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带袖状胃切除术的单吻合十二指肠-回肠旁路术 (SADI-S):一项前瞻性队列研究

在过去的三十年里,加拿大病态肥胖症的患病率上升了近 5 倍。 手术仍然是治疗肥胖和 2 型糖尿病等相关合并症的基石。 减肥/代谢程序可分为两大类:a) 引起限制的程序,以及 b) 在限制中添加吸收不良成分的程序。 目前,袖状胃切除术 (SG) 是一种纯粹的限制性手术,是北美最常进行的手术。

有趣的是,与纯限制性手术相比,联合限制性/吸收不良手术,如 Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 或带十二指肠开关的胆胰分流术 (BPD-DS),是更有效的手术。 此外,传统的 BPD-DS 手术已被证明在实现持久减肥和解决 2 型糖尿病等合并症方面比 RYGB 更有效。 尽管结果优越,但 BPD-DS 的表现高度依赖于机构,并且占全球每年进行的减肥手术的不到 5%。

对 BPD-DS 的常见保留与手术的副作用有关,包括频繁排便、胃肠胀气、脂肪、微量营养素和蛋白质营养不良。 此外,较长的手术时间和手术技术挑战也是 BPD-DS 手术普及率较低的原因。

带袖状胃切除术的单吻合十二指肠回肠旁路术 (SADI-S) 是对传统 BPD-DS 的改良,可能解决其中的许多问题。 此外,对于 SG 后体重减轻或肥胖相关合并症解决不充分的严重肥胖患者,它是一种合适的二期或补救手术。 尽管 SADI-S 显示出长达 5 年的优异结果和可接受的术后发病率,但所有关于 SADI-S 的文献都来自一个中心,并没有直接与 BPD-DS 进行比较。 因此,研究人员旨在评估 SADI-S 与传统 BPD-DS 在病态肥胖患者中的可行性、安全性和术后结果。

该项目具有三个具体目标:

  1. 评估SADI-S的可行性和短期安全性。
  2. 评估短期和长期的有益结果。
  3. 评估和比较长期发病率。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在过去的三十年里,加拿大病态肥胖症的患病率上升了近 5 倍。 手术仍然是治疗肥胖和 2 型糖尿病等相关合并症的基石。 减肥/代谢程序可分为两大类:a) 引起限制的程序,以及 b) 在限制中添加吸收不良成分的程序。 目前,袖状胃切除术 (SG) 是一种纯粹的限制性手术,是北美最常进行的手术。

有趣的是,与纯限制性手术相比,联合限制性/吸收不良手术,如 Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 或带十二指肠开关的胆胰分流术 (BPD-DS),是更有效的手术。 此外,传统的 BPD-DS 手术已被证明在实现持久减肥和解决 2 型糖尿病等合并症方面比 RYGB 更有效。 尽管结果优越,但 BPD-DS 的表现高度依赖于机构,并且占全球每年进行的减肥手术的不到 5%。

对 BPD-DS 的常见保留与手术的副作用有关,包括频繁排便、胃肠胀气、脂肪、微量营养素和蛋白质营养不良。 此外,较长的手术时间和手术技术挑战也是 BPD-DS 手术普及率较低的原因。

带袖状胃切除术的单吻合十二指肠回肠旁路术 (SADI-S) 是对传统 BPD-DS 的改良,可能解决其中的许多问题。 此外,对于 SG 后体重减轻或肥胖相关合并症解决不充分的严重肥胖患者,它是一种合适的二期或补救手术。 尽管 SADI-S 显示出长达 5 年的优异结果和可接受的术后发病率,但所有关于 SADI-S 的文献都来自一个中心,并没有直接与 BPD-DS 进行比较。 因此,研究人员旨在评估 SADI-S 与传统 BPD-DS 在病态肥胖患者中的可行性、安全性和术后结果。 我们的项目有三个具体目标:

  1. 评估SADI-S的可行性和短期安全性。 研究人员将评估操作参数(例如 手术时间、意外伤害、需要转为剖腹手术和输血)和术后 30 天的不良事件(例如 住院时间、浅表/深部手术部位感染、渗漏、静脉血栓栓塞 (VTE)、需要再次干预和再入院)。
  2. 评估短期和长期的有益结果。 研究人员将评估和比较两组在 1、6、12 个月和之后每年的体重过度减轻、2 型糖尿病和其他合并症的消退以及生活质量的变化。
  3. 评估和比较长期发病率。 研究人员将在手术后 6、12 个月和之后每年评估和比较两组的长期发病率(例如 排便频率、脂肪吸收不良、微量营养素和蛋白质热量营养不良、需要补充营养、内疝/切口疝和胃食管反流)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • McGill University Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

参与者必须满足以下所有入选标准:

  • 年龄≥18岁且≤60岁
  • 满足美国国立卫生研究院制定的减肥手术标准
  • 给予书面知情同意

排除标准:

在基线访问时满足以下任何标准的参与者被排除在研究之外:

  • 存在以下基线合并症:
  • 充血性心力衰竭 (CHF),
  • 慢性肾病 (CKD) 3-5 期(或 GFR <60 毫升/分钟/1.73 平方米),
  • 炎症性肠病(IBD),
  • 肺动脉高压(PHTN),
  • 肝硬化。
  • 严重胃食管反流病 (GERD) +/- 存在任何 Barrett 病
  • 被多学科团队的任何成员(营养师、护士、心理学家和外科医生)发现因缺乏支持和依从性差(例如, ≥2次无正当理由错过约会)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:BPD-DS
BPD-DS 涉及创建袖状胃切除术和创建涉及 Roux 肢体 (150cm) 的 Roux-en-Y 旁路,该旁路与十二指肠横切的第一阶段和短公共通道 (100cm) 吻合。
带十二指肠开关的胆胰分流术
其他名称:
  • 减肥/代谢手术
实验性的:赛迪-S
SADI-S 涉及创建袖状胃切除术,但通过从回盲瓣(较长的公共通道)到横切的十二指肠第一阶段而不是 250 厘米处的空肠环的单次吻合来简化 BPD-DS 的旁路部分Roux-en-Y 结构。
袖状胃切除术单吻合十二指肠回肠旁路术
其他名称:
  • 减肥/代谢手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
短期安全评估
大体时间:30天
为了评估 SADI-S 的可行性和短期安全性,我们将评估手术参数(手术时间、意外伤害、中转剖腹手术的需要和输血)和术后 30 天的不良事件(住院时间、浅表皮损) /深部手术部位感染、渗漏、静脉血栓栓塞 (VTE)、需要再干预和再入院)。
30天
减肥
大体时间:5年
与术前参考值相比,%EWL 和 BMI 的变化
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
长期发病率评估
大体时间:5年

术后 1、6、12 个月和此后 5 年内每年比较两组的长期发病率,包括排便频率、脂肪吸收不良、微量营养素和蛋白质热量营养不良、补充营养的需要、内部/切口疝气,并且与从头 GERD 相比恶化。

每次就诊时,将使用相应的血液测试监测蛋白质(白蛋白、总蛋白质)和维生素/微量营养素水平(钙、镁、铁、锌、铜、硒、维生素 A/E/D/K/B1/B6/B12) .

5年
T2DM 的缓解
大体时间:5年

T2DM 的存在将根据美国糖尿病协会的现行标准进行诊断:

  1. HbA1C ≥ 6.5%,或
  2. FPG ≥126 毫克/分升(7.0 毫摩尔/升),或
  3. OGTT 期间 2 小时血糖≥200 mg/dL (11.1 mmol/L),或
  4. 在具有高血糖或高血糖危象典型症状的患者中,随机血浆葡萄糖≥200 mg/dL (11.1 mmol/L)
5年
其他肥胖相关合并症的解决/改善
大体时间:5年
高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、NAFLD/NASH
5年
生活质量评估
大体时间:5年
将在每次随访时使用 SF-36 问卷评估生活质量状况。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amin Andalib, MD MSc FRCSC、McGill University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月6日

首次发布 (估计的)

2016年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月29日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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