Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность ингибитора альфа-1-протеиназы у субъектов с дефицитом альфа-1-антитрипсина (SPARTA-OLE)

18 июня 2026 г. обновлено: Grifols Therapeutics LLC

Открытое многоцентровое исследование для оценки долгосрочной безопасности еженедельного внутривенного введения ингибитора альфа-1-протеиназы (человека) в дозе 60 мг/кг у субъектов с эмфиземой легких из-за дефицита альфа-антитрипсина

Это двухлетнее открытое многоцентровое расширение двойного слепого плацебо-контролируемого исследования GTi1201. Целью этого исследования является получение дополнительных данных о безопасности за 2 года внутривенного введения Alpha1-MP в дозе 60 мг/кг/неделю субъектам с дефицитом альфа1-антитрипсина (AATD).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двухлетнее открытое расширение двойного слепого плацебо-контролируемого исследования GTi1201. Целью этого исследования является получение дополнительных данных о безопасности за 2 года для внутривенного введения Alpha-1 MP в дозе 60 мг/кг/неделю субъектам с AATD.

Исследование состоит из скринингового визита (такого же визита, как и визита в конце исследования в исследовании GTi1201 для субъектов, завершивших исследование GTi1201, или того же визита, что и визита раннего прекращения для субъектов, отвечающих критерию раннего прекращения для форсированного выдоха). объем за 1 секунду [ОФВ1] снижается), период лечения 104 недели (начиная сразу после скрининга [в тот же день, что и визит для скрининга], но не ранее, чем через 1 неделю после последней инфузии исследуемого продукта в исследовании GTi1201), и визит в конце исследования.

Субъекты, соответствующие критериям включения в расширенное исследование, начнут получать еженедельные внутривенные (IV) инфузии Alpha-1 MP 60 мг/кг в день скрининга и будут продолжать получать еженедельные инфузии, всего 104 инфузии.

Оценка безопасности будет включать нежелательные явления, сопутствующие лекарства, полное медицинское обследование (за исключением обследования груди и мочеполовой системы), гематологию, биохимию, анализ мочи на котинин и тест на беременность. Оценка эффективности будет включать компьютерную томографию всего легкого, оценку качества жизни, диффузионную способность угарного газа и легочные функциональные тесты. Возникновение хронических обструктивных легочных обострений также будет оцениваться как показатель безопасности и эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

290

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Grifols Investigative site
      • Chermside, Австралия, 4032
        • Grifols Investigative site
      • Fitzroy, Австралия, 3065
        • Grifols Investigative site
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Grifols Investigative site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Grifols Investigative site
  • Дания
      • Arhus C, Дания, 8000
        • Grifols Investigative site
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Grifols Investigative site
  • Канада
      • Halifax, Канада, B3H 3A7
        • Grifols Investigative site
      • Toronto, Канада, M5T 3A9
        • Grifols Investigative site
  • Молдова
      • Chisinau, Молдова, 2025
        • Grifols Investigative site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Grifols Investigative site
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Grifols Investigative site
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3200
        • Grifols Investigative site
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-066
        • Grifols Investigative site
      • Warsaw, Польша, 01-138
        • Grifols Investigative site
  • Россия
      • Barnaul, Россия, 656038
        • Grifols Investigative site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Grifols Investigative site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Grifols Investigative site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Grifols Investigative site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Grifols Investigative site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Grifols Investigative site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
        • Grifols Investigative site
  • Финляндия
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Grifols Investigative site
  • Франция
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Франция, 69677
        • Grifols Investigative site
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Grifols Investigative site
      • Malmö, Швеция, 20502
        • Grifols Investigative site
      • Stockholm, Швеция, 11361
        • Grifols Investigative site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Grifols Investigative site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Завершил участие в исследовании GTi1201 (т. е. завершил 156-ю и 160-ю недели/визит в конце исследования) ИЛИ испытал снижение ОФВ1 в годовом исчислении на ≥134,4 мл/год во время или после визита на 104-й неделе в GTi1201.
  • Готов и может дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Не может физически или психически пройти компьютерную томографию (например, не может поместиться внутри компьютерного томографа, страдает клаустрофобией).
  • Имеет тяжелое сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего, застойную сердечную недостаточность и цирроз печени.
  • Имеет первичное и/или вторичное (метастатическое заболевание) злокачественное новообразование легких или другое текущее злокачественное новообразование с прогнозируемой общей выживаемостью менее 1 года.
  • Имеет металлический предмет (недавно полученный после запуска GTi1201), который может повлиять на качество и количественную оценку КТ грудной клетки. К металлическим предметам относятся, помимо прочего, кардиостимулятор, дефибриллятор, металлический протез клапана сердца, металлический снаряд, фрагменты металлического оружия или металлический протез плеча.
  • Женщина беременна, кормит грудью или, если она имеет детородный потенциал, не желает применять высокоэффективный метод контрацепции (пероральные, инъекционные или имплантированные гормональные методы контрацепции, установка внутриматочной спирали или внутриматочной системы, презерватив или окклюзионный колпачок со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием; мужская стерилизация или воздержание) на протяжении всего исследования.
  • Имеет клинические признаки и симптомы вирусной инфекции, требующие тестирования на вирусную безопасность на 160-й неделе/посещении в конце исследования или визите для раннего прекращения исследования GTi1201, и результаты теста на вирусную безопасность указывают на острую или хроническую инфекцию вирусом гепатита А (HAV). ), вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или парвовирус В19 (В19В). Примечание. Если результаты теста на вирусную безопасность указывают на острую или хроническую инфекцию HAV, HBV, HCV, HIV или B19V, субъект будет считаться не прошедшим скрининг и должен быть исключен из исследования.
  • Имеет текущие доказательства курения, в том числе электронные/паровые сигареты, или имеет положительный тест на котинин в моче на неделе 160/посещении в конце исследования в исследовании GTi1201, что связано с курением.
  • Имеет текущие данные о хроническом алкоголизме или незаконном употреблении наркотиков (наркомания).
  • В настоящее время участвует в другом исследовании экспериментального продукта (IP).
  • Имеет в анамнезе анафилаксию или тяжелую системную реакцию на любой препарат альфа-1-ИП, полученный из плазмы, или другой продукт(ы) крови.
  • По мнению следователя, вероятны проблемы с соблюдением протокола и процедур протокола.
  • Имеет какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Альфа-1 МП
Alpha-1 MP 60 мг/кг/неделю до 104 недель
Биологический: Альфа-1 МП
Alpha-1 MP 60 мг/кг/неделю до 104 недель
Другие имена:
  • Проластин-С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: С 1 по 108 неделю
Мониторинг НЯ
С 1 по 108 неделю
Серьезные НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 по 108 неделю
Мониторинг СНЯ
С 1 по 108 неделю
Прекращение участия в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: С 1 по 108 неделю
Мониторинг прекращений лечения из-за НЯ
С 1 по 108 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем всего легкого PD15 (15-я точка процентиля)
Временное ограничение: С 1 по 104 неделю
PD15 всего легкого, измеренный с помощью компьютерной томографии
С 1 по 104 неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем диффузионной способности монооксида углерода (DLco)
Временное ограничение: Неделя 52 и неделя 104
DLco выполняется в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (ATS/ERS)
Неделя 52 и неделя 104
Изменения объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем (ОФВ1)
Временное ограничение: Неделя 52 и неделя 104
ОФВ1 в соответствии с рекомендациями ATS/ERS
Неделя 52 и неделя 104
Изменение по сравнению с исходным уровнем в респираторном опроснике Святого Георгия
Временное ограничение: Неделя 52 и неделя 104
Инструмент оценки качества жизни, связанного со здоровьем
Неделя 52 и неделя 104
Частота и тяжесть обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Временное ограничение: Со 2-й по 108-ю неделю
Тяжелые обострения ХОБЛ согласно рекомендациям ATS/ERS
Со 2-й по 108-ю неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике EQ-5D-5L
Временное ограничение: Неделя 52 и неделя 104
Инструмент оценки качества жизни, связанный со здоровьем
Неделя 52 и неделя 104

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grifols Therapeutics LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GTi1201-OLE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться