NVC-Test zur Beurteilung pathologischer Veränderungen bei Familienmitgliedern von Patienten, bei denen SSc diagnostiziert wurde (SSc NVC)
Beobachtungs- und Gemeinschaftsstudie unter Verwendung der Nailfold-Videokapillaroskopie zur Beurteilung der Prävalenz pathologischer Veränderungen in den Kapillaren bei Familienmitgliedern ersten Grades von Patienten, bei denen systemische Sklerose diagnostiziert wurde
Systemische Sklerose (SSc) ist eine multisystemische Autoimmunerkrankung unbekannter Ätiologie. Es ist durch die Aktivierung des Immunsystems, mikrovaskuläre Veränderungen und Intimaproliferation gekennzeichnet.
Die EULAR/ACR 2013-Kriterien für die Klassifizierung von SSc werden dazu beitragen, SSC-Patienten vor der Fibrose innerer Organe zu identifizieren und eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen.
Ein Patient mit RP, SSc-assoziiertem AutoAb, Anti-Topoisomerase I (SCL-70), Anti-Zentromer-AutoAb, Anti-RNApolymerase III, abnormalen Nagelfalzkapillaren und geschwollenen Händen hätte SSc.
Das OR einer abnormalen Kapillaroskopie für die spätere Entwicklung von SSc kann 163 mit einem positiven Vorhersagewert von 52 % und einem negativen Vorhersagewert von 99 % erreichen. Einige Studien ergaben, dass bei 11 Patienten eine präklinische Beteiligung innerer Organe bei Präsklerodermie-Patienten (DLCO < 80 %) festgestellt wurde /32 Patienten mit RP plus SSc-assoziiertem AutoAb plus Nagelfalzkapillarveränderungen vom SSc-Typ.
Die Erblichkeit von SSc wurde in der größten veröffentlichten SSc-Zwillingsstudie als umstritten erachtet, die im Allgemeinen auf einen bescheidenen genetischen Beitrag zum Phänotyp hinwies. Dennoch umfasste diese Studie nur 42 Zwillingspaare, und das sollte berücksichtigt werden, in einer Familie In einer Studie mit 703 Fällen erhöhte ein betroffener Verwandter ersten Grades das SSc-Risiko um das 13-Fache im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Darüber hinaus erhöhte sich das SSc-Risiko um das 15-fache, wenn ein Geschwisterkind betroffen war, und es gab eine bemerkenswerte Übereinstimmung der Autoantikörper zwischen SSc-Zwillingen. Darüber hinaus haben aktuelle Analysen gezeigt, dass das standardisierte Inzidenzverhältnis von SSc offenbar geringer zu sein scheint als das, das bei Autoimmunerkrankungen (ADs) wie rheumatoider Arthritis oder ankylosierender Spondylitis beobachtet wird, aber ähnlich dem, das bei Hashimoto, Thyreoiditis oder Psoriasis beobachtet wird. Darüber hinaus wurde berichtet, dass die SSc-Prävalenz, die klinischen Ergebnisse und die Autoantikörperprofile je nach Abstammung des Patienten variieren. Daher kann die Rolle genetischer Faktoren bei der SSc-Anfälligkeit nun als gesichert angesehen werden.
Eine positive SSc-Vorgeschichte in der Familie scheint ein Risiko mit sich zu bringen, das für SSc bei Verwandten ersten Grades mindestens 10–16-fach höher als normal und für SSc bei Geschwistern 10–27-fach höher als normal ist und somit die stärkste Anfälligkeit darstellt Faktor Noch für diese Krankheit gemeldet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer – 400 Teilnehmer, Männer und Frauen, 3–80 Jahre alt, Studienplan
- Überprüfung der Testmethode
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Videokapillaroskopie
- Befragung
- Schlussfolgerungen
- Nur für pathologische Befunde – Blutuntersuchungen und Nachuntersuchungen in der Rheumatologieklinik
- Analyse gesamter Daten
- Pünktlichkeit des Abschlussberichts – nach E.C.-Genehmigungen – 2 Jahre. Vertraulichkeit und Datenschutz – Wie in klinischen Studien üblich, gemäß GCP- und MOH-Richtlinien.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient erklärt hiermit, dass er der Teilnahme an der klinischen Studie zustimmt, wie in der Einverständniserklärung dargelegt, und unterschreibt die Einverständniserklärung.
- Der Patient ist ein Familienmitglied ersten Grades eines Patienten mit systemischer Sklerose.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient weigert sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Der Patient ist kein Familienmitglied ersten Grades eines Patienten mit systemischer Sklerose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Prävalenz einer abnormalen Nagelfalzkapillaroskopie bei Verwandten ersten Grades von Patienten mit systemischer Sklerose
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SSC-CAPI2016
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Beschreibung des IPD-Plans
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