- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02795221
SSc로 진단된 환자 가족의 병리학적 변화를 평가하기 위한 NVC 검사 (SSc NVC)
관찰 및 지역 사회 연구, 전신 경화증으로 진단된 환자의 1학년 가족 구성원의 모세혈관의 병리학적 변화의 유병률을 평가하기 위해 Nailfold 비디오 모세혈관경을 사용
전신 경화증(SSc)은 병인이 알려지지 않은 다기관 자가면역 질환입니다. 그것은 면역 체계의 활성화, 미세 혈관 변화 및 내막 증식을 특징으로 합니다.
SSc 분류를 위한 EULAR/ACR 2013 기준은 내부 장기의 섬유화 전에 SSC 환자를 식별하는 데 도움이 되며 조기 치료를 가능하게 합니다.
RP, SSc 관련 autoAb, 항토포이소머라제 I(SCL-70), 항중심체 autoAb, 항RNA폴리머라제 III, 비정상 손발톱주름 모세혈관 및 부은 손을 가진 환자는 SSc를 앓게 됩니다.
SSc의 후속 발달에 대한 비정상 모세혈관경 검사의 OR은 양성 예측도 52% 및 음성 예측도 99%로 163에 도달할 수 있습니다. 일부 연구에서는 전임상 피부경화증 환자의 전임상 내부 장기 침범, DLCO<80%가 11명에서 발견되었습니다. /RP + SSc 관련 autoAb + SSc 유형 손발톱주름 모세관 변화가 있는 환자 32명.
SSc의 유전성은 일반적으로 표현형에 대한 약간의 유전적 기여를 제안한 가장 큰 발표된 SSc .Twin 연구에서 논란의 여지가 있는 것으로 간주되었습니다. 그럼에도 불구하고 이 연구에는 42쌍의 쌍둥이만 포함되었으며, 영향을 받은 직계 가족 703건에 대한 연구 일반 인구에 비해 SSc의 위험이 13배 증가했습니다. 또한 영향을 받은 형제가 있으면 SSc 위험이 15배 증가했으며 SSc 쌍둥이 사이에 자가 항체의 현저한 일치가 있었습니다. 또한 최근 분석에서는 SSc의 표준화된 발생률이 류마티스 관절염이나 강직성 척추염과 같은 자가면역질환(AD)에서 관찰되는 것보다 낮지만 하시모토, 갑상선염 또는 건선에서 관찰되는 것과 유사한 것으로 나타났습니다. 또한, SSc 유병률, 임상 결과 및 자가항체 프로파일은 환자 혈통에 따라 달라지는 것으로 보고되었습니다. 따라서 SSc 감수성에 대한 유전적 요인의 역할은 이제 확고하게 확립된 것으로 간주될 수 있습니다.
SSc의 양성 가족력은 직계 가족의 SSc에 대해 정상보다 최소 10-16배 더 높고 형제자매에서 SSc에 대해 정상보다 10-27배 더 높은 위험을 부여하는 것으로 나타나 가장 강한 감수성을 나타냅니다. 인자 아직 이 질병에 대해 보고되지 않았습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
참여자 - 400명 참여, 남녀, 3-80세 연구 계획
- 시험 방법 검토
- 동의서 서명
- 비디오 모세관경
- 질문
- 결론
- 병리소견에 한함-혈액검사 및 류마티스내과 진료
- 전체 데이터 분석
- 최종 보고서 적시성 - E.C 승인 후 - 2년. 기밀성 및 개인 정보 보호 - GCP 및 MOH 지침에 따라 임상 시험에서 일반적입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이로써 환자는 사전 동의서에 설명된 대로 임상 시험 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명함을 선언합니다.
- 환자는 전신 경화증 환자의 1급 가족 구성원입니다.
제외 기준:
- 환자는 사전 동의서 서명을 거부합니다.
- 환자는 전신 경화증 환자의 1급 가족 구성원이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전신경화증 환자의 1학년 가족친척에서 비정상 손발톱주름 모세혈관경의 유병률
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SSC-CAPI2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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