- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02792166
Egyetlen anasztomózis Duodeno-ilealis bypass hüvelyes gastrectomiával (SADI-S): Prospektív kohorsz vizsgálat
A kóros elhízás prevalenciája Kanadában csaknem ötszörösére emelkedett az elmúlt három évtizedben. A sebészet továbbra is az elhízás és a kapcsolódó társbetegségek, például a 2-es típusú cukorbetegség kezelésének sarokköve. A bariátriai/metabolikus eljárások 2 fő kategóriába sorolhatók: a) azok, amelyek restrikciót okoznak, és b) azok, amelyek felszívódási zavart okozó komponenst adnak a restrikcióhoz. Jelenleg a sleeve gastrectomia (SG), amely egy tisztán korlátozó műtét, a leggyakrabban végzett beavatkozás Észak-Amerikában.
Érdekes módon a kombinált restrikciós/malabszorpciós eljárások, mint például a Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) vagy a duodenális kapcsolóval végzett biliopancreas diverzió (BPD-DS) hatékonyabbak a tisztán korlátozó eljárásokhoz képest. Ezenkívül a hagyományos BPD-DS eljárás lényegesen hatékonyabbnak bizonyult, mint az RYGB a tartós fogyás elérésében és a társbetegségek, például a 2-es típusú cukorbetegség megoldásában. A kiváló eredmények ellenére a BPD-DS teljesítménye erősen intézményfüggő, és a világszerte elvégzett bariátriai eljárások kevesebb mint 5%-át teszi ki.
A BPD-DS-szel szembeni gyakori fenntartások az eljárás mellékhatásaival kapcsolatosak, ideértve a gyakori székletürítést, a puffadást, a zsír-, mikroelem- és fehérje-alultápláltságot. Ezenkívül a hosszabb műtéti idő és a műtéti technikai kihívások szintén okai a BPD-DS eljárás alacsonyabb előfordulásának.
Az egyszeri anastomosis duodeno-ileus bypass sleeve gastrectomiával (SADI-S) a hagyományos BPD-DS olyan módosítása, amely potenciálisan kezeli ezen problémák közül sok. Ezen túlmenően, ez egy megfelelő második szakasz vagy mentési eljárás súlyosan elhízott betegek számára, akiknél a súlycsökkenés vagy az elhízással összefüggő társbetegségek SG után nem megfelelőek. Annak ellenére, hogy akár 5 évig is kiváló eredményeket mutattak, elfogadható posztoperatív morbiditással, a SADI-S összes irodalom egyetlen központból származik, és nem hasonlították össze közvetlenül a BPD-DS-sel. Ezért a kutatók célja, hogy értékeljék a SADI-S megvalósíthatóságát, biztonságosságát és posztoperatív kimenetelét, összehasonlítva a hagyományos BPD-DS-szel kórosan elhízott betegeknél.
Ennek a projektnek három konkrét célja van:
- A SADI-S megvalósíthatóságának és rövid távú biztonságának értékelése.
- A rövid és hosszú távú előnyös eredmények értékelése.
- A hosszú távú morbiditás értékelése és összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kóros elhízás prevalenciája Kanadában csaknem ötszörösére emelkedett az elmúlt három évtizedben. A sebészet továbbra is az elhízás és a kapcsolódó társbetegségek, például a 2-es típusú cukorbetegség kezelésének sarokköve. A bariátriai/metabolikus eljárások 2 fő kategóriába sorolhatók: a) azok, amelyek restrikciót okoznak, és b) azok, amelyek felszívódási zavart okozó komponenst adnak a restrikcióhoz. Jelenleg a sleeve gastrectomia (SG), amely egy tisztán korlátozó műtét, a leggyakrabban végzett beavatkozás Észak-Amerikában.
Érdekes módon a kombinált restrikciós/malabszorpciós eljárások, mint például a Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) vagy a duodenális kapcsolóval végzett biliopancreas diverzió (BPD-DS) hatékonyabbak a tisztán korlátozó eljárásokhoz képest. Ezenkívül a hagyományos BPD-DS eljárás lényegesen hatékonyabbnak bizonyult, mint az RYGB a tartós fogyás elérésében és a társbetegségek, például a 2-es típusú cukorbetegség megoldásában. A kiváló eredmények ellenére a BPD-DS teljesítménye erősen intézményfüggő, és a világszerte elvégzett bariátriai eljárások kevesebb mint 5%-át teszi ki.
A BPD-DS-szel szembeni gyakori fenntartások az eljárás mellékhatásaival kapcsolatosak, ideértve a gyakori székletürítést, a puffadást, a zsír-, mikroelem- és fehérje-alultápláltságot. Ezenkívül a hosszabb műtéti idő és a műtéti technikai kihívások szintén okai a BPD-DS eljárás alacsonyabb előfordulásának.
Az egyszeri anastomosis duodeno-ileus bypass sleeve gastrectomiával (SADI-S) a hagyományos BPD-DS olyan módosítása, amely potenciálisan kezeli ezen problémák közül sok. Ezen túlmenően, ez egy megfelelő második szakasz vagy mentési eljárás súlyosan elhízott betegek számára, akiknél a súlycsökkenés vagy az elhízással összefüggő társbetegségek SG után nem megfelelőek. Annak ellenére, hogy akár 5 évig is kiváló eredményeket mutattak, elfogadható posztoperatív morbiditással, a SADI-S összes irodalom egyetlen központból származik, és nem hasonlították össze közvetlenül a BPD-DS-sel. Ezért a kutatók célja, hogy értékeljék a SADI-S megvalósíthatóságát, biztonságosságát és posztoperatív kimenetelét, összehasonlítva a hagyományos BPD-DS-szel kórosan elhízott betegeknél. Projektünknek három konkrét célja van:
- A SADI-S megvalósíthatóságának és rövid távú biztonságának értékelése. A vizsgálók felmérik az operatív paramétereket (pl. beavatkozási idő, véletlen sérülések, laparotomiára való átállás szükségessége és vérkészítmények transzfúziója) és 30 napos posztoperatív nemkívánatos események (pl. tartózkodás időtartama, felületes/mély műtéti fertőzés, szivárgás, vénás thromboembolia (VTE), ismételt beavatkozás és visszafogadás szükségessége).
- A rövid és hosszú távú előnyös eredmények értékelése. A vizsgálók értékelik és összehasonlítják a túlsúlycsökkenést, a 2-es típusú cukorbetegség és más társbetegségek megszűnését, valamint az életminőség változásait 1, 6 és 12 hónapos korban, majd ezt követően évente mindkét csoportban.
- A hosszú távú morbiditás értékelése és összehasonlítása. A vizsgálók értékelik és összehasonlítják mindkét csoportot 6, 12 hónapos korban, majd ezt követően évente a műtétet követően a hosszú távú megbetegedések miatt (pl. székletürítés gyakorisága, zsírfelszívódási zavar, mikrotápanyag és fehérje-kalória alultápláltság, kiegészítő táplálkozás szükségessége, belső/metszéses sérv és gastro-oesophagealis reflux).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amin Andalib, MD MSc FRCSC
- Telefonszám: 31531 514-934-1934
- E-mail: amin.andalib@mcgill.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőknek meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi felvételi feltételnek:
- Életkor ≥18 év és ≤60 év
- Teljesítse a bariátriai sebészetre vonatkozó, a National Institutes of Health által meghatározott kritériumokat
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
Azok a résztvevők, akik az alaplátogatás időpontjában megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- A következő alapállapotú társbetegségek jelenléte:
- Pangásos szívelégtelenség (CHF),
- Krónikus vesebetegség (CKD) 3-5. stádium (vagy GFR <60 ml/perc/1,73 m2),
- Gyulladásos bélbetegség (IBD),
- Pulmonális hipertónia (PHTN),
- Cirrózis.
- Súlyos gastrooesophagealis reflux rendellenesség (GERD) +/- bármely Barrett-betegség jelenléte
- Azok az egyének, akikről a multidiszciplináris csapat bármely tagja (táplálkozási szakértő, ápolónő, pszichológus és sebész) úgy találta, hogy ki vannak téve a támogatás hiánya és a nem megfelelő megfelelés miatt (pl. ≥2 elmulasztott időpont érvényes indoklás nélkül)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: BPD-DS
A BPD-DS magában foglalja a hüvelyes gastrectomiát és egy Roux-en-Y bypass létrehozását egy Roux-végtaggal (150 cm), amely a duodenum átmetszett első szakaszához és egy rövid közös csatornához (100 cm) anasztomizálva van.
|
Biliohasnyálmirigy-elterelés nyombél kapcsolóval
Más nevek:
|
Kísérleti: SADI-S
A SADI-S magában foglalja a hüvelyes gastrectomia létrehozását, de leegyszerűsíti a BPD-DS bypass részét az ileocecalis billentyűtől (hosszabb közös csatorna) az ileocecalis billentyűtől (hosszabb közös csatorna) a duodenum átmetszett első stádiumáig 250 cm-re lévő jejunum hurok egyszeri anasztomózisával. Roux-en-Y konstrukció.
|
Egyszeri anasztomózis Duodeno-ilealis bypass hüvelyes gastrectomiával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rövid távú biztonsági értékelés
Időkeret: 30 nap
|
A SADI-S megvalósíthatóságának és rövid távú biztonságosságának értékelése érdekében felmérjük a műtéti paramétereket (eljárási idő, véletlen sérülések, a laparotomiára való átállás szükségessége és vérkészítmények transzfúziója) és a 30 napos posztoperatív nemkívánatos eseményeket (tartózkodás időtartama, felületes). /mély műtéti hely fertőzés, szivárgás, vénás thromboembolia (VTE), ismételt beavatkozás és visszafogadás szükségessége).
|
30 nap
|
Fogyás
Időkeret: 5 év
|
%EWL és a BMI változása a műtét előtti referenciaértékekhez képest
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hosszú távú morbiditási felmérés
Időkeret: 5 év
|
A műtét után 1, 6, 12 hónapos korban, majd évente 5 éven keresztül mindkét csoportot összehasonlítják a hosszú távú megbetegedések előfordulási gyakorisága tekintetében, beleértve a székletürítés gyakoriságát, a zsír felszívódási zavarát, a mikrotápanyag- és fehérje-kalória-alultápláltságot, a kiegészítő táplálkozás szükségességét, a belső/metszéses kezelést. sérv és rosszabbodás a de novo GERD-hez képest. Minden látogatás alkalmával ellenőrizni kell a fehérje (albumin, összfehérje) és vitamin/mikrotápanyag (kalcium, magnézium, vas, cink, réz, szelén, A/E/D/K/B1/B6/B12 vitaminok) szintjét a megfelelő vérvizsgálatokkal. . |
5 év
|
A T2DM remissziója
Időkeret: 5 év
|
A T2DM jelenlétét az American Diabetes Association jelenlegi kritériumai szerint diagnosztizálják:
|
5 év
|
Feloldás/javulás egyéb elhízással kapcsolatos társbetegségekben
Időkeret: 5 év
|
Hipertónia, diszlipidémia, obstruktív alvási apnoe, NAFLD/NASH
|
5 év
|
Életminőség-értékelés
Időkeret: 5 év
|
Az életminőség állapotát az SF-36 kérdőív segítségével értékeljük minden egyes utóellenőrző látogatás alkalmával.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amin Andalib, MD MSc FRCSC, McGill University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sanchez-Pernaute A, Rubio Herrera MA, Perez-Aguirre E, Garcia Perez JC, Cabrerizo L, Diez Valladares L, Fernandez C, Talavera P, Torres A. Proximal duodenal-ileal end-to-side bypass with sleeve gastrectomy: proposed technique. Obes Surg. 2007 Dec;17(12):1614-8. doi: 10.1007/s11695-007-9287-8. Epub 2007 Nov 27.
- Sanchez-Pernaute A, Herrera MA, Perez-Aguirre ME, Talavera P, Cabrerizo L, Matia P, Diez-Valladares L, Barabash A, Martin-Antona E, Garcia-Botella A, Garcia-Almenta EM, Torres A. Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S). One to three-year follow-up. Obes Surg. 2010 Dec;20(12):1720-6. doi: 10.1007/s11695-010-0247-3.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Perez Aguirre E, Barabash A, Cabrerizo L, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass with sleeve gastrectomy: metabolic improvement and weight loss in first 100 patients. Surg Obes Relat Dis. 2013 Sep-Oct;9(5):731-5. doi: 10.1016/j.soard.2012.07.018. Epub 2012 Aug 7.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Cabrerizo L, Ramos-Levi A, Perez-Aguirre E, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S) for obese diabetic patients. Surg Obes Relat Dis. 2015 Sep-Oct;11(5):1092-8. doi: 10.1016/j.soard.2015.01.024. Epub 2015 Feb 7.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Conde M, Arrue E, Perez-Aguirre E, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass as a second step after sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2015 Mar-Apr;11(2):351-5. doi: 10.1016/j.soard.2014.06.016. Epub 2014 Jul 10.
- Andalib A, Bouchard P, Alamri H, Bougie A, Demyttenaere S, Court O. Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S): short-term outcomes from a prospective cohort study. Surg Obes Relat Dis. 2021 Feb;17(2):414-424. doi: 10.1016/j.soard.2020.09.015. Epub 2020 Sep 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-588 MUHC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BPD-DS
-
Laval UniversityJohnson & Johnson; Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie...IsmeretlenGastrectomia | Mikroalbuminuria | Biliohasnyálmirigy-elterelés nyombél kapcsolóvalKanada
-
Laval UniversityBefejezveElhízás, morbid | Bariátriai sebészet jelölt | Anyagcsere zavar
-
Laval UniversityJohnson & Johnson; Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie...IsmeretlenGastrectomia | Biliohasnyálmirigy-elterelés nyombél kapcsolóvalKanada
-
Laval UniversityCentre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie...ToborzásElhízottság | Kóros elhízásKanada
-
Laval UniversityInstitut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University...Még nincs toborzásElhízottság | Elhízás, morbidKanada
-
Hospital de Sao SebastiaoInstituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar; The Novo Nordisk Foundation Center...ToborzásEnteroendokrin fiziológiai változások két különböző bariátriai eljáráson átesett szuperelhízott betegeknél | Határozza meg, hogy a BPD DS-sel vagy SADI-S-sel, mint elsődleges vagy revíziós sebészet jobb-e, mint a másik, mint első választás a szuperelhízottak számára | Határozza meg,...Portugália
-
Andaluz Health ServiceUniversity of Cadiz; European Society of Pediatric and Neonatal Intensive CareToborzás
-
yangjieBefejezveThrombocytopenia | Bronchopulmonalis dysplasia | KoraszülöttKína
-
Freie Universität BerlinBefejezve
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)VisszavontBorderline személyiségzavar (BPD)