Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt anastomose Duodeno-ileal bypass med ærmegatrektomi (SADI-S): En prospektiv kohorteundersøgelse

Forekomsten af ​​sygelig fedme i Canada er steget næsten 5 gange i de seneste tre årtier. Kirurgi er fortsat hjørnestenen i behandlingen af ​​fedme og relaterede følgesygdomme såsom type-2 diabetes. Bariatriske/metaboliske procedurer kan klassificeres i 2 hovedkategorier: a) dem, der forårsager restriktion, og b) dem, der tilføjer en malabsorptiv komponent til restriktion. I øjeblikket er ærmegatrektomi (SG), som er en rent restriktiv operation, den hyppigst udførte procedure i Nordamerika.

Interessant nok er kombinerede restriktive/malabsorptive procedurer såsom Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) eller biliopancreatisk afledning med duodenal switch (BPD-DS) mere effektive procedurer sammenlignet med rent restriktive. Desuden har den konventionelle BPD-DS-procedure vist sig at være signifikant mere effektiv end RYGB til at opnå varigt vægttab og afhjælpe følgesygdomme såsom type-2-diabetes. På trods af overlegne resultater er præstationen af ​​BPD-DS meget institutionsafhængig og omfatter mindre end 5 % af de årlige bariatriske procedurer, der udføres på verdensplan.

Almindelige forbehold mod BPD-DS er relateret til bivirkningerne af proceduren og omfatter hyppige afføringer, flatulens, fedt, mikronæringsstoffer og proteinfejlernæring. Desuden er længere operationstider og kirurgiske tekniske udfordringer også årsager til lavere prævalens af BPD-DS proceduren.

Enkelt anastomose duodeno-ileal bypass med ærmegatrektomi (SADI-S) er en modifikation af den konventionelle BPD-DS, der potentielt løser mange af disse bekymringer. Derudover er det en velegnet anden fase eller redningsprocedure til svært overvægtige patienter med utilstrækkeligt vægttab eller opløsning af fedme-relaterede komorbiditeter efter SG. På trods af at have vist fremragende resultater på op til 5 år med acceptabel postoperativ morbiditet, stammer al litteratur om SADI-S fra et enkelt center og er ikke blevet sammenlignet direkte med BPD-DS. Derfor sigter efterforskerne på at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og postoperative resultater af SADI-S, da det sammenlignes med konventionel BPD-DS hos sygeligt overvægtige patienter.

Dette projekt har tre specifikke mål:

  1. At evaluere gennemførligheden og kortsigtet sikkerhed af SADI-S.
  2. At evaluere kort- og langsigtede gavnlige resultater.
  3. At evaluere og sammenligne langtidssygelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​sygelig fedme i Canada er steget næsten 5 gange i de seneste tre årtier. Kirurgi er fortsat hjørnestenen i behandlingen af ​​fedme og relaterede følgesygdomme såsom type-2 diabetes. Bariatriske/metaboliske procedurer kan klassificeres i 2 hovedkategorier: a) dem, der forårsager restriktion, og b) dem, der tilføjer en malabsorptiv komponent til restriktion. I øjeblikket er ærmegatrektomi (SG), som er en rent restriktiv operation, den hyppigst udførte procedure i Nordamerika.

Interessant nok er kombinerede restriktive/malabsorptive procedurer såsom Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) eller biliopancreatisk afledning med duodenal switch (BPD-DS) mere effektive procedurer sammenlignet med rent restriktive. Desuden har den konventionelle BPD-DS-procedure vist sig at være signifikant mere effektiv end RYGB til at opnå varigt vægttab og afhjælpe følgesygdomme såsom type-2-diabetes. På trods af overlegne resultater er præstationen af ​​BPD-DS meget institutionsafhængig og omfatter mindre end 5 % af de årlige bariatriske procedurer, der udføres på verdensplan.

Almindelige forbehold mod BPD-DS er relateret til bivirkningerne af proceduren og omfatter hyppige afføringer, flatulens, fedt, mikronæringsstoffer og proteinfejlernæring. Desuden er længere operationstider og kirurgiske tekniske udfordringer også årsager til lavere prævalens af BPD-DS proceduren.

Enkelt anastomose duodeno-ileal bypass med ærmegatrektomi (SADI-S) er en modifikation af den konventionelle BPD-DS, der potentielt løser mange af disse bekymringer. Derudover er det en velegnet anden fase eller redningsprocedure til svært overvægtige patienter med utilstrækkeligt vægttab eller opløsning af fedme-relaterede komorbiditeter efter SG. På trods af at have vist fremragende resultater på op til 5 år med acceptabel postoperativ morbiditet, stammer al litteratur om SADI-S fra et enkelt center og er ikke blevet sammenlignet direkte med BPD-DS. Derfor sigter efterforskerne på at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og postoperative resultater af SADI-S, da det sammenlignes med konventionel BPD-DS hos sygeligt overvægtige patienter. Vores projekt har tre specifikke mål:

  1. At evaluere gennemførligheden og kortsigtet sikkerhed af SADI-S. Efterforskerne vil vurdere operative parametre (f.eks. proceduretid, utilsigtede skader, behov for konvertering til laparotomi og transfusion af blodprodukter) og 30 dages postoperative bivirkninger (f.eks. liggetid, overfladisk/dyb infektion på operationsstedet, lækage, venøs tromboemboli (VTE), behov for reintervention og genindlæggelse).
  2. At evaluere kort- og langsigtede gavnlige resultater. Efterforskerne vil evaluere og sammenligne overskydende vægttab, opløsning af type 2-diabetes og andre komorbiditeter og ændringer i livskvalitet efter 1, 6, 12 måneder og årligt derefter for begge grupper.
  3. At evaluere og sammenligne langtidssygelighed. Efterforskerne vil evaluere og sammenligne begge grupper efter 6, 12 måneder og årligt derefter efter operation for langsigtede sygeligheder (f.eks. hyppighed af afføring, fedtmalabsorption, underernæring af mikronæringsstoffer og proteinkalorier, behov for supplerende ernæring, intern/incisionsbrok og gastroøsofageal refluks).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere skal opfylde ALLE følgende inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år og ≤60 år
  • Opfyld kriterierne for fedmekirurgi som opfundet af National Institutes of Health
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier på tidspunktet for baseline-besøget, er udelukket fra undersøgelsen:

  • Tilstedeværelse af følgende basislinjekomorbiditeter:
  • Kongestiv hjertesvigt (CHF),
  • Kronisk nyresygdom (CKD) stadium 3-5 (eller GFR <60 ml/min pr. 1,73 m2),
  • Inflammatorisk tarmsygdom (IBD),
  • Pulmonal hypertension (PHTN),
  • Cirrhose.
  • Svær gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) +/- tilstedeværelse af enhver Barretts sygdom
  • Personer, der af ethvert medlem af det tværfaglige team (ernæringsekspert, sygeplejerske, psykolog og kirurg) blev fundet i risiko for manglende støtte og dårlig compliance (f.eks. ≥2 ubesvarede aftaler uden en gyldig begrundelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BPD-DS
BPD-DS involverer oprettelse af en ærmegatrektomi og oprettelse af en Roux-en-Y-bypass, der involverer et Roux-lem (150 cm), som anastomeres til det gennemskårne første stadium af duodenum og en kort fælles kanal (100 cm).
Biliopancreatisk omledning med duodenal switch
Andre navne:
  • Bariatrisk/stofskiftekirurgi
Eksperimentel: SADI-S
SADI-S indebærer oprettelse af en ærmegatrektomi, men forenkler bypass-delen af ​​BPD-DS ved en enkelt anastomose af en jejunumsløjfe på 250 cm fra ileocecal ventilen (længere fælles kanal) til det transsektionerede første stadium af duodenum i stedet for Roux-en-Y konstruktion.
Enkelt anastomose Duodeno-ileal bypass med ærmegatrektomi
Andre navne:
  • Bariatrisk/stofskiftekirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 30 dage
For at evaluere gennemførligheden og kortsigtet sikkerhed af SADI-S vil vi vurdere operative parametre (proceduretid, utilsigtede skader, behov for konvertering til laparotomi og transfusion af blodprodukter) og 30 dages postoperative bivirkninger (opholdslængde, overfladisk /dyb infektion på operationsstedet, lækage, venøs tromboemboli (VTE), behov for reintervention og genindlæggelse).
30 dage
Vægttab
Tidsramme: 5 år
%EWL og ændring i BMI sammenlignet med præoperative referenceværdier
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sygelighedsvurdering
Tidsramme: 5 år

Postoperativt efter 1, 6, 12 måneder og årligt derefter i 5 år vil begge grupper blive sammenlignet for forekomst af langsigtede sygeligheder, herunder hyppighed af afføring, fedtmalabsorption, mikronæringsstof og protein-kalorie underernæring, behov for supplerende ernæring, intern/incision herniation og forværring versus de novo GERD.

Ved hvert besøg vil protein (albumin, totalt protein) og vitamin/mikronæringsstofniveauer (calcium, magnesium, jern, zink, kobber, selen, vitamin A/E/D/K/B1/B6/B12) blive overvåget ved hjælp af respektive blodprøver .

5 år
Eftergivelse af T2DM
Tidsramme: 5 år

Tilstedeværelsen af ​​T2DM vil blive diagnosticeret i henhold til American Diabetes Associations nuværende kriterier:

  1. HbA1C ≥6,5 procent, ELLER
  2. FPG ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L), ELLER
  3. 2-timers plasmaglucose ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) under en OGTT, ELLER
  4. Hos en patient med klassiske symptomer på hyperglykæmi eller hyperglykæmisk krise, en tilfældig plasmaglukose ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L)
5 år
Løsning/forbedring af andre fedmerelaterede følgesygdomme
Tidsramme: 5 år
Hypertension, Dyslipidæmi, Obstruktiv søvnapnø, NAFLD/NASH
5 år
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 5 år
Livskvalitetsstatus vil blive vurderet ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet ved hvert opfølgningsbesøg.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amin Andalib, MD MSc FRCSC, McGill University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2016

Først opslået (Anslået)

7. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BPD-DS

Abonner