- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02792166
Bypass duodeno-ileal de anastomosis única con gastrectomía en manga (SADI-S): un estudio de cohorte prospectivo
La prevalencia de la obesidad mórbida en Canadá se ha multiplicado casi por cinco en las últimas tres décadas. La cirugía sigue siendo la piedra angular del tratamiento de la obesidad y las comorbilidades relacionadas, como la diabetes tipo 2. Los procedimientos bariátricos/metabólicos se pueden clasificar en 2 categorías principales: a) los que provocan restricción yb) los que añaden un componente malabsortivo a la restricción. Actualmente, la gastrectomía en manga (SG), que es una operación puramente restrictiva, es el procedimiento que se realiza con más frecuencia en América del Norte.
Curiosamente, los procedimientos restrictivos/malabsortivos combinados, como el bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) o la derivación biliopancreática con cruce duodenal (BPD-DS), son procedimientos más efectivos en comparación con los puramente restrictivos. Además, se ha demostrado que el procedimiento BPD-DS convencional es significativamente más efectivo que el RYGB para lograr una pérdida de peso duradera y resolver comorbilidades como la diabetes tipo 2. A pesar de los resultados superiores, el rendimiento de BPD-DS depende en gran medida de la institución y comprende menos del 5% de los procedimientos bariátricos anuales realizados en todo el mundo.
Las reservas comunes contra BPD-DS están relacionadas con los efectos secundarios del procedimiento e incluyen deposiciones frecuentes, flatulencia, desnutrición de grasas, micronutrientes y proteínas. Además, los tiempos operatorios más prolongados y los desafíos técnicos quirúrgicos también son razones para una menor prevalencia del procedimiento BPD-DS.
El bypass duodeno-ileal de anastomosis única con gastrectomía en manga (SADI-S) es una modificación del BPD-DS convencional que potencialmente aborda muchas de estas preocupaciones. Además, es un procedimiento de rescate o de segunda etapa adecuado para pacientes con obesidad severa con pérdida de peso inadecuada o resolución de las comorbilidades relacionadas con la obesidad después de la SG. A pesar de mostrar excelentes resultados de hasta 5 años con una morbilidad postoperatoria aceptable, toda la literatura sobre SADI-S proviene de un solo centro y no se ha comparado directamente con BPD-DS. Por lo tanto, los investigadores pretenden evaluar la viabilidad, la seguridad y los resultados posoperatorios de SADI-S en comparación con BPD-DS convencional en pacientes con obesidad mórbida.
Este proyecto tiene tres objetivos específicos:
- Evaluar la viabilidad y seguridad a corto plazo de SADI-S.
- Para evaluar los resultados beneficiosos a corto y largo plazo.
- Evaluar y comparar la morbilidad a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la obesidad mórbida en Canadá se ha multiplicado casi por cinco en las últimas tres décadas. La cirugía sigue siendo la piedra angular del tratamiento de la obesidad y las comorbilidades relacionadas, como la diabetes tipo 2. Los procedimientos bariátricos/metabólicos se pueden clasificar en 2 categorías principales: a) los que provocan restricción yb) los que añaden un componente malabsortivo a la restricción. Actualmente, la gastrectomía en manga (SG), que es una operación puramente restrictiva, es el procedimiento que se realiza con más frecuencia en América del Norte.
Curiosamente, los procedimientos restrictivos/malabsortivos combinados, como el bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) o la derivación biliopancreática con cruce duodenal (BPD-DS), son procedimientos más efectivos en comparación con los puramente restrictivos. Además, se ha demostrado que el procedimiento BPD-DS convencional es significativamente más efectivo que el RYGB para lograr una pérdida de peso duradera y resolver comorbilidades como la diabetes tipo 2. A pesar de los resultados superiores, el rendimiento de BPD-DS depende en gran medida de la institución y comprende menos del 5% de los procedimientos bariátricos anuales realizados en todo el mundo.
Las reservas comunes contra BPD-DS están relacionadas con los efectos secundarios del procedimiento e incluyen deposiciones frecuentes, flatulencia, desnutrición de grasas, micronutrientes y proteínas. Además, los tiempos operatorios más prolongados y los desafíos técnicos quirúrgicos también son razones para una menor prevalencia del procedimiento BPD-DS.
El bypass duodeno-ileal de anastomosis única con gastrectomía en manga (SADI-S) es una modificación del BPD-DS convencional que potencialmente aborda muchas de estas preocupaciones. Además, es un procedimiento de rescate o de segunda etapa adecuado para pacientes con obesidad severa con pérdida de peso inadecuada o resolución de las comorbilidades relacionadas con la obesidad después de la SG. A pesar de mostrar excelentes resultados de hasta 5 años con una morbilidad postoperatoria aceptable, toda la literatura sobre SADI-S proviene de un solo centro y no se ha comparado directamente con BPD-DS. Por lo tanto, los investigadores pretenden evaluar la viabilidad, la seguridad y los resultados posoperatorios de SADI-S en comparación con BPD-DS convencional en pacientes con obesidad mórbida. Nuestro proyecto tiene tres objetivos específicos:
- Evaluar la viabilidad y seguridad a corto plazo de SADI-S. Los investigadores evaluarán los parámetros operativos (p. tiempo del procedimiento, lesiones inadvertidas, necesidad de conversión a laparotomía y transfusión de hemoderivados) y eventos adversos posoperatorios a los 30 días (p. estancia hospitalaria, infección superficial/profunda del sitio quirúrgico, fuga, tromboembolismo venoso (TEV), necesidad de reintervención y readmisión).
- Para evaluar los resultados beneficiosos a corto y largo plazo. Los investigadores evaluarán y compararán la pérdida de exceso de peso, la resolución de la diabetes tipo 2 y otras comorbilidades, y los cambios en la calidad de vida al mes, 6, 12 meses y anualmente a partir de entonces para ambos grupos.
- Evaluar y comparar la morbilidad a largo plazo. Los investigadores evaluarán y compararán ambos grupos a los 6, 12 meses y anualmente después de la cirugía para las morbilidades a largo plazo (p. frecuencia de las deposiciones, malabsorción de grasas, desnutrición de micronutrientes y proteínas-calorías, necesidad de nutrición suplementaria, hernia interna/incisional y reflujo gastroesofágico).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir TODOS los siguientes criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y ≤60 años
- Cumplir con los criterios para la cirugía bariátrica acuñados por los Institutos Nacionales de Salud
- Dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios en el momento de la visita inicial quedan excluidos del estudio:
- Presencia de las siguientes comorbilidades basales:
- Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF),
- Enfermedad renal crónica (ERC) estadio 3-5 (o TFG <60 ml/min por 1,73 m2),
- Enfermedad inflamatoria intestinal (EII),
- Hipertensión pulmonar (HTTP),
- Cirrosis.
- Trastorno por reflujo gastroesofágico grave (ERGE) +/- presencia de cualquier enfermedad de Barrett
- Individuos que fueron encontrados por cualquier miembro del equipo multidisciplinario (nutricionista, enfermera, psicólogo y cirujano) en riesgo por falta de apoyo y cumplimiento deficiente (p. ≥2 citas perdidas sin una justificación válida)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: BPD-DS
BPD-DS implica la creación de una gastrectomía en manga y la creación de un bypass en Y de Roux que involucra una rama de Roux (150 cm) que se anastomosa a la primera etapa transectada del duodeno y un canal común corto (100 cm).
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Derivación biliopancreática con cruce duodenal
Otros nombres:
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Experimental: SADI-S
SADI-S implica crear una gastrectomía en manga, pero simplifica la parte de derivación del BPD-DS mediante una sola anastomosis de un asa de yeyuno a 250 cm desde la válvula ileocecal (canal común más largo) hasta la primera etapa transectada del duodeno en lugar de la Construcción en Y de Roux.
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Bypass duodeno-ileal de anastomosis única con gastrectomía en manga
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad a corto plazo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Para evaluar la viabilidad y la seguridad a corto plazo de SADI-S, evaluaremos los parámetros quirúrgicos (tiempo del procedimiento, lesiones inadvertidas, necesidad de conversión a laparotomía y transfusión de productos sanguíneos) y los eventos adversos posoperatorios a los 30 días (duración de la estadía, lesiones superficiales). /infección profunda del sitio quirúrgico, fuga, tromboembolismo venoso (TEV), necesidad de reintervención y readmisión).
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30 dias
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 5 años
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%EWL y cambio en el IMC en comparación con los valores de referencia preoperatorios
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la morbilidad a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años
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Después de la operación a los 1, 6, 12 meses y luego anualmente durante 5 años, ambos grupos se compararán en cuanto a la incidencia de morbilidades a largo plazo, incluida la frecuencia de las deposiciones, la malabsorción de grasas, la desnutrición de micronutrientes y proteínas y calorías, la necesidad de nutrición suplementaria, interna/incisional. hernia y empeoramiento versus ERGE de novo. En cada visita se controlarán los niveles de proteínas (albúmina, proteínas totales) y vitaminas/micronutrientes (calcio, magnesio, hierro, zinc, cobre, selenio, vitaminas A/E/D/K/B1/B6/B12) mediante los respectivos análisis de sangre. . |
5 años
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Remisión de DM2
Periodo de tiempo: 5 años
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La presencia de DM2 se diagnosticará de acuerdo con los criterios actuales de la Asociación Estadounidense de Diabetes:
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5 años
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Resolución/Mejora en otras comorbilidades relacionadas con la obesidad
Periodo de tiempo: 5 años
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Hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño, NAFLD/NASH
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5 años
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
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El estado de calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario SF-36 en cada visita de seguimiento.
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amin Andalib, MD MSc FRCSC, McGIll University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sanchez-Pernaute A, Rubio Herrera MA, Perez-Aguirre E, Garcia Perez JC, Cabrerizo L, Diez Valladares L, Fernandez C, Talavera P, Torres A. Proximal duodenal-ileal end-to-side bypass with sleeve gastrectomy: proposed technique. Obes Surg. 2007 Dec;17(12):1614-8. doi: 10.1007/s11695-007-9287-8. Epub 2007 Nov 27.
- Sanchez-Pernaute A, Herrera MA, Perez-Aguirre ME, Talavera P, Cabrerizo L, Matia P, Diez-Valladares L, Barabash A, Martin-Antona E, Garcia-Botella A, Garcia-Almenta EM, Torres A. Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S). One to three-year follow-up. Obes Surg. 2010 Dec;20(12):1720-6. doi: 10.1007/s11695-010-0247-3.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Perez Aguirre E, Barabash A, Cabrerizo L, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass with sleeve gastrectomy: metabolic improvement and weight loss in first 100 patients. Surg Obes Relat Dis. 2013 Sep-Oct;9(5):731-5. doi: 10.1016/j.soard.2012.07.018. Epub 2012 Aug 7.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Cabrerizo L, Ramos-Levi A, Perez-Aguirre E, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S) for obese diabetic patients. Surg Obes Relat Dis. 2015 Sep-Oct;11(5):1092-8. doi: 10.1016/j.soard.2015.01.024. Epub 2015 Feb 7.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Conde M, Arrue E, Perez-Aguirre E, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass as a second step after sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2015 Mar-Apr;11(2):351-5. doi: 10.1016/j.soard.2014.06.016. Epub 2014 Jul 10.
- Andalib A, Bouchard P, Alamri H, Bougie A, Demyttenaere S, Court O. Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S): short-term outcomes from a prospective cohort study. Surg Obes Relat Dis. 2021 Feb;17(2):414-424. doi: 10.1016/j.soard.2020.09.015. Epub 2020 Sep 14.
- Andalib A, Safar A, Bouchard P, Demyttenaere S, Court O. Single Anastomosis Duodenal Switch versus Classic Duodenal Switch: Long-term Outcomes from a Prospective Comparative Cohort Study. Obes Surg. 2023 Dec;33(12):3951-3961. doi: 10.1007/s11695-023-06900-z. Epub 2023 Oct 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Síndrome metabólico
- Obesidad Mórbida
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Bariatría
- Gestión de la obesidad
- Cirugía bariátrica
Otros números de identificación del estudio
- 15-588 MUHC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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