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スリーブ胃切除術（SADI-S）を伴う単一吻合十二指腸回腸バイパス：前向きコホート研究

2025年9月29日 更新者：Amin Andalib、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

カナダの病的肥満の有病率は、過去 30 年間でほぼ 5 倍に上昇しました。 手術は、肥満および関連する 2 型糖尿病などの併存疾患の治療の基礎であり続けています。 肥満/代謝処置は、2 つの主なカテゴリーに分類できます: a) 制限を引き起こすもの、および b) 制限に吸収不良要素を追加するもの。 現在、純粋に制限的な手術であるスリーブ状胃切除術 (SG) は、北米で最も頻繁に行われる手術です。

興味深いことに、Roux-en-Y 胃バイパス (RYGB) や十二指腸スイッチを伴う胆膵転換 (BPD-DS) などの制限/吸収不良を組み合わせた手順は、純粋に制限的な手順と比較してより効果的な手順です。 さらに、従来の BPD-DS 手順は、持続的な減量を達成し、2 型糖尿病などの併存疾患を解決する上で、RYGB よりもはるかに効果的であることが示されています。 優れた結果にもかかわらず、BPD-DS のパフォーマンスは施設に大きく依存しており、世界中で行われる年間肥満治療の 5% 未満を占めています。

BPD-DS に対する一般的な留保は、手順の副作用に関連しており、頻繁な排便、鼓腸、脂肪、微量栄養素、およびタンパク質の栄養失調が含まれます。 さらに、より長い手術時間と外科的技術的課題も、BPD-DS 手順の普及率が低い理由です。

スリーブ胃切除を伴う単一吻合十二指腸回腸バイパス術 (SADI-S) は、従来の BPD-DS を修正したものであり、これらの懸念の多くに対処できる可能性があります。 さらに、SG後の体重減少または肥満関連併存症の解消が不十分な重度の肥満患者に適した第2段階またはサルベージ手順です。 許容可能な術後罹患率で最大5年間の優れた結果を示しているにもかかわらず、SADI-Sに関するすべての文献は単一のセンターに由来し、BPD-DSと直接比較されていません. したがって、研究者は、病的肥満患者における従来の BPD-DS と比較して、SADI-S の実現可能性、安全性、および術後転帰を評価することを目指しています。

このプロジェクトには、次の 3 つの具体的な目的があります。

  1. SADI-S の実現可能性と短期的な安全性を評価する。
  2. 短期的および長期的な有益な結果を評価する。
  3. 長期罹患率を評価および比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

カナダの病的肥満の有病率は、過去 30 年間でほぼ 5 倍に上昇しました。 手術は、肥満および関連する 2 型糖尿病などの併存疾患の治療の基礎であり続けています。 肥満/代謝処置は、2 つの主なカテゴリーに分類できます: a) 制限を引き起こすもの、および b) 制限に吸収不良要素を追加するもの。 現在、純粋に制限的な手術であるスリーブ状胃切除術 (SG) は、北米で最も頻繁に行われる手術です。

興味深いことに、Roux-en-Y 胃バイパス (RYGB) や十二指腸スイッチを伴う胆膵転換 (BPD-DS) などの制限/吸収不良を組み合わせた手順は、純粋に制限的な手順と比較してより効果的な手順です。 さらに、従来の BPD-DS 手順は、持続的な減量を達成し、2 型糖尿病などの併存疾患を解決する上で、RYGB よりもはるかに効果的であることが示されています。 優れた結果にもかかわらず、BPD-DS のパフォーマンスは施設に大きく依存しており、世界中で行われる年間肥満治療の 5% 未満を占めています。

BPD-DS に対する一般的な留保は、手順の副作用に関連しており、頻繁な排便、鼓腸、脂肪、微量栄養素、およびタンパク質の栄養失調が含まれます。 さらに、より長い手術時間と外科的技術的課題も、BPD-DS 手順の普及率が低い理由です。

スリーブ胃切除を伴う単一吻合十二指腸回腸バイパス術 (SADI-S) は、従来の BPD-DS を修正したものであり、これらの懸念の多くに対処できる可能性があります。 さらに、SG後の体重減少または肥満関連併存症の解消が不十分な重度の肥満患者に適した第2段階またはサルベージ手順です。 許容可能な術後罹患率で最大5年間の優れた結果を示しているにもかかわらず、SADI-Sに関するすべての文献は単一のセンターに由来し、BPD-DSと直接比較されていません. したがって、研究者は、病的肥満患者における従来の BPD-DS と比較して、SADI-S の実現可能性、安全性、および術後転帰を評価することを目指しています。 私たちのプロジェクトには 3 つの具体的な目的があります。

  1. SADI-S の実現可能性と短期的な安全性を評価する。 治験責任医師は、手術パラメータを評価します (例: 手術時間、不注意による怪我、開腹手術への移行の必要性、および血液製剤の輸血) および術後 30 日間の有害事象 (例: 滞在期間、表在/深部手術部位感染、漏出、静脈血栓塞栓症 (VTE)、再介入および再入院の必要性)。
  2. 短期的および長期的な有益な結果を評価する。 研究者は、過剰な体重減少、2 型糖尿病およびその他の併存疾患の解消、ならびに両群の 1、6、12 か月およびその後の 1 年ごとの生活の質の変化を評価および比較します。
  3. 長期罹患率を評価および比較すること。 治験責任医師は、手術後 6、12 か月、およびその後は毎年、両方のグループを評価し、比較します。 排便の頻度、脂肪の吸収不良、微量栄養素およびタンパク質-カロリー栄養失調、栄養補給の必要性、内部/切開ヘルニア、および胃食道逆流)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • McGill University Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者は、次の参加基準をすべて満たす必要があります。

  • 年齢 18 歳以上 60 歳以下
  • 国立衛生研究所によって作成された肥満手術の基準を満たす
  • 書面によるインフォームドコンセントを与える

除外基準:

ベースライン訪問時に次の基準のいずれかを満たす参加者は、研究から除外されます。

  • 以下のベースライン併存疾患の存在：
  • うっ血性心不全（CHF）、
  • 慢性腎臓病 (CKD) ステージ 3 ～ 5 (または GFR < 60 ml/分/1.73 m2)、
  • 炎症性腸疾患（IBD）、
  • 肺高血圧症（PHTN）、
  • 肝硬変。
  • -重度の胃食道逆流障害（GERD）+/-バレット病の存在
  • 学際的なチーム (栄養士、看護師、心理学者、外科医) のいずれかのメンバーによって、サポートの欠如と不十分なコンプライアンスのリスクがあることが判明した個人 (例: 正当な理由のない 2 回以上の予約の欠席）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：BPD-DS
BPD-DS では、スリーブ状胃切除術の作成と、切断された十二指腸の第 1 段階に吻合された Roux 肢 (150cm) および短い共通チャネル (100cm) を含む Roux-en-Y バイパスの作成が含まれます。
手順：BPD-DS
十二指腸スイッチによる胆膵転換
他の名前：
  • 肥満/代謝外科
実験的：サディ-S
SADI-S にはスリーブ状胃切除術が含まれますが、回盲弁 (長い共通チャネル) から切断された十二指腸の第一段階までの 250 cm の位置で空腸のループを単一吻合することにより、BPD-DS のバイパス部分が簡素化されます。ルー・アン・イ構造。
手順：SADI-S
スリーブ胃切除術を伴う十二指腸回腸バイパス術の単一吻合
他の名前：
  • 肥満/代謝外科

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期安全性評価
時間枠：30日
SADI-S の実現可能性と短期的な安全性を評価するために、手術パラメータ (処置時間、不注意による損傷、開腹手術への移行の必要性、および血液製剤の輸血) と 30 日間の術後有害事象 (滞在期間、表在性/深部手術部位感染、漏出、静脈血栓塞栓症 (VTE)、再介入および再入院の必要性)。
30日
減量
時間枠：5年
術前基準値と比較した %EWL および BMI の変化
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期罹患率評価
時間枠：5年

術後1、6、12か月、その後5年間は毎年、両方のグループを比較して、排便の頻度、脂肪吸収不良、微量栄養素およびタンパク質 - カロリー栄養失調、栄養補給の必要性、内部/切開を含む長期的な罹患率を比較します。ヘルニア、および de novo GERD に対する悪化。

各訪問時に、タンパク質（アルブミン、総タンパク質）およびビタミン/微量栄養素レベル（カルシウム、マグネシウム、鉄、亜鉛、銅、セレン、ビタミンA / E / D / K / B1 / B6 / B12）がそれぞれの血液検査を使用して監視されます.
5年
2型糖尿病の寛解
時間枠：5年

T2DM の存在は、米国糖尿病協会の現在の基準に従って診断されます。

  1. HbA1C≧6.5%、または
  2. FPG≧126mg/dL（7.0mmol/L）、または
  3. -OGTT中の2時間血漿グルコース≧200mg/dL（11.1mmol/L）、または
  4. 高血糖症または高血糖クリーゼの典型的な症状を有する患者では、ランダムな血漿グルコース≧200mg/dL (11.1mmol/L)
5年
他の肥満関連合併症の解消/改善
時間枠：5年
高血圧症、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、NAFLD/NASH
5年
生活の質の評価
時間枠：5年
生活の質の状態は、各フォローアップ訪問でSF-36アンケートを使用して評価されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

捜査官

  • 主任研究者：Amin Andalib, MD MSc FRCSC、McGill University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月6日

最初の投稿 (推定)

2016年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月29日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-588 MUHC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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