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Pontage duodéno-iléal à anastomose unique avec gastrectomie en manchon (SADI-S) : étude de cohorte prospective

La prévalence de l'obésité morbide au Canada a presque quintuplé au cours des trois dernières décennies. La chirurgie reste la pierre angulaire du traitement de l'obésité et des comorbidités associées telles que le diabète de type 2. Les procédures bariatriques/métaboliques peuvent être classées en 2 catégories principales : a) celles qui provoquent une restriction, et b) celles qui ajoutent une composante malabsorptive à la restriction. Actuellement, la sleeve gastrectomie (SG), qui est une opération purement restrictive, est la procédure la plus fréquemment pratiquée en Amérique du Nord.

Il est intéressant de noter que les procédures combinées restrictives/malabsorptives telles que le pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB) ou la dérivation biliopancréatique avec commutation duodénale (BPD-DS) sont des procédures plus efficaces que les procédures purement restrictives. De plus, la procédure BPD-DS conventionnelle s'est avérée nettement plus efficace que le RYGB pour obtenir une perte de poids durable et résoudre des comorbidités telles que le diabète de type 2. Malgré des résultats supérieurs, la performance du BPD-DS dépend fortement de l'établissement et représente moins de 5 % des procédures bariatriques annuelles réalisées dans le monde.

Les réserves courantes contre le BPD-DS sont liées aux effets secondaires de la procédure et comprennent les selles fréquentes, les flatulences, la malnutrition en graisses, en micronutriments et en protéines. En outre, des durées opératoires plus longues et des défis techniques chirurgicaux sont également des raisons de la prévalence plus faible de la procédure BPD-DS.

Le pontage duodéno-iléal à anastomose unique avec gastrectomie en manchon (SADI-S) est une modification du BPD-DS conventionnel qui répond potentiellement à bon nombre de ces préoccupations. En outre, il s'agit d'une procédure de deuxième étape ou de sauvetage appropriée pour les patients gravement obèses présentant une perte de poids inadéquate ou une résolution des comorbidités liées à l'obésité après SG. Malgré d'excellents résultats jusqu'à 5 ans avec une morbidité postopératoire acceptable, toute la littérature sur SADI-S provient d'un seul centre et n'a pas été comparée directement avec BPD-DS. Par conséquent, les chercheurs visent à évaluer la faisabilité, la sécurité et les résultats postopératoires du SADI-S par rapport au BPD-DS conventionnel chez les patients souffrant d'obésité morbide.

Ce projet a trois objectifs spécifiques :

  1. Évaluer la faisabilité et la sécurité à court terme de SADI-S.
  2. Évaluer les résultats bénéfiques à court et à long terme.
  3. Évaluer et comparer la morbidité à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La prévalence de l'obésité morbide au Canada a presque quintuplé au cours des trois dernières décennies. La chirurgie reste la pierre angulaire du traitement de l'obésité et des comorbidités associées telles que le diabète de type 2. Les procédures bariatriques/métaboliques peuvent être classées en 2 catégories principales : a) celles qui provoquent une restriction, et b) celles qui ajoutent une composante malabsorptive à la restriction. Actuellement, la sleeve gastrectomie (SG), qui est une opération purement restrictive, est la procédure la plus fréquemment pratiquée en Amérique du Nord.

Il est intéressant de noter que les procédures combinées restrictives/malabsorptives telles que le pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB) ou la dérivation biliopancréatique avec commutation duodénale (BPD-DS) sont des procédures plus efficaces que les procédures purement restrictives. De plus, la procédure BPD-DS conventionnelle s'est avérée nettement plus efficace que le RYGB pour obtenir une perte de poids durable et résoudre des comorbidités telles que le diabète de type 2. Malgré des résultats supérieurs, la performance du BPD-DS dépend fortement de l'établissement et représente moins de 5 % des procédures bariatriques annuelles réalisées dans le monde.

Les réserves courantes contre le BPD-DS sont liées aux effets secondaires de la procédure et comprennent les selles fréquentes, les flatulences, la malnutrition en graisses, en micronutriments et en protéines. En outre, des durées opératoires plus longues et des défis techniques chirurgicaux sont également des raisons de la prévalence plus faible de la procédure BPD-DS.

Le pontage duodéno-iléal à anastomose unique avec gastrectomie en manchon (SADI-S) est une modification du BPD-DS conventionnel qui répond potentiellement à bon nombre de ces préoccupations. En outre, il s'agit d'une procédure de deuxième étape ou de sauvetage appropriée pour les patients gravement obèses présentant une perte de poids inadéquate ou une résolution des comorbidités liées à l'obésité après SG. Malgré d'excellents résultats jusqu'à 5 ans avec une morbidité postopératoire acceptable, toute la littérature sur SADI-S provient d'un seul centre et n'a pas été comparée directement avec BPD-DS. Par conséquent, les chercheurs visent à évaluer la faisabilité, la sécurité et les résultats postopératoires du SADI-S par rapport au BPD-DS conventionnel chez les patients souffrant d'obésité morbide. Notre projet a trois objectifs spécifiques :

  1. Évaluer la faisabilité et la sécurité à court terme de SADI-S. Les enquêteurs évalueront les paramètres opératoires (par ex. durée de la procédure, blessures accidentelles, nécessité de conversion en laparotomie et transfusion de produits sanguins) et événements indésirables postopératoires à 30 jours (par ex. durée du séjour, infection superficielle/profonde du site opératoire, fuite, thromboembolie veineuse (TEV), nécessité de réintervention et réadmission).
  2. Évaluer les résultats bénéfiques à court et à long terme. Les enquêteurs évalueront et compareront la perte de poids excessive, la résolution du diabète de type 2 et d'autres comorbidités, ainsi que les modifications de la qualité de vie à 1, 6, 12 mois et annuellement par la suite pour les deux groupes.
  3. Évaluer et comparer la morbidité à long terme. Les enquêteurs évalueront et compareront les deux groupes à 6, 12 mois et chaque année après la chirurgie pour les morbidités à long terme (par ex. fréquence des selles, malabsorption des graisses, malnutrition en micronutriments et en protéines caloriques, besoin d'une alimentation complémentaire, hernie interne/incisionnelle et reflux gastro-oesophagien).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les participants doivent répondre à TOUS les critères d'inclusion suivants :

  • Âge ≥18 ans et ≤60 ans
  • Remplir les critères de la chirurgie bariatrique définis par les National Institutes of Health
  • Donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants au moment de la visite de référence sont exclus de l'étude :

  • Présence des comorbidités de base suivantes :
  • Insuffisance cardiaque congestive (ICC),
  • Maladie rénale chronique (MRC) stade 3-5 (ou DFG <60 ml/min par 1,73 m2),
  • Maladie inflammatoire de l'intestin (MICI),
  • Hypertension pulmonaire (PHTN),
  • Cirrhose.
  • Reflux gastro-oesophagien sévère (RGO) +/- présence de toute maladie de Barrett
  • Les personnes qui ont été jugées à risque par un membre de l'équipe multidisciplinaire (nutritionniste, infirmière, psychologue et chirurgien) en raison d'un manque de soutien et d'une mauvaise observance (p. ≥2 rendez-vous manqués sans justification valable)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BPD-DS
Le BPD-DS implique la création d'une sleeve gastrectomie et la création d'un pontage de Roux-en-Y impliquant un membre de Roux (150 cm) qui est anastomosé au premier étage sectionné du duodénum et un court canal commun (100 cm).
Dérivation biliopancréatique avec commutation duodénale
Autres noms:
  • Chirurgie bariatrique/métabolique
Expérimental: SADI-S
SADI-S consiste à créer une sleeve gastrectomie mais simplifie la partie de pontage du BPD-DS par une seule anastomose d'une boucle de jéjunum à 250 cm de la valve iléo-colique (canal commun plus long) au premier étage sectionné du duodénum au lieu du Construction Roux-en-Y.
Pontage duodéno-iléal à anastomose simple avec sleeve gastrectomie
Autres noms:
  • Chirurgie bariatrique/métabolique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité à court terme
Délai: 30 jours
Pour évaluer la faisabilité et l'innocuité à court terme de SADI-S, nous évaluerons les paramètres opératoires (durée de la procédure, blessures accidentelles, nécessité de conversion en laparotomie et transfusion de produits sanguins) et les événements indésirables postopératoires à 30 jours (durée du séjour, /infection profonde du site opératoire, fuite, thromboembolie veineuse (TEV), nécessité de réintervention et réadmission).
30 jours
Perte de poids
Délai: 5 années
%EWL et évolution de l'IMC par rapport aux valeurs de référence préopératoires
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la morbidité à long terme
Délai: 5 années

Après l'opération à 1, 6, 12 mois et chaque année par la suite pendant 5 ans, les deux groupes seront comparés pour déterminer l'incidence des morbidités à long terme, y compris la fréquence des selles, la malabsorption des graisses, la malnutrition en micronutriments et en protéines caloriques, le besoin d'une alimentation supplémentaire, les troubles internes/incisionnels. hernie et aggravation par rapport au RGO de novo.

À chaque visite, les niveaux de protéines (albumine, protéines totales) et de vitamines/micronutriments (calcium, magnésium, fer, zinc, cuivre, sélénium, vitamines A/E/D/K/B1/B6/B12) seront surveillés à l'aide de tests sanguins respectifs. .

5 années
Rémission du DT2
Délai: 5 années

La présence de DT2 sera diagnostiquée selon les critères actuels de l'American Diabetes Association :

  1. HbA1C ≥ 6,5 %, OU
  2. FPG ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L), OU
  3. Glycémie plasmatique sur 2 heures ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) pendant une HGPO, OU
  4. Chez un patient présentant des symptômes classiques d'hyperglycémie ou de crise hyperglycémique, une glycémie plasmatique aléatoire ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)
5 années
Résolution/Amélioration d'autres comorbidités liées à l'obésité
Délai: 5 années
Hypertension, dyslipidémie, apnée obstructive du sommeil, NAFLD/NASH
5 années
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 5 années
L'état de la qualité de vie sera évalué à l'aide du questionnaire SF-36 à chaque visite de suivi.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amin Andalib, MD MSc FRCSC, McGill University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2016

Première publication (Estimé)

7 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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