Segurança a Longo Prazo do Inibidor de Alfa1-Proteínase em Indivíduos com Deficiência de Alfa1 Antitripsina (SPARTA-OLE)

Critério de inclusão:

• Concluiu a participação no Estudo GTi1201 (ou seja, concluiu a Semana 156 e Semana 160/Visita de fim de estudo) OU experimentou um declínio no VEF1 na taxa anualizada de ≥134,4 mL/ano na ou após a Visita da semana 104 em GTi1201.
• Está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

• É incapaz física ou mentalmente de passar por uma tomografia computadorizada (por exemplo, incapaz de caber dentro do tomógrafo, claustrofóbico).
• Tem doença concomitante grave, incluindo, mas não limitada a, insuficiência cardíaca congestiva e cirrose hepática.
• Tem malignidade pulmonar primária e/ou secundária (doença metastática) ou outra malignidade atual com <1 ano de sobrevida global prevista.
• Tem um objeto de metal (recebido recentemente desde o início do GTi1201) que pode interferir na qualidade e quantificação da TC de tórax. Objetos de metal incluem, mas não estão limitados a, marca-passo cardíaco, desfibrilador, válvula cardíaca protética de metal, projétil de metal, fragmentos de arma de metal ou prótese de ombro de metal.
• É uma mulher que está grávida, amamentando ou, se em idade fértil, não deseja praticar um método contraceptivo altamente eficaz (orais, injetáveis ​​ou métodos hormonais implantados de contracepção; colocação de um dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino; preservativo ou oclusivo touca com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida; esterilização masculina; ou abstinência) durante todo o estudo.
• Tem sinais e sintomas clínicos de infecção viral que requerem teste de segurança do vírus na Semana 160/Visita de Fim do Estudo ou Visita de Descontinuação Antecipada no Estudo GTi1201, e os resultados do teste de segurança do vírus são indicativos de infecção aguda ou crônica pelo vírus da hepatite A (HAV ), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou parvovírus B19 (B19V). Nota: Se os resultados do teste de segurança de vírus indicarem infecção aguda ou crônica com HAV, HBV, HCV, HIV ou B19V, o indivíduo será considerado uma falha na triagem e deverá ser retirado do estudo.
• Tem evidência atual de tabagismo, que inclui cigarros eletrônicos/de vapor, ou tem um teste positivo de cotinina na urina na Semana 160/Visita de Fim do Estudo no Estudo GTi1201 devido ao tabagismo.
• Tem evidências atuais de alcoolismo crônico ou abuso de drogas ilícitas (vício).
• Atualmente está participando de outro estudo de produto experimental (IP).
• Tem história de anafilaxia ou resposta sistêmica grave a qualquer preparação de alfa1-PI derivada de plasma ou outro(s) produto(s) sanguíneo(s).
• Na opinião do investigador, é provável que haja problemas de adesão ao protocolo e aos procedimentos do protocolo.
• Tem qualquer condição médica que o investigador considere que possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o sujeito durante a participação no estudo.