Alpha1 Antitrypsin 결핍 환자에서 Alpha1-Proteinase 억제제의 장기 안전성 (SPARTA-OLE)
2026년 6월 18일 업데이트: Grifols Therapeutics LLC
알파1-항트립신 결핍으로 인한 폐 폐기종이 있는 피험자에서 매주 정맥 알파1-프로테이나아제 억제제(인간), 수정된 과정 60mg/kg의 장기 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구
이것은 이중 맹검, 위약 대조 GTi1201 연구의 2년 오픈 라벨, 다기관 확장입니다.
이 연구의 목적은 알파1-항트립신 결핍증(AATD)이 있는 피험자에게 정맥 투여된 Alpha1-MP 60mg/kg/주에 대한 추가 2년 안전성 데이터를 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검, 위약 대조 GTi1201 연구의 2년 공개 확장입니다. 이 연구의 목적은 AATD가 있는 피험자에게 Alpha-1 MP 60mg/kg/주를 정맥 내 투여한 경우 추가로 2년간의 안전성 데이터를 얻는 것입니다.
이 연구는 선별 방문(GTi1201 연구를 완료한 피험자를 위한 GTi1201 연구의 연구 종료 방문과 동일한 방문 또는 강제 호기에 대한 조기 중단 기준을 충족하는 피험자를 위한 조기 중단 방문과 동일한 방문으로 구성됩니다. 1초 내 용적[FEV1] 감소), 104주의 치료 기간(스크리닝 직후[스크리닝 방문 당일] 시작하지만 GTi1201 연구에서 조사 제품의 마지막 주입 후 1주일보다 빠르지 않음), 및 연구 종료 방문.
확장 연구의 시작 기준을 충족하는 피험자는 스크리닝 당일 Alpha-1 MP 60mg/kg의 매주 정맥내(IV) 주입을 받기 시작하고 총 104회 주입에 대해 매주 주입을 계속 받게 됩니다.
안전성 평가에는 부작용, 병용 약물, 전체 신체 검사(유방 및 비뇨생식기 검사 제외), 혈액학, 화학, 소변 코티닌 및 임신 테스트가 포함됩니다. 효능 평가에는 전체 폐 컴퓨터 단층 촬영 밀도, 삶의 질 평가, 일산화탄소 확산 능력 및 폐 기능 테스트가 포함됩니다. 만성 폐색성 폐 악화의 발생은 또한 안전성 및 효능 측정으로서 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
290
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Grifols Investigative site
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Grifols Investigative site
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Hamilton, 뉴질랜드, 3200
- Grifols Investigative site
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Arhus C, 덴마크, 8000
- Grifols Investigative site
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Grifols Investigative site
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Barnaul, 러시아 제국, 656038
- Grifols Investigative site
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Chisinau, 몰도바, 2025
- Grifols Investigative site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Grifols Investigative site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Grifols Investigative site
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Grifols Investigative site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Grifols Investigative site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Grifols Investigative site
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75708
- Grifols Investigative site
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Grifols Investigative site
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Malmö, 스웨덴, 20502
- Grifols Investigative site
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Stockholm, 스웨덴, 11361
- Grifols Investigative site
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- Grifols Investigative site
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Halifax, 캐나다, B3H 3A7
- Grifols Investigative site
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Toronto, 캐나다, M5T 3A9
- Grifols Investigative site
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Krakow, 폴란드, 31-066
- Grifols Investigative site
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Warsaw, 폴란드, 01-138
- Grifols Investigative site
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Rhone
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Bron, Rhone, 프랑스, 69677
- Grifols Investigative site
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Turku, 핀란드, 20520
- Grifols Investigative site
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Adelaide, 호주, 5000
- Grifols Investigative site
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Chermside, 호주, 4032
- Grifols Investigative site
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Fitzroy, 호주, 3065
- Grifols Investigative site
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Nedlands, 호주, 6009
- Grifols Investigative site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Grifols Investigative site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- GTi1201 연구 참여를 완료했거나(즉, 156주차 및 160주차/연구 종료 방문 완료) 또는 GTi1201에서 104주차 방문 시 또는 그 이후에 FEV1이 연간 비율 ≥134.4mL/년으로 감소했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 육체적으로나 정신적으로 CT 스캔을 받을 수 없습니다(예: CT 스캐너 내부에 들어갈 수 없음, 밀실 공포증).
- 울혈성 심부전 및 간경변증을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 수반 질환이 있습니다.
- 1차 및/또는 2차(전이성 질환) 폐 악성 종양 또는 예상 전체 생존 기간이 1년 미만인 기타 현재 악성 종양이 있습니다.
- 흉부 CT 품질 및 정량화를 방해할 수 있는 금속 물체(GTi1201 시작 이후 새로 받은)가 있습니다. 금속 물체에는 심장 박동 조율기, 제세동기, 금속 보철 심장 판막, 금속 발사체, 금속 무기 조각 또는 금속 어깨 보철물이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임 여성인 경우 매우 효과적인 피임 방법(경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법, 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템 배치, 콘돔 또는 폐색 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 캡, 남성 살균, 또는 금욕) 연구 내내.
- 연구 GTi1201에서 160주/연구 종료 방문 또는 조기 중단 방문에서 바이러스 안전성 테스트가 필요한 바이러스 감염의 임상 징후 및 증상이 있고, 바이러스 안전성 테스트 결과가 A형 간염 바이러스(HAV)에 대한 급성 또는 만성 감염을 나타냅니다. ), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 파보바이러스 B19(B19V). 참고: 바이러스 안전성 테스트 결과가 HAV, HBV, HCV, HIV 또는 B19V의 급성 또는 만성 감염을 나타내는 경우 대상자는 선별 실패로 간주되며 연구에서 제외되어야 합니다.
- 전자/증기 담배를 포함한 흡연의 현재 증거가 있거나 연구 GTi1201에서 160주차/연구 종료 방문 시 흡연으로 인한 소변 코티닌 검사에서 양성이 나타납니다.
- 현재 만성 알코올 중독 또는 불법 약물 남용(중독)의 증거가 있습니다.
- 현재 다른 조사 제품(IP) 연구에 참여하고 있습니다.
- 혈장 유래 알파1-PI 제제 또는 기타 혈액 제제에 대한 아나필락시스 또는 심각한 전신 반응의 병력이 있습니다.
- 조사자의 의견으로는 프로토콜 및 프로토콜 절차에 대한 준수 문제가 있을 가능성이 있습니다.
- 조사자가 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여 중에 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있다고 생각하는 의학적 상태가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알파-1 MP
최대 104주 동안 Alpha-1 MP 60mg/kg/주
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최대 104주 동안 Alpha-1 MP 60mg/kg/주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 1주차부터 108주차까지
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AE 모니터링
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1주차부터 108주차까지
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심각한 AE(SAE)
기간: 1주차부터 108주차까지
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SAE 모니터링
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1주차부터 108주차까지
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AE로 인한 연구 중단
기간: 1주차부터 108주차까지
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AE로 인한 중단 모니터링
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1주차부터 108주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 전체 폐 PD15의 변화(15번째 백분위수 포인트)
기간: 1주차부터 104주차까지
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컴퓨터 단층촬영 스캔으로 측정한 전체 폐 PD15
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1주차부터 104주차까지
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일산화탄소 확산 용량(DLco)의 기준선 대비 변화
기간: 52주 및 104주
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DLco는 American Thoracic Society/European Respiratory Society(ATS/ERS) 지침에 따라 수행되었습니다.
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52주 및 104주
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1초 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화
기간: 52주 및 104주
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ATS/ERS 지침에 따라 수행된 FEV1
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52주 및 104주
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Saint George's Respiratory Questionnaire의 기준선에서 변경
기간: 52주 및 104주
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건강 관련 삶의 질 평가 도구
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52주 및 104주
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만성폐쇄성폐질환(COPD) 악화의 발생률 및 중증도
기간: 2주차부터 108주차까지
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ATS/ERS 지침에 정의된 중증 COPD 악화
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2주차부터 108주차까지
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EQ-5D-5L 설문지의 기준선에서 변경
기간: 52주 및 104주
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건강 관련 삶의 질 평가 도구
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52주 및 104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GTi1201-OLE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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