Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bypass duodeno-ileale con anastomosi singola con gastrectomia a manica (SADI-S): uno studio prospettico di coorte

La prevalenza dell'obesità patologica in Canada è aumentata di quasi 5 volte negli ultimi tre decenni. La chirurgia rimane la pietra angolare del trattamento dell'obesità e delle comorbidità correlate come il diabete di tipo 2. Le procedure bariatriche/metaboliche possono essere classificate in 2 categorie principali: a) quelle che causano restrizione, e b) quelle che aggiungono una componente di malassorbimento alla restrizione. Attualmente la gastrectomia a manica (SG), che è un'operazione puramente restrittiva, è la procedura più frequentemente eseguita in Nord America.

È interessante notare che le procedure combinate restrittive/malassorbitive come il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) o la diversione biliopancreatica con switch duodenale (BPD-DS) sono procedure più efficaci rispetto a quelle puramente restrittive. Inoltre, la procedura convenzionale BPD-DS ha dimostrato di essere significativamente più efficace del RYGB nel raggiungimento di una perdita di peso duratura e nella risoluzione di comorbilità come il diabete di tipo 2. Nonostante i risultati superiori, le prestazioni del BPD-DS dipendono fortemente dall'istituzione e comprendono meno del 5% delle procedure bariatriche annuali eseguite in tutto il mondo.

Le riserve comuni contro la BPD-DS sono legate agli effetti collaterali della procedura e includono frequenti movimenti intestinali, flatulenza, malnutrizione di grassi, micronutrienti e proteine. Inoltre, tempi operativi più lunghi e sfide tecniche chirurgiche sono anche ragioni per una minore prevalenza della procedura BPD-DS.

Il bypass duodeno-ileale per anastomosi singola con gastrectomia a manica (SADI-S) è una modifica del BPD-DS convenzionale che affronta potenzialmente molte di queste preoccupazioni. Inoltre, è una procedura di secondo stadio o di salvataggio adatta per i pazienti gravemente obesi con perdita di peso inadeguata o risoluzione delle comorbidità correlate all'obesità dopo SG. Nonostante mostri ottimi risultati fino a 5 anni con accettabile morbilità postoperatoria, tutta la letteratura su SADI-S proviene da un unico centro e non è stata confrontata direttamente con BPD-DS. Pertanto, i ricercatori mirano a valutare la fattibilità, la sicurezza e gli esiti postoperatori di SADI-S rispetto al BPD-DS convenzionale in pazienti patologicamente obesi.

Questo progetto ha tre obiettivi specifici:

  1. Valutare la fattibilità e la sicurezza a breve termine di SADI-S.
  2. Per valutare i risultati benefici a breve e lungo termine.
  3. Per valutare e confrontare la morbilità a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'obesità patologica in Canada è aumentata di quasi 5 volte negli ultimi tre decenni. La chirurgia rimane la pietra angolare del trattamento dell'obesità e delle comorbidità correlate come il diabete di tipo 2. Le procedure bariatriche/metaboliche possono essere classificate in 2 categorie principali: a) quelle che causano restrizione, e b) quelle che aggiungono una componente di malassorbimento alla restrizione. Attualmente la gastrectomia a manica (SG), che è un'operazione puramente restrittiva, è la procedura più frequentemente eseguita in Nord America.

È interessante notare che le procedure combinate restrittive/malassorbitive come il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) o la diversione biliopancreatica con switch duodenale (BPD-DS) sono procedure più efficaci rispetto a quelle puramente restrittive. Inoltre, la procedura convenzionale BPD-DS ha dimostrato di essere significativamente più efficace del RYGB nel raggiungimento di una perdita di peso duratura e nella risoluzione di comorbilità come il diabete di tipo 2. Nonostante i risultati superiori, le prestazioni del BPD-DS dipendono fortemente dall'istituzione e comprendono meno del 5% delle procedure bariatriche annuali eseguite in tutto il mondo.

Le riserve comuni contro la BPD-DS sono legate agli effetti collaterali della procedura e includono frequenti movimenti intestinali, flatulenza, malnutrizione di grassi, micronutrienti e proteine. Inoltre, tempi operativi più lunghi e sfide tecniche chirurgiche sono anche ragioni per una minore prevalenza della procedura BPD-DS.

Il bypass duodeno-ileale per anastomosi singola con gastrectomia a manica (SADI-S) è una modifica del BPD-DS convenzionale che affronta potenzialmente molte di queste preoccupazioni. Inoltre, è una procedura di secondo stadio o di salvataggio adatta per i pazienti gravemente obesi con perdita di peso inadeguata o risoluzione delle comorbidità correlate all'obesità dopo SG. Nonostante mostri ottimi risultati fino a 5 anni con accettabile morbilità postoperatoria, tutta la letteratura su SADI-S proviene da un unico centro e non è stata confrontata direttamente con BPD-DS. Pertanto, i ricercatori mirano a valutare la fattibilità, la sicurezza e gli esiti postoperatori di SADI-S rispetto al BPD-DS convenzionale in pazienti patologicamente obesi. Il nostro progetto ha tre obiettivi specifici:

  1. Valutare la fattibilità e la sicurezza a breve termine di SADI-S. Gli investigatori valuteranno i parametri operativi (ad es. tempo della procedura, lesioni involontarie, necessità di conversione alla laparotomia e trasfusione di emoderivati) ed eventi avversi postoperatori a 30 giorni (ad es. durata della degenza, infezione superficiale/profonda del sito chirurgico, perdite, tromboembolia venosa (TEV), necessità di reintervento e riammissione).
  2. Per valutare i risultati benefici a breve e lungo termine. Gli investigatori valuteranno e confronteranno la perdita di peso in eccesso, la risoluzione del diabete di tipo 2 e altre comorbilità e i cambiamenti nella qualità della vita a 1, 6, 12 mesi e successivamente ogni anno per entrambi i gruppi.
  3. Per valutare e confrontare la morbilità a lungo termine. Gli investigatori valuteranno e confronteranno entrambi i gruppi a 6, 12 mesi e successivamente ogni anno dopo l'intervento chirurgico per morbilità a lungo termine (ad es. frequenza dei movimenti intestinali, malassorbimento dei grassi, malnutrizione di micronutrienti e proteine-calorie, necessità di nutrizione supplementare, ernia interna/incisionale e reflusso gastro-esofageo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni e ≤60 anni
  • Soddisfare i criteri per la chirurgia bariatrica coniati dal National Institutes of Health
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri al momento della visita di riferimento sono esclusi dallo studio:

  • Presenza delle seguenti comorbidità al basale:
  • insufficienza cardiaca congestizia (CHF),
  • Malattia renale cronica (CKD) stadio 3-5 (o GFR <60 ml/min per 1,73 m2),
  • malattia infiammatoria intestinale (IBD),
  • Ipertensione polmonare (PHTN),
  • Cirrosi.
  • Grave disturbo da reflusso gastroesofageo (GERD) +/- presenza di qualsiasi malattia di Barrett
  • Individui che sono stati giudicati a rischio da qualsiasi membro del team multidisciplinare (nutrizionista, infermiere, psicologo e chirurgo) per mancanza di supporto e scarsa compliance (ad es. ≥2 appuntamenti mancati senza una valida giustificazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BPD-DS
BPD-DS comporta la creazione di una gastrectomia a manica e la creazione di un bypass Roux-en-Y che coinvolge un arto Roux (150 cm) che viene anastomizzato al primo stadio del duodeno sezionato e un breve canale comune (100 cm).
Deviazione biliopancreatica con interruttore duodenale
Altri nomi:
  • Chirurgia bariatrica/metabolica
Sperimentale: SADI-S
SADI-S prevede la creazione di una gastrectomia a manicotto, ma semplifica la parte di bypass del BPD-DS mediante una singola anastomosi di un'ansa del digiuno a 250 cm dalla valvola ileocecale (canale comune più lungo) al primo stadio del duodeno sezionato invece del Costrutto Roux-en-Y.
Bypass duodeno-ileale per singola anastomosi con sleeve gastrectomia
Altri nomi:
  • Chirurgia bariatrica/metabolica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza a breve termine
Lasso di tempo: 30 giorni
Per valutare la fattibilità e la sicurezza a breve termine di SADI-S, valuteremo i parametri operativi (tempo della procedura, lesioni involontarie, necessità di conversione alla laparotomia e trasfusione di emoderivati) e gli eventi avversi postoperatori a 30 giorni (durata della degenza, /infezione profonda del sito chirurgico, perdite, tromboembolia venosa (TEV), necessità di reintervento e riammissione).
30 giorni
Perdita di peso
Lasso di tempo: 5 anni
% EWL e variazione del BMI rispetto ai valori di riferimento preoperatori
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della morbilità a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni

Dopo l'intervento a 1, 6, 12 mesi e successivamente ogni anno per 5 anni, entrambi i gruppi saranno confrontati per l'incidenza di morbilità a lungo termine tra cui frequenza dei movimenti intestinali, malassorbimento dei grassi, malnutrizione di micronutrienti e proteine-calorie, necessità di nutrizione supplementare, ernia e peggioramento rispetto a GERD de novo.

Ad ogni visita verranno monitorati i livelli di proteine ​​(albumina, proteine ​​totali) e vitamine/micronutrienti (calcio, magnesio, ferro, zinco, rame, selenio, vitamine A/E/D/K/B1/B6/B12) mediante i rispettivi esami del sangue .

5 anni
Remissione del T2DM
Lasso di tempo: 5 anni

La presenza di T2DM sarà diagnosticata secondo gli attuali criteri dell'American Diabetes Association:

  1. HbA1C ≥6,5%, OPPURE
  2. FPG ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L), OPPURE
  3. Glicemia plasmatica a 2 ore ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) durante un OGTT, OPPURE
  4. In un paziente con sintomi classici di iperglicemia o crisi iperglicemica, una glicemia plasmatica casuale ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L)
5 anni
Risoluzione/Miglioramento in altre comorbilità correlate all'obesità
Lasso di tempo: 5 anni
Ipertensione, Dislipidemia, Apnea ostruttiva del sonno, NAFLD/NASH
5 anni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
Lo stato della qualità della vita sarà valutato utilizzando il questionario SF-36 ad ogni visita di follow-up.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amin Andalib, MD MSc FRCSC, McGill University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

7 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPD-DS

Sottoscrivi