带袖状胃切除术的单吻合十二指肠-回肠旁路术 (SADI-S):一项前瞻性队列研究
在过去的三十年里,加拿大病态肥胖症的患病率上升了近 5 倍。 手术仍然是治疗肥胖和 2 型糖尿病等相关合并症的基石。 减肥/代谢程序可分为两大类:a) 引起限制的程序,以及 b) 在限制中添加吸收不良成分的程序。 目前,袖状胃切除术 (SG) 是一种纯粹的限制性手术,是北美最常进行的手术。
有趣的是,与纯限制性手术相比,联合限制性/吸收不良手术,如 Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 或带十二指肠开关的胆胰分流术 (BPD-DS),是更有效的手术。 此外,传统的 BPD-DS 手术已被证明在实现持久减肥和解决 2 型糖尿病等合并症方面比 RYGB 更有效。 尽管结果优越,但 BPD-DS 的表现高度依赖于机构,并且占全球每年进行的减肥手术的不到 5%。
对 BPD-DS 的常见保留与手术的副作用有关,包括频繁排便、胃肠胀气、脂肪、微量营养素和蛋白质营养不良。 此外,较长的手术时间和手术技术挑战也是 BPD-DS 手术普及率较低的原因。
带袖状胃切除术的单吻合十二指肠回肠旁路术 (SADI-S) 是对传统 BPD-DS 的改良,可能解决其中的许多问题。 此外,对于 SG 后体重减轻或肥胖相关合并症解决不充分的严重肥胖患者,它是一种合适的二期或补救手术。 尽管 SADI-S 显示出长达 5 年的优异结果和可接受的术后发病率,但所有关于 SADI-S 的文献都来自一个中心,并没有直接与 BPD-DS 进行比较。 因此,研究人员旨在评估 SADI-S 与传统 BPD-DS 在病态肥胖患者中的可行性、安全性和术后结果。
该项目具有三个具体目标:
- 评估SADI-S的可行性和短期安全性。
- 评估短期和长期的有益结果。
- 评估和比较长期发病率。
研究概览
详细说明
在过去的三十年里,加拿大病态肥胖症的患病率上升了近 5 倍。 手术仍然是治疗肥胖和 2 型糖尿病等相关合并症的基石。 减肥/代谢程序可分为两大类:a) 引起限制的程序,以及 b) 在限制中添加吸收不良成分的程序。 目前,袖状胃切除术 (SG) 是一种纯粹的限制性手术,是北美最常进行的手术。
有趣的是,与纯限制性手术相比,联合限制性/吸收不良手术,如 Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 或带十二指肠开关的胆胰分流术 (BPD-DS),是更有效的手术。 此外,传统的 BPD-DS 手术已被证明在实现持久减肥和解决 2 型糖尿病等合并症方面比 RYGB 更有效。 尽管结果优越,但 BPD-DS 的表现高度依赖于机构,并且占全球每年进行的减肥手术的不到 5%。
对 BPD-DS 的常见保留与手术的副作用有关,包括频繁排便、胃肠胀气、脂肪、微量营养素和蛋白质营养不良。 此外,较长的手术时间和手术技术挑战也是 BPD-DS 手术普及率较低的原因。
带袖状胃切除术的单吻合十二指肠回肠旁路术 (SADI-S) 是对传统 BPD-DS 的改良,可能解决其中的许多问题。 此外,对于 SG 后体重减轻或肥胖相关合并症解决不充分的严重肥胖患者,它是一种合适的二期或补救手术。 尽管 SADI-S 显示出长达 5 年的优异结果和可接受的术后发病率,但所有关于 SADI-S 的文献都来自一个中心,并没有直接与 BPD-DS 进行比较。 因此,研究人员旨在评估 SADI-S 与传统 BPD-DS 在病态肥胖患者中的可行性、安全性和术后结果。 我们的项目有三个具体目标:
- 评估SADI-S的可行性和短期安全性。 研究人员将评估操作参数(例如 手术时间、意外伤害、需要转为剖腹手术和输血)和术后 30 天的不良事件(例如 住院时间、浅表/深部手术部位感染、渗漏、静脉血栓栓塞 (VTE)、需要再次干预和再入院)。
- 评估短期和长期的有益结果。 研究人员将评估和比较两组在 1、6、12 个月和之后每年的体重过度减轻、2 型糖尿病和其他合并症的消退以及生活质量的变化。
- 评估和比较长期发病率。 研究人员将在手术后 6、12 个月和之后每年评估和比较两组的长期发病率(例如 排便频率、脂肪吸收不良、微量营养素和蛋白质热量营养不良、需要补充营养、内疝/切口疝和胃食管反流)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- McGill University Health Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
参与者必须满足以下所有入选标准:
- 年龄≥18岁且≤60岁
- 满足美国国立卫生研究院制定的减肥手术标准
- 给予书面知情同意
排除标准:
在基线访问时满足以下任何标准的参与者被排除在研究之外:
- 存在以下基线合并症:
- 充血性心力衰竭 (CHF),
- 慢性肾病 (CKD) 3-5 期(或 GFR <60 毫升/分钟/1.73 平方米),
- 炎症性肠病(IBD),
- 肺动脉高压(PHTN),
- 肝硬化。
- 严重胃食管反流病 (GERD) +/- 存在任何 Barrett 病
- 被多学科团队的任何成员(营养师、护士、心理学家和外科医生)发现因缺乏支持和依从性差(例如, ≥2次无正当理由错过约会)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:BPD-DS
BPD-DS 涉及创建袖状胃切除术和创建涉及 Roux 肢体 (150cm) 的 Roux-en-Y 旁路,该旁路与十二指肠横切的第一阶段和短公共通道 (100cm) 吻合。
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带十二指肠开关的胆胰分流术
其他名称:
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实验性的:赛迪-S
SADI-S 涉及创建袖状胃切除术,但通过从回盲瓣(较长的公共通道)到横切的十二指肠第一阶段而不是 250 厘米处的空肠环的单次吻合来简化 BPD-DS 的旁路部分Roux-en-Y 结构。
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袖状胃切除术单吻合十二指肠回肠旁路术
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短期安全评估
大体时间:30天
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为了评估 SADI-S 的可行性和短期安全性,我们将评估手术参数(手术时间、意外伤害、中转剖腹手术的需要和输血)和术后 30 天的不良事件(住院时间、浅表皮损) /深部手术部位感染、渗漏、静脉血栓栓塞 (VTE)、需要再干预和再入院)。
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30天
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减肥
大体时间:5年
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与术前参考值相比,%EWL 和 BMI 的变化
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期发病率评估
大体时间:5年
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术后 1、6、12 个月和此后 5 年内每年比较两组的长期发病率,包括排便频率、脂肪吸收不良、微量营养素和蛋白质热量营养不良、补充营养的需要、内部/切口疝气,并且与从头 GERD 相比恶化。 每次就诊时,将使用相应的血液测试监测蛋白质(白蛋白、总蛋白质)和维生素/微量营养素水平(钙、镁、铁、锌、铜、硒、维生素 A/E/D/K/B1/B6/B12) . |
5年
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T2DM 的缓解
大体时间:5年
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T2DM 的存在将根据美国糖尿病协会的现行标准进行诊断:
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5年
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其他肥胖相关合并症的解决/改善
大体时间:5年
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高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、NAFLD/NASH
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5年
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生活质量评估
大体时间:5年
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将在每次随访时使用 SF-36 问卷评估生活质量状况。
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Amin Andalib, MD MSc FRCSC、McGill University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sanchez-Pernaute A, Rubio Herrera MA, Perez-Aguirre E, Garcia Perez JC, Cabrerizo L, Diez Valladares L, Fernandez C, Talavera P, Torres A. Proximal duodenal-ileal end-to-side bypass with sleeve gastrectomy: proposed technique. Obes Surg. 2007 Dec;17(12):1614-8. doi: 10.1007/s11695-007-9287-8. Epub 2007 Nov 27.
- Sanchez-Pernaute A, Herrera MA, Perez-Aguirre ME, Talavera P, Cabrerizo L, Matia P, Diez-Valladares L, Barabash A, Martin-Antona E, Garcia-Botella A, Garcia-Almenta EM, Torres A. Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S). One to three-year follow-up. Obes Surg. 2010 Dec;20(12):1720-6. doi: 10.1007/s11695-010-0247-3.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Perez Aguirre E, Barabash A, Cabrerizo L, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass with sleeve gastrectomy: metabolic improvement and weight loss in first 100 patients. Surg Obes Relat Dis. 2013 Sep-Oct;9(5):731-5. doi: 10.1016/j.soard.2012.07.018. Epub 2012 Aug 7.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Cabrerizo L, Ramos-Levi A, Perez-Aguirre E, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S) for obese diabetic patients. Surg Obes Relat Dis. 2015 Sep-Oct;11(5):1092-8. doi: 10.1016/j.soard.2015.01.024. Epub 2015 Feb 7.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Conde M, Arrue E, Perez-Aguirre E, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass as a second step after sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2015 Mar-Apr;11(2):351-5. doi: 10.1016/j.soard.2014.06.016. Epub 2014 Jul 10.
- Andalib A, Bouchard P, Alamri H, Bougie A, Demyttenaere S, Court O. Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S): short-term outcomes from a prospective cohort study. Surg Obes Relat Dis. 2021 Feb;17(2):414-424. doi: 10.1016/j.soard.2020.09.015. Epub 2020 Sep 14.
- Andalib A, Safar A, Bouchard P, Demyttenaere S, Court O. Single Anastomosis Duodenal Switch versus Classic Duodenal Switch: Long-term Outcomes from a Prospective Comparative Cohort Study. Obes Surg. 2023 Dec;33(12):3951-3961. doi: 10.1007/s11695-023-06900-z. Epub 2023 Oct 21.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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