- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02792166
Enkelt anastomose Duodeno-ileal bypass med ærmegatrektomi (SADI-S): En prospektiv kohorteundersøgelse
Forekomsten af sygelig fedme i Canada er steget næsten 5 gange i de seneste tre årtier. Kirurgi er fortsat hjørnestenen i behandlingen af fedme og relaterede følgesygdomme såsom type-2 diabetes. Bariatriske/metaboliske procedurer kan klassificeres i 2 hovedkategorier: a) dem, der forårsager restriktion, og b) dem, der tilføjer en malabsorptiv komponent til restriktion. I øjeblikket er ærmegatrektomi (SG), som er en rent restriktiv operation, den hyppigst udførte procedure i Nordamerika.
Interessant nok er kombinerede restriktive/malabsorptive procedurer såsom Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) eller biliopancreatisk afledning med duodenal switch (BPD-DS) mere effektive procedurer sammenlignet med rent restriktive. Desuden har den konventionelle BPD-DS-procedure vist sig at være signifikant mere effektiv end RYGB til at opnå varigt vægttab og afhjælpe følgesygdomme såsom type-2-diabetes. På trods af overlegne resultater er præstationen af BPD-DS meget institutionsafhængig og omfatter mindre end 5 % af de årlige bariatriske procedurer, der udføres på verdensplan.
Almindelige forbehold mod BPD-DS er relateret til bivirkningerne af proceduren og omfatter hyppige afføringer, flatulens, fedt, mikronæringsstoffer og proteinfejlernæring. Desuden er længere operationstider og kirurgiske tekniske udfordringer også årsager til lavere prævalens af BPD-DS proceduren.
Enkelt anastomose duodeno-ileal bypass med ærmegatrektomi (SADI-S) er en modifikation af den konventionelle BPD-DS, der potentielt løser mange af disse bekymringer. Derudover er det en velegnet anden fase eller redningsprocedure til svært overvægtige patienter med utilstrækkeligt vægttab eller opløsning af fedme-relaterede komorbiditeter efter SG. På trods af at have vist fremragende resultater på op til 5 år med acceptabel postoperativ morbiditet, stammer al litteratur om SADI-S fra et enkelt center og er ikke blevet sammenlignet direkte med BPD-DS. Derfor sigter efterforskerne på at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og postoperative resultater af SADI-S, da det sammenlignes med konventionel BPD-DS hos sygeligt overvægtige patienter.
Dette projekt har tre specifikke mål:
- At evaluere gennemførligheden og kortsigtet sikkerhed af SADI-S.
- At evaluere kort- og langsigtede gavnlige resultater.
- At evaluere og sammenligne langtidssygelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af sygelig fedme i Canada er steget næsten 5 gange i de seneste tre årtier. Kirurgi er fortsat hjørnestenen i behandlingen af fedme og relaterede følgesygdomme såsom type-2 diabetes. Bariatriske/metaboliske procedurer kan klassificeres i 2 hovedkategorier: a) dem, der forårsager restriktion, og b) dem, der tilføjer en malabsorptiv komponent til restriktion. I øjeblikket er ærmegatrektomi (SG), som er en rent restriktiv operation, den hyppigst udførte procedure i Nordamerika.
Interessant nok er kombinerede restriktive/malabsorptive procedurer såsom Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) eller biliopancreatisk afledning med duodenal switch (BPD-DS) mere effektive procedurer sammenlignet med rent restriktive. Desuden har den konventionelle BPD-DS-procedure vist sig at være signifikant mere effektiv end RYGB til at opnå varigt vægttab og afhjælpe følgesygdomme såsom type-2-diabetes. På trods af overlegne resultater er præstationen af BPD-DS meget institutionsafhængig og omfatter mindre end 5 % af de årlige bariatriske procedurer, der udføres på verdensplan.
Almindelige forbehold mod BPD-DS er relateret til bivirkningerne af proceduren og omfatter hyppige afføringer, flatulens, fedt, mikronæringsstoffer og proteinfejlernæring. Desuden er længere operationstider og kirurgiske tekniske udfordringer også årsager til lavere prævalens af BPD-DS proceduren.
Enkelt anastomose duodeno-ileal bypass med ærmegatrektomi (SADI-S) er en modifikation af den konventionelle BPD-DS, der potentielt løser mange af disse bekymringer. Derudover er det en velegnet anden fase eller redningsprocedure til svært overvægtige patienter med utilstrækkeligt vægttab eller opløsning af fedme-relaterede komorbiditeter efter SG. På trods af at have vist fremragende resultater på op til 5 år med acceptabel postoperativ morbiditet, stammer al litteratur om SADI-S fra et enkelt center og er ikke blevet sammenlignet direkte med BPD-DS. Derfor sigter efterforskerne på at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og postoperative resultater af SADI-S, da det sammenlignes med konventionel BPD-DS hos sygeligt overvægtige patienter. Vores projekt har tre specifikke mål:
- At evaluere gennemførligheden og kortsigtet sikkerhed af SADI-S. Efterforskerne vil vurdere operative parametre (f.eks. proceduretid, utilsigtede skader, behov for konvertering til laparotomi og transfusion af blodprodukter) og 30 dages postoperative bivirkninger (f.eks. liggetid, overfladisk/dyb infektion på operationsstedet, lækage, venøs tromboemboli (VTE), behov for reintervention og genindlæggelse).
- At evaluere kort- og langsigtede gavnlige resultater. Efterforskerne vil evaluere og sammenligne overskydende vægttab, opløsning af type 2-diabetes og andre komorbiditeter og ændringer i livskvalitet efter 1, 6, 12 måneder og årligt derefter for begge grupper.
- At evaluere og sammenligne langtidssygelighed. Efterforskerne vil evaluere og sammenligne begge grupper efter 6, 12 måneder og årligt derefter efter operation for langsigtede sygeligheder (f.eks. hyppighed af afføring, fedtmalabsorption, underernæring af mikronæringsstoffer og proteinkalorier, behov for supplerende ernæring, intern/incisionsbrok og gastroøsofageal refluks).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere skal opfylde ALLE følgende inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤60 år
- Opfyld kriterierne for fedmekirurgi som opfundet af National Institutes of Health
- Giv skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier på tidspunktet for baseline-besøget, er udelukket fra undersøgelsen:
- Tilstedeværelse af følgende basislinjekomorbiditeter:
- Kongestiv hjertesvigt (CHF),
- Kronisk nyresygdom (CKD) stadium 3-5 (eller GFR <60 ml/min pr. 1,73 m2),
- Inflammatorisk tarmsygdom (IBD),
- Pulmonal hypertension (PHTN),
- Cirrhose.
- Svær gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) +/- tilstedeværelse af enhver Barretts sygdom
- Personer, der af ethvert medlem af det tværfaglige team (ernæringsekspert, sygeplejerske, psykolog og kirurg) blev fundet i risiko for manglende støtte og dårlig compliance (f.eks. ≥2 ubesvarede aftaler uden en gyldig begrundelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BPD-DS
BPD-DS involverer oprettelse af en ærmegatrektomi og oprettelse af en Roux-en-Y-bypass, der involverer et Roux-lem (150 cm), som anastomeres til det gennemskårne første stadium af duodenum og en kort fælles kanal (100 cm).
|
Biliopancreatisk omledning med duodenal switch
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SADI-S
SADI-S indebærer oprettelse af en ærmegatrektomi, men forenkler bypass-delen af BPD-DS ved en enkelt anastomose af en jejunumsløjfe på 250 cm fra ileocecal ventilen (længere fælles kanal) til det transsektionerede første stadium af duodenum i stedet for Roux-en-Y konstruktion.
|
Enkelt anastomose Duodeno-ileal bypass med ærmegatrektomi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsigtet sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 30 dage
|
For at evaluere gennemførligheden og kortsigtet sikkerhed af SADI-S vil vi vurdere operative parametre (proceduretid, utilsigtede skader, behov for konvertering til laparotomi og transfusion af blodprodukter) og 30 dages postoperative bivirkninger (opholdslængde, overfladisk /dyb infektion på operationsstedet, lækage, venøs tromboemboli (VTE), behov for reintervention og genindlæggelse).
|
30 dage
|
|
Vægttab
Tidsramme: 5 år
|
%EWL og ændring i BMI sammenlignet med præoperative referenceværdier
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet sygelighedsvurdering
Tidsramme: 5 år
|
Postoperativt efter 1, 6, 12 måneder og årligt derefter i 5 år vil begge grupper blive sammenlignet for forekomst af langsigtede sygeligheder, herunder hyppighed af afføring, fedtmalabsorption, mikronæringsstof og protein-kalorie underernæring, behov for supplerende ernæring, intern/incision herniation og forværring versus de novo GERD. Ved hvert besøg vil protein (albumin, totalt protein) og vitamin/mikronæringsstofniveauer (calcium, magnesium, jern, zink, kobber, selen, vitamin A/E/D/K/B1/B6/B12) blive overvåget ved hjælp af respektive blodprøver . |
5 år
|
|
Eftergivelse af T2DM
Tidsramme: 5 år
|
Tilstedeværelsen af T2DM vil blive diagnosticeret i henhold til American Diabetes Associations nuværende kriterier:
|
5 år
|
|
Løsning/forbedring af andre fedmerelaterede følgesygdomme
Tidsramme: 5 år
|
Hypertension, Dyslipidæmi, Obstruktiv søvnapnø, NAFLD/NASH
|
5 år
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 5 år
|
Livskvalitetsstatus vil blive vurderet ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet ved hvert opfølgningsbesøg.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amin Andalib, MD MSc FRCSC, McGill University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sanchez-Pernaute A, Rubio Herrera MA, Perez-Aguirre E, Garcia Perez JC, Cabrerizo L, Diez Valladares L, Fernandez C, Talavera P, Torres A. Proximal duodenal-ileal end-to-side bypass with sleeve gastrectomy: proposed technique. Obes Surg. 2007 Dec;17(12):1614-8. doi: 10.1007/s11695-007-9287-8. Epub 2007 Nov 27.
- Sanchez-Pernaute A, Herrera MA, Perez-Aguirre ME, Talavera P, Cabrerizo L, Matia P, Diez-Valladares L, Barabash A, Martin-Antona E, Garcia-Botella A, Garcia-Almenta EM, Torres A. Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S). One to three-year follow-up. Obes Surg. 2010 Dec;20(12):1720-6. doi: 10.1007/s11695-010-0247-3.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Perez Aguirre E, Barabash A, Cabrerizo L, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass with sleeve gastrectomy: metabolic improvement and weight loss in first 100 patients. Surg Obes Relat Dis. 2013 Sep-Oct;9(5):731-5. doi: 10.1016/j.soard.2012.07.018. Epub 2012 Aug 7.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Cabrerizo L, Ramos-Levi A, Perez-Aguirre E, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S) for obese diabetic patients. Surg Obes Relat Dis. 2015 Sep-Oct;11(5):1092-8. doi: 10.1016/j.soard.2015.01.024. Epub 2015 Feb 7.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Conde M, Arrue E, Perez-Aguirre E, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass as a second step after sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2015 Mar-Apr;11(2):351-5. doi: 10.1016/j.soard.2014.06.016. Epub 2014 Jul 10.
- Andalib A, Bouchard P, Alamri H, Bougie A, Demyttenaere S, Court O. Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S): short-term outcomes from a prospective cohort study. Surg Obes Relat Dis. 2021 Feb;17(2):414-424. doi: 10.1016/j.soard.2020.09.015. Epub 2020 Sep 14.
- Andalib A, Safar A, Bouchard P, Demyttenaere S, Court O. Single Anastomosis Duodenal Switch versus Classic Duodenal Switch: Long-term Outcomes from a Prospective Comparative Cohort Study. Obes Surg. 2023 Dec;33(12):3951-3961. doi: 10.1007/s11695-023-06900-z. Epub 2023 Oct 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Metabolisk syndrom
- Fedme, sygelig
- Terapeutik
- Kirurgiske procedurer, operative
- Bariatrics
- Fedmehåndtering
- Bariatrisk kirurgi
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-588 MUHC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BPD-DS
-
Laval UniversityJohnson & Johnson; Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie...UkendtGastrectomi | Mikroalbuminuri | Biliopancreatisk omledning med duodenal switchCanada
-
Laval UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Fedmekirurgiskandidat | Metabolismeforstyrrelse
-
Laval UniversityJohnson & Johnson; Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie...UkendtGastrectomi | Biliopancreatisk omledning med duodenal switchCanada
-
Laval UniversityInstitut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University...Rekruttering
-
Laval UniversityInstitut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University...RekrutteringFedme | Fedme, sygeligCanada
-
Hospital de Sao SebastiaoInstituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar; The Novo Nordisk Foundation...RekrutteringEnteroendokrine fysiologiske ændringer hos superfede patienter, der er udsat for to forskellige bariatriske procedurer | Bestem, om BPD med DS eller SADI-S som primær eller revisionskirurgi er bedre end den anden som førstevalg for superobese | Bestem, om revisionskirurgi er lige så effektiv...Portugal
-
Andaluz Health ServiceUniversity of Cadiz; European Society of Pediatric and Neonatal Intensive...Rekruttering
-
yangjieAfsluttetTrombocytopeni | Bronkopulmonal dysplasi | For tidligt spædbarnKina
-
Freie Universität BerlinAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)Trukket tilbageBorderline personlighedsforstyrrelse (BPD)