Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost inhibitoru alfa1-proteinázy u subjektů s deficitem alfa1 antitrypsinu (SPARTA-OLE)

18. června 2026 aktualizováno: Grifols Therapeutics LLC

Otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti týdenního intravenózního inhibitoru alfa1-proteinázy (člověk), upravený proces 60 mg/kg u subjektů s plicním emfyzémem v důsledku nedostatku alfa1-antitrypsinu

Jedná se o 2leté otevřené, multicentrické rozšíření dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie GTi1201. Účelem této studie je získat další 2 roky bezpečnostních údajů pro intravenózně podávaný Alpha1-MP 60 mg/kg/týden u subjektů s deficitem alfa1-antitrypsinu (AATD).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 2leté otevřené prodloužení dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie GTi1201. Účelem této studie je získat další 2 roky údajů o bezpečnosti pro intravenózně podávaný Alpha-1 MP 60 mg/kg/týden u subjektů s AATD.

Studie se skládá ze screeningové návštěvy (stejná návštěva jako návštěva na konci studie ve studii GTi1201 pro subjekty, které dokončí studii GTi1201 nebo je to stejná návštěva jako návštěva s předčasným ukončením pro subjekty splňující kritérium předčasného odstoupení pro nucený výdech pokles objemu za 1 sekundu [FEV1]), léčebné období 104 týdnů (začínající bezprostředně po screeningu [ve stejný den jako screeningová návštěva], ale ne dříve než 1 týden po poslední infuzi hodnoceného přípravku ve studii GTi1201), a návštěva na konci studia.

Subjekty splňující vstupní kritéria prodloužené studie začnou dostávat týdenní intravenózní (IV) infuze Alpha-1 MP 60 mg/kg v den screeningu a budou nadále dostávat týdenní infuze v celkovém počtu 104 infuzí.

Posouzení bezpečnosti bude zahrnovat nežádoucí účinky, souběžnou medikaci, kompletní fyzikální vyšetření (kromě vyšetření prsů a urogenitálního traktu), hematologii, chemii, kotinin v moči a těhotenský test. Hodnocení účinnosti bude zahrnovat hustotu počítačovou tomografií celých plic, hodnocení kvality života, kapacitu difuze oxidu uhelnatého a testy funkce plic. Výskyt chronických obstrukčních plicních exacerbací bude také hodnocen jako měření bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

290

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Grifols Investigative site
      • Chermside, Austrálie, 4032
        • Grifols Investigative site
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • Grifols Investigative site
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Grifols Investigative site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Grifols Investigative site
  • Dánsko
      • Arhus C, Dánsko, 8000
        • Grifols Investigative site
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Grifols Investigative site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Grifols Investigative site
  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20520
        • Grifols Investigative site
  • Francie
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francie, 69677
        • Grifols Investigative site
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 3A7
        • Grifols Investigative site
      • Toronto, Kanada, M5T 3A9
        • Grifols Investigative site
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko, 2025
        • Grifols Investigative site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Grifols Investigative site
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Grifols Investigative site
      • Hamilton, Nový Zéland, 3200
        • Grifols Investigative site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-066
        • Grifols Investigative site
      • Warsaw, Polsko, 01-138
        • Grifols Investigative site
  • Rusko
      • Barnaul, Rusko, 656038
        • Grifols Investigative site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Grifols Investigative site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Grifols Investigative site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Grifols Investigative site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Grifols Investigative site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Grifols Investigative site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • Grifols Investigative site
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Grifols Investigative site
      • Malmö, Švédsko, 20502
        • Grifols Investigative site
      • Stockholm, Švédsko, 11361
        • Grifols Investigative site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončila účast ve studii GTi1201 (tj. dokončila týden 156 a týden 160/návštěvu na konci studie) NEBO zaznamenala pokles FEV1 v roční míře ≥134,4 ml/rok v nebo po návštěvě v týdnu 104 v GTi1201.
  • Je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen fyzicky nebo psychicky podstoupit CT vyšetření (např. nevejde se do CT skeneru, klaustrofobický).
  • Má závažné doprovodné onemocnění, včetně, ale bez omezení, městnavého srdečního selhání a cirhózy jater.
  • Má primární a/nebo sekundární (metastatické onemocnění) plicní malignitu nebo jinou aktuální malignitu s předpokládaným celkovým přežitím < 1 rok.
  • Má kovový předmět (nově přijatý od spuštění GTi1201), který by mohl narušovat kvalitu a kvantifikaci CT hrudníku. Mezi kovové předměty patří mimo jiné kardiostimulátor, defibrilátor, kovová protetická srdeční chlopeň, kovový projektil, kovové úlomky zbraní nebo kovová ramenní protéza.
  • Je to žena, která je těhotná, kojí nebo v případě, že je ve fertilním věku, nechce používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (perorální, injekční nebo implantovaná hormonální antikoncepce, zavedení nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému, kondom nebo okluzivní čepici se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem, mužská sterilizace nebo abstinence) během studie.
  • Má klinické příznaky a symptomy virové infekce vyžadující testování virové bezpečnosti při návštěvě v týdnu 160/návštěvě na konci studie nebo předčasně ukončené návštěvě ve studii GTi1201 a výsledky testů virové bezpečnosti naznačují akutní nebo chronickou infekci virem hepatitidy A (HAV ), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV) nebo parvovirus B19 (B19V). Poznámka: Pokud výsledky testu virové bezpečnosti naznačují akutní nebo chronickou infekci HAV, HBV, HCV, HIV nebo B19V, bude subjekt považován za neúspěšného screeningu a musí být ze studie vyřazen.
  • Má aktuální důkazy o kouření, což zahrnuje elektronické/parní cigarety, nebo má pozitivní test na kotinin v moči v týdnu 160/návštěva na konci studie ve studii GTi1201, která je způsobena kouřením.
  • Má aktuální známky chronického alkoholismu nebo zneužívání nelegálních drog (závislost).
  • V současné době se účastní další studie zkoumaného produktu (IP).
  • Má v anamnéze anafylaxi nebo závažnou systémovou odpověď na jakýkoli přípravek alfa1-PI získaný z plazmy nebo jiný krevní produkt (produkty).
  • Podle názoru zkoušejícího bude mít pravděpodobně problémy s dodržováním protokolu a postupů protokolu.
  • Má jakýkoli zdravotní stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohl zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alfa-1 MP
Alfa-1 MP 60 mg/kg/týden po dobu až 104 týdnů
Biologický: Alfa-1 MP
Alfa-1 MP 60 mg/kg/týden po dobu až 104 týdnů
Ostatní jména:
  • Prolastin-C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Týden 1 až týden 108
Monitorování AE
Týden 1 až týden 108
Závažné AE (SAE)
Časové okno: Týden 1 až týden 108
Monitorování SAE
Týden 1 až týden 108
Ukončení studie kvůli AE
Časové okno: Týden 1 až týden 108
Monitorování přerušení z důvodu AE
Týden 1 až týden 108

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty PD15 celých plic (15. percentilový bod)
Časové okno: Týden 1 až týden 104
PD15 celých plic měřeno skeny počítačové tomografie
Týden 1 až týden 104
Změna kapacity difuze oxidu uhelnatého (DLco) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 52 a týden 104
DLco provedeno podle pokynů American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Týden 52 a týden 104
Změny objemu usilovného výdechu od výchozí hodnoty za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Týden 52 a týden 104
FEV1 provedeno podle pokynů ATS/ERS
Týden 52 a týden 104
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Saint George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: Týden 52 a týden 104
Nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím
Týden 52 a týden 104
Výskyt a závažnost exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Časové okno: Týden 2 až týden 108
Těžké exacerbace CHOPN definované směrnicemi ATS/ERS
Týden 2 až týden 108
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Týden 52 a týden 104
Nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím
Týden 52 a týden 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grifols Therapeutics LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTi1201-OLE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit