Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkel anastomose Duodeno-ileal bypass med ermet gastrectomy (SADI-S): En prospektiv kohortstudie

Forekomsten av sykelig fedme i Canada har økt nesten fem ganger de siste tre tiårene. Kirurgi er fortsatt hjørnesteinen i behandlingen av fedme og relaterte komorbiditeter som type-2 diabetes. Bariatriske/metabolske prosedyrer kan klassifiseres i 2 hovedkategorier: a) de som forårsaker restriksjon, og b) de som legger en malabsorptiv komponent til restriksjonen. For tiden er sleeve gastrectomy (SG), som er en rent restriktiv operasjon, den hyppigst utførte prosedyren i Nord-Amerika.

Interessant nok er kombinerte restriktive/malabsorptive prosedyrer som Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) eller biliopankreatisk avledning med duodenal switch (BPD-DS) mer effektive prosedyrer sammenlignet med rent restriktive. Dessuten har den konvensjonelle BPD-DS-prosedyren vist seg å være betydelig mer effektiv enn RYGB for å oppnå varig vekttap og løse komorbiditeter som type-2 diabetes. Til tross for overlegne resultater, er ytelsen til BPD-DS svært institusjonsavhengig og omfatter mindre enn 5 % av de årlige bariatriske prosedyrene som utføres over hele verden.

Vanlige forbehold mot BPD-DS er relatert til bivirkningene av prosedyren, og inkluderer hyppige avføringer, flatulens, fett, mikronæringsstoffer og protein underernæring. Videre er lengre operasjonstider og kirurgiske tekniske utfordringer også årsaker til lavere prevalens av BPD-DS-prosedyren.

Enkel anastomose duodeno-ileal bypass med sleeve gastrectomy (SADI-S) er en modifikasjon av den konvensjonelle BPD-DS som potensielt løser mange av disse bekymringene. I tillegg er det en egnet andre-trinns eller bergingsprosedyre for alvorlig overvektige pasienter med utilstrekkelig vekttap eller oppløsning av fedmerelaterte komorbiditeter etter SG. Til tross for utmerkede resultater på opptil 5 år med akseptabel postoperativ morbiditet, stammer all litteratur om SADI-S fra ett enkelt senter og har ikke blitt sammenlignet direkte med BPD-DS. Derfor tar etterforskerne sikte på å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og postoperative resultatene av SADI-S sammenlignet med konvensjonell BPD-DS hos sykelig overvektige pasienter.

Dette prosjektet har tre spesifikke mål:

  1. For å evaluere gjennomførbarhet og kortsiktig sikkerhet for SADI-S.
  2. For å evaluere gunstige resultater på kort og lang sikt.
  3. For å evaluere og sammenligne langsiktig sykelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av sykelig fedme i Canada har økt nesten fem ganger de siste tre tiårene. Kirurgi er fortsatt hjørnesteinen i behandlingen av fedme og relaterte komorbiditeter som type-2 diabetes. Bariatriske/metabolske prosedyrer kan klassifiseres i 2 hovedkategorier: a) de som forårsaker restriksjon, og b) de som legger en malabsorptiv komponent til restriksjonen. For tiden er sleeve gastrectomy (SG), som er en rent restriktiv operasjon, den hyppigst utførte prosedyren i Nord-Amerika.

Interessant nok er kombinerte restriktive/malabsorptive prosedyrer som Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) eller biliopankreatisk avledning med duodenal switch (BPD-DS) mer effektive prosedyrer sammenlignet med rent restriktive. Dessuten har den konvensjonelle BPD-DS-prosedyren vist seg å være betydelig mer effektiv enn RYGB for å oppnå varig vekttap og løse komorbiditeter som type-2 diabetes. Til tross for overlegne resultater, er ytelsen til BPD-DS svært institusjonsavhengig og omfatter mindre enn 5 % av de årlige bariatriske prosedyrene som utføres over hele verden.

Vanlige forbehold mot BPD-DS er relatert til bivirkningene av prosedyren, og inkluderer hyppige avføringer, flatulens, fett, mikronæringsstoffer og protein underernæring. Videre er lengre operasjonstider og kirurgiske tekniske utfordringer også årsaker til lavere prevalens av BPD-DS-prosedyren.

Enkel anastomose duodeno-ileal bypass med sleeve gastrectomy (SADI-S) er en modifikasjon av den konvensjonelle BPD-DS som potensielt løser mange av disse bekymringene. I tillegg er det en egnet andre-trinns eller bergingsprosedyre for alvorlig overvektige pasienter med utilstrekkelig vekttap eller oppløsning av fedmerelaterte komorbiditeter etter SG. Til tross for utmerkede resultater på opptil 5 år med akseptabel postoperativ morbiditet, stammer all litteratur om SADI-S fra ett enkelt senter og har ikke blitt sammenlignet direkte med BPD-DS. Derfor tar etterforskerne sikte på å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og postoperative resultatene av SADI-S sammenlignet med konvensjonell BPD-DS hos sykelig overvektige pasienter. Prosjektet vårt har tre spesifikke mål:

  1. For å evaluere gjennomførbarhet og kortsiktig sikkerhet for SADI-S. Etterforskerne vil vurdere operative parametere (f.eks. prosedyretid, utilsiktede skader, behov for konvertering til laparotomi og transfusjon av blodprodukter) og 30 dagers postoperative bivirkninger (f.eks. liggetid, overfladisk/dyp operasjonsstedinfeksjon, lekkasje, venøs tromboemboli (VTE), behov for reintervensjon og reinnleggelse).
  2. For å evaluere gunstige resultater på kort og lang sikt. Etterforskerne vil evaluere og sammenligne overvektstap, oppløsning av type-2 diabetes og andre komorbiditeter, og endringer i livskvalitet etter 1, 6, 12 måneder og årlig deretter for begge grupper.
  3. For å evaluere og sammenligne langsiktig sykelighet. Etterforskerne vil evaluere og sammenligne begge gruppene etter 6, 12 måneder og deretter årlig etter operasjon for langsiktige sykeligheter (f. hyppighet av tarmbevegelser, fettmalabsorpsjon, underernæring av mikronæringsstoffer og proteinkalorier, behov for supplerende ernæring, indre/snittbrokk og gastroøsofageal refluks).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere må oppfylle ALLE følgende inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år og ≤60 år
  • Oppfylle kriteriene for fedmekirurgi som laget av National Institutes of Health
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier på tidspunktet for baseline-besøket, er ekskludert fra studien:

  • Tilstedeværelse av følgende grunnlinjekomorbiditeter:
  • Kongestiv hjertesvikt (CHF),
  • Kronisk nyresykdom (CKD) stadium 3-5 (eller GFR <60 ml/min per 1,73 m2),
  • Inflammatorisk tarmsykdom (IBD),
  • Pulmonal hypertensjon (PHTN),
  • Skrumplever.
  • Alvorlig gastroøsofageal reflukslidelse (GERD) +/- tilstedeværelse av enhver Barretts sykdom
  • Personer som ble funnet av et medlem av det tverrfaglige teamet (ernæringsfysiolog, sykepleier, psykolog og kirurg) å være i faresonen for mangel på støtte og dårlig etterlevelse (f.eks. ≥2 tapte avtaler uten gyldig begrunnelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BPD-DS
BPD-DS innebærer å lage en ermet gastrektomi og opprette en Roux-en-Y-bypass som involverer et Roux-lem (150 cm) som anastomeres til det transekerte første stadiet av duodenum og en kort felles kanal (100 cm).
Biliopankreatisk avledning med duodenalbryter
Andre navn:
  • Bariatrisk/metabolsk kirurgi
Eksperimentell: SADI-S
SADI-S innebærer å lage en ermet gastrektomi, men forenkler bypass-delen av BPD-DS ved en enkelt anastomose av en løkke av jejunum på 250 cm fra ileocecal ventilen (lengre felles kanal) til det transekerte første stadiet av duodenum i stedet for Roux-en-Y-konstruksjon.
Enkel anastomose Duodeno-ileal bypass med sleeve gastrectomy
Andre navn:
  • Bariatrisk/metabolsk kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktig sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 30 dager
For å evaluere gjennomførbarhet og kortsiktig sikkerhet for SADI-S, vil vi vurdere operative parametere (prosedyretid, utilsiktede skader, behov for konvertering til laparotomi og transfusjon av blodprodukter) og 30-dagers postoperative bivirkninger (oppholdslengde, overfladisk /dyp operasjonsstedinfeksjon, lekkasje, venøs tromboemboli (VTE), behov for reintervensjon og reinnleggelse).
30 dager
Vekttap
Tidsramme: 5 år
%EWL og endring i BMI sammenlignet med preoperative referanseverdier
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig sykelighetsvurdering
Tidsramme: 5 år

Postoperativt ved 1, 6, 12 måneder og årlig deretter i 5 år vil begge gruppene bli sammenlignet for forekomst av langsiktige sykeligheter inkludert hyppighet av tarmbevegelser, fettmalabsorpsjon, mikronæringsstoff og protein-kalori underernæring, behov for supplerende ernæring, intern/incisional herniering og forverring versus de novo GERD.

Ved hvert besøk vil protein (albumin, totalt protein) og vitamin/mikronæringsstoffer (kalsium, magnesium, jern, sink, kobber, selen, vitamin A/E/D/K/B1/B6/B12) overvåkes ved hjelp av respektive blodprøver .

5 år
Ettergivelse av T2DM
Tidsramme: 5 år

Tilstedeværelsen av T2DM vil bli diagnostisert i henhold til American Diabetes Associations gjeldende kriterier:

  1. HbA1C ≥6,5 prosent, ELLER
  2. FPG ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L), ELLER
  3. 2-timers plasmaglukose ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) under en OGTT, ELLER
  4. Hos en pasient med klassiske symptomer på hyperglykemi eller hyperglykemisk krise, en tilfeldig plasmaglukose ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L)
5 år
Oppløsning/forbedring i andre fedmerelaterte komorbiditeter
Tidsramme: 5 år
Hypertensjon, Dyslipidemi, Obstruktiv søvnapné, NAFLD/NASH
5 år
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 5 år
Livskvalitetsstatus vil bli vurdert ved hjelp av SF-36 spørreskjema ved hvert oppfølgingsbesøk.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amin Andalib, MD MSc FRCSC, McGill University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

7. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BPD-DS

Abonnere