Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyetlen anasztomózis Duodeno-ilealis bypass hüvelyes gastrectomiával (SADI-S): Prospektív kohorsz vizsgálat

A kóros elhízás prevalenciája Kanadában csaknem ötszörösére emelkedett az elmúlt három évtizedben. A sebészet továbbra is az elhízás és a kapcsolódó társbetegségek, például a 2-es típusú cukorbetegség kezelésének sarokköve. A bariátriai/metabolikus eljárások 2 fő kategóriába sorolhatók: a) azok, amelyek restrikciót okoznak, és b) azok, amelyek felszívódási zavart okozó komponenst adnak a restrikcióhoz. Jelenleg a sleeve gastrectomia (SG), amely egy tisztán korlátozó műtét, a leggyakrabban végzett beavatkozás Észak-Amerikában.

Érdekes módon a kombinált restrikciós/malabszorpciós eljárások, mint például a Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) vagy a duodenális kapcsolóval végzett biliopancreas diverzió (BPD-DS) hatékonyabbak a tisztán korlátozó eljárásokhoz képest. Ezenkívül a hagyományos BPD-DS eljárás lényegesen hatékonyabbnak bizonyult, mint az RYGB a tartós fogyás elérésében és a társbetegségek, például a 2-es típusú cukorbetegség megoldásában. A kiváló eredmények ellenére a BPD-DS teljesítménye erősen intézményfüggő, és a világszerte elvégzett bariátriai eljárások kevesebb mint 5%-át teszi ki.

A BPD-DS-szel szembeni gyakori fenntartások az eljárás mellékhatásaival kapcsolatosak, ideértve a gyakori székletürítést, a puffadást, a zsír-, mikroelem- és fehérje-alultápláltságot. Ezenkívül a hosszabb műtéti idő és a műtéti technikai kihívások szintén okai a BPD-DS eljárás alacsonyabb előfordulásának.

Az egyszeri anastomosis duodeno-ileus bypass sleeve gastrectomiával (SADI-S) a hagyományos BPD-DS olyan módosítása, amely potenciálisan kezeli ezen problémák közül sok. Ezen túlmenően, ez egy megfelelő második szakasz vagy mentési eljárás súlyosan elhízott betegek számára, akiknél a súlycsökkenés vagy az elhízással összefüggő társbetegségek SG után nem megfelelőek. Annak ellenére, hogy akár 5 évig is kiváló eredményeket mutattak, elfogadható posztoperatív morbiditással, a SADI-S összes irodalom egyetlen központból származik, és nem hasonlították össze közvetlenül a BPD-DS-sel. Ezért a kutatók célja, hogy értékeljék a SADI-S megvalósíthatóságát, biztonságosságát és posztoperatív kimenetelét, összehasonlítva a hagyományos BPD-DS-szel kórosan elhízott betegeknél.

Ennek a projektnek három konkrét célja van:

  1. A SADI-S megvalósíthatóságának és rövid távú biztonságának értékelése.
  2. A rövid és hosszú távú előnyös eredmények értékelése.
  3. A hosszú távú morbiditás értékelése és összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

A kóros elhízás prevalenciája Kanadában csaknem ötszörösére emelkedett az elmúlt három évtizedben. A sebészet továbbra is az elhízás és a kapcsolódó társbetegségek, például a 2-es típusú cukorbetegség kezelésének sarokköve. A bariátriai/metabolikus eljárások 2 fő kategóriába sorolhatók: a) azok, amelyek restrikciót okoznak, és b) azok, amelyek felszívódási zavart okozó komponenst adnak a restrikcióhoz. Jelenleg a sleeve gastrectomia (SG), amely egy tisztán korlátozó műtét, a leggyakrabban végzett beavatkozás Észak-Amerikában.

Érdekes módon a kombinált restrikciós/malabszorpciós eljárások, mint például a Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) vagy a duodenális kapcsolóval végzett biliopancreas diverzió (BPD-DS) hatékonyabbak a tisztán korlátozó eljárásokhoz képest. Ezenkívül a hagyományos BPD-DS eljárás lényegesen hatékonyabbnak bizonyult, mint az RYGB a tartós fogyás elérésében és a társbetegségek, például a 2-es típusú cukorbetegség megoldásában. A kiváló eredmények ellenére a BPD-DS teljesítménye erősen intézményfüggő, és a világszerte elvégzett bariátriai eljárások kevesebb mint 5%-át teszi ki.

A BPD-DS-szel szembeni gyakori fenntartások az eljárás mellékhatásaival kapcsolatosak, ideértve a gyakori székletürítést, a puffadást, a zsír-, mikroelem- és fehérje-alultápláltságot. Ezenkívül a hosszabb műtéti idő és a műtéti technikai kihívások szintén okai a BPD-DS eljárás alacsonyabb előfordulásának.

Az egyszeri anastomosis duodeno-ileus bypass sleeve gastrectomiával (SADI-S) a hagyományos BPD-DS olyan módosítása, amely potenciálisan kezeli ezen problémák közül sok. Ezen túlmenően, ez egy megfelelő második szakasz vagy mentési eljárás súlyosan elhízott betegek számára, akiknél a súlycsökkenés vagy az elhízással összefüggő társbetegségek SG után nem megfelelőek. Annak ellenére, hogy akár 5 évig is kiváló eredményeket mutattak, elfogadható posztoperatív morbiditással, a SADI-S összes irodalom egyetlen központból származik, és nem hasonlították össze közvetlenül a BPD-DS-sel. Ezért a kutatók célja, hogy értékeljék a SADI-S megvalósíthatóságát, biztonságosságát és posztoperatív kimenetelét, összehasonlítva a hagyományos BPD-DS-szel kórosan elhízott betegeknél. Projektünknek három konkrét célja van:

  1. A SADI-S megvalósíthatóságának és rövid távú biztonságának értékelése. A vizsgálók felmérik az operatív paramétereket (pl. beavatkozási idő, véletlen sérülések, laparotomiára való átállás szükségessége és vérkészítmények transzfúziója) és 30 napos posztoperatív nemkívánatos események (pl. tartózkodás időtartama, felületes/mély műtéti fertőzés, szivárgás, vénás thromboembolia (VTE), ismételt beavatkozás és visszafogadás szükségessége).
  2. A rövid és hosszú távú előnyös eredmények értékelése. A vizsgálók értékelik és összehasonlítják a túlsúlycsökkenést, a 2-es típusú cukorbetegség és más társbetegségek megszűnését, valamint az életminőség változásait 1, 6 és 12 hónapos korban, majd ezt követően évente mindkét csoportban.
  3. A hosszú távú morbiditás értékelése és összehasonlítása. A vizsgálók értékelik és összehasonlítják mindkét csoportot 6, 12 hónapos korban, majd ezt követően évente a műtétet követően a hosszú távú megbetegedések miatt (pl. székletürítés gyakorisága, zsírfelszívódási zavar, mikrotápanyag és fehérje-kalória alultápláltság, kiegészítő táplálkozás szükségessége, belső/metszéses sérv és gastro-oesophagealis reflux).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi felvételi feltételnek:

  • Életkor ≥18 év és ≤60 év
  • Teljesítse a bariátriai sebészetre vonatkozó, a National Institutes of Health által meghatározott kritériumokat
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

Azok a résztvevők, akik az alaplátogatás időpontjában megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  • A következő alapállapotú társbetegségek jelenléte:
  • Pangásos szívelégtelenség (CHF),
  • Krónikus vesebetegség (CKD) 3-5. stádium (vagy GFR <60 ml/perc/1,73 m2),
  • Gyulladásos bélbetegség (IBD),
  • Pulmonális hipertónia (PHTN),
  • Cirrózis.
  • Súlyos gastrooesophagealis reflux rendellenesség (GERD) +/- bármely Barrett-betegség jelenléte
  • Azok az egyének, akikről a multidiszciplináris csapat bármely tagja (táplálkozási szakértő, ápolónő, pszichológus és sebész) úgy találta, hogy ki vannak téve a támogatás hiánya és a nem megfelelő megfelelés miatt (pl. ≥2 elmulasztott időpont érvényes indoklás nélkül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BPD-DS
A BPD-DS magában foglalja a hüvelyes gastrectomiát és egy Roux-en-Y bypass létrehozását egy Roux-végtaggal (150 cm), amely a duodenum átmetszett első szakaszához és egy rövid közös csatornához (100 cm) anasztomizálva van.
Biliohasnyálmirigy-elterelés nyombél kapcsolóval
Más nevek:
  • Bariátriai/metabolikus sebészet
Kísérleti: SADI-S
A SADI-S magában foglalja a hüvelyes gastrectomia létrehozását, de leegyszerűsíti a BPD-DS bypass részét az ileocecalis billentyűtől (hosszabb közös csatorna) az ileocecalis billentyűtől (hosszabb közös csatorna) a duodenum átmetszett első stádiumáig 250 cm-re lévő jejunum hurok egyszeri anasztomózisával. Roux-en-Y konstrukció.
Egyszeri anasztomózis Duodeno-ilealis bypass hüvelyes gastrectomiával
Más nevek:
  • Bariátriai/metabolikus sebészet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid távú biztonsági értékelés
Időkeret: 30 nap
A SADI-S megvalósíthatóságának és rövid távú biztonságosságának értékelése érdekében felmérjük a műtéti paramétereket (eljárási idő, véletlen sérülések, a laparotomiára való átállás szükségessége és vérkészítmények transzfúziója) és a 30 napos posztoperatív nemkívánatos eseményeket (tartózkodás időtartama, felületes). /mély műtéti hely fertőzés, szivárgás, vénás thromboembolia (VTE), ismételt beavatkozás és visszafogadás szükségessége).
30 nap
Fogyás
Időkeret: 5 év
%EWL és a BMI változása a műtét előtti referenciaértékekhez képest
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú morbiditási felmérés
Időkeret: 5 év

A műtét után 1, 6, 12 hónapos korban, majd évente 5 éven keresztül mindkét csoportot összehasonlítják a hosszú távú megbetegedések előfordulási gyakorisága tekintetében, beleértve a székletürítés gyakoriságát, a zsír felszívódási zavarát, a mikrotápanyag- és fehérje-kalória-alultápláltságot, a kiegészítő táplálkozás szükségességét, a belső/metszéses kezelést. sérv és rosszabbodás a de novo GERD-hez képest.

Minden látogatás alkalmával ellenőrizni kell a fehérje (albumin, összfehérje) és vitamin/mikrotápanyag (kalcium, magnézium, vas, cink, réz, szelén, A/E/D/K/B1/B6/B12 vitaminok) szintjét a megfelelő vérvizsgálatokkal. .

5 év
A T2DM remissziója
Időkeret: 5 év

A T2DM jelenlétét az American Diabetes Association jelenlegi kritériumai szerint diagnosztizálják:

  1. HbA1C ≥6,5 százalék, VAGY
  2. FPG ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L), VAGY
  3. 2 órás plazma glükóz ≥200 mg/dl (11,1 mmol/L) OGTT alatt, VAGY
  4. Klasszikus hiperglikémia vagy hiperglikémiás krízis tüneteivel rendelkező betegeknél a véletlenszerű plazma glükóz ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l)
5 év
Feloldás/javulás egyéb elhízással kapcsolatos társbetegségekben
Időkeret: 5 év
Hipertónia, diszlipidémia, obstruktív alvási apnoe, NAFLD/NASH
5 év
Életminőség-értékelés
Időkeret: 5 év
Az életminőség állapotát az SF-36 kérdőív segítségével értékeljük minden egyes utóellenőrző látogatás alkalmával.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amin Andalib, MD MSc FRCSC, McGill University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 6.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BPD-DS

3
Iratkozz fel