Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkelvoudige anastomose Duodeno-ileale bypass met sleeve-gastrectomie (SADI-S): een prospectieve cohortstudie

29 september 2025 bijgewerkt door: Amin Andalib, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

De prevalentie van morbide obesitas in Canada is de afgelopen drie decennia bijna vervijfvoudigd. Chirurgie blijft de hoeksteen van de behandeling van obesitas en gerelateerde comorbiditeiten zoals diabetes type 2. Bariatrische/metabole procedures kunnen worden ingedeeld in 2 hoofdcategorieën: a) procedures die restrictie veroorzaken, en b) procedures die een malabsorptieve component aan restrictie toevoegen. Momenteel is sleeve gastrectomie (SG), een puur restrictieve operatie, de meest uitgevoerde procedure in Noord-Amerika.

Interessant is dat gecombineerde restrictieve/malabsorptieve procedures zoals Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) of biliopancreatische omleiding met duodenal switch (BPD-DS) effectievere procedures zijn in vergelijking met puur restrictieve procedures. Bovendien is aangetoond dat de conventionele BPD-DS-procedure aanzienlijk effectiever is dan RYGB bij het bereiken van duurzaam gewichtsverlies en het oplossen van comorbiditeiten zoals diabetes type 2. Ondanks superieure resultaten zijn de prestaties van BPD-DS sterk instellingsafhankelijk en maken ze minder dan 5% uit van de jaarlijkse bariatrische procedures die wereldwijd worden uitgevoerd.

Veelvoorkomende bedenkingen tegen BPD-DS houden verband met de bijwerkingen van de procedure en omvatten frequente stoelgang, winderigheid, ondervoeding van vet, micronutriënten en eiwitten. Bovendien zijn langere operatietijden en chirurgische technische uitdagingen ook redenen voor een lagere prevalentie van de BPD-DS-procedure.

Enkelvoudige anastomose duodeno-ileale bypass met sleeve gastrectomie (SADI-S) is een aanpassing van de conventionele BPD-DS die mogelijk veel van deze problemen aanpakt. Bovendien is het een geschikte tweede fase of reddingsprocedure voor ernstig obese patiënten met onvoldoende gewichtsverlies of herstel van aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten na SG. Ondanks uitstekende resultaten tot 5 jaar met aanvaardbare postoperatieve morbiditeit, is alle literatuur over SADI-S afkomstig uit één enkel centrum en is deze niet direct vergeleken met BPD-DS. Daarom streven de onderzoekers ernaar de haalbaarheid, veiligheid en postoperatieve resultaten van SADI-S te evalueren in vergelijking met conventionele BPD-DS bij patiënten met morbide obesitas.

Dit project heeft drie specifieke doelstellingen:

  1. Om de haalbaarheid en veiligheid op korte termijn van SADI-S te evalueren.
  2. Om gunstige resultaten op korte en lange termijn te evalueren.
  3. Om morbiditeit op lange termijn te evalueren en te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van morbide obesitas in Canada is de afgelopen drie decennia bijna vervijfvoudigd. Chirurgie blijft de hoeksteen van de behandeling van obesitas en gerelateerde comorbiditeiten zoals diabetes type 2. Bariatrische/metabole procedures kunnen worden ingedeeld in 2 hoofdcategorieën: a) procedures die restrictie veroorzaken, en b) procedures die een malabsorptieve component aan restrictie toevoegen. Momenteel is sleeve gastrectomie (SG), een puur restrictieve operatie, de meest uitgevoerde procedure in Noord-Amerika.

Interessant is dat gecombineerde restrictieve/malabsorptieve procedures zoals Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) of biliopancreatische omleiding met duodenal switch (BPD-DS) effectievere procedures zijn in vergelijking met puur restrictieve procedures. Bovendien is aangetoond dat de conventionele BPD-DS-procedure aanzienlijk effectiever is dan RYGB bij het bereiken van duurzaam gewichtsverlies en het oplossen van comorbiditeiten zoals diabetes type 2. Ondanks superieure resultaten zijn de prestaties van BPD-DS sterk instellingsafhankelijk en maken ze minder dan 5% uit van de jaarlijkse bariatrische procedures die wereldwijd worden uitgevoerd.

Veelvoorkomende bedenkingen tegen BPD-DS houden verband met de bijwerkingen van de procedure en omvatten frequente stoelgang, winderigheid, ondervoeding van vet, micronutriënten en eiwitten. Bovendien zijn langere operatietijden en chirurgische technische uitdagingen ook redenen voor een lagere prevalentie van de BPD-DS-procedure.

Enkelvoudige anastomose duodeno-ileale bypass met sleeve gastrectomie (SADI-S) is een aanpassing van de conventionele BPD-DS die mogelijk veel van deze problemen aanpakt. Bovendien is het een geschikte tweede fase of reddingsprocedure voor ernstig obese patiënten met onvoldoende gewichtsverlies of herstel van aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten na SG. Ondanks uitstekende resultaten tot 5 jaar met aanvaardbare postoperatieve morbiditeit, is alle literatuur over SADI-S afkomstig uit één enkel centrum en is deze niet direct vergeleken met BPD-DS. Daarom streven de onderzoekers ernaar de haalbaarheid, veiligheid en postoperatieve resultaten van SADI-S te evalueren in vergelijking met conventionele BPD-DS bij patiënten met morbide obesitas. Ons project heeft drie specifieke doelstellingen:

  1. Om de haalbaarheid en veiligheid op korte termijn van SADI-S te evalueren. De onderzoekers zullen de operatieve parameters beoordelen (bijv. proceduretijd, onopzettelijk letsel, noodzaak tot conversie naar laparotomie en transfusie van bloedproducten) en 30 dagen postoperatieve bijwerkingen (bijv. verblijfsduur, oppervlakkige/diepe postoperatieve wondinfectie, lekkage, veneuze trombo-embolie (VTE), noodzaak van herinterventie en heropname).
  2. Om gunstige resultaten op korte en lange termijn te evalueren. De onderzoekers zullen overtollig gewichtsverlies, het verdwijnen van diabetes type 2 en andere comorbiditeiten, en veranderingen in de kwaliteit van leven na 1, 6, 12 maanden en daarna jaarlijks voor beide groepen evalueren en vergelijken.
  3. Om morbiditeit op lange termijn te evalueren en te vergelijken. De onderzoekers zullen beide groepen evalueren en vergelijken na 6, 12 maanden en daarna jaarlijks na een operatie voor langdurige morbiditeiten (bijv. frequentie van stoelgang, vetmalabsorptie, ondervoeding met micronutriënten en eiwitcalorieën, behoefte aan aanvullende voeding, interne/incisiehernia en gastro-oesofageale reflux).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan ALLE volgende opnamecriteria voldoen:

  • Leeftijd ≥18 jaar en ≤60 jaar
  • Voldoe aan de criteria voor bariatrische chirurgie zoals bedacht door de National Institutes of Health
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die ten tijde van het basisbezoek aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

  • Aanwezigheid van de volgende baseline comorbiditeiten:
  • Congestief hartfalen (CHF),
  • Chronische nierziekte (CKD) stadium 3-5 (of GFR <60 ml/min per 1,73 m2),
  • Inflammatoire darmaandoening (IBD),
  • Pulmonale hypertensie (PHTN),
  • Cirrose.
  • Ernstige gastro-oesofageale refluxstoornis (GERD) +/- aanwezigheid van de ziekte van Barrett
  • Personen van wie een lid van het multidisciplinaire team (voedingsdeskundige, verpleegkundige, psycholoog en chirurg) constateerde dat ze risico liepen op gebrek aan ondersteuning en slechte therapietrouw (bijv. ≥2 gemiste afspraken zonder geldige reden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BPD-DS
BPD-DS omvat het maken van een gastrectomie van de sleeve en het creëren van een Roux-en-Y-bypass met een Roux-ledemaat (150 cm) die wordt geanastomeerd aan de doorgesneden eerste fase van de twaalfvingerige darm en een kort gemeenschappelijk kanaal (100 cm).
Procedure: BPD-DS
Biliopancreatische afleiding met duodenale schakelaar
Andere namen:
  • Bariatrische/metabolische chirurgie
Experimenteel: SADI-S
SADI-S omvat het creëren van een gastrectomie met een sleeve, maar vereenvoudigt het bypassgedeelte van de BPD-DS door een enkele anastomose van een lus van jejunum op 250 cm van de ileocecale klep (langer gemeenschappelijk kanaal) naar de doorgesneden eerste fase van de twaalfvingerige darm in plaats van de Roux-en-Y-constructie.
Procedure: SADI-S
Enkelvoudige anastomose Duodeno-ileale bypass met sleeve-gastrectomie
Andere namen:
  • Bariatrische/metabolische chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie op korte termijn
Tijdsspanne: 30 dagen
Om de haalbaarheid en veiligheid van SADI-S op korte termijn te evalueren, zullen we operatieve parameters (proceduretijd, onopzettelijke verwondingen, noodzaak van conversie naar laparotomie en transfusie van bloedproducten) en 30 dagen postoperatieve bijwerkingen (duur van verblijf, oppervlakkige /diepe operatiewondinfectie, lekkage, veneuze trombo-embolie (VTE), noodzaak van herinterventie en heropname).
30 dagen
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 5 jaar
%EWL en verandering in BMI in vergelijking met preoperatieve referentiewaarden
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbiditeitsbeoordeling op lange termijn
Tijdsspanne: 5 jaar

Postoperatief na 1, 6, 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar zullen beide groepen worden vergeleken op de incidentie van langdurige morbiditeiten, waaronder frequentie van stoelgang, slechte vetabsorptie, ondervoeding met micronutriënten en eiwitcalorieën, behoefte aan aanvullende voeding, interne/incisie-insufficiëntie. hernia en verslechtering versus de novo GERD.

Bij elk bezoek worden de eiwit- (albumine, totaal eiwit) en vitamine-/micronutriëntenniveaus (calcium, magnesium, ijzer, zink, koper, selenium, vitamine A/E/D/K/B1/B6/B12) gecontroleerd met behulp van respectievelijke bloedtesten .
5 jaar
Remissie van T2DM
Tijdsspanne: 5 jaar

De aanwezigheid van T2DM zal worden gediagnosticeerd volgens de huidige criteria van de American Diabetes Association:

  1. HbA1C ≥6,5 procent, OF
  2. FPG ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L), OF
  3. 2 uur plasmaglucose ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) tijdens een OGTT, OF
  4. Bij een patiënt met klassieke symptomen van hyperglykemie of hyperglykemiecrisis, een willekeurige plasmaglucose ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l)
5 jaar
Oplossing/verbetering van andere aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten
Tijdsspanne: 5 jaar
Hypertensie, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu, NAFLD/NASH
5 jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar
De kwaliteit van leven wordt bij elk vervolgbezoek beoordeeld met behulp van de SF-36-vragenlijst.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amin Andalib, MD MSc FRCSC, McGill University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

7 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-588 MUHC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BPD-DS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren