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Bypass duodeno-ileal de anastomose única com gastrectomia vertical (SADI-S): um estudo de coorte prospectivo

A prevalência de obesidade mórbida no Canadá aumentou quase 5 vezes nas últimas três décadas. A cirurgia continua sendo a pedra angular do tratamento da obesidade e comorbidades relacionadas, como diabetes tipo 2. Os procedimentos bariátricos/metabólicos podem ser classificados em 2 categorias principais: a) aqueles que causam restrição eb) aqueles que adicionam um componente disabsortivo à restrição. Atualmente, a gastrectomia vertical (GV), que é uma operação puramente restritiva, é o procedimento mais realizado na América do Norte.

Curiosamente, os procedimentos restritivos/malabsortivos combinados, como o bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) ou a derivação biliopancreática com duodenal switch (BPD-DS), são procedimentos mais eficazes quando comparados aos puramente restritivos. Além disso, o procedimento BPD-DS convencional demonstrou ser significativamente mais eficaz do que o RYGB na obtenção de perda de peso durável e na resolução de comorbidades, como diabetes tipo 2. Apesar dos resultados superiores, o desempenho do BPD-DS é altamente dependente da instituição e compreende menos de 5% dos procedimentos bariátricos anuais realizados em todo o mundo.

As reservas comuns contra DBP-SD estão relacionadas aos efeitos colaterais do procedimento e incluem evacuações frequentes, flatulência, gordura, micronutrientes e desnutrição protéica. Além disso, tempos operatórios mais longos e desafios técnicos cirúrgicos também são motivos para menor prevalência do procedimento BPD-DS.

Bypass duodeno-ileal de anastomose única com gastrectomia vertical (SADI-S) é uma modificação do BPD-DS convencional que potencialmente aborda muitas dessas preocupações. Além disso, é um segundo estágio adequado ou procedimento de resgate para pacientes gravemente obesos com perda de peso inadequada ou resolução de comorbidades relacionadas à obesidade após GV. Apesar de apresentar excelentes resultados de até 5 anos com morbidade pós-operatória aceitável, toda a literatura sobre SADI-S é originária de um único centro e não foi comparada diretamente com DBP-DS. Portanto, os pesquisadores pretendem avaliar a viabilidade, segurança e resultados pós-operatórios do SADI-S em comparação com o BPD-DS convencional em pacientes com obesidade mórbida.

Este projeto tem três objetivos específicos:

  1. Avaliar a viabilidade e segurança a curto prazo do SADI-S.
  2. Avaliar resultados benéficos a curto e longo prazo.
  3. Avaliar e comparar morbidade a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A prevalência de obesidade mórbida no Canadá aumentou quase 5 vezes nas últimas três décadas. A cirurgia continua sendo a pedra angular do tratamento da obesidade e comorbidades relacionadas, como diabetes tipo 2. Os procedimentos bariátricos/metabólicos podem ser classificados em 2 categorias principais: a) aqueles que causam restrição eb) aqueles que adicionam um componente disabsortivo à restrição. Atualmente, a gastrectomia vertical (GV), que é uma operação puramente restritiva, é o procedimento mais realizado na América do Norte.

Curiosamente, os procedimentos restritivos/malabsortivos combinados, como o bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) ou a derivação biliopancreática com duodenal switch (BPD-DS), são procedimentos mais eficazes quando comparados aos puramente restritivos. Além disso, o procedimento BPD-DS convencional demonstrou ser significativamente mais eficaz do que o RYGB na obtenção de perda de peso durável e na resolução de comorbidades, como diabetes tipo 2. Apesar dos resultados superiores, o desempenho do BPD-DS é altamente dependente da instituição e compreende menos de 5% dos procedimentos bariátricos anuais realizados em todo o mundo.

As reservas comuns contra DBP-SD estão relacionadas aos efeitos colaterais do procedimento e incluem evacuações frequentes, flatulência, gordura, micronutrientes e desnutrição protéica. Além disso, tempos operatórios mais longos e desafios técnicos cirúrgicos também são motivos para menor prevalência do procedimento BPD-DS.

Bypass duodeno-ileal de anastomose única com gastrectomia vertical (SADI-S) é uma modificação do BPD-DS convencional que potencialmente aborda muitas dessas preocupações. Além disso, é um segundo estágio adequado ou procedimento de resgate para pacientes gravemente obesos com perda de peso inadequada ou resolução de comorbidades relacionadas à obesidade após GV. Apesar de apresentar excelentes resultados de até 5 anos com morbidade pós-operatória aceitável, toda a literatura sobre SADI-S é originária de um único centro e não foi comparada diretamente com DBP-DS. Portanto, os pesquisadores pretendem avaliar a viabilidade, segurança e resultados pós-operatórios do SADI-S em comparação com o BPD-DS convencional em pacientes com obesidade mórbida. Nosso projeto tem três objetivos específicos:

  1. Avaliar a viabilidade e segurança a curto prazo do SADI-S. Os investigadores avaliarão os parâmetros operacionais (por exemplo, tempo de procedimento, lesões inadvertidas, necessidade de conversão para laparotomia e transfusão de hemoderivados) e eventos adversos pós-operatórios de 30 dias (por exemplo, tempo de internação, infecção de sítio cirúrgico superficial/profundo, vazamento, tromboembolismo venoso (TEV), necessidade de reintervenção e reinternação).
  2. Avaliar resultados benéficos a curto e longo prazo. Os investigadores avaliarão e compararão a perda de excesso de peso, a resolução do diabetes tipo 2 e outras comorbidades e as mudanças na qualidade de vida em 1, 6, 12 meses e anualmente para ambos os grupos.
  3. Avaliar e comparar morbidade a longo prazo. Os investigadores avaliarão e compararão ambos os grupos aos 6, 12 meses e anualmente após a cirurgia para morbidades de longo prazo (por exemplo, frequência de movimentos intestinais, má absorção de gordura, micronutrientes e desnutrição protéico-calórica, necessidade de nutrição suplementar, hérnia interna/incisional e refluxo gastroesofágico).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender a TODOS os seguintes critérios de inclusão:

  • Idade ≥18 anos e ≤60 anos
  • Cumprir os critérios para cirurgia bariátrica conforme cunhado pelo National Institutes of Health
  • Dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios no momento da visita inicial serão excluídos do estudo:

  • Presença das seguintes comorbidades basais:
  • Insuficiência cardíaca congestiva (ICC),
  • Doença renal crônica (DRC) estágio 3-5 (ou GFR <60 ml/min por 1,73 m2),
  • Doença inflamatória intestinal (DII),
  • Hipertensão Pulmonar (PHTN),
  • Cirrose.
  • Distúrbio do refluxo gastroesofágico (DRGE) grave +/- presença de qualquer doença de Barrett
  • Indivíduos que foram considerados por qualquer membro da equipe multidisciplinar (nutricionista, enfermeiro, psicólogo e cirurgião) como estando em risco por falta de apoio e baixa adesão (por exemplo, ≥2 faltas a consultas sem justificação válida)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BPD-DS
O BPD-DS envolve a criação de uma gastrectomia vertical e a criação de um bypass em Y de Roux envolvendo um membro de Roux (150 cm) que é anastomosado ao primeiro estágio transeccionado do duodeno e um canal comum curto (100 cm).
Derivação Biliopancreática com Duodenal Switch
Outros nomes:
  • Cirurgia bariátrica/metabólica
Experimental: SADI-S
O SADI-S envolve a criação de uma gastrectomia vertical, mas simplifica a parte do bypass do DBP-DS por uma única anastomose de uma alça de jejuno a 250 cm da válvula ileocecal (canal comum mais longo) para o primeiro estágio transeccionado do duodeno, em vez do Construção Roux-en-Y.
Bypass Duodenoileal Anastomose Única com Gastrectomia Sleeve
Outros nomes:
  • Cirurgia bariátrica/metabólica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança de curto prazo
Prazo: 30 dias
Para avaliar a viabilidade e segurança a curto prazo do SADI-S, avaliaremos parâmetros operatórios (tempo de procedimento, lesões inadvertidas, necessidade de conversão para laparotomia e transfusão de hemoderivados) e eventos adversos pós-operatórios de 30 dias (tempo de internação, /infecção profunda de sítio cirúrgico, vazamento, tromboembolismo venoso (TEV), necessidade de reintervenção e reinternação).
30 dias
Perda de peso
Prazo: 5 anos
%EWL e alteração no IMC em comparação com os valores de referência pré-operatórios
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Morbidade a Longo Prazo
Prazo: 5 anos

No pós-operatório em 1, 6, 12 meses e anualmente por 5 anos, ambos os grupos serão comparados quanto à incidência de morbidades de longo prazo, incluindo frequência de evacuações, má absorção de gordura, micronutrientes e desnutrição calórico-proteica, necessidade de nutrição suplementar, interna/incisional hérnia e piora versus DRGE de novo.

Em cada visita, os níveis de proteína (albumina, proteína total) e vitaminas/micronutrientes (cálcio, magnésio, ferro, zinco, cobre, selênio, vitaminas A/E/D/K/B1/B6/B12) serão monitorados usando os respectivos exames de sangue .

5 anos
Remissão de DM2
Prazo: 5 anos

A presença de DM2 será diagnosticada de acordo com os critérios atuais da American Diabetes Association:

  1. HbA1C ≥6,5 por cento, OU
  2. GPJ ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L), OU
  3. Glicose plasmática de 2 horas ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) durante um OGTT, OU
  4. Em um paciente com sintomas clássicos de hiperglicemia ou crise hiperglicêmica, uma glicose plasmática aleatória ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L)
5 anos
Resolução/melhora em outras comorbidades relacionadas à obesidade
Prazo: 5 anos
Hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono, DHGNA/NASH
5 anos
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 5 anos
O estado de qualidade de vida será avaliado usando o questionário SF-36 em cada visita de acompanhamento.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amin Andalib, MD MSc FRCSC, McGIll University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

7 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em BPD-DS

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