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Single Anastomosis Duodeno-Ileum-Bypass mit Sleeve-Gastrektomie (SADI-S): Eine prospektive Kohortenstudie

Die Prävalenz krankhafter Fettleibigkeit in Kanada hat sich in den letzten drei Jahrzehnten fast verfünffacht. Chirurgie bleibt der Eckpfeiler der Behandlung von Adipositas und verwandten Komorbiditäten wie Typ-2-Diabetes. Bariatrische/metabolische Verfahren können in 2 Hauptkategorien eingeteilt werden: a) solche, die eine Restriktion verursachen, und b) solche, die eine malabsorptive Komponente zur Restriktion hinzufügen. Derzeit ist die Sleeve Gastrektomie (SG), eine rein restriktive Operation, der am häufigsten durchgeführte Eingriff in Nordamerika.

Interessanterweise sind kombinierte restriktive/malabsorptive Verfahren wie Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) oder biliopankreatische Diversion mit duodenalem Switch (BPD-DS) effektivere Verfahren im Vergleich zu rein restriktiven Verfahren. Darüber hinaus hat sich das herkömmliche BPD-DS-Verfahren als signifikant effektiver als RYGB erwiesen, um eine dauerhafte Gewichtsabnahme zu erreichen und Komorbiditäten wie Typ-2-Diabetes zu beseitigen. Trotz überlegener Ergebnisse ist die Leistung von BPD-DS stark institutionenabhängig und macht weniger als 5 % der jährlich weltweit durchgeführten bariatrischen Eingriffe aus.

Häufige Vorbehalte gegen BPD-DS beziehen sich auf die Nebenwirkungen des Verfahrens und umfassen häufigen Stuhlgang, Blähungen, Fett-, Mikronährstoff- und Proteinmangelernährung. Darüber hinaus sind längere Operationszeiten und chirurgisch-technische Herausforderungen auch Gründe für die geringere Prävalenz des BPD-DS-Verfahrens.

Single Anastomosis duodeno-ileal Bypass with Sleeve Gastrectomy (SADI-S) ist eine Modifikation der konventionellen BPD-DS, die möglicherweise viele dieser Bedenken anspricht. Darüber hinaus ist es ein geeignetes Zweitstufen- oder Salvage-Verfahren für schwer übergewichtige Patienten mit unzureichendem Gewichtsverlust oder Auflösung von mit Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten nach SG. Trotz der hervorragenden Ergebnisse von bis zu 5 Jahren mit akzeptabler postoperativer Morbidität stammt die gesamte Literatur zu SADI-S aus einem einzigen Zentrum und wurde nicht direkt mit BPD-DS verglichen. Daher zielen die Forscher darauf ab, die Durchführbarkeit, Sicherheit und postoperativen Ergebnisse von SADI-S im Vergleich zu herkömmlichem BPD-DS bei krankhaft fettleibigen Patienten zu bewerten.

Dieses Projekt hat drei spezifische Ziele:

  1. Bewertung der Machbarkeit und kurzfristigen Sicherheit von SADI-S.
  2. Um kurz- und langfristige positive Ergebnisse zu bewerten.
  3. Bewertung und Vergleich der langfristigen Morbidität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz krankhafter Fettleibigkeit in Kanada hat sich in den letzten drei Jahrzehnten fast verfünffacht. Chirurgie bleibt der Eckpfeiler der Behandlung von Adipositas und verwandten Komorbiditäten wie Typ-2-Diabetes. Bariatrische/metabolische Verfahren können in 2 Hauptkategorien eingeteilt werden: a) solche, die eine Restriktion verursachen, und b) solche, die eine malabsorptive Komponente zur Restriktion hinzufügen. Derzeit ist die Sleeve Gastrektomie (SG), eine rein restriktive Operation, der am häufigsten durchgeführte Eingriff in Nordamerika.

Interessanterweise sind kombinierte restriktive/malabsorptive Verfahren wie Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) oder biliopankreatische Diversion mit duodenalem Switch (BPD-DS) effektivere Verfahren im Vergleich zu rein restriktiven Verfahren. Darüber hinaus hat sich das herkömmliche BPD-DS-Verfahren als signifikant effektiver als RYGB erwiesen, um eine dauerhafte Gewichtsabnahme zu erreichen und Komorbiditäten wie Typ-2-Diabetes zu beseitigen. Trotz überlegener Ergebnisse ist die Leistung von BPD-DS stark institutionenabhängig und macht weniger als 5 % der jährlich weltweit durchgeführten bariatrischen Eingriffe aus.

Häufige Vorbehalte gegen BPD-DS beziehen sich auf die Nebenwirkungen des Verfahrens und umfassen häufigen Stuhlgang, Blähungen, Fett-, Mikronährstoff- und Proteinmangelernährung. Darüber hinaus sind längere Operationszeiten und chirurgisch-technische Herausforderungen auch Gründe für die geringere Prävalenz des BPD-DS-Verfahrens.

Single Anastomosis duodeno-ileal Bypass with Sleeve Gastrectomy (SADI-S) ist eine Modifikation der konventionellen BPD-DS, die möglicherweise viele dieser Bedenken anspricht. Darüber hinaus ist es ein geeignetes Zweitstufen- oder Salvage-Verfahren für schwer übergewichtige Patienten mit unzureichendem Gewichtsverlust oder Auflösung von mit Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten nach SG. Trotz der hervorragenden Ergebnisse von bis zu 5 Jahren mit akzeptabler postoperativer Morbidität stammt die gesamte Literatur zu SADI-S aus einem einzigen Zentrum und wurde nicht direkt mit BPD-DS verglichen. Daher zielen die Forscher darauf ab, die Durchführbarkeit, Sicherheit und postoperativen Ergebnisse von SADI-S im Vergleich zu herkömmlichem BPD-DS bei krankhaft fettleibigen Patienten zu bewerten. Unser Projekt hat drei konkrete Ziele:

  1. Bewertung der Machbarkeit und kurzfristigen Sicherheit von SADI-S. Die Ermittler werden operative Parameter (z. Eingriffszeit, unbeabsichtigte Verletzungen, Notwendigkeit der Umstellung auf Laparotomie und Transfusion von Blutprodukten) und 30 Tage nach der Operation unerwünschte Ereignisse (z. Aufenthaltsdauer, oberflächliche/tiefe Wundinfektion, Leckage, venöse Thromboembolie (VTE), Notwendigkeit einer erneuten Intervention und Wiederaufnahme).
  2. Um kurz- und langfristige positive Ergebnisse zu bewerten. Die Prüfärzte bewerten und vergleichen den übermäßigen Gewichtsverlust, die Auflösung von Typ-2-Diabetes und anderen Komorbiditäten sowie die Veränderungen der Lebensqualität nach 1, 6, 12 Monaten und danach jährlich für beide Gruppen.
  3. Bewertung und Vergleich der langfristigen Morbidität. Die Prüfärzte werden beide Gruppen nach 6, 12 Monaten und danach jährlich nach der Operation auf Langzeitmorbiditäten (z. Häufigkeit des Stuhlgangs, Fettmalabsorption, Mikronährstoff- und Proteinkalorien-Mangelernährung, Notwendigkeit einer zusätzlichen Ernährung, innere/Narbenhernie und gastroösophagealer Reflux).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen ALLE der folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

  • Alter ≥18 Jahre und ≤60 Jahre
  • Erfüllen Sie die Kriterien für Adipositaschirurgie, wie sie von den National Institutes of Health geprägt wurden
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Baseline-Besuchs eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Vorhandensein der folgenden Ausgangskomorbiditäten:
  • Herzinsuffizienz (CHF),
  • Chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 3-5 (oder GFR <60 ml/min pro 1,73 m2),
  • Entzündliche Darmerkrankung (IBD),
  • Pulmonale Hypertonie (PHTN),
  • Zirrhose.
  • Schwere gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) +/- Vorliegen einer Barrett-Krankheit
  • Personen, bei denen ein Mitglied des multidisziplinären Teams (Ernährungsberater, Krankenschwester, Psychologe und Chirurg) festgestellt hat, dass sie wegen mangelnder Unterstützung und schlechter Compliance gefährdet sind (z. ≥2 versäumte Termine ohne triftigen Grund)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BPD-DS
Bei der BPD-DS wird eine Schlauchmagenentfernung und ein Roux-en-Y-Bypass angelegt, der ein Roux-Glied (150 cm) umfasst, das mit dem durchtrennten ersten Stadium des Zwölffingerdarms und einem kurzen gemeinsamen Kanal (100 cm) anastomosiert wird.
Biliopankreatische Diversion mit Duodenal Switch
Andere Namen:
  • Adipositas-/Stoffwechselchirurgie
Experimental: SADI-S
SADI-S beinhaltet die Erstellung einer Hülsengastrektomie, vereinfacht jedoch den Bypass-Teil des BPD-DS durch eine einzelne Anastomose einer Jejunumschlinge in 250 cm Entfernung von der Ileozökalklappe (längerer gemeinsamer Kanal) zum durchtrennten ersten Stadium des Zwölffingerdarms anstelle der Roux-en-Y-Konstrukt.
Single Anastomosis Duodeno-Ileum-Bypass mit Sleeve-Gastrektomie
Andere Namen:
  • Adipositas-/Stoffwechselchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 30 Tage
Um die Machbarkeit und kurzfristige Sicherheit von SADI-S zu bewerten, werden wir operative Parameter (Eingriffszeit, unbeabsichtigte Verletzungen, Notwendigkeit der Umstellung auf Laparotomie und Transfusion von Blutprodukten) und 30-tägige postoperative unerwünschte Ereignisse (Verweildauer, oberflächliche /tiefe Wundinfektion, Leckage, venöse Thromboembolie (VTE), Notwendigkeit einer erneuten Intervention und Wiederaufnahme).
30 Tage
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 5 Jahre
%EWL und Veränderung des BMI im Vergleich zu präoperativen Referenzwerten
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeit-Morbiditätsbewertung
Zeitfenster: 5 Jahre

Postoperativ nach 1, 6, 12 Monaten und danach jährlich für 5 Jahre werden beide Gruppen auf das Auftreten von Langzeitmorbiditäten verglichen, einschließlich Häufigkeit von Stuhlgang, Fettmalabsorption, Mikronährstoff- und Protein-Kalorien-Mangelernährung, Notwendigkeit einer zusätzlichen Ernährung, intern / inzisional Herniation und Verschlechterung im Vergleich zu de novo GERD.

Bei jedem Besuch werden die Protein- (Albumin, Gesamtprotein) und Vitamin-/Mikronährstoffspiegel (Kalzium, Magnesium, Eisen, Zink, Kupfer, Selen, Vitamine A/E/D/K/B1/B6/B12) anhand entsprechender Bluttests überwacht .

5 Jahre
Remission von T2DM
Zeitfenster: 5 Jahre

Das Vorhandensein von T2DM wird gemäß den aktuellen Kriterien der American Diabetes Association diagnostiziert:

  1. HbA1C ≥6,5 Prozent ODER
  2. FPG ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l), ODER
  3. 2-Stunden-Plasmaglukose ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) während eines oGTT, OR
  4. Bei einem Patienten mit klassischen Symptomen einer Hyperglykämie oder einer hyperglykämischen Krise wird ein zufälliger Plasmaglukosespiegel ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
5 Jahre
Auflösung/Verbesserung bei anderen Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Hypertonie, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe, NAFLD/NASH
5 Jahre
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Lebensqualitätsstatus wird bei jedem Nachsorgebesuch anhand des SF-36-Fragebogens bewertet.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amin Andalib, MD MSc FRCSC, McGill University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BPD-DS

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