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Bypass duodeno-ileal de anastomosis única con gastrectomía en manga (SADI-S): un estudio de cohorte prospectivo

La prevalencia de la obesidad mórbida en Canadá se ha multiplicado casi por cinco en las últimas tres décadas. La cirugía sigue siendo la piedra angular del tratamiento de la obesidad y las comorbilidades relacionadas, como la diabetes tipo 2. Los procedimientos bariátricos/metabólicos se pueden clasificar en 2 categorías principales: a) los que provocan restricción yb) los que añaden un componente malabsortivo a la restricción. Actualmente, la gastrectomía en manga (SG), que es una operación puramente restrictiva, es el procedimiento que se realiza con más frecuencia en América del Norte.

Curiosamente, los procedimientos restrictivos/malabsortivos combinados, como el bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) o la derivación biliopancreática con cruce duodenal (BPD-DS), son procedimientos más efectivos en comparación con los puramente restrictivos. Además, se ha demostrado que el procedimiento BPD-DS convencional es significativamente más efectivo que el RYGB para lograr una pérdida de peso duradera y resolver comorbilidades como la diabetes tipo 2. A pesar de los resultados superiores, el rendimiento de BPD-DS depende en gran medida de la institución y comprende menos del 5% de los procedimientos bariátricos anuales realizados en todo el mundo.

Las reservas comunes contra BPD-DS están relacionadas con los efectos secundarios del procedimiento e incluyen deposiciones frecuentes, flatulencia, desnutrición de grasas, micronutrientes y proteínas. Además, los tiempos operatorios más prolongados y los desafíos técnicos quirúrgicos también son razones para una menor prevalencia del procedimiento BPD-DS.

El bypass duodeno-ileal de anastomosis única con gastrectomía en manga (SADI-S) es una modificación del BPD-DS convencional que potencialmente aborda muchas de estas preocupaciones. Además, es un procedimiento de rescate o de segunda etapa adecuado para pacientes con obesidad severa con pérdida de peso inadecuada o resolución de las comorbilidades relacionadas con la obesidad después de la SG. A pesar de mostrar excelentes resultados de hasta 5 años con una morbilidad postoperatoria aceptable, toda la literatura sobre SADI-S proviene de un solo centro y no se ha comparado directamente con BPD-DS. Por lo tanto, los investigadores pretenden evaluar la viabilidad, la seguridad y los resultados posoperatorios de SADI-S en comparación con BPD-DS convencional en pacientes con obesidad mórbida.

Este proyecto tiene tres objetivos específicos:

  1. Evaluar la viabilidad y seguridad a corto plazo de SADI-S.
  2. Para evaluar los resultados beneficiosos a corto y largo plazo.
  3. Evaluar y comparar la morbilidad a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La prevalencia de la obesidad mórbida en Canadá se ha multiplicado casi por cinco en las últimas tres décadas. La cirugía sigue siendo la piedra angular del tratamiento de la obesidad y las comorbilidades relacionadas, como la diabetes tipo 2. Los procedimientos bariátricos/metabólicos se pueden clasificar en 2 categorías principales: a) los que provocan restricción yb) los que añaden un componente malabsortivo a la restricción. Actualmente, la gastrectomía en manga (SG), que es una operación puramente restrictiva, es el procedimiento que se realiza con más frecuencia en América del Norte.

Curiosamente, los procedimientos restrictivos/malabsortivos combinados, como el bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) o la derivación biliopancreática con cruce duodenal (BPD-DS), son procedimientos más efectivos en comparación con los puramente restrictivos. Además, se ha demostrado que el procedimiento BPD-DS convencional es significativamente más efectivo que el RYGB para lograr una pérdida de peso duradera y resolver comorbilidades como la diabetes tipo 2. A pesar de los resultados superiores, el rendimiento de BPD-DS depende en gran medida de la institución y comprende menos del 5% de los procedimientos bariátricos anuales realizados en todo el mundo.

Las reservas comunes contra BPD-DS están relacionadas con los efectos secundarios del procedimiento e incluyen deposiciones frecuentes, flatulencia, desnutrición de grasas, micronutrientes y proteínas. Además, los tiempos operatorios más prolongados y los desafíos técnicos quirúrgicos también son razones para una menor prevalencia del procedimiento BPD-DS.

El bypass duodeno-ileal de anastomosis única con gastrectomía en manga (SADI-S) es una modificación del BPD-DS convencional que potencialmente aborda muchas de estas preocupaciones. Además, es un procedimiento de rescate o de segunda etapa adecuado para pacientes con obesidad severa con pérdida de peso inadecuada o resolución de las comorbilidades relacionadas con la obesidad después de la SG. A pesar de mostrar excelentes resultados de hasta 5 años con una morbilidad postoperatoria aceptable, toda la literatura sobre SADI-S proviene de un solo centro y no se ha comparado directamente con BPD-DS. Por lo tanto, los investigadores pretenden evaluar la viabilidad, la seguridad y los resultados posoperatorios de SADI-S en comparación con BPD-DS convencional en pacientes con obesidad mórbida. Nuestro proyecto tiene tres objetivos específicos:

  1. Evaluar la viabilidad y seguridad a corto plazo de SADI-S. Los investigadores evaluarán los parámetros operativos (p. tiempo del procedimiento, lesiones inadvertidas, necesidad de conversión a laparotomía y transfusión de hemoderivados) y eventos adversos posoperatorios a los 30 días (p. estancia hospitalaria, infección superficial/profunda del sitio quirúrgico, fuga, tromboembolismo venoso (TEV), necesidad de reintervención y readmisión).
  2. Para evaluar los resultados beneficiosos a corto y largo plazo. Los investigadores evaluarán y compararán la pérdida de exceso de peso, la resolución de la diabetes tipo 2 y otras comorbilidades, y los cambios en la calidad de vida al mes, 6, 12 meses y anualmente a partir de entonces para ambos grupos.
  3. Evaluar y comparar la morbilidad a largo plazo. Los investigadores evaluarán y compararán ambos grupos a los 6, 12 meses y anualmente después de la cirugía para las morbilidades a largo plazo (p. frecuencia de las deposiciones, malabsorción de grasas, desnutrición de micronutrientes y proteínas-calorías, necesidad de nutrición suplementaria, hernia interna/incisional y reflujo gastroesofágico).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir TODOS los siguientes criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años y ≤60 años
  • Cumplir con los criterios para la cirugía bariátrica acuñados por los Institutos Nacionales de Salud
  • Dar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios en el momento de la visita inicial quedan excluidos del estudio:

  • Presencia de las siguientes comorbilidades basales:
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF),
  • Enfermedad renal crónica (ERC) estadio 3-5 (o TFG <60 ml/min por 1,73 m2),
  • Enfermedad inflamatoria intestinal (EII),
  • Hipertensión pulmonar (HTTP),
  • Cirrosis.
  • Trastorno por reflujo gastroesofágico grave (ERGE) +/- presencia de cualquier enfermedad de Barrett
  • Individuos que fueron encontrados por cualquier miembro del equipo multidisciplinario (nutricionista, enfermera, psicólogo y cirujano) en riesgo por falta de apoyo y cumplimiento deficiente (p. ≥2 citas perdidas sin una justificación válida)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BPD-DS
BPD-DS implica la creación de una gastrectomía en manga y la creación de un bypass en Y de Roux que involucra una rama de Roux (150 cm) que se anastomosa a la primera etapa transectada del duodeno y un canal común corto (100 cm).
Derivación biliopancreática con cruce duodenal
Otros nombres:
  • Cirugía bariátrica/metabólica
Experimental: SADI-S
SADI-S implica crear una gastrectomía en manga, pero simplifica la parte de derivación del BPD-DS mediante una sola anastomosis de un asa de yeyuno a 250 cm desde la válvula ileocecal (canal común más largo) hasta la primera etapa transectada del duodeno en lugar de la Construcción en Y de Roux.
Bypass duodeno-ileal de anastomosis única con gastrectomía en manga
Otros nombres:
  • Cirugía bariátrica/metabólica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad a corto plazo
Periodo de tiempo: 30 dias
Para evaluar la viabilidad y la seguridad a corto plazo de SADI-S, evaluaremos los parámetros quirúrgicos (tiempo del procedimiento, lesiones inadvertidas, necesidad de conversión a laparotomía y transfusión de productos sanguíneos) y los eventos adversos posoperatorios a los 30 días (duración de la estadía, lesiones superficiales). /infección profunda del sitio quirúrgico, fuga, tromboembolismo venoso (TEV), necesidad de reintervención y readmisión).
30 dias
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 5 años
%EWL y cambio en el IMC en comparación con los valores de referencia preoperatorios
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la morbilidad a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años

Después de la operación a los 1, 6, 12 meses y luego anualmente durante 5 años, ambos grupos se compararán en cuanto a la incidencia de morbilidades a largo plazo, incluida la frecuencia de las deposiciones, la malabsorción de grasas, la desnutrición de micronutrientes y proteínas y calorías, la necesidad de nutrición suplementaria, interna/incisional. hernia y empeoramiento versus ERGE de novo.

En cada visita se controlarán los niveles de proteínas (albúmina, proteínas totales) y vitaminas/micronutrientes (calcio, magnesio, hierro, zinc, cobre, selenio, vitaminas A/E/D/K/B1/B6/B12) mediante los respectivos análisis de sangre. .

5 años
Remisión de DM2
Periodo de tiempo: 5 años

La presencia de DM2 se diagnosticará de acuerdo con los criterios actuales de la Asociación Estadounidense de Diabetes:

  1. HbA1C ≥6.5 por ciento, O
  2. FPG ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L), O
  3. Glucosa plasmática a las 2 horas ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) durante un OGTT, O
  4. En un paciente con síntomas clásicos de hiperglucemia o crisis hiperglucémica, una glucosa plasmática aleatoria ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l)
5 años
Resolución/Mejora en otras comorbilidades relacionadas con la obesidad
Periodo de tiempo: 5 años
Hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño, NAFLD/NASH
5 años
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
El estado de calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario SF-36 en cada visita de seguimiento.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amin Andalib, MD MSc FRCSC, McGIll University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BPD-DS

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