- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02792166
Single Anastomosis Duodeno-ileal Bypass Med Sleeve Gastrectomy (SADI-S): En prospektiv kohortstudie
Prevalensen av sjuklig fetma i Kanada har ökat nästan 5 gånger under de senaste tre decennierna. Kirurgi är fortfarande hörnstenen i behandlingen av fetma och relaterade komorbiditeter som typ 2-diabetes. Bariatriska/metaboliska procedurer kan klassificeras i två huvudkategorier: a) de som orsakar restriktion och b) de som lägger till en malabsorptiv komponent till restriktionen. För närvarande är sleeve gastrectomy (SG), som är en rent restriktiv operation, den vanligaste proceduren i Nordamerika.
Intressant nog är kombinerade restriktiva/malabsorptiva procedurer som Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) eller biliopankreatisk avledning med duodenal switch (BPD-DS) mer effektiva procedurer jämfört med rent restriktiva. Dessutom har den konventionella BPD-DS-proceduren visat sig vara betydligt effektivare än RYGB för att uppnå varaktig viktminskning och lösa komorbiditeter som typ-2-diabetes. Trots överlägsna resultat är prestanda för BPD-DS mycket institutionsberoende och omfattar mindre än 5 % av de årliga bariatriska ingreppen som utförs över hela världen.
Vanliga reservationer mot BPD-DS är relaterade till biverkningar av proceduren, och inkluderar frekventa tarmrörelser, gasbildning, fett, mikronäringsämnen och proteinundernäring. Dessutom är längre operationstider och kirurgiska tekniska utmaningar också orsaker till lägre prevalens av BPD-DS-proceduren.
Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S) är en modifiering av den konventionella BPD-DS som potentiellt löser många av dessa problem. Dessutom är det ett lämpligt andra steg eller räddningsförfarande för svårt överviktiga patienter med otillräcklig viktminskning eller upplösning av fetmarelaterade komorbiditeter efter SG. Trots utmärkta resultat på upp till 5 år med acceptabel postoperativ sjuklighet, kommer all litteratur om SADI-S från ett enda center och har inte jämförts direkt med BPD-DS. Därför syftar utredarna till att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och postoperativa resultat av SADI-S som jämförs med konventionell BPD-DS hos sjukligt feta patienter.
Detta projekt har tre specifika mål:
- Att utvärdera genomförbarheten och kortsiktig säkerhet för SADI-S.
- Att utvärdera fördelaktiga resultat på kort och lång sikt.
- Att utvärdera och jämföra långvarig sjuklighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av sjuklig fetma i Kanada har ökat nästan 5 gånger under de senaste tre decennierna. Kirurgi är fortfarande hörnstenen i behandlingen av fetma och relaterade komorbiditeter som typ 2-diabetes. Bariatriska/metaboliska procedurer kan klassificeras i två huvudkategorier: a) de som orsakar restriktion och b) de som lägger till en malabsorptiv komponent till restriktionen. För närvarande är sleeve gastrectomy (SG), som är en rent restriktiv operation, den vanligaste proceduren i Nordamerika.
Intressant nog är kombinerade restriktiva/malabsorptiva procedurer som Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) eller biliopankreatisk avledning med duodenal switch (BPD-DS) mer effektiva procedurer jämfört med rent restriktiva. Dessutom har den konventionella BPD-DS-proceduren visat sig vara betydligt effektivare än RYGB för att uppnå varaktig viktminskning och lösa komorbiditeter som typ-2-diabetes. Trots överlägsna resultat är prestanda för BPD-DS mycket institutionsberoende och omfattar mindre än 5 % av de årliga bariatriska ingreppen som utförs över hela världen.
Vanliga reservationer mot BPD-DS är relaterade till biverkningar av proceduren, och inkluderar frekventa tarmrörelser, gasbildning, fett, mikronäringsämnen och proteinundernäring. Dessutom är längre operationstider och kirurgiska tekniska utmaningar också orsaker till lägre prevalens av BPD-DS-proceduren.
Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S) är en modifiering av den konventionella BPD-DS som potentiellt löser många av dessa problem. Dessutom är det ett lämpligt andra steg eller räddningsförfarande för svårt överviktiga patienter med otillräcklig viktminskning eller upplösning av fetmarelaterade komorbiditeter efter SG. Trots utmärkta resultat på upp till 5 år med acceptabel postoperativ sjuklighet, kommer all litteratur om SADI-S från ett enda center och har inte jämförts direkt med BPD-DS. Därför syftar utredarna till att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och postoperativa resultat av SADI-S som jämförs med konventionell BPD-DS hos sjukligt feta patienter. Vårt projekt har tre specifika mål:
- Att utvärdera genomförbarheten och kortsiktig säkerhet för SADI-S. Utredarna kommer att bedöma operativa parametrar (t.ex. ingreppstid, oavsiktliga skador, behov av konvertering till laparotomi och transfusion av blodprodukter) och 30 dagars postoperativa biverkningar (t.ex. vårdtid, ytlig/djup infektion på operationsstället, läckage, venös tromboembolism (VTE), behov av reintervention och återinläggning).
- Att utvärdera fördelaktiga resultat på kort och lång sikt. Utredarna kommer att utvärdera och jämföra överviktsförlust, upplösning av typ 2-diabetes och andra samsjukligheter och förändringar i livskvalitet efter 1, 6, 12 månader och årligen därefter för båda grupperna.
- Att utvärdera och jämföra långvarig sjuklighet. Utredarna kommer att utvärdera och jämföra båda grupperna vid 6, 12 månader och årligen därefter efter operation för långvariga sjukdomar (t.ex. frekvens av tarmrörelser, fettmalabsorption, undernäring av mikronäringsämnen och proteinkalorier, behov av kompletterande näring, inre/incisional bråck och gastro-esofageal reflux).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste uppfylla ALLA följande inkluderingskriterier:
- Ålder ≥18 år och ≤60 år
- Uppfyll kriterierna för bariatrisk kirurgi som myntats av National Institutes of Health
- Ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Deltagare som uppfyller något av följande kriterier vid tidpunkten för baslinjebesöket exkluderas från studien:
- Förekomst av följande grundlinjekomorbiditeter:
- Kongestiv hjärtsvikt (CHF),
- Kronisk njursjukdom (CKD) stadium 3-5 (eller GFR <60 ml/min per 1,73 m2),
- Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD),
- Pulmonell hypertoni (PHTN),
- Cirros.
- Allvarlig gastroesofageal refluxstörning (GERD) +/- förekomst av någon Barretts sjukdom
- Individer som av någon medlem i det tvärvetenskapliga teamet (nutritionist, sjuksköterska, psykolog och kirurg) fann sig vara i riskzonen för bristande stöd och dålig följsamhet (t.ex. ≥2 missade möten utan giltig motivering)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BPD-DS
BPD-DS involverar att skapa en ärmgastrektomi och skapa en Roux-en-Y-bypass som involverar en Roux-lem (150 cm) som anastomeras till det transsekerade första stadiet av duodenum och en kort gemensam kanal (100 cm).
|
Biliopankreatisk avledning med duodenal switch
Andra namn:
|
|
Experimentell: SADI-S
SADI-S innebär att man skapar en ärmgastrektomi men förenklar bypass-delen av BPD-DS genom en enda anastomos av en jejunumslinga på 250 cm från ileocekalklaffen (längre gemensam kanal) till det transsekerade första stadiet av duodenum istället för Roux-en-Y-konstruktion.
|
Enkel anastomos Duodeno-ileal bypass med sleeve gastrectomy
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortsiktig säkerhetsbedömning
Tidsram: 30 dagar
|
För att utvärdera genomförbarheten och kortsiktig säkerhet för SADI-S kommer vi att bedöma operativa parametrar (ingreppstid, oavsiktliga skador, behov av konvertering till laparotomi och transfusion av blodprodukter) och 30 dagars postoperativa biverkningar (vistelsetid, ytlig /djup infektion på operationsstället, läckage, venös tromboembolism (VTE), behov av återingrepp och återinläggning).
|
30 dagar
|
|
Viktminskning
Tidsram: 5 år
|
%EWL och förändring i BMI jämfört med preoperativa referensvärden
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktig sjuklighetsbedömning
Tidsram: 5 år
|
Postoperativt vid 1, 6, 12 månader och årligen därefter i 5 år kommer båda grupperna att jämföras med avseende på incidensen av långvariga sjukdomar inklusive frekvens av tarmrörelser, fettmalabsorption, undernäring av mikronäringsämnen och proteinkalorier, behov av kompletterande näring, intern/incision bråck och försämring kontra de novo GERD. Vid varje besök kommer nivåerna av protein (albumin, totalt protein) och vitamin/mikronäringsämnen (kalcium, magnesium, järn, zink, koppar, selen, vitamin A/E/D/K/B1/B6/B12) att övervakas med hjälp av respektive blodprov . |
5 år
|
|
Eftergift av T2DM
Tidsram: 5 år
|
Förekomsten av T2DM kommer att diagnostiseras enligt American Diabetes Associations nuvarande kriterier:
|
5 år
|
|
Upplösning/förbättring av andra fetmarelaterade komorbiditeter
Tidsram: 5 år
|
Hypertoni, Dyslipidemi, Obstruktiv sömnapné, NAFLD/NASH
|
5 år
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 5 år
|
Livskvalitetsstatus kommer att bedömas med hjälp av SF-36-enkäten vid varje uppföljningsbesök.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Amin Andalib, MD MSc FRCSC, McGill University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sanchez-Pernaute A, Rubio Herrera MA, Perez-Aguirre E, Garcia Perez JC, Cabrerizo L, Diez Valladares L, Fernandez C, Talavera P, Torres A. Proximal duodenal-ileal end-to-side bypass with sleeve gastrectomy: proposed technique. Obes Surg. 2007 Dec;17(12):1614-8. doi: 10.1007/s11695-007-9287-8. Epub 2007 Nov 27.
- Sanchez-Pernaute A, Herrera MA, Perez-Aguirre ME, Talavera P, Cabrerizo L, Matia P, Diez-Valladares L, Barabash A, Martin-Antona E, Garcia-Botella A, Garcia-Almenta EM, Torres A. Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S). One to three-year follow-up. Obes Surg. 2010 Dec;20(12):1720-6. doi: 10.1007/s11695-010-0247-3.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Perez Aguirre E, Barabash A, Cabrerizo L, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass with sleeve gastrectomy: metabolic improvement and weight loss in first 100 patients. Surg Obes Relat Dis. 2013 Sep-Oct;9(5):731-5. doi: 10.1016/j.soard.2012.07.018. Epub 2012 Aug 7.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Cabrerizo L, Ramos-Levi A, Perez-Aguirre E, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S) for obese diabetic patients. Surg Obes Relat Dis. 2015 Sep-Oct;11(5):1092-8. doi: 10.1016/j.soard.2015.01.024. Epub 2015 Feb 7.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Conde M, Arrue E, Perez-Aguirre E, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass as a second step after sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2015 Mar-Apr;11(2):351-5. doi: 10.1016/j.soard.2014.06.016. Epub 2014 Jul 10.
- Andalib A, Bouchard P, Alamri H, Bougie A, Demyttenaere S, Court O. Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S): short-term outcomes from a prospective cohort study. Surg Obes Relat Dis. 2021 Feb;17(2):414-424. doi: 10.1016/j.soard.2020.09.015. Epub 2020 Sep 14.
- Andalib A, Safar A, Bouchard P, Demyttenaere S, Court O. Single Anastomosis Duodenal Switch versus Classic Duodenal Switch: Long-term Outcomes from a Prospective Comparative Cohort Study. Obes Surg. 2023 Dec;33(12):3951-3961. doi: 10.1007/s11695-023-06900-z. Epub 2023 Oct 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Störningar i glukosmetabolism
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Övervikt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Fetma
- Metaboliskt syndrom
- Fetma, sjuklig
- Terapeutik
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Bariatrik
- Fetmahantering
- Bariatrisk kirurgi
Andra studie-ID-nummer
- 15-588 MUHC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .