Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Single Anastomosis Duodeno-ileal Bypass Med Sleeve Gastrectomy (SADI-S): En prospektiv kohortstudie

Prevalensen av sjuklig fetma i Kanada har ökat nästan 5 gånger under de senaste tre decennierna. Kirurgi är fortfarande hörnstenen i behandlingen av fetma och relaterade komorbiditeter som typ 2-diabetes. Bariatriska/metaboliska procedurer kan klassificeras i två huvudkategorier: a) de som orsakar restriktion och b) de som lägger till en malabsorptiv komponent till restriktionen. För närvarande är sleeve gastrectomy (SG), som är en rent restriktiv operation, den vanligaste proceduren i Nordamerika.

Intressant nog är kombinerade restriktiva/malabsorptiva procedurer som Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) eller biliopankreatisk avledning med duodenal switch (BPD-DS) mer effektiva procedurer jämfört med rent restriktiva. Dessutom har den konventionella BPD-DS-proceduren visat sig vara betydligt effektivare än RYGB för att uppnå varaktig viktminskning och lösa komorbiditeter som typ-2-diabetes. Trots överlägsna resultat är prestanda för BPD-DS mycket institutionsberoende och omfattar mindre än 5 % av de årliga bariatriska ingreppen som utförs över hela världen.

Vanliga reservationer mot BPD-DS är relaterade till biverkningar av proceduren, och inkluderar frekventa tarmrörelser, gasbildning, fett, mikronäringsämnen och proteinundernäring. Dessutom är längre operationstider och kirurgiska tekniska utmaningar också orsaker till lägre prevalens av BPD-DS-proceduren.

Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S) är en modifiering av den konventionella BPD-DS som potentiellt löser många av dessa problem. Dessutom är det ett lämpligt andra steg eller räddningsförfarande för svårt överviktiga patienter med otillräcklig viktminskning eller upplösning av fetmarelaterade komorbiditeter efter SG. Trots utmärkta resultat på upp till 5 år med acceptabel postoperativ sjuklighet, kommer all litteratur om SADI-S från ett enda center och har inte jämförts direkt med BPD-DS. Därför syftar utredarna till att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och postoperativa resultat av SADI-S som jämförs med konventionell BPD-DS hos sjukligt feta patienter.

Detta projekt har tre specifika mål:

  1. Att utvärdera genomförbarheten och kortsiktig säkerhet för SADI-S.
  2. Att utvärdera fördelaktiga resultat på kort och lång sikt.
  3. Att utvärdera och jämföra långvarig sjuklighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av sjuklig fetma i Kanada har ökat nästan 5 gånger under de senaste tre decennierna. Kirurgi är fortfarande hörnstenen i behandlingen av fetma och relaterade komorbiditeter som typ 2-diabetes. Bariatriska/metaboliska procedurer kan klassificeras i två huvudkategorier: a) de som orsakar restriktion och b) de som lägger till en malabsorptiv komponent till restriktionen. För närvarande är sleeve gastrectomy (SG), som är en rent restriktiv operation, den vanligaste proceduren i Nordamerika.

Intressant nog är kombinerade restriktiva/malabsorptiva procedurer som Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) eller biliopankreatisk avledning med duodenal switch (BPD-DS) mer effektiva procedurer jämfört med rent restriktiva. Dessutom har den konventionella BPD-DS-proceduren visat sig vara betydligt effektivare än RYGB för att uppnå varaktig viktminskning och lösa komorbiditeter som typ-2-diabetes. Trots överlägsna resultat är prestanda för BPD-DS mycket institutionsberoende och omfattar mindre än 5 % av de årliga bariatriska ingreppen som utförs över hela världen.

Vanliga reservationer mot BPD-DS är relaterade till biverkningar av proceduren, och inkluderar frekventa tarmrörelser, gasbildning, fett, mikronäringsämnen och proteinundernäring. Dessutom är längre operationstider och kirurgiska tekniska utmaningar också orsaker till lägre prevalens av BPD-DS-proceduren.

Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S) är en modifiering av den konventionella BPD-DS som potentiellt löser många av dessa problem. Dessutom är det ett lämpligt andra steg eller räddningsförfarande för svårt överviktiga patienter med otillräcklig viktminskning eller upplösning av fetmarelaterade komorbiditeter efter SG. Trots utmärkta resultat på upp till 5 år med acceptabel postoperativ sjuklighet, kommer all litteratur om SADI-S från ett enda center och har inte jämförts direkt med BPD-DS. Därför syftar utredarna till att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och postoperativa resultat av SADI-S som jämförs med konventionell BPD-DS hos sjukligt feta patienter. Vårt projekt har tre specifika mål:

  1. Att utvärdera genomförbarheten och kortsiktig säkerhet för SADI-S. Utredarna kommer att bedöma operativa parametrar (t.ex. ingreppstid, oavsiktliga skador, behov av konvertering till laparotomi och transfusion av blodprodukter) och 30 dagars postoperativa biverkningar (t.ex. vårdtid, ytlig/djup infektion på operationsstället, läckage, venös tromboembolism (VTE), behov av reintervention och återinläggning).
  2. Att utvärdera fördelaktiga resultat på kort och lång sikt. Utredarna kommer att utvärdera och jämföra överviktsförlust, upplösning av typ 2-diabetes och andra samsjukligheter och förändringar i livskvalitet efter 1, 6, 12 månader och årligen därefter för båda grupperna.
  3. Att utvärdera och jämföra långvarig sjuklighet. Utredarna kommer att utvärdera och jämföra båda grupperna vid 6, 12 månader och årligen därefter efter operation för långvariga sjukdomar (t.ex. frekvens av tarmrörelser, fettmalabsorption, undernäring av mikronäringsämnen och proteinkalorier, behov av kompletterande näring, inre/incisional bråck och gastro-esofageal reflux).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla ALLA följande inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥18 år och ≤60 år
  • Uppfyll kriterierna för bariatrisk kirurgi som myntats av National Institutes of Health
  • Ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier vid tidpunkten för baslinjebesöket exkluderas från studien:

  • Förekomst av följande grundlinjekomorbiditeter:
  • Kongestiv hjärtsvikt (CHF),
  • Kronisk njursjukdom (CKD) stadium 3-5 (eller GFR <60 ml/min per 1,73 m2),
  • Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD),
  • Pulmonell hypertoni (PHTN),
  • Cirros.
  • Allvarlig gastroesofageal refluxstörning (GERD) +/- förekomst av någon Barretts sjukdom
  • Individer som av någon medlem i det tvärvetenskapliga teamet (nutritionist, sjuksköterska, psykolog och kirurg) fann sig vara i riskzonen för bristande stöd och dålig följsamhet (t.ex. ≥2 missade möten utan giltig motivering)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BPD-DS
BPD-DS involverar att skapa en ärmgastrektomi och skapa en Roux-en-Y-bypass som involverar en Roux-lem (150 cm) som anastomeras till det transsekerade första stadiet av duodenum och en kort gemensam kanal (100 cm).
Biliopankreatisk avledning med duodenal switch
Andra namn:
  • Bariatrisk/metabolisk kirurgi
Experimentell: SADI-S
SADI-S innebär att man skapar en ärmgastrektomi men förenklar bypass-delen av BPD-DS genom en enda anastomos av en jejunumslinga på 250 cm från ileocekalklaffen (längre gemensam kanal) till det transsekerade första stadiet av duodenum istället för Roux-en-Y-konstruktion.
Enkel anastomos Duodeno-ileal bypass med sleeve gastrectomy
Andra namn:
  • Bariatrisk/metabolisk kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortsiktig säkerhetsbedömning
Tidsram: 30 dagar
För att utvärdera genomförbarheten och kortsiktig säkerhet för SADI-S kommer vi att bedöma operativa parametrar (ingreppstid, oavsiktliga skador, behov av konvertering till laparotomi och transfusion av blodprodukter) och 30 dagars postoperativa biverkningar (vistelsetid, ytlig /djup infektion på operationsstället, läckage, venös tromboembolism (VTE), behov av återingrepp och återinläggning).
30 dagar
Viktminskning
Tidsram: 5 år
%EWL och förändring i BMI jämfört med preoperativa referensvärden
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig sjuklighetsbedömning
Tidsram: 5 år

Postoperativt vid 1, 6, 12 månader och årligen därefter i 5 år kommer båda grupperna att jämföras med avseende på incidensen av långvariga sjukdomar inklusive frekvens av tarmrörelser, fettmalabsorption, undernäring av mikronäringsämnen och proteinkalorier, behov av kompletterande näring, intern/incision bråck och försämring kontra de novo GERD.

Vid varje besök kommer nivåerna av protein (albumin, totalt protein) och vitamin/mikronäringsämnen (kalcium, magnesium, järn, zink, koppar, selen, vitamin A/E/D/K/B1/B6/B12) att övervakas med hjälp av respektive blodprov .

5 år
Eftergift av T2DM
Tidsram: 5 år

Förekomsten av T2DM kommer att diagnostiseras enligt American Diabetes Associations nuvarande kriterier:

  1. HbA1C ≥6,5 procent, ELLER
  2. FPG ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L), ELLER
  3. 2-timmars plasmaglukos ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) under en OGTT, ELLER
  4. Hos en patient med klassiska symtom på hyperglykemi eller hyperglykemisk kris, ett slumpmässigt plasmaglukosvärde ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L)
5 år
Upplösning/förbättring av andra fetmarelaterade komorbiditeter
Tidsram: 5 år
Hypertoni, Dyslipidemi, Obstruktiv sömnapné, NAFLD/NASH
5 år
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 5 år
Livskvalitetsstatus kommer att bedömas med hjälp av SF-36-enkäten vid varje uppföljningsbesök.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amin Andalib, MD MSc FRCSC, McGill University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2016

Första postat (Beräknad)

7 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera