siihen liittyvien sairauksien, kuten tyypin 2 diabeteksen, hoidon kulmakivi. Bariatriset/aineenvaihduntatoimenpiteet voidaan luokitella kahteen pääluokkaan: a) ne, jotka aiheuttavat rajoituksia, ja b) ne, jotka lisäävät imeytymishäiriön komponentin restriktioon. Tällä hetkellä sleeve gastrectomy (SG), joka on puhtaasti rajoittava leikkaus, on Pohjois-Amerikassa yleisin toimenpide.
Mielenkiintoista on, että yhdistetyt rajoittavat/imeytymishäiriöt, kuten Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) tai pohjukaissuolen kytkimellä (BPD-DS), ovat tehokkaampia toimenpiteitä verrattuna puhtaasti rajoittaviin toimenpiteisiin. Lisäksi perinteisen BPD-DS-menetelmän on osoitettu olevan merkittävästi tehokkaampi kuin RYGB kestävän painonpudotuksen saavuttamisessa ja rinnakkaissairauksien, kuten tyypin 2 diabeteksen, ratkaisemisessa. Huolimatta ylivoimaisista tuloksista, BPD-DS:n suorituskyky on erittäin riippuvainen instituutioista ja se kattaa alle 5 % vuosittaisista bariatrisista toimenpiteistä maailmanlaajuisesti.
Yleiset varaukset BPD-DS:ää kohtaan liittyvät toimenpiteen sivuvaikutuksiin, ja niihin kuuluvat tiheä ulostaminen, ilmavaivat, rasva-, hivenravinteiden ja proteiinien aliravitsemus. Lisäksi pidemmät leikkausajat ja kirurgiset tekniset haasteet ovat myös syynä BPD-DS-toimenpiteen alhaisempaan esiintyvyyteen.
Yksittäinen anastomoosi duodeno-ileaalinen ohitusleikkaus sleeve gastrectomialla (SADI-S) on muunnelma tavanomaisesta BPD-DS:stä, joka mahdollisesti ratkaisee monia näistä ongelmista. Lisäksi se on sopiva toisen vaiheen tai pelastustoimenpide vaikeasti lihaville potilaille, joilla on riittämätön painonpudotus tai liikalihavuuteen liittyvien liitännäissairauksien paraneminen SG:n jälkeen. Huolimatta erinomaisista jopa 5 vuoden tuloksista ja hyväksyttävästä postoperatiivisesta sairastavuudesta, kaikki SADI-S-kirjallisuus on peräisin yhdestä keskuksesta, eikä sitä ole verrattu suoraan BPD-DS:ään. Tästä syystä tutkijat pyrkivät arvioimaan SADI-S:n toteutettavuutta, turvallisuutta ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia verrattuna tavanomaiseen BPD-DS:ään sairaalloisesti lihavilla potilailla. Projektillamme on kolme erityistä tavoitetta:
- Arvioida SADI-S:n toteutettavuutta ja lyhytaikaista turvallisuutta. Tutkijat arvioivat operatiivisia parametreja (esim. toimenpideaika, tahattomat vammat, laparotomiaan siirtymisen tarve ja verivalmisteiden siirto) ja 30 päivän leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat (esim. oleskelun kesto, pinnallinen/syvä leikkauskohdan infektio, vuoto, laskimotromboembolia (VTE), uudelleenhoidon tarve ja takaisinotto).
- Arvioi lyhyen ja pitkän aikavälin hyödyllisiä tuloksia. Tutkijat arvioivat ja vertaavat molempien ryhmien ylipainonpudotusta, tyypin 2 diabeteksen ja muiden sairauksien paranemista sekä elämänlaadun muutoksia 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen vuosittain.
- Arvioida ja vertailla pitkäaikaissairautta. Tutkijat arvioivat ja vertaavat molempia ryhmiä 6, 12 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen vuosittain leikkauksen jälkeen pitkäaikaisten sairastuneiden (esim. suolen liikkeiden tiheys, rasvan imeytymishäiriö, hivenravinteiden ja proteiinien ja kalorien aliravitsemus, lisäravitsemuksen tarve, sisäinen/viistotyrä ja gastroesofageaalinen refluksi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä KAIKKI seuraavat osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤60 vuotta
- Täytä bariatrisen leikkauksen kriteerit, jotka National Institutes of Health ovat määrittäneet
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä lähtötilanteen käynnin aikana, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Seuraavien perussairauksien esiintyminen:
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF),
- Kroonisen munuaissairauden (CKD) vaihe 3-5 (tai GFR <60 ml/min per 1,73 m2),
- Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD),
- keuhkoverenpainetauti (PHTN),
- Kirroosi.
- Vaikea gastroesofageaalinen refluksihäiriö (GERD) +/- minkä tahansa Barrettin taudin esiintyminen
- Henkilöt, joiden joku monitieteisen ryhmän jäsen (ravitsemusterapeutti, sairaanhoitaja, psykologi ja kirurgi) on todennut olevan vaarassa johtua tuen puutteesta ja huonosta noudattamisesta (esim. ≥2 peruuttamatonta tapaamista ilman pätevää syytä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BPD-DS
BPD-DS sisältää hihan mahalaukun poistoleikkauksen ja Roux-en-Y-ohituksen luomisen, joka käsittää Roux-raajan (150 cm), joka on anastomoosoitu pohjukaissuolen transektoidulle ensimmäiselle vaiheelle ja lyhyeen yhteiseen kanavaan (100 cm).
|
Sappihaiman poisto pohjukaissuolen kytkimellä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SADI-S
SADI-S sisältää hihagastrektomian luomisen, mutta se yksinkertaistaa BPD-DS:n ohitusosaa tekemällä yksittäinen anastomoosi tyhjäsuolen silmukasta 250 cm:n etäisyydellä ileocekaalisesta läppästä (pidempi yhteinen kanava) pohjukaissuolen transektoituun ensimmäiseen vaiheeseen. Roux-en-Y -rakennelma.
|
Yksittäinen anastomoosi Duodeno-ileaalinen ohitus ja hihagastrektomia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen aikavälin turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
SADI-S:n toteutettavuuden ja lyhyen aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi arvioimme operatiivisia parametreja (toimenpiteen kesto, tahattomat vammat, laparotomiaan siirtymisen tarve ja verivalmisteiden siirto) ja 30 päivän leikkauksen jälkeisiä haittavaikutuksia (oleskelun pituus, pinnallinen /syvä leikkauskohdan infektio, vuoto, laskimotromboembolia (VTE), uudelleentoimenpiteen ja takaisinoton tarve).
|
30 päivää
|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
%EWL ja muutos BMI:ssä verrattuna leikkausta edeltäviin viitearvoihin
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkän aikavälin sairastuvuusarviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Leikkauksen jälkeen 1, 6, 12 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan molempia ryhmiä verrataan pitkäaikaissairauksien ilmaantuvuuden suhteen, mukaan lukien suoliston liikkeiden tiheys, rasvan imeytymishäiriö, hivenravinteiden ja proteiini-kalorien aliravitsemus, lisäravitsemuksen tarve, sisäinen/leikkaus hernia ja paheneminen verrattuna de novo GERD:hen. Jokaisella käynnillä seurataan proteiini- (albumiini, kokonaisproteiini) ja vitamiini-/hivenravinnetasoja (kalsium, magnesium, rauta, sinkki, kupari, seleeni, A/E/D/K/B1/B6/B12-vitamiinit) vastaavilla verikokeilla. . |
5 vuotta
|
|
T2DM:n remissio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
T2DM:n esiintyminen diagnosoidaan American Diabetes Associationin nykyisten kriteerien mukaan:
|
5 vuotta
|
|
Erotus/parantuminen muissa liikalihavuuteen liittyvissä liitännäissairauksissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Hypertensio, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea, NAFLD/NASH
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elämänlaadun tila arvioidaan SF-36-kyselylomakkeella jokaisella seurantakäynnillä.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amin Andalib, MD MSc FRCSC, McGIll University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sanchez-Pernaute A, Rubio Herrera MA, Perez-Aguirre E, Garcia Perez JC, Cabrerizo L, Diez Valladares L, Fernandez C, Talavera P, Torres A. Proximal duodenal-ileal end-to-side bypass with sleeve gastrectomy: proposed technique. Obes Surg. 2007 Dec;17(12):1614-8. doi: 10.1007/s11695-007-9287-8. Epub 2007 Nov 27.
- Sanchez-Pernaute A, Herrera MA, Perez-Aguirre ME, Talavera P, Cabrerizo L, Matia P, Diez-Valladares L, Barabash A, Martin-Antona E, Garcia-Botella A, Garcia-Almenta EM, Torres A. Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S). One to three-year follow-up. Obes Surg. 2010 Dec;20(12):1720-6. doi: 10.1007/s11695-010-0247-3.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Perez Aguirre E, Barabash A, Cabrerizo L, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass with sleeve gastrectomy: metabolic improvement and weight loss in first 100 patients. Surg Obes Relat Dis. 2013 Sep-Oct;9(5):731-5. doi: 10.1016/j.soard.2012.07.018. Epub 2012 Aug 7.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Cabrerizo L, Ramos-Levi A, Perez-Aguirre E, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S) for obese diabetic patients. Surg Obes Relat Dis. 2015 Sep-Oct;11(5):1092-8. doi: 10.1016/j.soard.2015.01.024. Epub 2015 Feb 7.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Conde M, Arrue E, Perez-Aguirre E, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass as a second step after sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2015 Mar-Apr;11(2):351-5. doi: 10.1016/j.soard.2014.06.016. Epub 2014 Jul 10.
- Andalib A, Bouchard P, Alamri H, Bougie A, Demyttenaere S, Court O. Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S): short-term outcomes from a prospective cohort study. Surg Obes Relat Dis. 2021 Feb;17(2):414-424. doi: 10.1016/j.soard.2020.09.015. Epub 2020 Sep 14.
- Andalib A, Safar A, Bouchard P, Demyttenaere S, Court O. Single Anastomosis Duodenal Switch versus Classic Duodenal Switch: Long-term Outcomes from a Prospective Comparative Cohort Study. Obes Surg. 2023 Dec;33(12):3951-3961. doi: 10.1007/s11695-023-06900-z. Epub 2023 Oct 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Metabolinen oireyhtymä
- Liikalihavuus, sairas
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Bariatria
- Liikalihavuuden hallinta
- Bariatrinen leikkaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-588 MUHC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BPD-DS
-
Laval UniversityJohnson & Johnson; Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie...TuntematonGastrektomia | Mikroalbuminuria | Sappihaiman poisto pohjukaissuolen kytkimelläKanada
-
Laval UniversityValmisLiikalihavuus, sairas | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Aineenvaihduntahäiriö
-
Laval UniversityJohnson & Johnson; Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie...TuntematonGastrektomia | Sappihaiman poisto pohjukaissuolen kytkimelläKanada
-
Hospital de Sao SebastiaoInstituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar; The Novo Nordisk Foundation...RekrytointiEnteroendokriiniset fysiologiset muutokset superlihavilla potilailla, joille on kohdistettu kaksi erilaista bariatrista toimenpidettä | Selvitä, onko BPD DS:n tai SADI-S:n kanssa primaari- tai korjausleikkauksena parempi kuin toinen ensisijainen valinta superlihaville | Selvitä, onko korjausleikkaus...Portugali
-
Laval UniversityInstitut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University...RekrytointiLihavuus | Sairaalloisen lihavuudenKanada
-
Laval UniversityInstitut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University...RekrytointiLihavuus | Liikalihavuus, sairasKanada
-
yangjieValmisTrombosytopenia | Bronkopulmonaalinen dysplasia | KeskosinenKiina
-
Andaluz Health ServiceUniversity of Cadiz; European Society of Pediatric and Neonatal Intensive...Rekrytointi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
Freie Universität BerlinValmisRajatila persoonallisuus häiriö