- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02792166
Bypass duodeno-ileal de anastomose única com gastrectomia vertical (SADI-S): um estudo de coorte prospectivo
A prevalência de obesidade mórbida no Canadá aumentou quase 5 vezes nas últimas três décadas. A cirurgia continua sendo a pedra angular do tratamento da obesidade e comorbidades relacionadas, como diabetes tipo 2. Os procedimentos bariátricos/metabólicos podem ser classificados em 2 categorias principais: a) aqueles que causam restrição eb) aqueles que adicionam um componente disabsortivo à restrição. Atualmente, a gastrectomia vertical (GV), que é uma operação puramente restritiva, é o procedimento mais realizado na América do Norte.
Curiosamente, os procedimentos restritivos/malabsortivos combinados, como o bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) ou a derivação biliopancreática com duodenal switch (BPD-DS), são procedimentos mais eficazes quando comparados aos puramente restritivos. Além disso, o procedimento BPD-DS convencional demonstrou ser significativamente mais eficaz do que o RYGB na obtenção de perda de peso durável e na resolução de comorbidades, como diabetes tipo 2. Apesar dos resultados superiores, o desempenho do BPD-DS é altamente dependente da instituição e compreende menos de 5% dos procedimentos bariátricos anuais realizados em todo o mundo.
As reservas comuns contra DBP-SD estão relacionadas aos efeitos colaterais do procedimento e incluem evacuações frequentes, flatulência, gordura, micronutrientes e desnutrição protéica. Além disso, tempos operatórios mais longos e desafios técnicos cirúrgicos também são motivos para menor prevalência do procedimento BPD-DS.
Bypass duodeno-ileal de anastomose única com gastrectomia vertical (SADI-S) é uma modificação do BPD-DS convencional que potencialmente aborda muitas dessas preocupações. Além disso, é um segundo estágio adequado ou procedimento de resgate para pacientes gravemente obesos com perda de peso inadequada ou resolução de comorbidades relacionadas à obesidade após GV. Apesar de apresentar excelentes resultados de até 5 anos com morbidade pós-operatória aceitável, toda a literatura sobre SADI-S é originária de um único centro e não foi comparada diretamente com DBP-DS. Portanto, os pesquisadores pretendem avaliar a viabilidade, segurança e resultados pós-operatórios do SADI-S em comparação com o BPD-DS convencional em pacientes com obesidade mórbida.
Este projeto tem três objetivos específicos:
- Avaliar a viabilidade e segurança a curto prazo do SADI-S.
- Avaliar resultados benéficos a curto e longo prazo.
- Avaliar e comparar morbidade a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de obesidade mórbida no Canadá aumentou quase 5 vezes nas últimas três décadas. A cirurgia continua sendo a pedra angular do tratamento da obesidade e comorbidades relacionadas, como diabetes tipo 2. Os procedimentos bariátricos/metabólicos podem ser classificados em 2 categorias principais: a) aqueles que causam restrição eb) aqueles que adicionam um componente disabsortivo à restrição. Atualmente, a gastrectomia vertical (GV), que é uma operação puramente restritiva, é o procedimento mais realizado na América do Norte.
Curiosamente, os procedimentos restritivos/malabsortivos combinados, como o bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) ou a derivação biliopancreática com duodenal switch (BPD-DS), são procedimentos mais eficazes quando comparados aos puramente restritivos. Além disso, o procedimento BPD-DS convencional demonstrou ser significativamente mais eficaz do que o RYGB na obtenção de perda de peso durável e na resolução de comorbidades, como diabetes tipo 2. Apesar dos resultados superiores, o desempenho do BPD-DS é altamente dependente da instituição e compreende menos de 5% dos procedimentos bariátricos anuais realizados em todo o mundo.
As reservas comuns contra DBP-SD estão relacionadas aos efeitos colaterais do procedimento e incluem evacuações frequentes, flatulência, gordura, micronutrientes e desnutrição protéica. Além disso, tempos operatórios mais longos e desafios técnicos cirúrgicos também são motivos para menor prevalência do procedimento BPD-DS.
Bypass duodeno-ileal de anastomose única com gastrectomia vertical (SADI-S) é uma modificação do BPD-DS convencional que potencialmente aborda muitas dessas preocupações. Além disso, é um segundo estágio adequado ou procedimento de resgate para pacientes gravemente obesos com perda de peso inadequada ou resolução de comorbidades relacionadas à obesidade após GV. Apesar de apresentar excelentes resultados de até 5 anos com morbidade pós-operatória aceitável, toda a literatura sobre SADI-S é originária de um único centro e não foi comparada diretamente com DBP-DS. Portanto, os pesquisadores pretendem avaliar a viabilidade, segurança e resultados pós-operatórios do SADI-S em comparação com o BPD-DS convencional em pacientes com obesidade mórbida. Nosso projeto tem três objetivos específicos:
- Avaliar a viabilidade e segurança a curto prazo do SADI-S. Os investigadores avaliarão os parâmetros operacionais (por exemplo, tempo de procedimento, lesões inadvertidas, necessidade de conversão para laparotomia e transfusão de hemoderivados) e eventos adversos pós-operatórios de 30 dias (por exemplo, tempo de internação, infecção de sítio cirúrgico superficial/profundo, vazamento, tromboembolismo venoso (TEV), necessidade de reintervenção e reinternação).
- Avaliar resultados benéficos a curto e longo prazo. Os investigadores avaliarão e compararão a perda de excesso de peso, a resolução do diabetes tipo 2 e outras comorbidades e as mudanças na qualidade de vida em 1, 6, 12 meses e anualmente para ambos os grupos.
- Avaliar e comparar morbidade a longo prazo. Os investigadores avaliarão e compararão ambos os grupos aos 6, 12 meses e anualmente após a cirurgia para morbidades de longo prazo (por exemplo, frequência de movimentos intestinais, má absorção de gordura, micronutrientes e desnutrição protéico-calórica, necessidade de nutrição suplementar, hérnia interna/incisional e refluxo gastroesofágico).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem atender a TODOS os seguintes critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos e ≤60 anos
- Cumprir os critérios para cirurgia bariátrica conforme cunhado pelo National Institutes of Health
- Dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios no momento da visita inicial serão excluídos do estudo:
- Presença das seguintes comorbidades basais:
- Insuficiência cardíaca congestiva (ICC),
- Doença renal crônica (DRC) estágio 3-5 (ou GFR <60 ml/min por 1,73 m2),
- Doença inflamatória intestinal (DII),
- Hipertensão Pulmonar (PHTN),
- Cirrose.
- Distúrbio do refluxo gastroesofágico (DRGE) grave +/- presença de qualquer doença de Barrett
- Indivíduos que foram considerados por qualquer membro da equipe multidisciplinar (nutricionista, enfermeiro, psicólogo e cirurgião) como estando em risco por falta de apoio e baixa adesão (por exemplo, ≥2 faltas a consultas sem justificação válida)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: BPD-DS
O BPD-DS envolve a criação de uma gastrectomia vertical e a criação de um bypass em Y de Roux envolvendo um membro de Roux (150 cm) que é anastomosado ao primeiro estágio transeccionado do duodeno e um canal comum curto (100 cm).
|
Derivação Biliopancreática com Duodenal Switch
Outros nomes:
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|
Experimental: SADI-S
O SADI-S envolve a criação de uma gastrectomia vertical, mas simplifica a parte do bypass do DBP-DS por uma única anastomose de uma alça de jejuno a 250 cm da válvula ileocecal (canal comum mais longo) para o primeiro estágio transeccionado do duodeno, em vez do Construção Roux-en-Y.
|
Bypass Duodenoileal Anastomose Única com Gastrectomia Sleeve
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de segurança de curto prazo
Prazo: 30 dias
|
Para avaliar a viabilidade e segurança a curto prazo do SADI-S, avaliaremos parâmetros operatórios (tempo de procedimento, lesões inadvertidas, necessidade de conversão para laparotomia e transfusão de hemoderivados) e eventos adversos pós-operatórios de 30 dias (tempo de internação, /infecção profunda de sítio cirúrgico, vazamento, tromboembolismo venoso (TEV), necessidade de reintervenção e reinternação).
|
30 dias
|
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Perda de peso
Prazo: 5 anos
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%EWL e alteração no IMC em comparação com os valores de referência pré-operatórios
|
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de Morbidade a Longo Prazo
Prazo: 5 anos
|
No pós-operatório em 1, 6, 12 meses e anualmente por 5 anos, ambos os grupos serão comparados quanto à incidência de morbidades de longo prazo, incluindo frequência de evacuações, má absorção de gordura, micronutrientes e desnutrição calórico-proteica, necessidade de nutrição suplementar, interna/incisional hérnia e piora versus DRGE de novo. Em cada visita, os níveis de proteína (albumina, proteína total) e vitaminas/micronutrientes (cálcio, magnésio, ferro, zinco, cobre, selênio, vitaminas A/E/D/K/B1/B6/B12) serão monitorados usando os respectivos exames de sangue . |
5 anos
|
|
Remissão de DM2
Prazo: 5 anos
|
A presença de DM2 será diagnosticada de acordo com os critérios atuais da American Diabetes Association:
|
5 anos
|
|
Resolução/melhora em outras comorbidades relacionadas à obesidade
Prazo: 5 anos
|
Hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono, DHGNA/NASH
|
5 anos
|
|
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 5 anos
|
O estado de qualidade de vida será avaliado usando o questionário SF-36 em cada visita de acompanhamento.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amin Andalib, MD MSc FRCSC, McGIll University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sanchez-Pernaute A, Rubio Herrera MA, Perez-Aguirre E, Garcia Perez JC, Cabrerizo L, Diez Valladares L, Fernandez C, Talavera P, Torres A. Proximal duodenal-ileal end-to-side bypass with sleeve gastrectomy: proposed technique. Obes Surg. 2007 Dec;17(12):1614-8. doi: 10.1007/s11695-007-9287-8. Epub 2007 Nov 27.
- Sanchez-Pernaute A, Herrera MA, Perez-Aguirre ME, Talavera P, Cabrerizo L, Matia P, Diez-Valladares L, Barabash A, Martin-Antona E, Garcia-Botella A, Garcia-Almenta EM, Torres A. Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S). One to three-year follow-up. Obes Surg. 2010 Dec;20(12):1720-6. doi: 10.1007/s11695-010-0247-3.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Perez Aguirre E, Barabash A, Cabrerizo L, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass with sleeve gastrectomy: metabolic improvement and weight loss in first 100 patients. Surg Obes Relat Dis. 2013 Sep-Oct;9(5):731-5. doi: 10.1016/j.soard.2012.07.018. Epub 2012 Aug 7.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Cabrerizo L, Ramos-Levi A, Perez-Aguirre E, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S) for obese diabetic patients. Surg Obes Relat Dis. 2015 Sep-Oct;11(5):1092-8. doi: 10.1016/j.soard.2015.01.024. Epub 2015 Feb 7.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Conde M, Arrue E, Perez-Aguirre E, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass as a second step after sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2015 Mar-Apr;11(2):351-5. doi: 10.1016/j.soard.2014.06.016. Epub 2014 Jul 10.
- Andalib A, Bouchard P, Alamri H, Bougie A, Demyttenaere S, Court O. Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S): short-term outcomes from a prospective cohort study. Surg Obes Relat Dis. 2021 Feb;17(2):414-424. doi: 10.1016/j.soard.2020.09.015. Epub 2020 Sep 14.
- Andalib A, Safar A, Bouchard P, Demyttenaere S, Court O. Single Anastomosis Duodenal Switch versus Classic Duodenal Switch: Long-term Outcomes from a Prospective Comparative Cohort Study. Obes Surg. 2023 Dec;33(12):3951-3961. doi: 10.1007/s11695-023-06900-z. Epub 2023 Oct 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Síndrome metabólica
- Obesidade Mórbida
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Bariatria
- Gerenciamento de obesidade
- Cirurgia bariátrica
Outros números de identificação do estudo
- 15-588 MUHC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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