Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázová anastomóza duodeno-ileální bypass s rukávovou gastrektomií (SADI-S): prospektivní kohortová studie

Prevalence morbidní obezity v Kanadě vzrostla za poslední tři desetiletí téměř pětinásobně. Chirurgie zůstává základním kamenem léčby obezity a souvisejících komorbidit, jako je diabetes typu 2. Bariatrické/metabolické postupy lze rozdělit do 2 hlavních kategorií: a) ty, které způsobují omezení, ab) ty, které k omezení přidávají malabsorpční složku. V současné době je v Severní Americe nejčastěji prováděná sleeve gastrektomie (SG), což je čistě restriktivní operace.

Je zajímavé, že kombinované restriktivní/malabsorpční postupy, jako je Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB) nebo biliopankreatická derivace s duodenálním spínačem (BPD-DS), jsou účinnějšími postupy ve srovnání s čistě restriktivními. Navíc se ukázalo, že konvenční postup BPD-DS je významně účinnější než RYGB při dosahování trvalého úbytku hmotnosti a řešení komorbidit, jako je diabetes typu 2. Přes vynikající výsledky je výkon BPD-DS vysoce závislý na instituci a zahrnuje méně než 5 % ročních bariatrických výkonů prováděných po celém světě.

Běžné výhrady proti BPD-DS souvisí s vedlejšími účinky zákroku a zahrnují časté vyprazdňování, plynatost, tukovou, mikroživinovou a proteinovou malnutrici. Delší operační časy a chirurgické technické problémy jsou také důvody pro nižší prevalenci postupu BPD-DS.

Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S) je modifikace konvenčního BPD-DS, která potenciálně řeší mnohé z těchto problémů. Navíc je to vhodná druhá fáze nebo záchranná procedura pro těžce obézní pacienty s neadekvátním úbytkem hmotnosti nebo vyřešením komorbidit souvisejících s obezitou po SG. Přestože vykazuje vynikající výsledky po dobu až 5 let s přijatelnou pooperační morbiditou, veškerá literatura o SADI-S pochází z jednoho centra a nebyla přímo srovnávána s BPD-DS. Výzkumníci se proto snaží vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a pooperační výsledky SADI-S ve srovnání s konvenčním BPD-DS u morbidně obézních pacientů.

Tento projekt má tři konkrétní cíle:

  1. Vyhodnotit proveditelnost a krátkodobou bezpečnost SADI-S.
  2. Vyhodnotit krátkodobé a dlouhodobé přínosy.
  3. Vyhodnotit a porovnat dlouhodobou nemocnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Prevalence morbidní obezity v Kanadě vzrostla za poslední tři desetiletí téměř pětinásobně. Chirurgie zůstává základním kamenem léčby obezity a souvisejících komorbidit, jako je diabetes typu 2. Bariatrické/metabolické postupy lze rozdělit do 2 hlavních kategorií: a) ty, které způsobují omezení, ab) ty, které k omezení přidávají malabsorpční složku. V současné době je v Severní Americe nejčastěji prováděná sleeve gastrektomie (SG), což je čistě restriktivní operace.

Je zajímavé, že kombinované restriktivní/malabsorpční postupy, jako je Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB) nebo biliopankreatická derivace s duodenálním spínačem (BPD-DS), jsou účinnějšími postupy ve srovnání s čistě restriktivními. Navíc se ukázalo, že konvenční postup BPD-DS je významně účinnější než RYGB při dosahování trvalého úbytku hmotnosti a řešení komorbidit, jako je diabetes typu 2. Přes vynikající výsledky je výkon BPD-DS vysoce závislý na instituci a zahrnuje méně než 5 % ročních bariatrických výkonů prováděných po celém světě.

Běžné výhrady proti BPD-DS souvisí s vedlejšími účinky zákroku a zahrnují časté vyprazdňování, plynatost, tukovou, mikroživinovou a proteinovou malnutrici. Delší operační časy a chirurgické technické problémy jsou také důvody pro nižší prevalenci postupu BPD-DS.

Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S) je modifikace konvenčního BPD-DS, která potenciálně řeší mnohé z těchto problémů. Navíc je to vhodná druhá fáze nebo záchranná procedura pro těžce obézní pacienty s neadekvátním úbytkem hmotnosti nebo vyřešením komorbidit souvisejících s obezitou po SG. Přestože vykazuje vynikající výsledky po dobu až 5 let s přijatelnou pooperační morbiditou, veškerá literatura o SADI-S pochází z jednoho centra a nebyla přímo srovnávána s BPD-DS. Výzkumníci se proto snaží vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a pooperační výsledky SADI-S ve srovnání s konvenčním BPD-DS u morbidně obézních pacientů. Náš projekt má tři konkrétní cíle:

  1. Vyhodnotit proveditelnost a krátkodobou bezpečnost SADI-S. Vyšetřovatelé posoudí operativní parametry (např. doba zákroku, neúmyslná poranění, potřeba konverze na laparotomii a transfuze krevních produktů) a 30denní pooperační nežádoucí příhody (např. délka pobytu, povrchová/hluboká infekce v místě chirurgického zákroku, únik, žilní tromboembolismus (VTE), nutnost reintervence a readmise).
  2. Vyhodnotit krátkodobé a dlouhodobé přínosy. Vyšetřovatelé vyhodnotí a porovnají nadměrný úbytek hmotnosti, vymizení diabetu 2. typu a dalších komorbidit a změny v kvalitě života v 1., 6., 12. měsíci a poté každý rok pro obě skupiny.
  3. Vyhodnotit a porovnat dlouhodobou nemocnost. Vyšetřovatelé vyhodnotí a porovnají obě skupiny po 6, 12 měsících a poté každý rok po operaci pro dlouhodobé morbidity (např. frekvence stolice, malabsorpce tuku, podvýživa mikroživin a bílkovin a kalorií, potřeba doplňkové výživy, vnitřní/řezná kýla a gastroezofageální reflux).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat VŠECHNA následující kritéria zařazení:

  • Věk ≥18 let a ≤60 let
  • Splňte kritéria pro bariatrickou chirurgii, jak je razí National Institutes of Health
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří v době základní návštěvy splňují některé z následujících kritérií, jsou ze studie vyloučeni:

  • Přítomnost následujících základních komorbidit:
  • Městnavé srdeční selhání (CHF),
  • Chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium 3-5 (nebo GFR <60 ml/min na 1,73 m2),
  • Zánětlivé onemocnění střev (IBD),
  • Plicní hypertenze (PHTN),
  • Cirhóza.
  • Těžká gastroezofageální refluxní porucha (GERD) +/- přítomnost jakékoli Barrettovy choroby
  • Jednotlivci, u kterých byl shledán kterýmkoli členem multidisciplinárního týmu (výživovým specialistou, zdravotní sestrou, psychologem a chirurgem), že jsou ohroženi nedostatkem podpory a špatnou compliance (např. ≥2 zmeškané schůzky bez platného zdůvodnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BPD-DS
BPD-DS zahrnuje vytvoření rukávové gastrektomie a vytvoření bypassu Roux-en-Y zahrnujícího Rouxovu končetinu (150 cm), která je anastomózována na přeříznuté první stadium duodena a krátký společný kanál (100 cm).
Biliopankreatická diverze s duodenálním spínačem
Ostatní jména:
  • Bariatrická/metabolická chirurgie
Experimentální: SADI-S
SADI-S zahrnuje vytvoření rukávové gastrektomie, ale zjednodušuje bypassovou část BPD-DS jedinou anastomózou kličky jejuna ve vzdálenosti 250 cm od ileocekální chlopně (delší společný kanál) k přeříznutému prvnímu stadiu duodena namísto duodena. Konstrukce Roux-en-Y.
Jednorázová anastomóza duodeno-ileální bypass s rukávovou gastrektomií
Ostatní jména:
  • Bariatrická/metabolická chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobé hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 30 dní
Pro zhodnocení proveditelnosti a krátkodobé bezpečnosti SADI-S posoudíme operační parametry (doba zákroku, nechtěná poranění, nutnost převedení na laparotomii a transfuzi krevních přípravků) a 30denní pooperační nežádoucí příhody (délka pobytu, povrchová /hluboká infekce v místě operace, únik, žilní tromboembolismus (VTE), nutnost reintervence a readmise).
30 dní
Ztráta váhy
Časové okno: 5 let
%EWL a změna BMI ve srovnání s předoperačními referenčními hodnotami
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé hodnocení nemocnosti
Časové okno: 5 let

Pooperačně za 1, 6, 12 měsíců a poté ročně po dobu 5 let budou obě skupiny srovnávány z hlediska výskytu dlouhodobých nemocí včetně frekvence vyprazdňování, malabsorpce tuku, mikronutriční a protein-kalorické malnutrice, potřeby doplňkové výživy, vnitřní/řezné herniace a zhoršení oproti de novo GERD.

Při každé návštěvě budou pomocí příslušných krevních testů sledovány hladiny bílkovin (albumin, celkové bílkoviny) a vitamínů/mikronutrientů (vápník, hořčík, železo, zinek, měď, selen, vitamíny A/E/D/K/B1/B6/B12). .

5 let
Remise T2DM
Časové okno: 5 let

Přítomnost T2DM bude diagnostikována podle aktuálních kritérií American Diabetes Association:

  1. HbA1C ≥6,5 procenta, NEBO
  2. FPG ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l), NEBO
  3. 2hodinová hladina glukózy v plazmě ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) během OGTT, NEBO
  4. U pacienta s klasickými příznaky hyperglykémie nebo hyperglykemické krize byla náhodná hladina glukózy v plazmě ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l)
5 let
Řešení/zlepšení dalších komorbidit souvisejících s obezitou
Časové okno: 5 let
Hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe, NAFLD/NASH
5 let
Hodnocení kvality života
Časové okno: 5 let
Stav kvality života bude hodnocen pomocí dotazníku SF-36 při každé následné návštěvě.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amin Andalib, MD MSc FRCSC, McGill University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BPD-DS

Předplatit