- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02792166
Enkel anastomose Duodeno-ileal bypass med ermet gastrectomy (SADI-S): En prospektiv kohortstudie
Forekomsten av sykelig fedme i Canada har økt nesten fem ganger de siste tre tiårene. Kirurgi er fortsatt hjørnesteinen i behandlingen av fedme og relaterte komorbiditeter som type-2 diabetes. Bariatriske/metabolske prosedyrer kan klassifiseres i 2 hovedkategorier: a) de som forårsaker restriksjon, og b) de som legger en malabsorptiv komponent til restriksjonen. For tiden er sleeve gastrectomy (SG), som er en rent restriktiv operasjon, den hyppigst utførte prosedyren i Nord-Amerika.
Interessant nok er kombinerte restriktive/malabsorptive prosedyrer som Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) eller biliopankreatisk avledning med duodenal switch (BPD-DS) mer effektive prosedyrer sammenlignet med rent restriktive. Dessuten har den konvensjonelle BPD-DS-prosedyren vist seg å være betydelig mer effektiv enn RYGB for å oppnå varig vekttap og løse komorbiditeter som type-2 diabetes. Til tross for overlegne resultater, er ytelsen til BPD-DS svært institusjonsavhengig og omfatter mindre enn 5 % av de årlige bariatriske prosedyrene som utføres over hele verden.
Vanlige forbehold mot BPD-DS er relatert til bivirkningene av prosedyren, og inkluderer hyppige avføringer, flatulens, fett, mikronæringsstoffer og protein underernæring. Videre er lengre operasjonstider og kirurgiske tekniske utfordringer også årsaker til lavere prevalens av BPD-DS-prosedyren.
Enkel anastomose duodeno-ileal bypass med sleeve gastrectomy (SADI-S) er en modifikasjon av den konvensjonelle BPD-DS som potensielt løser mange av disse bekymringene. I tillegg er det en egnet andre-trinns eller bergingsprosedyre for alvorlig overvektige pasienter med utilstrekkelig vekttap eller oppløsning av fedmerelaterte komorbiditeter etter SG. Til tross for utmerkede resultater på opptil 5 år med akseptabel postoperativ morbiditet, stammer all litteratur om SADI-S fra ett enkelt senter og har ikke blitt sammenlignet direkte med BPD-DS. Derfor tar etterforskerne sikte på å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og postoperative resultatene av SADI-S sammenlignet med konvensjonell BPD-DS hos sykelig overvektige pasienter.
Dette prosjektet har tre spesifikke mål:
- For å evaluere gjennomførbarhet og kortsiktig sikkerhet for SADI-S.
- For å evaluere gunstige resultater på kort og lang sikt.
- For å evaluere og sammenligne langsiktig sykelighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av sykelig fedme i Canada har økt nesten fem ganger de siste tre tiårene. Kirurgi er fortsatt hjørnesteinen i behandlingen av fedme og relaterte komorbiditeter som type-2 diabetes. Bariatriske/metabolske prosedyrer kan klassifiseres i 2 hovedkategorier: a) de som forårsaker restriksjon, og b) de som legger en malabsorptiv komponent til restriksjonen. For tiden er sleeve gastrectomy (SG), som er en rent restriktiv operasjon, den hyppigst utførte prosedyren i Nord-Amerika.
Interessant nok er kombinerte restriktive/malabsorptive prosedyrer som Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) eller biliopankreatisk avledning med duodenal switch (BPD-DS) mer effektive prosedyrer sammenlignet med rent restriktive. Dessuten har den konvensjonelle BPD-DS-prosedyren vist seg å være betydelig mer effektiv enn RYGB for å oppnå varig vekttap og løse komorbiditeter som type-2 diabetes. Til tross for overlegne resultater, er ytelsen til BPD-DS svært institusjonsavhengig og omfatter mindre enn 5 % av de årlige bariatriske prosedyrene som utføres over hele verden.
Vanlige forbehold mot BPD-DS er relatert til bivirkningene av prosedyren, og inkluderer hyppige avføringer, flatulens, fett, mikronæringsstoffer og protein underernæring. Videre er lengre operasjonstider og kirurgiske tekniske utfordringer også årsaker til lavere prevalens av BPD-DS-prosedyren.
Enkel anastomose duodeno-ileal bypass med sleeve gastrectomy (SADI-S) er en modifikasjon av den konvensjonelle BPD-DS som potensielt løser mange av disse bekymringene. I tillegg er det en egnet andre-trinns eller bergingsprosedyre for alvorlig overvektige pasienter med utilstrekkelig vekttap eller oppløsning av fedmerelaterte komorbiditeter etter SG. Til tross for utmerkede resultater på opptil 5 år med akseptabel postoperativ morbiditet, stammer all litteratur om SADI-S fra ett enkelt senter og har ikke blitt sammenlignet direkte med BPD-DS. Derfor tar etterforskerne sikte på å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og postoperative resultatene av SADI-S sammenlignet med konvensjonell BPD-DS hos sykelig overvektige pasienter. Prosjektet vårt har tre spesifikke mål:
- For å evaluere gjennomførbarhet og kortsiktig sikkerhet for SADI-S. Etterforskerne vil vurdere operative parametere (f.eks. prosedyretid, utilsiktede skader, behov for konvertering til laparotomi og transfusjon av blodprodukter) og 30 dagers postoperative bivirkninger (f.eks. liggetid, overfladisk/dyp operasjonsstedinfeksjon, lekkasje, venøs tromboemboli (VTE), behov for reintervensjon og reinnleggelse).
- For å evaluere gunstige resultater på kort og lang sikt. Etterforskerne vil evaluere og sammenligne overvektstap, oppløsning av type-2 diabetes og andre komorbiditeter, og endringer i livskvalitet etter 1, 6, 12 måneder og årlig deretter for begge grupper.
- For å evaluere og sammenligne langsiktig sykelighet. Etterforskerne vil evaluere og sammenligne begge gruppene etter 6, 12 måneder og deretter årlig etter operasjon for langsiktige sykeligheter (f. hyppighet av tarmbevegelser, fettmalabsorpsjon, underernæring av mikronæringsstoffer og proteinkalorier, behov for supplerende ernæring, indre/snittbrokk og gastroøsofageal refluks).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere må oppfylle ALLE følgende inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤60 år
- Oppfylle kriteriene for fedmekirurgi som laget av National Institutes of Health
- Gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier på tidspunktet for baseline-besøket, er ekskludert fra studien:
- Tilstedeværelse av følgende grunnlinjekomorbiditeter:
- Kongestiv hjertesvikt (CHF),
- Kronisk nyresykdom (CKD) stadium 3-5 (eller GFR <60 ml/min per 1,73 m2),
- Inflammatorisk tarmsykdom (IBD),
- Pulmonal hypertensjon (PHTN),
- Skrumplever.
- Alvorlig gastroøsofageal reflukslidelse (GERD) +/- tilstedeværelse av enhver Barretts sykdom
- Personer som ble funnet av et medlem av det tverrfaglige teamet (ernæringsfysiolog, sykepleier, psykolog og kirurg) å være i faresonen for mangel på støtte og dårlig etterlevelse (f.eks. ≥2 tapte avtaler uten gyldig begrunnelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BPD-DS
BPD-DS innebærer å lage en ermet gastrektomi og opprette en Roux-en-Y-bypass som involverer et Roux-lem (150 cm) som anastomeres til det transekerte første stadiet av duodenum og en kort felles kanal (100 cm).
|
Biliopankreatisk avledning med duodenalbryter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SADI-S
SADI-S innebærer å lage en ermet gastrektomi, men forenkler bypass-delen av BPD-DS ved en enkelt anastomose av en løkke av jejunum på 250 cm fra ileocecal ventilen (lengre felles kanal) til det transekerte første stadiet av duodenum i stedet for Roux-en-Y-konstruksjon.
|
Enkel anastomose Duodeno-ileal bypass med sleeve gastrectomy
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktig sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 30 dager
|
For å evaluere gjennomførbarhet og kortsiktig sikkerhet for SADI-S, vil vi vurdere operative parametere (prosedyretid, utilsiktede skader, behov for konvertering til laparotomi og transfusjon av blodprodukter) og 30-dagers postoperative bivirkninger (oppholdslengde, overfladisk /dyp operasjonsstedinfeksjon, lekkasje, venøs tromboemboli (VTE), behov for reintervensjon og reinnleggelse).
|
30 dager
|
|
Vekttap
Tidsramme: 5 år
|
%EWL og endring i BMI sammenlignet med preoperative referanseverdier
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig sykelighetsvurdering
Tidsramme: 5 år
|
Postoperativt ved 1, 6, 12 måneder og årlig deretter i 5 år vil begge gruppene bli sammenlignet for forekomst av langsiktige sykeligheter inkludert hyppighet av tarmbevegelser, fettmalabsorpsjon, mikronæringsstoff og protein-kalori underernæring, behov for supplerende ernæring, intern/incisional herniering og forverring versus de novo GERD. Ved hvert besøk vil protein (albumin, totalt protein) og vitamin/mikronæringsstoffer (kalsium, magnesium, jern, sink, kobber, selen, vitamin A/E/D/K/B1/B6/B12) overvåkes ved hjelp av respektive blodprøver . |
5 år
|
|
Ettergivelse av T2DM
Tidsramme: 5 år
|
Tilstedeværelsen av T2DM vil bli diagnostisert i henhold til American Diabetes Associations gjeldende kriterier:
|
5 år
|
|
Oppløsning/forbedring i andre fedmerelaterte komorbiditeter
Tidsramme: 5 år
|
Hypertensjon, Dyslipidemi, Obstruktiv søvnapné, NAFLD/NASH
|
5 år
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 5 år
|
Livskvalitetsstatus vil bli vurdert ved hjelp av SF-36 spørreskjema ved hvert oppfølgingsbesøk.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amin Andalib, MD MSc FRCSC, McGill University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sanchez-Pernaute A, Rubio Herrera MA, Perez-Aguirre E, Garcia Perez JC, Cabrerizo L, Diez Valladares L, Fernandez C, Talavera P, Torres A. Proximal duodenal-ileal end-to-side bypass with sleeve gastrectomy: proposed technique. Obes Surg. 2007 Dec;17(12):1614-8. doi: 10.1007/s11695-007-9287-8. Epub 2007 Nov 27.
- Sanchez-Pernaute A, Herrera MA, Perez-Aguirre ME, Talavera P, Cabrerizo L, Matia P, Diez-Valladares L, Barabash A, Martin-Antona E, Garcia-Botella A, Garcia-Almenta EM, Torres A. Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S). One to three-year follow-up. Obes Surg. 2010 Dec;20(12):1720-6. doi: 10.1007/s11695-010-0247-3.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Perez Aguirre E, Barabash A, Cabrerizo L, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass with sleeve gastrectomy: metabolic improvement and weight loss in first 100 patients. Surg Obes Relat Dis. 2013 Sep-Oct;9(5):731-5. doi: 10.1016/j.soard.2012.07.018. Epub 2012 Aug 7.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Cabrerizo L, Ramos-Levi A, Perez-Aguirre E, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S) for obese diabetic patients. Surg Obes Relat Dis. 2015 Sep-Oct;11(5):1092-8. doi: 10.1016/j.soard.2015.01.024. Epub 2015 Feb 7.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Conde M, Arrue E, Perez-Aguirre E, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass as a second step after sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2015 Mar-Apr;11(2):351-5. doi: 10.1016/j.soard.2014.06.016. Epub 2014 Jul 10.
- Andalib A, Bouchard P, Alamri H, Bougie A, Demyttenaere S, Court O. Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S): short-term outcomes from a prospective cohort study. Surg Obes Relat Dis. 2021 Feb;17(2):414-424. doi: 10.1016/j.soard.2020.09.015. Epub 2020 Sep 14.
- Andalib A, Safar A, Bouchard P, Demyttenaere S, Court O. Single Anastomosis Duodenal Switch versus Classic Duodenal Switch: Long-term Outcomes from a Prospective Comparative Cohort Study. Obes Surg. 2023 Dec;33(12):3951-3961. doi: 10.1007/s11695-023-06900-z. Epub 2023 Oct 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Metabolsk syndrom
- Overvekt, sykelig
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Bariatri
- Overvektshåndtering
- Bariatrisk kirurgi
Andre studie-ID-numre
- 15-588 MUHC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BPD-DS
-
Laval UniversityJohnson & Johnson; Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie...UkjentGastrectomi | Mikroalbuminuri | Biliopankreatisk avledning med duodenalbryterCanada
-
Laval UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Kandidat for fedmekirurgi | Metabolismeforstyrrelse
-
Laval UniversityJohnson & Johnson; Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie...UkjentGastrectomi | Biliopankreatisk avledning med duodenalbryterCanada
-
Laval UniversityInstitut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University...Rekruttering
-
Laval UniversityInstitut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University...RekrutteringOvervekt | Overvekt, sykeligCanada
-
Hospital de Sao SebastiaoInstituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar; The Novo Nordisk Foundation...RekrutteringEnteroendokrine fysiologiske endringer hos overvektige pasienter underkastet to forskjellige bariatriske prosedyrer | Bestem om BPD med DS eller SADI-S som primær eller revisjonell kirurgi er overlegen enn den andre som førstevalg for superobese | Bestem om revisjonskirurgi er like effektiv...Portugal
-
yangjieFullførtTrombocytopeni | Bronkopulmonal dysplasi | Premature spedbarnKina
-
Andaluz Health ServiceUniversity of Cadiz; European Society of Pediatric and Neonatal Intensive...Rekruttering
-
Freie Universität BerlinFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)TilbaketrukketBorderline personlighetsforstyrrelse (BPD)