- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02792166
Bypass duodeno-ileale con anastomosi singola con gastrectomia a manica (SADI-S): uno studio prospettico di coorte
La prevalenza dell'obesità patologica in Canada è aumentata di quasi 5 volte negli ultimi tre decenni. La chirurgia rimane la pietra angolare del trattamento dell'obesità e delle comorbidità correlate come il diabete di tipo 2. Le procedure bariatriche/metaboliche possono essere classificate in 2 categorie principali: a) quelle che causano restrizione, e b) quelle che aggiungono una componente di malassorbimento alla restrizione. Attualmente la gastrectomia a manica (SG), che è un'operazione puramente restrittiva, è la procedura più frequentemente eseguita in Nord America.
È interessante notare che le procedure combinate restrittive/malassorbitive come il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) o la diversione biliopancreatica con switch duodenale (BPD-DS) sono procedure più efficaci rispetto a quelle puramente restrittive. Inoltre, la procedura convenzionale BPD-DS ha dimostrato di essere significativamente più efficace del RYGB nel raggiungimento di una perdita di peso duratura e nella risoluzione di comorbilità come il diabete di tipo 2. Nonostante i risultati superiori, le prestazioni del BPD-DS dipendono fortemente dall'istituzione e comprendono meno del 5% delle procedure bariatriche annuali eseguite in tutto il mondo.
Le riserve comuni contro la BPD-DS sono legate agli effetti collaterali della procedura e includono frequenti movimenti intestinali, flatulenza, malnutrizione di grassi, micronutrienti e proteine. Inoltre, tempi operativi più lunghi e sfide tecniche chirurgiche sono anche ragioni per una minore prevalenza della procedura BPD-DS.
Il bypass duodeno-ileale per anastomosi singola con gastrectomia a manica (SADI-S) è una modifica del BPD-DS convenzionale che affronta potenzialmente molte di queste preoccupazioni. Inoltre, è una procedura di secondo stadio o di salvataggio adatta per i pazienti gravemente obesi con perdita di peso inadeguata o risoluzione delle comorbidità correlate all'obesità dopo SG. Nonostante mostri ottimi risultati fino a 5 anni con accettabile morbilità postoperatoria, tutta la letteratura su SADI-S proviene da un unico centro e non è stata confrontata direttamente con BPD-DS. Pertanto, i ricercatori mirano a valutare la fattibilità, la sicurezza e gli esiti postoperatori di SADI-S rispetto al BPD-DS convenzionale in pazienti patologicamente obesi.
Questo progetto ha tre obiettivi specifici:
- Valutare la fattibilità e la sicurezza a breve termine di SADI-S.
- Per valutare i risultati benefici a breve e lungo termine.
- Per valutare e confrontare la morbilità a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'obesità patologica in Canada è aumentata di quasi 5 volte negli ultimi tre decenni. La chirurgia rimane la pietra angolare del trattamento dell'obesità e delle comorbidità correlate come il diabete di tipo 2. Le procedure bariatriche/metaboliche possono essere classificate in 2 categorie principali: a) quelle che causano restrizione, e b) quelle che aggiungono una componente di malassorbimento alla restrizione. Attualmente la gastrectomia a manica (SG), che è un'operazione puramente restrittiva, è la procedura più frequentemente eseguita in Nord America.
È interessante notare che le procedure combinate restrittive/malassorbitive come il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) o la diversione biliopancreatica con switch duodenale (BPD-DS) sono procedure più efficaci rispetto a quelle puramente restrittive. Inoltre, la procedura convenzionale BPD-DS ha dimostrato di essere significativamente più efficace del RYGB nel raggiungimento di una perdita di peso duratura e nella risoluzione di comorbilità come il diabete di tipo 2. Nonostante i risultati superiori, le prestazioni del BPD-DS dipendono fortemente dall'istituzione e comprendono meno del 5% delle procedure bariatriche annuali eseguite in tutto il mondo.
Le riserve comuni contro la BPD-DS sono legate agli effetti collaterali della procedura e includono frequenti movimenti intestinali, flatulenza, malnutrizione di grassi, micronutrienti e proteine. Inoltre, tempi operativi più lunghi e sfide tecniche chirurgiche sono anche ragioni per una minore prevalenza della procedura BPD-DS.
Il bypass duodeno-ileale per anastomosi singola con gastrectomia a manica (SADI-S) è una modifica del BPD-DS convenzionale che affronta potenzialmente molte di queste preoccupazioni. Inoltre, è una procedura di secondo stadio o di salvataggio adatta per i pazienti gravemente obesi con perdita di peso inadeguata o risoluzione delle comorbidità correlate all'obesità dopo SG. Nonostante mostri ottimi risultati fino a 5 anni con accettabile morbilità postoperatoria, tutta la letteratura su SADI-S proviene da un unico centro e non è stata confrontata direttamente con BPD-DS. Pertanto, i ricercatori mirano a valutare la fattibilità, la sicurezza e gli esiti postoperatori di SADI-S rispetto al BPD-DS convenzionale in pazienti patologicamente obesi. Il nostro progetto ha tre obiettivi specifici:
- Valutare la fattibilità e la sicurezza a breve termine di SADI-S. Gli investigatori valuteranno i parametri operativi (ad es. tempo della procedura, lesioni involontarie, necessità di conversione alla laparotomia e trasfusione di emoderivati) ed eventi avversi postoperatori a 30 giorni (ad es. durata della degenza, infezione superficiale/profonda del sito chirurgico, perdite, tromboembolia venosa (TEV), necessità di reintervento e riammissione).
- Per valutare i risultati benefici a breve e lungo termine. Gli investigatori valuteranno e confronteranno la perdita di peso in eccesso, la risoluzione del diabete di tipo 2 e altre comorbilità e i cambiamenti nella qualità della vita a 1, 6, 12 mesi e successivamente ogni anno per entrambi i gruppi.
- Per valutare e confrontare la morbilità a lungo termine. Gli investigatori valuteranno e confronteranno entrambi i gruppi a 6, 12 mesi e successivamente ogni anno dopo l'intervento chirurgico per morbilità a lungo termine (ad es. frequenza dei movimenti intestinali, malassorbimento dei grassi, malnutrizione di micronutrienti e proteine-calorie, necessità di nutrizione supplementare, ernia interna/incisionale e reflusso gastro-esofageo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni e ≤60 anni
- Soddisfare i criteri per la chirurgia bariatrica coniati dal National Institutes of Health
- Fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri al momento della visita di riferimento sono esclusi dallo studio:
- Presenza delle seguenti comorbidità al basale:
- insufficienza cardiaca congestizia (CHF),
- Malattia renale cronica (CKD) stadio 3-5 (o GFR <60 ml/min per 1,73 m2),
- malattia infiammatoria intestinale (IBD),
- Ipertensione polmonare (PHTN),
- Cirrosi.
- Grave disturbo da reflusso gastroesofageo (GERD) +/- presenza di qualsiasi malattia di Barrett
- Individui che sono stati giudicati a rischio da qualsiasi membro del team multidisciplinare (nutrizionista, infermiere, psicologo e chirurgo) per mancanza di supporto e scarsa compliance (ad es. ≥2 appuntamenti mancati senza una valida giustificazione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: BPD-DS
BPD-DS comporta la creazione di una gastrectomia a manica e la creazione di un bypass Roux-en-Y che coinvolge un arto Roux (150 cm) che viene anastomizzato al primo stadio del duodeno sezionato e un breve canale comune (100 cm).
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Deviazione biliopancreatica con interruttore duodenale
Altri nomi:
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Sperimentale: SADI-S
SADI-S prevede la creazione di una gastrectomia a manicotto, ma semplifica la parte di bypass del BPD-DS mediante una singola anastomosi di un'ansa del digiuno a 250 cm dalla valvola ileocecale (canale comune più lungo) al primo stadio del duodeno sezionato invece del Costrutto Roux-en-Y.
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Bypass duodeno-ileale per singola anastomosi con sleeve gastrectomia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza a breve termine
Lasso di tempo: 30 giorni
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Per valutare la fattibilità e la sicurezza a breve termine di SADI-S, valuteremo i parametri operativi (tempo della procedura, lesioni involontarie, necessità di conversione alla laparotomia e trasfusione di emoderivati) e gli eventi avversi postoperatori a 30 giorni (durata della degenza, /infezione profonda del sito chirurgico, perdite, tromboembolia venosa (TEV), necessità di reintervento e riammissione).
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30 giorni
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 5 anni
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% EWL e variazione del BMI rispetto ai valori di riferimento preoperatori
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della morbilità a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
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Dopo l'intervento a 1, 6, 12 mesi e successivamente ogni anno per 5 anni, entrambi i gruppi saranno confrontati per l'incidenza di morbilità a lungo termine tra cui frequenza dei movimenti intestinali, malassorbimento dei grassi, malnutrizione di micronutrienti e proteine-calorie, necessità di nutrizione supplementare, ernia e peggioramento rispetto a GERD de novo. Ad ogni visita verranno monitorati i livelli di proteine (albumina, proteine totali) e vitamine/micronutrienti (calcio, magnesio, ferro, zinco, rame, selenio, vitamine A/E/D/K/B1/B6/B12) mediante i rispettivi esami del sangue . |
5 anni
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Remissione del T2DM
Lasso di tempo: 5 anni
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La presenza di T2DM sarà diagnosticata secondo gli attuali criteri dell'American Diabetes Association:
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5 anni
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Risoluzione/Miglioramento in altre comorbilità correlate all'obesità
Lasso di tempo: 5 anni
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Ipertensione, Dislipidemia, Apnea ostruttiva del sonno, NAFLD/NASH
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5 anni
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
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Lo stato della qualità della vita sarà valutato utilizzando il questionario SF-36 ad ogni visita di follow-up.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amin Andalib, MD MSc FRCSC, McGill University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sanchez-Pernaute A, Rubio Herrera MA, Perez-Aguirre E, Garcia Perez JC, Cabrerizo L, Diez Valladares L, Fernandez C, Talavera P, Torres A. Proximal duodenal-ileal end-to-side bypass with sleeve gastrectomy: proposed technique. Obes Surg. 2007 Dec;17(12):1614-8. doi: 10.1007/s11695-007-9287-8. Epub 2007 Nov 27.
- Sanchez-Pernaute A, Herrera MA, Perez-Aguirre ME, Talavera P, Cabrerizo L, Matia P, Diez-Valladares L, Barabash A, Martin-Antona E, Garcia-Botella A, Garcia-Almenta EM, Torres A. Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S). One to three-year follow-up. Obes Surg. 2010 Dec;20(12):1720-6. doi: 10.1007/s11695-010-0247-3.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Perez Aguirre E, Barabash A, Cabrerizo L, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass with sleeve gastrectomy: metabolic improvement and weight loss in first 100 patients. Surg Obes Relat Dis. 2013 Sep-Oct;9(5):731-5. doi: 10.1016/j.soard.2012.07.018. Epub 2012 Aug 7.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Cabrerizo L, Ramos-Levi A, Perez-Aguirre E, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S) for obese diabetic patients. Surg Obes Relat Dis. 2015 Sep-Oct;11(5):1092-8. doi: 10.1016/j.soard.2015.01.024. Epub 2015 Feb 7.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Conde M, Arrue E, Perez-Aguirre E, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass as a second step after sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2015 Mar-Apr;11(2):351-5. doi: 10.1016/j.soard.2014.06.016. Epub 2014 Jul 10.
- Andalib A, Bouchard P, Alamri H, Bougie A, Demyttenaere S, Court O. Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S): short-term outcomes from a prospective cohort study. Surg Obes Relat Dis. 2021 Feb;17(2):414-424. doi: 10.1016/j.soard.2020.09.015. Epub 2020 Sep 14.
- Andalib A, Safar A, Bouchard P, Demyttenaere S, Court O. Single Anastomosis Duodenal Switch versus Classic Duodenal Switch: Long-term Outcomes from a Prospective Comparative Cohort Study. Obes Surg. 2023 Dec;33(12):3951-3961. doi: 10.1007/s11695-023-06900-z. Epub 2023 Oct 21.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Sindrome metabolica
- Obesità, morboso
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Bariatria
- Gestione dell'obesità
- Chirurgia bariatrica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-588 MUHC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su BPD-DS
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