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Langzeitsicherheit von Alpha1-Proteinase-Inhibitor bei Patienten mit Alpha1-Antitrypsin-Mangel (SPARTA-OLE)

18. Juni 2026 aktualisiert von: Grifols Therapeutics LLC

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von wöchentlich intravenös verabreichtem Alpha1-Proteinase-Inhibitor (Mensch), modifiziertes Verfahren 60 mg/kg bei Patienten mit Lungenemphysem aufgrund von Alpha1-Antitrypsin-Mangel

Dies ist eine 2-jährige offene, multizentrische Verlängerung der doppelblinden, placebokontrollierten GTi1201-Studie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, weitere 2 Jahre Sicherheitsdaten für intravenös verabreichtes Alpha1-MP 60 mg/kg/Woche bei Patienten mit Alpha1-Antitrypsin-Mangel (AATD) zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweijährige Open-Label-Verlängerung der doppelblinden, placebokontrollierten GTi1201-Studie. Der Zweck dieser Studie ist es, weitere 2 Jahre Sicherheitsdaten für intravenös verabreichtes Alpha-1 MP 60 mg/kg/Woche bei Probanden mit AATD zu erhalten.

Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch (derselbe Besuch wie der Besuch am Ende der Studie in der GTi1201-Studie für Probanden, die die GTi1201-Studie abschließen, oder derselbe Besuch wie der Besuch bei vorzeitigem Abbruch für Probanden, die das vorzeitige Abbruchkriterium für forcierte Ausatmung erfüllen Volumen in 1 Sekunde [FEV1] Abnahme), eine Behandlungsdauer von 104 Wochen (beginnend unmittelbar nach dem Screening [am selben Tag wie der Screening-Besuch], aber frühestens 1 Woche nach der letzten Infusion des Prüfpräparats in der GTi1201-Studie), und ein Studienabschlussbesuch.

Probanden, die die Aufnahmekriterien der Erweiterungsstudie erfüllen, erhalten ab dem Tag des Screenings wöchentliche intravenöse (IV) Infusionen von Alpha-1 MP 60 mg/kg und erhalten weiterhin wöchentliche Infusionen für insgesamt 104 Infusionen.

Sicherheitsbewertungen umfassen unerwünschte Ereignisse, Begleitmedikation, vollständige körperliche Untersuchung (mit Ausnahme von Brust- und Urogenitaluntersuchung), Hämatologie, Chemie, Urin-Cotinin und Schwangerschaftstest. Die Wirksamkeitsbewertungen umfassen die Computertomographie-Dichte der gesamten Lunge, die Bewertung der Lebensqualität, die Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität und Lungenfunktionstests. Das Auftreten von chronisch obstruktiven Lungenexazerbationen wird ebenfalls als Sicherheits- und als Wirksamkeitsmaß bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

290

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Grifols Investigative site
      • Chermside, Australien, 4032
        • Grifols Investigative site
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Grifols Investigative site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Grifols Investigative site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Grifols Investigative site
  • Dänemark
      • Arhus C, Dänemark, 8000
        • Grifols Investigative site
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Grifols Investigative site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Grifols Investigative site
  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20520
        • Grifols Investigative site
  • Frankreich
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankreich, 69677
        • Grifols Investigative site
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 3A7
        • Grifols Investigative site
      • Toronto, Kanada, M5T 3A9
        • Grifols Investigative site
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien, 2025
        • Grifols Investigative site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Grifols Investigative site
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Grifols Investigative site
      • Hamilton, Neuseeland, 3200
        • Grifols Investigative site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-066
        • Grifols Investigative site
      • Warsaw, Polen, 01-138
        • Grifols Investigative site
  • Russland
      • Barnaul, Russland, 656038
        • Grifols Investigative site
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Grifols Investigative site
      • Malmö, Schweden, 20502
        • Grifols Investigative site
      • Stockholm, Schweden, 11361
        • Grifols Investigative site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Grifols Investigative site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Grifols Investigative site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Grifols Investigative site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Grifols Investigative site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Grifols Investigative site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • Grifols Investigative site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat die Teilnahme an der Studie GTi1201 abgeschlossen (d. h. abgeschlossene Woche 156 und Woche 160/Besuch am Ende der Studie) ODER hat bei oder nach dem Besuch in Woche 104 in GTi1201 einen Rückgang des FEV1 mit der annualisierten Rate von ≥ 134,4 ml/Jahr festgestellt.
  • Ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Ist körperlich oder geistig nicht in der Lage, sich einem CT-Scan zu unterziehen (z. B. kann nicht in den CT-Scanner passen, klaustrophobisch).
  • Hat eine schwere Begleiterkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kongestive Herzinsuffizienz und Leberzirrhose.
  • Hat eine primäre und / oder sekundäre (metastasierende Erkrankung) pulmonale Malignität oder eine andere aktuelle Malignität mit einem vorhergesagten Gesamtüberleben von <1 Jahr.
  • Hat einen Metallgegenstand (seit Beginn von GTi1201 neu erhalten), der die Qualität und Quantifizierung des Thorax-CT beeinträchtigen könnte. Zu Metallgegenständen gehören unter anderem Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Herzklappenprothesen aus Metall, Metallgeschosse, Waffenfragmente aus Metall oder Schulterprothesen aus Metall.
  • Ist eine Frau, die schwanger ist, stillt oder, falls sie gebärfähig ist, nicht bereit ist, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden (orale, injizierbare oder implantierte hormonelle Verhütungsmethoden; Platzierung eines Intrauterinpessars oder Intrauterinsystems; Kondom oder Okklusiv Kappe mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen; männliche Sterilisation; oder Abstinenz) während der gesamten Studie.
  • Hat klinische Anzeichen und Symptome einer Virusinfektion, die einen Virussicherheitstest in Woche 160/Besuch am Ende der Studie oder Besuch bei frühem Abbruch in Studie GTi1201 erfordern, und die Ergebnisse des Virussicherheitstests weisen auf eine akute oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-A-Virus (HAV ), Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), Humanes Immunschwächevirus (HIV) oder Parvovirus B19 (B19V). Hinweis: Wenn die Ergebnisse des Virussicherheitstests auf eine akute oder chronische Infektion mit HAV, HBV, HCV, HIV oder B19V hindeuten, wird der Proband als Screenversagen betrachtet und muss aus der Studie genommen werden.
  • Hat aktuelle Anzeichen von Rauchen, einschließlich elektronischer Zigaretten/Dampfzigaretten, oder hat einen positiven Urin-Cotinin-Test in Woche 160/Ende der Studie in Studie GTi1201, der auf Rauchen zurückzuführen ist.
  • Hat aktuelle Hinweise auf chronischen Alkoholismus oder illegalen Drogenmissbrauch (Sucht).
  • Nimmt derzeit an einer anderen Studie zu Prüfpräparaten (IP) teil.
  • Hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schwerer systemischer Reaktion auf ein aus Plasma gewonnenes alpha1-PI-Präparat oder andere Blutprodukte.
  • Nach Ansicht des Ermittlers wird es wahrscheinlich Probleme mit der Einhaltung des Protokolls und der Verfahren des Protokolls geben.
  • Hat einen medizinischen Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden während der Studienteilnahme darstellen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alpha-1 MP
Alpha-1 MP 60 mg/kg/Woche für bis zu 104 Wochen
Biologisch: Alpha-1 MP
Alpha-1 MP 60 mg/kg/Woche für bis zu 104 Wochen
Andere Namen:
  • Prolastin-C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 108
Überwachung von UEs
Woche 1 bis Woche 108
Schwerwiegende UE (SUE)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 108
Überwachung von SUEs
Woche 1 bis Woche 108
Studienabbruch wegen UE
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 108
Überwachung von Abbrüchen wegen UE
Woche 1 bis Woche 108

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtlungen-PD15 gegenüber dem Ausgangswert (15. Perzentilpunkt)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 104
PD15 der gesamten Lunge, gemessen durch Computertomographie-Scans
Woche 1 bis Woche 104
Änderung der Kohlenmonoxiddiffusionskapazität (DLco) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 104
DLco durchgeführt gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Woche 52 und Woche 104
Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 104
FEV1 durchgeführt gemäß ATS/ERS-Richtlinien
Woche 52 und Woche 104
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Saint George's Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 104
Gesundheitsbezogenes Tool zur Bewertung der Lebensqualität
Woche 52 und Woche 104
Inzidenz und Schweregrad von Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 108
Schwere COPD-Exazerbationen im Sinne der ATS/ERS-Richtlinien
Woche 2 bis Woche 108
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 104
Gesundheitsbezogenes Instrument zur Bewertung der Lebensqualität
Woche 52 und Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTi1201-OLE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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