Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncze zespolenie bypassu dwunastnicy i jelita krętego z rękawową resekcją żołądka (SADI-S): prospektywne badanie kohortowe

29 września 2025 zaktualizowane przez: Amin Andalib, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Częstość występowania chorobliwej otyłości w Kanadzie wzrosła prawie 5-krotnie w ciągu ostatnich trzech dekad. Chirurgia pozostaje podstawą leczenia otyłości i związanych z nią chorób współistniejących, takich jak cukrzyca typu 2. Procedury bariatryczne/metaboliczne można podzielić na 2 główne kategorie: a) te, które powodują ograniczenie, oraz b) te, które dodają składnik złego wchłaniania do ograniczenia. Obecnie rękawowa resekcja żołądka (SG), będąca operacją czysto restrykcyjną, jest najczęściej wykonywaną procedurą w Ameryce Północnej.

Co ciekawe, łączone procedury restrykcyjne/zaburzające wchłanianie, takie jak pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y (RYGB) lub odprowadzenie żółciowo-trzustkowe z przełącznikiem dwunastnicy (BPD-DS), są bardziej skuteczne w porównaniu z zabiegami czysto restrykcyjnymi. Ponadto wykazano, że konwencjonalna procedura BPD-DS jest znacznie skuteczniejsza niż RYGB w osiąganiu trwałej utraty wagi i leczeniu chorób współistniejących, takich jak cukrzyca typu 2. Pomimo doskonałych wyników, skuteczność BPD-DS w dużym stopniu zależy od instytucji i obejmuje mniej niż 5% rocznych procedur bariatrycznych wykonywanych na całym świecie.

Powszechne zastrzeżenia do BPD-DS dotyczą skutków ubocznych zabiegu i obejmują częste wypróżnienia, wzdęcia, niedożywienie tłuszczowe, mikroelementowe i białkowe. Ponadto dłuższy czas operacji i chirurgiczne wyzwania techniczne są również powodem mniejszej częstości występowania procedury BPD-DS.

Pomostowanie dwunastnicy i jelita krętego z pojedynczym zespoleniem z rękawową resekcją żołądka (SADI-S) jest modyfikacją konwencjonalnego BPD-DS, która potencjalnie rozwiązuje wiele z tych problemów. Ponadto jest to odpowiednia procedura drugiego etapu lub procedura ratunkowa dla pacjentów z ciężką otyłością, u których po SG nie doszło do odpowiedniej utraty masy ciała lub ustąpienia chorób współistniejących związanych z otyłością. Pomimo doskonałych wyników do 5 lat z akceptowalną chorobowością pooperacyjną, cała literatura dotycząca SADI-S pochodzi z jednego ośrodka i nie była bezpośrednio porównywana z BPD-DS. Dlatego badacze mają na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i wyników pooperacyjnych SADI-S w porównaniu z konwencjonalnym BPD-DS u pacjentów chorobliwie otyłych.

Projekt ten ma trzy szczegółowe cele:

  1. Ocena wykonalności i krótkoterminowego bezpieczeństwa SADI-S.
  2. Aby ocenić krótko- i długoterminowe korzystne wyniki.
  3. Ocena i porównanie długoterminowej zachorowalności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania chorobliwej otyłości w Kanadzie wzrosła prawie 5-krotnie w ciągu ostatnich trzech dekad. Chirurgia pozostaje podstawą leczenia otyłości i związanych z nią chorób współistniejących, takich jak cukrzyca typu 2. Procedury bariatryczne/metaboliczne można podzielić na 2 główne kategorie: a) te, które powodują ograniczenie, oraz b) te, które dodają składnik złego wchłaniania do ograniczenia. Obecnie rękawowa resekcja żołądka (SG), będąca operacją czysto restrykcyjną, jest najczęściej wykonywaną procedurą w Ameryce Północnej.

Co ciekawe, łączone procedury restrykcyjne/zaburzające wchłanianie, takie jak pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y (RYGB) lub odprowadzenie żółciowo-trzustkowe z przełącznikiem dwunastnicy (BPD-DS), są bardziej skuteczne w porównaniu z zabiegami czysto restrykcyjnymi. Ponadto wykazano, że konwencjonalna procedura BPD-DS jest znacznie skuteczniejsza niż RYGB w osiąganiu trwałej utraty wagi i leczeniu chorób współistniejących, takich jak cukrzyca typu 2. Pomimo doskonałych wyników, skuteczność BPD-DS w dużym stopniu zależy od instytucji i obejmuje mniej niż 5% rocznych procedur bariatrycznych wykonywanych na całym świecie.

Powszechne zastrzeżenia do BPD-DS dotyczą skutków ubocznych zabiegu i obejmują częste wypróżnienia, wzdęcia, niedożywienie tłuszczowe, mikroelementowe i białkowe. Ponadto dłuższy czas operacji i chirurgiczne wyzwania techniczne są również powodem mniejszej częstości występowania procedury BPD-DS.

Pomostowanie dwunastnicy i jelita krętego z pojedynczym zespoleniem z rękawową resekcją żołądka (SADI-S) jest modyfikacją konwencjonalnego BPD-DS, która potencjalnie rozwiązuje wiele z tych problemów. Ponadto jest to odpowiednia procedura drugiego etapu lub procedura ratunkowa dla pacjentów z ciężką otyłością, u których po SG nie doszło do odpowiedniej utraty masy ciała lub ustąpienia chorób współistniejących związanych z otyłością. Pomimo doskonałych wyników do 5 lat z akceptowalną chorobowością pooperacyjną, cała literatura dotycząca SADI-S pochodzi z jednego ośrodka i nie była bezpośrednio porównywana z BPD-DS. Dlatego badacze mają na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i wyników pooperacyjnych SADI-S w porównaniu z konwencjonalnym BPD-DS u pacjentów chorobliwie otyłych. Nasz projekt ma trzy konkretne cele:

  1. Ocena wykonalności i krótkoterminowego bezpieczeństwa SADI-S. Badacze ocenią parametry operacyjne (np. czas zabiegu, przypadkowe urazy, konieczność konwersji do laparotomii i transfuzji produktów krwiopochodnych) oraz zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni po operacji (np. długość pobytu, powierzchowna/głęboka infekcja miejsca operowanego, przeciek, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), konieczność ponownej interwencji i ponownego przyjęcia).
  2. Aby ocenić krótko- i długoterminowe korzystne wyniki. Badacze ocenią i porównają nadmierną utratę masy ciała, ustąpienie cukrzycy typu 2 i innych chorób współistniejących oraz zmiany w jakości życia po 1, 6, 12 miesiącach, a następnie co roku dla obu grup.
  3. Ocena i porównanie długoterminowej zachorowalności. Badacze ocenią i porównają obie grupy po 6, 12 miesiącach, a następnie co rok po operacji z powodu długotrwałych chorób (np. częstość wypróżnień, zespół złego wchłaniania tłuszczów, niedożywienie mikroelementów i białek-kalorii, konieczność suplementacji, przepuklina wewnętrzna/nacięta i refluks żołądkowo-przełykowy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat i ≤60 lat
  • Spełniają kryteria chirurgii bariatrycznej opracowane przez National Institutes of Health
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów w czasie wizyty wyjściowej, są wykluczeni z badania:

  • Obecność następujących podstawowych chorób współistniejących:
  • Zastoinowa niewydolność serca (CHF),
  • Przewlekła choroba nerek (CKD) stadium 3-5 (lub GFR <60 ml/min na 1,73 m2),
  • nieswoiste zapalenie jelit (IBD),
  • nadciśnienie płucne (PHTN),
  • Marskość.
  • Ciężkie zaburzenie refluksowe przełyku (GERD) +/- obecność jakiejkolwiek choroby Barretta
  • Osoby, które zostały uznane przez któregokolwiek członka zespołu multidyscyplinarnego (dietetyka, pielęgniarka, psycholog i chirurg) za zagrożone brakiem wsparcia i nieprzestrzeganiem zaleceń (np. ≥2 opuszczone spotkania bez ważnego usprawiedliwienia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BPD-DS
BPD-DS polega na wytworzeniu rękawowej resekcji żołądka i utworzeniu bypassu Roux-en-Y obejmującego kończynę Roux (150 cm) zespoloną z przekrojonym pierwszym stadium dwunastnicy i krótkim wspólnym kanałem (100 cm).
Procedura: BPD-DS
Przekierowanie żółciowo-trzustkowe z przełączeniem dwunastnicy
Inne nazwy:
  • Chirurgia bariatryczna/metaboliczna
Eksperymentalny: SADI-S
SADI-S polega na utworzeniu rękawowej resekcji żołądka, ale upraszcza część pomostową BPD-DS poprzez pojedyncze zespolenie pętli jelita czczego w odległości 250 cm od zastawki krętniczo-kątniczej (dłuższy wspólny kanał) do przeciętej pierwszej fazy dwunastnicy zamiast Konstrukcja Roux-en-Y.
Procedura: SADI-S
Pojedyncze zespolenie bypassu dwunastnicy i jelita krętego z rękawową resekcją żołądka
Inne nazwy:
  • Chirurgia bariatryczna/metaboliczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowa ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
Aby ocenić wykonalność i krótkoterminowe bezpieczeństwo SADI-S, ocenimy parametry operacyjne (czas zabiegu, niezamierzone urazy, konieczność konwersji do laparotomii i transfuzję produktów krwiopochodnych) oraz zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni po operacji (długość pobytu, powierzchowne /zakażenie głębokiego miejsca operowanego, przeciek, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), konieczność ponownej interwencji i ponowne przyjęcie do szpitala).
30 dni
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 5 lat
%EWL i zmiana BMI w porównaniu z przedoperacyjnymi wartościami referencyjnymi
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa ocena zachorowalności
Ramy czasowe: 5 lat

Po operacji po 1, 6, 12 miesiącach, a następnie co roku przez 5 lat obie grupy będą porównywane pod kątem częstości występowania chorób przewlekłych, w tym częstości wypróżnień, złego wchłaniania tłuszczów, niedożywienia mikroelementów i białek-kalorii, konieczności dodatkowego odżywiania, wewnętrznych/naciętych przepuklina i pogorszenie w porównaniu z de novo GERD.

Podczas każdej wizyty będzie monitorowany poziom białka (albumina, białko całkowite) i witamin/mikroelementów (wapń, magnez, żelazo, cynk, miedź, selen, witaminy A/E/D/K/B1/B6/B12) za pomocą odpowiednich badań krwi .
5 lat
Remisja T2DM
Ramy czasowe: 5 lat

Obecność T2DM zostanie zdiagnozowana zgodnie z aktualnymi kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego:

  1. HbA1C ≥6,5 procent, LUB
  2. FPG ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l), LUB
  3. Stężenie glukozy w osoczu w ciągu 2 godzin ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) podczas OGTT, LUB
  4. U pacjenta z klasycznymi objawami hiperglikemii lub przełomu hiperglikemicznego przypadkowe stężenie glukozy w osoczu ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l)
5 lat
Rozdzielczość/poprawa w zakresie innych chorób współistniejących związanych z otyłością
Ramy czasowe: 5 lat
Nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny, NAFLD/NASH
5 lat
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 5 lat
Stan jakości życia będzie oceniany za pomocą kwestionariusza SF-36 podczas każdej wizyty kontrolnej.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Amin Andalib, MD MSc FRCSC, McGill University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-588 MUHC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BPD-DS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj