- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02792166
Jednorázová anastomóza duodeno-ileální bypass s rukávovou gastrektomií (SADI-S): prospektivní kohortová studie
Prevalence morbidní obezity v Kanadě vzrostla za poslední tři desetiletí téměř pětinásobně. Chirurgie zůstává základním kamenem léčby obezity a souvisejících komorbidit, jako je diabetes typu 2. Bariatrické/metabolické postupy lze rozdělit do 2 hlavních kategorií: a) ty, které způsobují omezení, ab) ty, které k omezení přidávají malabsorpční složku. V současné době je v Severní Americe nejčastěji prováděná sleeve gastrektomie (SG), což je čistě restriktivní operace.
Je zajímavé, že kombinované restriktivní/malabsorpční postupy, jako je Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB) nebo biliopankreatická derivace s duodenálním spínačem (BPD-DS), jsou účinnějšími postupy ve srovnání s čistě restriktivními. Navíc se ukázalo, že konvenční postup BPD-DS je významně účinnější než RYGB při dosahování trvalého úbytku hmotnosti a řešení komorbidit, jako je diabetes typu 2. Přes vynikající výsledky je výkon BPD-DS vysoce závislý na instituci a zahrnuje méně než 5 % ročních bariatrických výkonů prováděných po celém světě.
Běžné výhrady proti BPD-DS souvisí s vedlejšími účinky zákroku a zahrnují časté vyprazdňování, plynatost, tukovou, mikroživinovou a proteinovou malnutrici. Delší operační časy a chirurgické technické problémy jsou také důvody pro nižší prevalenci postupu BPD-DS.
Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S) je modifikace konvenčního BPD-DS, která potenciálně řeší mnohé z těchto problémů. Navíc je to vhodná druhá fáze nebo záchranná procedura pro těžce obézní pacienty s neadekvátním úbytkem hmotnosti nebo vyřešením komorbidit souvisejících s obezitou po SG. Přestože vykazuje vynikající výsledky po dobu až 5 let s přijatelnou pooperační morbiditou, veškerá literatura o SADI-S pochází z jednoho centra a nebyla přímo srovnávána s BPD-DS. Výzkumníci se proto snaží vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a pooperační výsledky SADI-S ve srovnání s konvenčním BPD-DS u morbidně obézních pacientů.
Tento projekt má tři konkrétní cíle:
- Vyhodnotit proveditelnost a krátkodobou bezpečnost SADI-S.
- Vyhodnotit krátkodobé a dlouhodobé přínosy.
- Vyhodnotit a porovnat dlouhodobou nemocnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence morbidní obezity v Kanadě vzrostla za poslední tři desetiletí téměř pětinásobně. Chirurgie zůstává základním kamenem léčby obezity a souvisejících komorbidit, jako je diabetes typu 2. Bariatrické/metabolické postupy lze rozdělit do 2 hlavních kategorií: a) ty, které způsobují omezení, ab) ty, které k omezení přidávají malabsorpční složku. V současné době je v Severní Americe nejčastěji prováděná sleeve gastrektomie (SG), což je čistě restriktivní operace.
Je zajímavé, že kombinované restriktivní/malabsorpční postupy, jako je Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB) nebo biliopankreatická derivace s duodenálním spínačem (BPD-DS), jsou účinnějšími postupy ve srovnání s čistě restriktivními. Navíc se ukázalo, že konvenční postup BPD-DS je významně účinnější než RYGB při dosahování trvalého úbytku hmotnosti a řešení komorbidit, jako je diabetes typu 2. Přes vynikající výsledky je výkon BPD-DS vysoce závislý na instituci a zahrnuje méně než 5 % ročních bariatrických výkonů prováděných po celém světě.
Běžné výhrady proti BPD-DS souvisí s vedlejšími účinky zákroku a zahrnují časté vyprazdňování, plynatost, tukovou, mikroživinovou a proteinovou malnutrici. Delší operační časy a chirurgické technické problémy jsou také důvody pro nižší prevalenci postupu BPD-DS.
Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S) je modifikace konvenčního BPD-DS, která potenciálně řeší mnohé z těchto problémů. Navíc je to vhodná druhá fáze nebo záchranná procedura pro těžce obézní pacienty s neadekvátním úbytkem hmotnosti nebo vyřešením komorbidit souvisejících s obezitou po SG. Přestože vykazuje vynikající výsledky po dobu až 5 let s přijatelnou pooperační morbiditou, veškerá literatura o SADI-S pochází z jednoho centra a nebyla přímo srovnávána s BPD-DS. Výzkumníci se proto snaží vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a pooperační výsledky SADI-S ve srovnání s konvenčním BPD-DS u morbidně obézních pacientů. Náš projekt má tři konkrétní cíle:
- Vyhodnotit proveditelnost a krátkodobou bezpečnost SADI-S. Vyšetřovatelé posoudí operativní parametry (např. doba zákroku, neúmyslná poranění, potřeba konverze na laparotomii a transfuze krevních produktů) a 30denní pooperační nežádoucí příhody (např. délka pobytu, povrchová/hluboká infekce v místě chirurgického zákroku, únik, žilní tromboembolismus (VTE), nutnost reintervence a readmise).
- Vyhodnotit krátkodobé a dlouhodobé přínosy. Vyšetřovatelé vyhodnotí a porovnají nadměrný úbytek hmotnosti, vymizení diabetu 2. typu a dalších komorbidit a změny v kvalitě života v 1., 6., 12. měsíci a poté každý rok pro obě skupiny.
- Vyhodnotit a porovnat dlouhodobou nemocnost. Vyšetřovatelé vyhodnotí a porovnají obě skupiny po 6, 12 měsících a poté každý rok po operaci pro dlouhodobé morbidity (např. frekvence stolice, malabsorpce tuku, podvýživa mikroživin a bílkovin a kalorií, potřeba doplňkové výživy, vnitřní/řezná kýla a gastroezofageální reflux).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí splňovat VŠECHNA následující kritéria zařazení:
- Věk ≥18 let a ≤60 let
- Splňte kritéria pro bariatrickou chirurgii, jak je razí National Institutes of Health
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Účastníci, kteří v době základní návštěvy splňují některé z následujících kritérií, jsou ze studie vyloučeni:
- Přítomnost následujících základních komorbidit:
- Městnavé srdeční selhání (CHF),
- Chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium 3-5 (nebo GFR <60 ml/min na 1,73 m2),
- Zánětlivé onemocnění střev (IBD),
- Plicní hypertenze (PHTN),
- Cirhóza.
- Těžká gastroezofageální refluxní porucha (GERD) +/- přítomnost jakékoli Barrettovy choroby
- Jednotlivci, u kterých byl shledán kterýmkoli členem multidisciplinárního týmu (výživovým specialistou, zdravotní sestrou, psychologem a chirurgem), že jsou ohroženi nedostatkem podpory a špatnou compliance (např. ≥2 zmeškané schůzky bez platného zdůvodnění)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: BPD-DS
BPD-DS zahrnuje vytvoření rukávové gastrektomie a vytvoření bypassu Roux-en-Y zahrnujícího Rouxovu končetinu (150 cm), která je anastomózována na přeříznuté první stadium duodena a krátký společný kanál (100 cm).
|
Biliopankreatická diverze s duodenálním spínačem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SADI-S
SADI-S zahrnuje vytvoření rukávové gastrektomie, ale zjednodušuje bypassovou část BPD-DS jedinou anastomózou kličky jejuna ve vzdálenosti 250 cm od ileocekální chlopně (delší společný kanál) k přeříznutému prvnímu stadiu duodena namísto duodena. Konstrukce Roux-en-Y.
|
Jednorázová anastomóza duodeno-ileální bypass s rukávovou gastrektomií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobé hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 30 dní
|
Pro zhodnocení proveditelnosti a krátkodobé bezpečnosti SADI-S posoudíme operační parametry (doba zákroku, nechtěná poranění, nutnost převedení na laparotomii a transfuzi krevních přípravků) a 30denní pooperační nežádoucí příhody (délka pobytu, povrchová /hluboká infekce v místě operace, únik, žilní tromboembolismus (VTE), nutnost reintervence a readmise).
|
30 dní
|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 5 let
|
%EWL a změna BMI ve srovnání s předoperačními referenčními hodnotami
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé hodnocení nemocnosti
Časové okno: 5 let
|
Pooperačně za 1, 6, 12 měsíců a poté ročně po dobu 5 let budou obě skupiny srovnávány z hlediska výskytu dlouhodobých nemocí včetně frekvence vyprazdňování, malabsorpce tuku, mikronutriční a protein-kalorické malnutrice, potřeby doplňkové výživy, vnitřní/řezné herniace a zhoršení oproti de novo GERD. Při každé návštěvě budou pomocí příslušných krevních testů sledovány hladiny bílkovin (albumin, celkové bílkoviny) a vitamínů/mikronutrientů (vápník, hořčík, železo, zinek, měď, selen, vitamíny A/E/D/K/B1/B6/B12). . |
5 let
|
|
Remise T2DM
Časové okno: 5 let
|
Přítomnost T2DM bude diagnostikována podle aktuálních kritérií American Diabetes Association:
|
5 let
|
|
Řešení/zlepšení dalších komorbidit souvisejících s obezitou
Časové okno: 5 let
|
Hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe, NAFLD/NASH
|
5 let
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 5 let
|
Stav kvality života bude hodnocen pomocí dotazníku SF-36 při každé následné návštěvě.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amin Andalib, MD MSc FRCSC, McGill University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sanchez-Pernaute A, Rubio Herrera MA, Perez-Aguirre E, Garcia Perez JC, Cabrerizo L, Diez Valladares L, Fernandez C, Talavera P, Torres A. Proximal duodenal-ileal end-to-side bypass with sleeve gastrectomy: proposed technique. Obes Surg. 2007 Dec;17(12):1614-8. doi: 10.1007/s11695-007-9287-8. Epub 2007 Nov 27.
- Sanchez-Pernaute A, Herrera MA, Perez-Aguirre ME, Talavera P, Cabrerizo L, Matia P, Diez-Valladares L, Barabash A, Martin-Antona E, Garcia-Botella A, Garcia-Almenta EM, Torres A. Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S). One to three-year follow-up. Obes Surg. 2010 Dec;20(12):1720-6. doi: 10.1007/s11695-010-0247-3.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Perez Aguirre E, Barabash A, Cabrerizo L, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass with sleeve gastrectomy: metabolic improvement and weight loss in first 100 patients. Surg Obes Relat Dis. 2013 Sep-Oct;9(5):731-5. doi: 10.1016/j.soard.2012.07.018. Epub 2012 Aug 7.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Cabrerizo L, Ramos-Levi A, Perez-Aguirre E, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S) for obese diabetic patients. Surg Obes Relat Dis. 2015 Sep-Oct;11(5):1092-8. doi: 10.1016/j.soard.2015.01.024. Epub 2015 Feb 7.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Conde M, Arrue E, Perez-Aguirre E, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass as a second step after sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2015 Mar-Apr;11(2):351-5. doi: 10.1016/j.soard.2014.06.016. Epub 2014 Jul 10.
- Andalib A, Bouchard P, Alamri H, Bougie A, Demyttenaere S, Court O. Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S): short-term outcomes from a prospective cohort study. Surg Obes Relat Dis. 2021 Feb;17(2):414-424. doi: 10.1016/j.soard.2020.09.015. Epub 2020 Sep 14.
- Andalib A, Safar A, Bouchard P, Demyttenaere S, Court O. Single Anastomosis Duodenal Switch versus Classic Duodenal Switch: Long-term Outcomes from a Prospective Comparative Cohort Study. Obes Surg. 2023 Dec;33(12):3951-3961. doi: 10.1007/s11695-023-06900-z. Epub 2023 Oct 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Metabolický syndrom
- Obezita, morbidní
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Bariatrie
- Řízení obezity
- Bariatrická chirurgie
Další identifikační čísla studie
- 15-588 MUHC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BPD-DS
-
Laval UniversityJohnson & Johnson; Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie...NeznámýGastrektomie | Mikroalbuminurie | Biliopankreatická diverze s duodenálním spínačemKanada
-
Laval UniversityDokončenoObezita, morbidní | Kandidát na bariatrickou chirurgii | Porucha metabolismu
-
Laval UniversityJohnson & Johnson; Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie...NeznámýGastrektomie | Biliopankreatická diverze s duodenálním spínačemKanada
-
Laval UniversityInstitut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University...Nábor
-
Hospital de Sao SebastiaoInstituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar; The Novo Nordisk Foundation...NáborEnteroendokrinní fyziologické změny u superobézních pacientů podrobených dvěma různým bariatrickým procedurám | Určete, zda je BPD s DS nebo SADI-S jako primární nebo revizní chirurgie lepší než jiná jako první volba pro superobézní | Určete, zda je revizní chirurgie stejně účinná jako...Portugalsko
-
Laval UniversityInstitut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University...NáborObezita | Obezita, morbidníKanada
-
Andaluz Health ServiceUniversity of Cadiz; European Society of Pediatric and Neonatal Intensive CareNábor
-
yangjieDokončenoTrombocytopenie | Bronchopulmonální dysplazie | Předčasně narozené dítěČína
-
Freie Universität BerlinDokončenoHraniční porucha osobnosti
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)StaženoHraniční porucha osobnosti (BPD)