- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02792166
Single Anastomosis Duodeno-Ileum-Bypass mit Sleeve-Gastrektomie (SADI-S): Eine prospektive Kohortenstudie
Die Prävalenz krankhafter Fettleibigkeit in Kanada hat sich in den letzten drei Jahrzehnten fast verfünffacht. Chirurgie bleibt der Eckpfeiler der Behandlung von Adipositas und verwandten Komorbiditäten wie Typ-2-Diabetes. Bariatrische/metabolische Verfahren können in 2 Hauptkategorien eingeteilt werden: a) solche, die eine Restriktion verursachen, und b) solche, die eine malabsorptive Komponente zur Restriktion hinzufügen. Derzeit ist die Sleeve Gastrektomie (SG), eine rein restriktive Operation, der am häufigsten durchgeführte Eingriff in Nordamerika.
Interessanterweise sind kombinierte restriktive/malabsorptive Verfahren wie Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) oder biliopankreatische Diversion mit duodenalem Switch (BPD-DS) effektivere Verfahren im Vergleich zu rein restriktiven Verfahren. Darüber hinaus hat sich das herkömmliche BPD-DS-Verfahren als signifikant effektiver als RYGB erwiesen, um eine dauerhafte Gewichtsabnahme zu erreichen und Komorbiditäten wie Typ-2-Diabetes zu beseitigen. Trotz überlegener Ergebnisse ist die Leistung von BPD-DS stark institutionenabhängig und macht weniger als 5 % der jährlich weltweit durchgeführten bariatrischen Eingriffe aus.
Häufige Vorbehalte gegen BPD-DS beziehen sich auf die Nebenwirkungen des Verfahrens und umfassen häufigen Stuhlgang, Blähungen, Fett-, Mikronährstoff- und Proteinmangelernährung. Darüber hinaus sind längere Operationszeiten und chirurgisch-technische Herausforderungen auch Gründe für die geringere Prävalenz des BPD-DS-Verfahrens.
Single Anastomosis duodeno-ileal Bypass with Sleeve Gastrectomy (SADI-S) ist eine Modifikation der konventionellen BPD-DS, die möglicherweise viele dieser Bedenken anspricht. Darüber hinaus ist es ein geeignetes Zweitstufen- oder Salvage-Verfahren für schwer übergewichtige Patienten mit unzureichendem Gewichtsverlust oder Auflösung von mit Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten nach SG. Trotz der hervorragenden Ergebnisse von bis zu 5 Jahren mit akzeptabler postoperativer Morbidität stammt die gesamte Literatur zu SADI-S aus einem einzigen Zentrum und wurde nicht direkt mit BPD-DS verglichen. Daher zielen die Forscher darauf ab, die Durchführbarkeit, Sicherheit und postoperativen Ergebnisse von SADI-S im Vergleich zu herkömmlichem BPD-DS bei krankhaft fettleibigen Patienten zu bewerten.
Dieses Projekt hat drei spezifische Ziele:
- Bewertung der Machbarkeit und kurzfristigen Sicherheit von SADI-S.
- Um kurz- und langfristige positive Ergebnisse zu bewerten.
- Bewertung und Vergleich der langfristigen Morbidität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz krankhafter Fettleibigkeit in Kanada hat sich in den letzten drei Jahrzehnten fast verfünffacht. Chirurgie bleibt der Eckpfeiler der Behandlung von Adipositas und verwandten Komorbiditäten wie Typ-2-Diabetes. Bariatrische/metabolische Verfahren können in 2 Hauptkategorien eingeteilt werden: a) solche, die eine Restriktion verursachen, und b) solche, die eine malabsorptive Komponente zur Restriktion hinzufügen. Derzeit ist die Sleeve Gastrektomie (SG), eine rein restriktive Operation, der am häufigsten durchgeführte Eingriff in Nordamerika.
Interessanterweise sind kombinierte restriktive/malabsorptive Verfahren wie Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) oder biliopankreatische Diversion mit duodenalem Switch (BPD-DS) effektivere Verfahren im Vergleich zu rein restriktiven Verfahren. Darüber hinaus hat sich das herkömmliche BPD-DS-Verfahren als signifikant effektiver als RYGB erwiesen, um eine dauerhafte Gewichtsabnahme zu erreichen und Komorbiditäten wie Typ-2-Diabetes zu beseitigen. Trotz überlegener Ergebnisse ist die Leistung von BPD-DS stark institutionenabhängig und macht weniger als 5 % der jährlich weltweit durchgeführten bariatrischen Eingriffe aus.
Häufige Vorbehalte gegen BPD-DS beziehen sich auf die Nebenwirkungen des Verfahrens und umfassen häufigen Stuhlgang, Blähungen, Fett-, Mikronährstoff- und Proteinmangelernährung. Darüber hinaus sind längere Operationszeiten und chirurgisch-technische Herausforderungen auch Gründe für die geringere Prävalenz des BPD-DS-Verfahrens.
Single Anastomosis duodeno-ileal Bypass with Sleeve Gastrectomy (SADI-S) ist eine Modifikation der konventionellen BPD-DS, die möglicherweise viele dieser Bedenken anspricht. Darüber hinaus ist es ein geeignetes Zweitstufen- oder Salvage-Verfahren für schwer übergewichtige Patienten mit unzureichendem Gewichtsverlust oder Auflösung von mit Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten nach SG. Trotz der hervorragenden Ergebnisse von bis zu 5 Jahren mit akzeptabler postoperativer Morbidität stammt die gesamte Literatur zu SADI-S aus einem einzigen Zentrum und wurde nicht direkt mit BPD-DS verglichen. Daher zielen die Forscher darauf ab, die Durchführbarkeit, Sicherheit und postoperativen Ergebnisse von SADI-S im Vergleich zu herkömmlichem BPD-DS bei krankhaft fettleibigen Patienten zu bewerten. Unser Projekt hat drei konkrete Ziele:
- Bewertung der Machbarkeit und kurzfristigen Sicherheit von SADI-S. Die Ermittler werden operative Parameter (z. Eingriffszeit, unbeabsichtigte Verletzungen, Notwendigkeit der Umstellung auf Laparotomie und Transfusion von Blutprodukten) und 30 Tage nach der Operation unerwünschte Ereignisse (z. Aufenthaltsdauer, oberflächliche/tiefe Wundinfektion, Leckage, venöse Thromboembolie (VTE), Notwendigkeit einer erneuten Intervention und Wiederaufnahme).
- Um kurz- und langfristige positive Ergebnisse zu bewerten. Die Prüfärzte bewerten und vergleichen den übermäßigen Gewichtsverlust, die Auflösung von Typ-2-Diabetes und anderen Komorbiditäten sowie die Veränderungen der Lebensqualität nach 1, 6, 12 Monaten und danach jährlich für beide Gruppen.
- Bewertung und Vergleich der langfristigen Morbidität. Die Prüfärzte werden beide Gruppen nach 6, 12 Monaten und danach jährlich nach der Operation auf Langzeitmorbiditäten (z. Häufigkeit des Stuhlgangs, Fettmalabsorption, Mikronährstoff- und Proteinkalorien-Mangelernährung, Notwendigkeit einer zusätzlichen Ernährung, innere/Narbenhernie und gastroösophagealer Reflux).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen ALLE der folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:
- Alter ≥18 Jahre und ≤60 Jahre
- Erfüllen Sie die Kriterien für Adipositaschirurgie, wie sie von den National Institutes of Health geprägt wurden
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Baseline-Besuchs eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
- Vorhandensein der folgenden Ausgangskomorbiditäten:
- Herzinsuffizienz (CHF),
- Chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 3-5 (oder GFR <60 ml/min pro 1,73 m2),
- Entzündliche Darmerkrankung (IBD),
- Pulmonale Hypertonie (PHTN),
- Zirrhose.
- Schwere gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) +/- Vorliegen einer Barrett-Krankheit
- Personen, bei denen ein Mitglied des multidisziplinären Teams (Ernährungsberater, Krankenschwester, Psychologe und Chirurg) festgestellt hat, dass sie wegen mangelnder Unterstützung und schlechter Compliance gefährdet sind (z. ≥2 versäumte Termine ohne triftigen Grund)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: BPD-DS
Bei der BPD-DS wird eine Schlauchmagenentfernung und ein Roux-en-Y-Bypass angelegt, der ein Roux-Glied (150 cm) umfasst, das mit dem durchtrennten ersten Stadium des Zwölffingerdarms und einem kurzen gemeinsamen Kanal (100 cm) anastomosiert wird.
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Biliopankreatische Diversion mit Duodenal Switch
Andere Namen:
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Experimental: SADI-S
SADI-S beinhaltet die Erstellung einer Hülsengastrektomie, vereinfacht jedoch den Bypass-Teil des BPD-DS durch eine einzelne Anastomose einer Jejunumschlinge in 250 cm Entfernung von der Ileozökalklappe (längerer gemeinsamer Kanal) zum durchtrennten ersten Stadium des Zwölffingerdarms anstelle der Roux-en-Y-Konstrukt.
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Single Anastomosis Duodeno-Ileum-Bypass mit Sleeve-Gastrektomie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzfristige Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 30 Tage
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Um die Machbarkeit und kurzfristige Sicherheit von SADI-S zu bewerten, werden wir operative Parameter (Eingriffszeit, unbeabsichtigte Verletzungen, Notwendigkeit der Umstellung auf Laparotomie und Transfusion von Blutprodukten) und 30-tägige postoperative unerwünschte Ereignisse (Verweildauer, oberflächliche /tiefe Wundinfektion, Leckage, venöse Thromboembolie (VTE), Notwendigkeit einer erneuten Intervention und Wiederaufnahme).
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30 Tage
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 5 Jahre
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%EWL und Veränderung des BMI im Vergleich zu präoperativen Referenzwerten
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langzeit-Morbiditätsbewertung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Postoperativ nach 1, 6, 12 Monaten und danach jährlich für 5 Jahre werden beide Gruppen auf das Auftreten von Langzeitmorbiditäten verglichen, einschließlich Häufigkeit von Stuhlgang, Fettmalabsorption, Mikronährstoff- und Protein-Kalorien-Mangelernährung, Notwendigkeit einer zusätzlichen Ernährung, intern / inzisional Herniation und Verschlechterung im Vergleich zu de novo GERD. Bei jedem Besuch werden die Protein- (Albumin, Gesamtprotein) und Vitamin-/Mikronährstoffspiegel (Kalzium, Magnesium, Eisen, Zink, Kupfer, Selen, Vitamine A/E/D/K/B1/B6/B12) anhand entsprechender Bluttests überwacht . |
5 Jahre
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Remission von T2DM
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das Vorhandensein von T2DM wird gemäß den aktuellen Kriterien der American Diabetes Association diagnostiziert:
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5 Jahre
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Auflösung/Verbesserung bei anderen Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
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Hypertonie, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe, NAFLD/NASH
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5 Jahre
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der Lebensqualitätsstatus wird bei jedem Nachsorgebesuch anhand des SF-36-Fragebogens bewertet.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amin Andalib, MD MSc FRCSC, McGill University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sanchez-Pernaute A, Rubio Herrera MA, Perez-Aguirre E, Garcia Perez JC, Cabrerizo L, Diez Valladares L, Fernandez C, Talavera P, Torres A. Proximal duodenal-ileal end-to-side bypass with sleeve gastrectomy: proposed technique. Obes Surg. 2007 Dec;17(12):1614-8. doi: 10.1007/s11695-007-9287-8. Epub 2007 Nov 27.
- Sanchez-Pernaute A, Herrera MA, Perez-Aguirre ME, Talavera P, Cabrerizo L, Matia P, Diez-Valladares L, Barabash A, Martin-Antona E, Garcia-Botella A, Garcia-Almenta EM, Torres A. Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S). One to three-year follow-up. Obes Surg. 2010 Dec;20(12):1720-6. doi: 10.1007/s11695-010-0247-3.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Perez Aguirre E, Barabash A, Cabrerizo L, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass with sleeve gastrectomy: metabolic improvement and weight loss in first 100 patients. Surg Obes Relat Dis. 2013 Sep-Oct;9(5):731-5. doi: 10.1016/j.soard.2012.07.018. Epub 2012 Aug 7.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Cabrerizo L, Ramos-Levi A, Perez-Aguirre E, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S) for obese diabetic patients. Surg Obes Relat Dis. 2015 Sep-Oct;11(5):1092-8. doi: 10.1016/j.soard.2015.01.024. Epub 2015 Feb 7.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Conde M, Arrue E, Perez-Aguirre E, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass as a second step after sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2015 Mar-Apr;11(2):351-5. doi: 10.1016/j.soard.2014.06.016. Epub 2014 Jul 10.
- Andalib A, Bouchard P, Alamri H, Bougie A, Demyttenaere S, Court O. Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S): short-term outcomes from a prospective cohort study. Surg Obes Relat Dis. 2021 Feb;17(2):414-424. doi: 10.1016/j.soard.2020.09.015. Epub 2020 Sep 14.
- Andalib A, Safar A, Bouchard P, Demyttenaere S, Court O. Single Anastomosis Duodenal Switch versus Classic Duodenal Switch: Long-term Outcomes from a Prospective Comparative Cohort Study. Obes Surg. 2023 Dec;33(12):3951-3961. doi: 10.1007/s11695-023-06900-z. Epub 2023 Oct 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Metabolisches Syndrom
- Fettleibigkeit, krankhaft
- Therapeutika
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Bariatrie
- Fettleibigkeitsmanagement
- Bariatrische Chirurgie
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-588 MUHC
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