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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02792166
Pontage duodéno-iléal à anastomose unique avec gastrectomie en manchon (SADI-S) : étude de cohorte prospective
La prévalence de l'obésité morbide au Canada a presque quintuplé au cours des trois dernières décennies. La chirurgie reste la pierre angulaire du traitement de l'obésité et des comorbidités associées telles que le diabète de type 2. Les procédures bariatriques/métaboliques peuvent être classées en 2 catégories principales : a) celles qui provoquent une restriction, et b) celles qui ajoutent une composante malabsorptive à la restriction. Actuellement, la sleeve gastrectomie (SG), qui est une opération purement restrictive, est la procédure la plus fréquemment pratiquée en Amérique du Nord.
Il est intéressant de noter que les procédures combinées restrictives/malabsorptives telles que le pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB) ou la dérivation biliopancréatique avec commutation duodénale (BPD-DS) sont des procédures plus efficaces que les procédures purement restrictives. De plus, la procédure BPD-DS conventionnelle s'est avérée nettement plus efficace que le RYGB pour obtenir une perte de poids durable et résoudre des comorbidités telles que le diabète de type 2. Malgré des résultats supérieurs, la performance du BPD-DS dépend fortement de l'établissement et représente moins de 5 % des procédures bariatriques annuelles réalisées dans le monde.
Les réserves courantes contre le BPD-DS sont liées aux effets secondaires de la procédure et comprennent les selles fréquentes, les flatulences, la malnutrition en graisses, en micronutriments et en protéines. En outre, des durées opératoires plus longues et des défis techniques chirurgicaux sont également des raisons de la prévalence plus faible de la procédure BPD-DS.
Le pontage duodéno-iléal à anastomose unique avec gastrectomie en manchon (SADI-S) est une modification du BPD-DS conventionnel qui répond potentiellement à bon nombre de ces préoccupations. En outre, il s'agit d'une procédure de deuxième étape ou de sauvetage appropriée pour les patients gravement obèses présentant une perte de poids inadéquate ou une résolution des comorbidités liées à l'obésité après SG. Malgré d'excellents résultats jusqu'à 5 ans avec une morbidité postopératoire acceptable, toute la littérature sur SADI-S provient d'un seul centre et n'a pas été comparée directement avec BPD-DS. Par conséquent, les chercheurs visent à évaluer la faisabilité, la sécurité et les résultats postopératoires du SADI-S par rapport au BPD-DS conventionnel chez les patients souffrant d'obésité morbide.
Ce projet a trois objectifs spécifiques :
- Évaluer la faisabilité et la sécurité à court terme de SADI-S.
- Évaluer les résultats bénéfiques à court et à long terme.
- Évaluer et comparer la morbidité à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de l'obésité morbide au Canada a presque quintuplé au cours des trois dernières décennies. La chirurgie reste la pierre angulaire du traitement de l'obésité et des comorbidités associées telles que le diabète de type 2. Les procédures bariatriques/métaboliques peuvent être classées en 2 catégories principales : a) celles qui provoquent une restriction, et b) celles qui ajoutent une composante malabsorptive à la restriction. Actuellement, la sleeve gastrectomie (SG), qui est une opération purement restrictive, est la procédure la plus fréquemment pratiquée en Amérique du Nord.
Il est intéressant de noter que les procédures combinées restrictives/malabsorptives telles que le pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB) ou la dérivation biliopancréatique avec commutation duodénale (BPD-DS) sont des procédures plus efficaces que les procédures purement restrictives. De plus, la procédure BPD-DS conventionnelle s'est avérée nettement plus efficace que le RYGB pour obtenir une perte de poids durable et résoudre des comorbidités telles que le diabète de type 2. Malgré des résultats supérieurs, la performance du BPD-DS dépend fortement de l'établissement et représente moins de 5 % des procédures bariatriques annuelles réalisées dans le monde.
Les réserves courantes contre le BPD-DS sont liées aux effets secondaires de la procédure et comprennent les selles fréquentes, les flatulences, la malnutrition en graisses, en micronutriments et en protéines. En outre, des durées opératoires plus longues et des défis techniques chirurgicaux sont également des raisons de la prévalence plus faible de la procédure BPD-DS.
Le pontage duodéno-iléal à anastomose unique avec gastrectomie en manchon (SADI-S) est une modification du BPD-DS conventionnel qui répond potentiellement à bon nombre de ces préoccupations. En outre, il s'agit d'une procédure de deuxième étape ou de sauvetage appropriée pour les patients gravement obèses présentant une perte de poids inadéquate ou une résolution des comorbidités liées à l'obésité après SG. Malgré d'excellents résultats jusqu'à 5 ans avec une morbidité postopératoire acceptable, toute la littérature sur SADI-S provient d'un seul centre et n'a pas été comparée directement avec BPD-DS. Par conséquent, les chercheurs visent à évaluer la faisabilité, la sécurité et les résultats postopératoires du SADI-S par rapport au BPD-DS conventionnel chez les patients souffrant d'obésité morbide. Notre projet a trois objectifs spécifiques :
- Évaluer la faisabilité et la sécurité à court terme de SADI-S. Les enquêteurs évalueront les paramètres opératoires (par ex. durée de la procédure, blessures accidentelles, nécessité de conversion en laparotomie et transfusion de produits sanguins) et événements indésirables postopératoires à 30 jours (par ex. durée du séjour, infection superficielle/profonde du site opératoire, fuite, thromboembolie veineuse (TEV), nécessité de réintervention et réadmission).
- Évaluer les résultats bénéfiques à court et à long terme. Les enquêteurs évalueront et compareront la perte de poids excessive, la résolution du diabète de type 2 et d'autres comorbidités, ainsi que les modifications de la qualité de vie à 1, 6, 12 mois et annuellement par la suite pour les deux groupes.
- Évaluer et comparer la morbidité à long terme. Les enquêteurs évalueront et compareront les deux groupes à 6, 12 mois et chaque année après la chirurgie pour les morbidités à long terme (par ex. fréquence des selles, malabsorption des graisses, malnutrition en micronutriments et en protéines caloriques, besoin d'une alimentation complémentaire, hernie interne/incisionnelle et reflux gastro-oesophagien).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent répondre à TOUS les critères d'inclusion suivants :
- Âge ≥18 ans et ≤60 ans
- Remplir les critères de la chirurgie bariatrique définis par les National Institutes of Health
- Donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Les participants qui répondent à l'un des critères suivants au moment de la visite de référence sont exclus de l'étude :
- Présence des comorbidités de base suivantes :
- Insuffisance cardiaque congestive (ICC),
- Maladie rénale chronique (MRC) stade 3-5 (ou DFG <60 ml/min par 1,73 m2),
- Maladie inflammatoire de l'intestin (MICI),
- Hypertension pulmonaire (PHTN),
- Cirrhose.
- Reflux gastro-oesophagien sévère (RGO) +/- présence de toute maladie de Barrett
- Les personnes qui ont été jugées à risque par un membre de l'équipe multidisciplinaire (nutritionniste, infirmière, psychologue et chirurgien) en raison d'un manque de soutien et d'une mauvaise observance (p. ≥2 rendez-vous manqués sans justification valable)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: BPD-DS
Le BPD-DS implique la création d'une sleeve gastrectomie et la création d'un pontage de Roux-en-Y impliquant un membre de Roux (150 cm) qui est anastomosé au premier étage sectionné du duodénum et un court canal commun (100 cm).
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Dérivation biliopancréatique avec commutation duodénale
Autres noms:
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Expérimental: SADI-S
SADI-S consiste à créer une sleeve gastrectomie mais simplifie la partie de pontage du BPD-DS par une seule anastomose d'une boucle de jéjunum à 250 cm de la valve iléo-colique (canal commun plus long) au premier étage sectionné du duodénum au lieu du Construction Roux-en-Y.
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Pontage duodéno-iléal à anastomose simple avec sleeve gastrectomie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité à court terme
Délai: 30 jours
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Pour évaluer la faisabilité et l'innocuité à court terme de SADI-S, nous évaluerons les paramètres opératoires (durée de la procédure, blessures accidentelles, nécessité de conversion en laparotomie et transfusion de produits sanguins) et les événements indésirables postopératoires à 30 jours (durée du séjour, /infection profonde du site opératoire, fuite, thromboembolie veineuse (TEV), nécessité de réintervention et réadmission).
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30 jours
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Perte de poids
Délai: 5 années
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%EWL et évolution de l'IMC par rapport aux valeurs de référence préopératoires
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la morbidité à long terme
Délai: 5 années
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Après l'opération à 1, 6, 12 mois et chaque année par la suite pendant 5 ans, les deux groupes seront comparés pour déterminer l'incidence des morbidités à long terme, y compris la fréquence des selles, la malabsorption des graisses, la malnutrition en micronutriments et en protéines caloriques, le besoin d'une alimentation supplémentaire, les troubles internes/incisionnels. hernie et aggravation par rapport au RGO de novo. À chaque visite, les niveaux de protéines (albumine, protéines totales) et de vitamines/micronutriments (calcium, magnésium, fer, zinc, cuivre, sélénium, vitamines A/E/D/K/B1/B6/B12) seront surveillés à l'aide de tests sanguins respectifs. . |
5 années
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Rémission du DT2
Délai: 5 années
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La présence de DT2 sera diagnostiquée selon les critères actuels de l'American Diabetes Association :
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5 années
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Résolution/Amélioration d'autres comorbidités liées à l'obésité
Délai: 5 années
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Hypertension, dyslipidémie, apnée obstructive du sommeil, NAFLD/NASH
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5 années
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 5 années
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L'état de la qualité de vie sera évalué à l'aide du questionnaire SF-36 à chaque visite de suivi.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amin Andalib, MD MSc FRCSC, McGill University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sanchez-Pernaute A, Rubio Herrera MA, Perez-Aguirre E, Garcia Perez JC, Cabrerizo L, Diez Valladares L, Fernandez C, Talavera P, Torres A. Proximal duodenal-ileal end-to-side bypass with sleeve gastrectomy: proposed technique. Obes Surg. 2007 Dec;17(12):1614-8. doi: 10.1007/s11695-007-9287-8. Epub 2007 Nov 27.
- Sanchez-Pernaute A, Herrera MA, Perez-Aguirre ME, Talavera P, Cabrerizo L, Matia P, Diez-Valladares L, Barabash A, Martin-Antona E, Garcia-Botella A, Garcia-Almenta EM, Torres A. Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S). One to three-year follow-up. Obes Surg. 2010 Dec;20(12):1720-6. doi: 10.1007/s11695-010-0247-3.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Perez Aguirre E, Barabash A, Cabrerizo L, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass with sleeve gastrectomy: metabolic improvement and weight loss in first 100 patients. Surg Obes Relat Dis. 2013 Sep-Oct;9(5):731-5. doi: 10.1016/j.soard.2012.07.018. Epub 2012 Aug 7.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Cabrerizo L, Ramos-Levi A, Perez-Aguirre E, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S) for obese diabetic patients. Surg Obes Relat Dis. 2015 Sep-Oct;11(5):1092-8. doi: 10.1016/j.soard.2015.01.024. Epub 2015 Feb 7.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Conde M, Arrue E, Perez-Aguirre E, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass as a second step after sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2015 Mar-Apr;11(2):351-5. doi: 10.1016/j.soard.2014.06.016. Epub 2014 Jul 10.
- Andalib A, Bouchard P, Alamri H, Bougie A, Demyttenaere S, Court O. Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S): short-term outcomes from a prospective cohort study. Surg Obes Relat Dis. 2021 Feb;17(2):414-424. doi: 10.1016/j.soard.2020.09.015. Epub 2020 Sep 14.
- Andalib A, Safar A, Bouchard P, Demyttenaere S, Court O. Single Anastomosis Duodenal Switch versus Classic Duodenal Switch: Long-term Outcomes from a Prospective Comparative Cohort Study. Obes Surg. 2023 Dec;33(12):3951-3961. doi: 10.1007/s11695-023-06900-z. Epub 2023 Oct 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Troubles du métabolisme du glucose
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Syndrome métabolique
- Obésité morbide
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Bariatrie
- Gestion de l'obésité
- Chirurgie bariatrique
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-588 MUHC
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